[데일리팜=이혜경 기자] 일부 적응증에 대해 내달부터 급여조정이 예고된 콜린알포세레이트도 결국 의약품 재평가 추진 결과를 두고 법정공방을 벌일 것으로 보인다. 보건복지부가 고시 개정을 진행하더라도 행정소송에서 고시 집행정지가 내려질 경우, 최종 법적 판단이 내려질 때까지 급여축소 또한 무기한 연장될 가능성에 놓였다. 한국제약바이오협회는 27일 콜린알포 품목을 보유하고 있는 제약회사를 대상으로 소송대리인을 맡을 로펌을 직접 선택하도록 하는 내용을 담은 이메일을 발송했다. 지난 6일 법무법인 광장, 세종, 태평양으로부터 향후 소송전략에 대한 브리핑을 받은 이후 최종 광장과 세종이 맞붙으면서 소송대리인 선택권을 제약회사에 넘긴 것이다. 현재 콜린알포 제제를 보유하고 있는 제약회사는 대웅바이오, 종근당 등을 포함해 130개사로 이 중 81개사는 의약품 재평가 결과에 반발해 심사평가원에 이의신청을 제기하기도 했다. 이들 제약회사는 지난 6월 11일 열린 약제급여평가위원회에서 콜린알포 제제의 급여축소가 결정되면서 집단소송을 예고했었다. 약평위는 치매 진단을 받은 환자가 콜린알포 제제를 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등의 개선을 목적으로 처방 받는 경우에만 현행 급여기준(본인부담률 30%)을 유지하고 인한 나머지 뇌대사관련 질환, 감정 및 행동변화와 노인성 가성 우울증 등의 적응증에는 본인부담률 80% 선별급여로 전환하기로 의결했다. 약평위 1차 회의 결과에 따른 이의신청 접수 기간 중 대형로펌이 브리핑을 진행했고, 이 과정에서 최종 법무법인 광장이 낙점 된 것으로 알려졌으나, 일부 제약회사가 법무법인 세종을 선택하면서 최종 결정이 미뤄진 상태다. 제약회사가 행정소송 착수의지를 굽히지 않으면서 심사평가원도 보건복지부와 대응방안을 마련 중이다. 심평원은 법규송무부를 중심으로 전략을 세운 이후 로펌 등을 지정해 법적대응에 나서게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 방역·소독 등으로 폐쇄돼 경영손일이 발생한 의료기관과 약국, 일반 영업장 보상 절차에 착수한다. 27일 보건복지부 중앙사고수습본부(중수본)는 전국 기초자치단체(시·군·구)를 통해 코로나19 손실보상 청구를 받는다고 밝혔다. 손실보상 대상은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따라 정부나 지방자치단체의 폐쇄·업무정지·소독 조치를 이행한 의료기관과 약국, 일반영업장 등이다. 코로나19 확진자 방문 등으로 사업장이 폐쇄되거나 업무를 정지한 경우, 소독 명령을 이행하면서 영업 손실이 발생했다면 손실분을 보상받을 수 있다. 보상을 신청하려면 손실을 증명하는 서류를 손실보상청구서와 함께 해당 시·군·구에 제출하면 된다. 약국과 일반영업장은 국세청 등에서 발급받은 소득 증명자료를 제출해야 한다. 의료기관은 건강보험심사평가원의 자료를 활용하므로 별도 증명자료를 제출하지 않아도 된다. 각 기초자치단체가 보건의료자원통합신고포털(www.hurb.or.kr)을 통해 중수본에 심사를 요청하면 중수본은 건강보험심사평가원이나 한국손해사정사회 등에 손실보상금 산정을 의뢰한다. 산정이 완료되면 정부는 손실보상심의위원회 심의·의결을 거쳐 신청자에게 보상금을 지급한다. 이번 손실보상금은 이르면 다음 달부터 지급된다. 정부는 코로나19 손실보상금 지급을 위해 예비비 3500억원과 추가경정예산 3500억원 등 국비 총 7000억원을 확보했다. 박능후 중수본 본부장(보건복지부 장관)은 "상시적인 접수-심사 체계를 운영해 코로나19로 어려움을 겪는 의료기관과 약국, 일반 영업장의 손실 보상을 지속해서 추진하겠다"고 밝혔다. 앞서 4∼6월 중수본은 감염병전담병원 등 코로나19 환자 치료 의료기관 등에 대해 손실보상금을 개산급(확정되지 않은 금액을 어림셈으로 계산해 지급) 형태로 세 차례 지급한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 입원환자 실시간 모니터링과 의료기관간 협진이 가능한 5G, IOT 등 디지털 기반 스마트병원 공모가 7월 중 진행된다. 손영래 중수본 전략기획반장은 오늘(27일) 오전 11시부터 진행된 '코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑'에서 이 같이 밝혔다. 