[데일리팜=이혜경 기자] '우한 폐렴'으로 불리고 있는 신종 코로나바이러스 확산 방지를 위해 보건당국이 요양기관에 주의 당부를 요구하고 나섰다. 건강보험심사평가원은 23일 보도자료를 통해 우한 폐렴 확산 예방을 위해 병의원, 약국 등 요양기관에서는 의약품안전사용서비스(DUR) 프로그램에서 '감염병 관련 국가 해외여행력정보제공 전용 프로그램(ITS)'이 제대로 작동하고 있는지 확인을 안내했다. ITS 프로그램은 신속한 감염병 초기 대응을 위해 오염지역 방문여부를 확인할 수 있도록 감염병 잠복기간 동안의 해외여행력 정보를 제공하고 있다. 심평원은 "ITS가 정상적으로 운영하고 있는지 확인해 감염병 확산방지에 요양기관에 적극적으로 협조해주길 바란다"고 강조했다. ITS 운영여부 확인 방법은 심평원 요양기관업무포털(모니터링/DUR정보/DUR안내/DUR 자료실 게시글 247번)에서 확인 가능하다. 이와 함께 심평원은 질병관리본부에서 제공하는 입국자 명단을 활용, 감염증 발생지역 입국자 및 확진자의 접촉자일 경우에 14일 동안 DUR 팝업창을 통해 정보를 전체 요양기관에 제공하고 있다. 한편 건강보험공단도 오늘(23일) 감염 정보제공 등 정부정책 지원방안을 마련하기 위한 긴급 대책회의를 진행했다. 김 이사장은 "국민 피해를 최소화 하기 위해 2015년 메르스 확산 방지에 기여한 경험을 바탕으로, 질병관리본부 감염병 위기경보 수준(관심-주의-경계-심각)에 적합한 대책을 보건복지부와 연계해 신속하게 시행하라"고 지시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 1차 제2형 당뇨병치료제 '메트포르민' 속효정 3품목을 허가받으며 단일제 라인업을 완성했다. 속효정은 서방정과 달리 10세 이상 소아·청소년에게도 사용할 수 있어 유한 브랜드의 시장확대에 도움이 될 전망이다. 식품의약품안전처는 21일자로 유한메트포르민염산염1000mg, 유한메트포르민염산염850mg, 유한메트포르민염산염500mg 등 3품목을 허가했다. 이 제품들은 1일 2~3회 복용하는 속효정이다. 기존 유한은 유한메트로민서방정500mg, 유한메트포르민서방정750mg 등 1일 1회 복용하는 서방정 제품만 있었다. 서방정의 경우 속효정에 비해 복용횟수를 줄여 편의성을 높였지만, 성인만 사용이 가능하다는 단점이 있다. 반면 속효정은 10세 이상 소아 또는 청소년도 사용할 수 있다. 기존 유한이 성인 당뇨병 환자층만 공략했다면 이제는 10세 이상 소아·청소년 환자까지 확장할 수 있게 됐다. 유한은 2019년 메트포르민 단일제가 전년대비 36.4% 오른 47억원의 원외처방액(기준:유비스트) 기록하며 큰 폭의 성장을 이뤄냈다. 정제 사이즈를 큰 폭으로 줄여 환자의 복용 편의성을 높였다는 점이 성장의 배경이다. 유한은 자체 사이즈 축소 기술을 통해 기존보다 정제 사이즈를 50% 이상 작게 만드는데 성공했다. 메트포르민 단일제는 정제 사이즈 축소 기술이 후발주자의 진입장벽으로 작용했다. 최근 다림바이오텍도 정제 사이즈 기술을 극복한 메트포르민 서방정을 허가받는 등 후발주자들이 선두품목을 위협하는 모양새다. 현재 단일제 선두는 대웅제약의 다이아벡스(XR 포함)로, 작년 324억원의 원외처방액을 기록했다. 2위는 한올바이오파마의 글루코다운(OR 포함)으로 81억원의 실적을 올렸다. 한올바이오파마는 대웅제약의 계열사다. 다림바이오텍 글루파가 57억원, 오리지널 머크의 글루코파지(XR 포함)는 64억원을 기록했다. 유한양행 메트포르민서방정은 47억원으로 5위권에 위치했다. 유한의 제품 라인업 완성으로 메트포르민 단일제 시장의 경쟁이 더욱 심화될 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 하반기 약사국시 최초 약사예비시험제도가 시행되는 가운데, 외국 약학대학 등 인정 유효기간이 5년으로 설정된다. 또한 제도 시행 이후 정부는 매 3년째 되는 시점에 기준·규정 등을 재평가해 점진적인 개선을 추진한다. 보건복지부는 외국 약대 출신 약사예비시험 응시자격과 외국학교 인정 유효기간 등 각종 기준이 담긴 '한국보건의료인국가시험 응시자격 관련 외국학교 등 인정기준 고시 제정(안)'을 오늘(23일) 행정예고 했다. 이번 기준은 약사뿐만 아니라 의사 의료기사 등 국가시험을 치러 자격증을 취득하는 보건의료 분야의 외국 학교 출신 인정 세부내용을 추가, 보강하기 위해 마련된다. 주요 내용은 ▲우리나라 보건의료인국가시험에 응시하기 위하여 외국 학교 등에 대한 보건복지부장관의 인정을 신청할 수 있는 사람 ▲외국 학교 등 인정심사 시행주체(국시원), 외국 학교 인정심사위원회 설립근거, 인정심사기준 ▲외국학교 등의 인정심사에 대한 절차 및 준비 서류 ▲외국 학교 등에 대한 인정 유효기간 ▲국시원의 외국 학교 등 인정심사 신청자에 대한 인정심사 비용 징수 근거 등을 골자로 한다. 이 가운데 특징적인 부분을 살펴보면, 외국 학교 등에 대한 인정 유효기간 복지부장관 승인일로부터 5년이 되는 날까지로 한다. 다만, 여기서 인정받을 수 있는 외국대학 유효기간은 외국 평가인증기구에서 인증한 만료일을 기준으로 한다. 정부는 이와 함께 이 인정기준에 3년씩 기한을 두고 재평가할 방침이다. 세부적으로는 복지부장관은 규정에 따라 오는 2월 28일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 2월 27일까지)마다 그 타당성을 검토해 개선 등 조치를 하도록 했다. 이미 인정받은 외국학교 등에 관한 경과조치도 포함돼 있다. 정부는 이 고시에 부칙을 두고 이미 종전 규정대로 국내에서 국시 응시자격을 인정받은 외국 학교 출신자는 오는 2024년 12월 31일까지 응시자격을 인정하기로 했다. 복지부는 이 개정(안)에 대해 오는 2월 17일까지 의견을 조회하고 특이사항이 없으면 원안대로 확정할 계획이다. 한편 21일 보건복지부는 외국 약대 졸업자의 국내 약사 예비시험 제도 도입에 따른 시험과목, 합격 기준, 시험 시행 절차 등을 규정하는 '약사법 시행령 일부개정령안'이 국무회의 의결됐다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발하고 있는 위식도역류질환치료제 '펙수프라잔'이 치료영역을 넓히기 위한 임상시험을 추가 진행한다. 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 임상3상을 완료하고, 현재 식약처에 허가신청서를 제출한 것으로 알려진 가운데 이번엔 미란성 위식도역류질환 환자의 유지요법으로 임상을 실시한다. 식품의약품안전처는 22일자로 펙수프라잔의 개발명인 DWP14012정을 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자 유지요법으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상3상시험계획서를 승인했다. 시험은 한양대학교병원에서 진행한다. 펙수프라잔은 작년 출시돼 돌풍을 일으키고 있는 씨제이헬스케어의 '케이캡'과 동일 기전의 약물이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존 PPI제제 대비 빠른 약효 발현과 야간 위산 분비 억제 효과가 장점이다. 현재 펙수프라잔은 미란성 위식도역류질환 환자에 대한 임상시험을 완료한 상태다. 또한 비미란성 위식도역류질환 환자에 대한 임상3상도 막바지 진행 중이다. 위식도역류질환은 내시경적 소견이 있을 경우 미란성, 내시경으로는 나타나지 않고 증상만 있는 경우 비미란성 역류질환으로 나눈다. 펙수프라잔은 지난 2018년 10월부터 미란성 위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 한 임상3상시험에서 유효성과 안전성을 확인했다. 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료율을 나타냈으며, 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성을 확인했다. 또한 투여 초기부터 주& 8228;야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상개선을 보이며, 역류성식도염(GERD)의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상도 개선시키는 등 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 확인했다고 대웅제약 측은 밝혔다. 대웅제약은 지난 15일 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 펙수프라잔의 임상3상을 완료하고, 국내 식약처에 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 임상3상도 막바지를 향하고 있다. 