손 기획반장은 "올해부터 시작해서 매년 3개 정도를 쭉 선정해서 지정을 하고 총 2025년까지 18개 병원을 지정할 것"이라며 "금년도의 경우에는 7월 중에 저희가 공모를 실시하게 된다"고 했다. 구체적인 공모요건은 공모 진행시 공개되며, 병원들이 체계를 갖춰서 실제 운영이 될 수 있도록 사업을 전개하겠다고 했다. 스마트병원은 지난 14일 문재인 대통령이 발표한 '한국판 뉴딜 종합계획'에 포함된 내용이다. 정부는 올해 3차 추경을 통해 스마트병원 3곳이 구축되며, 2021~22년 6곳, 2023~25년 9곳으로 늘린다는 계획이다. 1곳당 10~20억원이 지원된다. 오늘 중대본 회의는 박능후 중대본 1차장 주재로 유흥시설 방역수칙 강화 방안, 임시생활시설 운영 효율화 방안 등을 논의했다. 회의 결과, 지자체장의 판단에 따라 현재 의무화된 핵심방역수칙에 더하여 보다 강화된 방역수칙 준수조치를 추가로 시행하는 것을 권고하기로 했다. 시설면적 4㎡당 1명으로 이용인원에 제한을 두거나, 3시간 운영 후 1시간 휴식하는 등과 같이 시간제 운영을 하도록 하거나, 이용객이 집중되는 시간대에는 사전예약제를 실시하는 내용이 포함된다. 그동안 코로나19 해외유입 사례는 총 2306명으로 내국인이 1544명, 외국인이 762명이다. 현재 외국인에 대한 치료비는 중대본에서 취합전이다. 의료기관과 지자체가 신청을 취합해야 현재까지 치료비가 산출된다. 정부는 입원비·검사비 지원하고 있는 해외국가를 파악한 결과, 40개 정도이며, 이들 국가에서 전액 조건 없이 진료비를 지원해 주는 경우, 일정한 조건이 있는 경우, 본인이 부담하도록 하는 경우 등 3가지 유형을 분류하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공공기관이 이전한 10개 혁신도시와 행정복합도시에서 도로이용 30분 이내 이동 가능한 생활권의 인구 1000명 당 의료인력을 산출한 결과, 100만명 이상 혁신도시(부산, 대구, 울산, 전북)에 의료인력이 몰려 있는 것으로 나타났다. 도서지역인 제주(서귀포시) 혁신도시를 제외하고 경북(김천시) 혁신도시에서 가장 적었다. 의사의 경우 대구(동구) 혁신도시에서 인구 1000명 당 2.4명으로 가장 많았으며, 경북(김천시) 혁신도시와 세종특별자치시에서 1.3명으로 가장 적었다. 이 같은 경향은 건강보험심사평가원(연구책임자 김동환 부연구위원)이 진행한 내부 연구보고서인 '공공기관 지방이전에 따른 의료공급과 의료이용분석'을 통해 드러났다. 연구팀은 공공기관 지방이전 정책 추진으로 지역발전이 기대되는 공공기관 이전지역을 대상으로 인구집중 및 인구규모의 변화를 파악하고, 이러한 변화가 공공기관 이전지역의 의료공급과 의료이용에도 영향을 미쳤는 지를 알아보기 위해 연구를 진행했다. 연구 데이터 중 지방이전에 따른 의료공급과 의료이용 분석을 살펴보면, 의료인력 중 의사와 치과의사는 생활권 인구규모가 클수록 인구 1000명 당 인력수가 많아지는 것으로 확인됐으며, 한의사는 균등한 분포를 보였다. 간호사는 생활권 인구 10분위 분류 중 50~60분위분류군이 가장 높게 나타났다. 치과의사는 전북(전주덕진구) 혁신도시에서 인구 1000명 당 0.6명으로 가장 많았으며, 경북(김천시) 혁신도시에서 0.3명으로 가장 적었다. 한의사의 경우 부산(남구) 혁신도시와 전북(전주덕진구) 혁신도시에서 0.5명으로 가장 많았으며, 울산(중구), 충북(진천군), 경북(김천시) 혁신도시에서 0.3명으로 가장 적었다. 간호사는 부산(남구) 혁신도시와 경남(진주시) 혁신도시에서 인구 1000명 당 4.9명으로 가장 많고 세종에서 1.7명으로 가장 적었으며, 간호조무사의 경우 전북(전주덕진구) 혁신도시가 5.5명으로 가장 많고, 경북(김천시) 혁신도시가 2.5명으로 가장 적었다. 인구 1000명 당 간호사, 간호조무사, 물리치료사, 작업치료사, 방사선사, 치과위생사는 인구 50~60분위 사이에서 가장 많았으며, 약사와 임상병리사의 경우 인구 50~60분위와 80분위 이상 지역에 가장 많았다. 2012년 대비 2018년 인구 1000명 당 의료인력 수는 공공기관이 이전한 모든 지역에서 대체로 증가했다. 