지난 2018년 11월 임상시험계획서를 승인받았고, 17개 병원에서 피험자 327명을 대상으로 진행 중이다. 참고로 같은 계열의 케이캡은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 치료에 대한 적응증을 모두 갖고 있다. 지난해 7월 위궤양 치료 적응증도 추가 획득했다. 케이캡은 작년 씨제이헬스케어와 종근당 연합 영업전선을 구축하고 국산신약 첫해 처방액 신기록인 264억원을 기록했다. 다만 케이캡은 대웅제약이 22일 임상3상을 승인받은 미란성 위식도역류질환 환자의 유지요법 적응증은 아직 없다. 미란성 위식도역류질환 치료는 4주간 경구투여하도록 하고 있다. 하지만 케이캡도 2016년 9월 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경으로 확인된 환자 유지요법으로 임상3상을 승인받고 적응증 추가에 나선 상황이다. 대웅제약은 미란성 위식도역류질환이 재발 확률이 높다는 점을 감안해 해당 적응증 획득을 추진하는 것으로 보인다. 또한 적응증을 획득할 경우 펙수프라잔이 장기간 사용이 가능하다는 점을 어필할 수 있을 것으로 관측된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오늘(23일)부터 설 연휴 기간 동안 공급된 전문의약품 일련번호는 대체휴일이 끝나는 직후인 28일에 한꺼번에 보고하면 된다. 건강보험심사평가원은 최근 '2020년 1월 휴일 관련 공급내역 보고기한'을 이 같이 안내했다. 심평원은 현재 제조·수입업체 등 제약사(제조·수입업체)와 의약품 도매업체를 대상으로 전문의약품 일련번호 출하시 보고(일명 즉시보고)를 의무 적용하고 있다. 제약사는 출하시 평균 보고율 95% 미만 또는 익월 말 일련번호 보고율 100%를 채우지 못하면, 도매업체는 반기마다 출하시 평균 일련번호 보고율 60% 미만이면 행정처분 의뢰 대상이 된다. 행정처분 기준 보고율은 의약품 일련번호 출하시 보고율을 월단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다. 의약품 공급업체는 2018년 기준 제약사 462개(제조사 288개, 수입사 184개), 도매업체 2739개 등 총 3211개로 명절연휴로 일련번호 즉시보고에 혼선이 빚어질 것으로 우려, 심평원은 보고 기한을 안내했다. 공급내역 보고대상은 1월 23일부터 설 대체휴무일인 27일까지 공급되는 전문의약품이다. 제약사 및 의약품 도매업체는 이 기간동안 공급한 전문의약품의 일련번호를 모아1월 28일 일괄 보고하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국과 스위스 간 체결된 의약품 GMP(제조·품질관리 기준) 상호신뢰 협정 조약이 23일 공포됐다. 지난해 12월 18일 식품의약품안전처가 스위스 의약품청(SWISSMEDIC)과 GMP 협정을 맺은데 따른 후속 조치다. 협정 공포로 한국과 스위스 간 협력강화가 무역장벽을 완화하고 상호이익을 창출한다는 것을 상호 인정하게 됐다. 무엇보다 대한민국과 스위스 간 교역을 증진하고 의약품 글로벌 공급망 무결성과 높은 품질 의약품 생산 보장을 위한 국제 표중 중요성을 재확인했다. 결과적으로 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다. 이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축된다. GMP 요건이 적용되는 대상은 임상시험용의약품(IMP), 원료의약품(API), 화학의약품, 생물의약품(생물학적제제 포함) 또는 생약제제를 포함한 모든 인체용 의약품이다. 스위스는 A7국가에 포함되는 대표적인 제약강국으로, 협정 발효는 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미한다. A7 국가는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국으로 국내 신약 약가 결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국이다. 비준이 발효됨에 따라 국내 제약업체는 스위스 수출 시 GMP 실사가 면제되어 비용절감과 허가기간 단축으로 시장진출이 용이해질 것으로 기대된다. 특히 제약강국인 스위스로부터 의약품 품질관리와 규제수준이 인정받게 되면서 유럽시장에서 동등한 대우를 받게 될 가능성이 커져 우리나라 의약품의 유럽시장 진출 길이 넓어지는 계기가 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의사·약사 등 마약류 취급자의 의료용 마약류 구입·사용·폐기 등 업무에 도움을 주기 위해 '의료용 마약류 취급업무 안내서'를 발간한다고 23일 밝혔다. 이번 안내서는 기존 취급보고 방법 위주에서 벗어나 마약류 취급자가 알아야 하는 내용을 한층 보강해 실제 업무에 활용 할 수 있도록 구성했다는 설명이다. 특히 폐업 시 마약류 처리방법, 마약류 처방전의 발급·보관 등 13개 항목의 내용이 추가됐다. 또한, 최근 법률 개정에 따른 '마약·향정신성의약품 처방전 의무기재 사항 확대' 등 제도 변경사항도 반영했다는 설명이다. 안내서는 마약류 취급자별로 참고할 수 있도록 6종으로 제작하며, 주요내용은 ▲마약류 취급 기본사항 ▲마약류 취급업무 ▲마약류 관리 등 준수사항 ▲업종별 업무흐름에 따른 취급보고 ▲최근 제도 변경사항 등이다. 한편, 식약처는 마약류 취급자뿐만 아니라 일반 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 의사·약사에게 오남용 예방을 위한 홍보 활동에 적극 참여해 줄 것을 당부했다. 식약처는 마약류 취급자를 위한 안내서 발간과 환자 안전사용을 위한 홍보를 통해 안전한 의료용 마약류 사용 환경이 조성될 것으로 기대하며, 우리 국민이 제도에 대한 이해 부족으로 법을 위반하는 경우가 없도록 지속적으로 정보를 제공할 계획이라고 밝혔다. 이번 안내서는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서 메뉴) 또는 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr → 자료실)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 추진 중인 '문재인 케어'의 일환으로 비급여의 급여화가 진행되고 있는 가운데 정부가 상반기엔 소모성 치료재료를, 하반기에는 척추 부문을 추진하기로 윤곽을 잡았다. 다만 약국가에서도 주목하고 있는 의원급 의료기관의 급여화는 필요성을 감안할 때 급여 우선순위에서 추후 결정될 순차를 기다려야 할 것으로 보인다. 약국 조제에도 영향을 미치는 노인외래정액제 급여화의 경우 노인환자 증가 등 우리나라 인구·질병구조 변화에 따라 재정 분석과 면밀한 분석 후 적용여부를 결정해야 한다는 게 정부 입장이다. 손영래 보건복지부 예비급여과장은 22일 전문기자협의회 현안질의에 이 같이 답했다. 손 과장에 따르면 일단 정부의 비급여의 급여화 사업은 순탄하게 이어지고 있다. 가장 중요한 문제인 학회와 개원의사단체와의 논의도 신뢰가 쌓였기 때문이다. 여기다 의원급에 급여화가 필요한 비급여 항목은 많지 않다. 실제 의료 비급여 규모는 1조5000억원 수준이다. 이 중 미용·성형 등을 제외하고 정부가 지켜보는 비급여 항목은 3600개 수준으로, 이 중 개원가에서 주로 이뤄지는 행위는 인플루엔자 간이검사를 비롯해 증식치료, 고주파 자극치료 등 대략 20여개다. 급여화가 필요한 항목은 선별적으로 진행된다는 점에서 시간이 필요한 셈이다. 그는 "올해는 상반기 소모성 치료재료, 하반기는 척추 부문 급여화 추진에 방점을 두고 있다"며 "급여화는 치료에 필요한 의학적 비급여야 한다. 개원가 비급여는 우선순위에서 떨어져 있다"고 설명했다. 노인외래정액제의 급여화의 경우 재정 분석이 필요할 만큼 규모가 상당할 것으로 예측되고 있어 추후 논의가 필요하다는 입장이다. 우리나라 질병구조가 만성질환, 노인환자 중심으로 이동하고 있다. 노인 급여비가 전체 건강보험의 10% 이상을 차지한다는 점에서 노인외래정액제 급여화는 급여우선순위에 이견이 존재하기도 한다. 손 과장은 "노인외래정액제는 재정이 예측보다 많이 나오기 때문에 추후 논의가 필요하다"고 부연했다. 2000억대 규모로 추정되는 독감간이검사의 경우 중증 우선순위에서 밀려 있지만 의학적 급여화 필요성은 있다는 게 중론이다. 이에 대해 손 과장은 "통상 독감 검사는 하루가 소요되는데, 개원가에서 환자에게 '내일 다시 오라'는 지시를 할 수 없는 상황이어서 진료상 간이검사는 반드시 해야 하는 것으로 인식된다"며 "다만 독감으로 진단되면 타미플루를 급여 처방하므로 이 약제 내성도 고민할 수밖에 없다"고 밝혔다. 그는 이어 "우선순위에서 밀리기 때문에 의료계 안에서도 이견이 존재하고 있어서 협의를 기다리고 있다"고 덧붙였다.