의료공급은 생활권 인구규모가 커질수록 양적 측면과 다양성이 좋아지는 것으로 나타났다. 병상규모를 기준으로 보았을 때 대형병상 의료기관은 생활권 인구규모가 큰 지역에만 입지하는 것으로 나타났다. 100병상미만 의료기관은 도시인구규모에 상관없이 거의 모든 지역에 입지하고 있으나, 대형병상 의료기관은 도시인구규모가 큰 지역에 입지하고 있었다. 병상규모별 평균의 하위25분위를 기준으로 비교할 때, 1000~1499병상 의료기관은 100병상미만 평균인구 대비 11.1배, 1500병상이상 의료기관은 100병상미만 평균인구 대비 28.1배의 인구규모에서 입지했다. 진료과목의 경우, 생활권 인구규모가 작아질수록 생활권에 개설된 진료과목의 종류가 감소하는 것으로 나타났다. 의과 진료과목의 도로이용 30분 이내 이동 가능한 생활권의 인구규모별 개설현황을 살펴본 결과, 인구규모가 하위 10분위수에서는 신경외과, 마취통증의학과, 산부인과, 소아청소년과, 비뇨기과, 가정의학과, 응급의학과가 없는 지역이 있었으며, 흉부외과, 성형외과, 영상의학과, 방사선종양학과, 병리과, 진단검사의학과, 결핵과 재활의학과, 핵의학과, 직업환경의학과 예방의학과 등이 인구규모에 따라 개설 비율의 차이가 관찰됐다. 이 같은 결과는 공공기관 이전지역의 생활권 인구규모에 따라 개선 정도를 예측할 수 있는 자료가 될 것으로 보인다. 연구팀은 "공공기관 이전으로 인해 이전지역의 인구는 전반적으로 증가했으나, 정주환경 의료부문의 개선에 있어서는 전체 지역의 전반적인 개선수준 정도만 개선됐다"고 평가했다. 또한 공공기관 지방이전에 따른 지역 의료환경의 개선과 의료이용의 현황을 살펴본 결과, 이전지역의 인구 증가만 확인하고 의료환경 개선 및 의료 이용규모 증가는 확인하지 못했다고 했다. 연구팀은 "의료의 경우 주거 및 안전 등 같이 혁신도시 건설 계획에 따라 정부주도로 정주여건 조성사업으로 추진되지 않았으며, 인구의 증가에 따라 시장에서 형성되는 정주여건에 가까운 특성을 가졌기 때문"이라며 "의료공급이 시장에서 조성되기 위해서는 일정 시간이 필요할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 한편 이번 보고서에 수록된 내용은 참여한 연구진(주진환 주임연구원, 김수민 주임연구원, 허윤전 전 심사평가연구소장)들의 개인적인 견해로 심평원의 공식 견해는 아니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 2월 PMS가 종료되는 고혈압-고지혈증 복합제 리바로브이(발사르탄-피타바스타틴)의 제네릭약물 개발이 스타트를 끊었다. 리바로브이가 한해 100억원 가까운 원외처방액을 올리고 있다는 점에서 많은 후발주자들의 진입이 예상된다. 다만 위탁생동 제품은 약가가 인하되는 이른바 '계단식 약가'가 변수로 작용될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 24일 한국콜마의 가칭 피타브이정4/160mg에 대한 생물학적동등성시험을 승인했다. 한국콜마는 이 시험을 통해 JW중외제약의 리바로브이정4/160mg과 피타브이정4/160mg의 생물학적 동등성을 검증하게 된다. 리바로브이는 고혈압치료제 성분인 '발사르탄'과 이상지질형증치료제 성분인 '피타바스타틴칼슘'이 최초로 결합된 약물이다. 식약처는 최초 조합 복합 개량신약으로 인정, 2015년 2월 품목허가 시 6년간(2021년 2월 24일까지)의 재심사(PMS) 기간을 부여했다. 이 기간동안 일정 환자를 대상으로 시판 후 조사를 벌이게 된다. 또한 재심사 기간이 종료돼야 동일성분 후발의약품의 허가신청이 가능해진다. PMS 종료가 임박해지자 허가신청을 위해 생동성시험이 시작된 것이다. 리바로브이는 작년 유비스트 기준 91억원의 원외처방액을 기록하며 시장에서 높은 입지를 구축하고 있다. 따라서 후발의약품 개발이 이어질 것으로 전망된다. 다만 8월부터는 위탁생동 품목은 자체생동 품목보다 약가가 떨어지기 때문에 개발·생산 방식을 놓고 제약사들이 고심이 클 것으로 보인다. DMF 원료 등록 자체생동 품목은 오리지널의 53.55%의 약가를 받지만, DMF 원료 등록 위탁생동 품목은 45.52%로 오리지널보다 절반도 안 되는 가격이 매겨진다. 이에 정상적 약가를 받기 위해 자체 생산 품목으로 자체 생동을 진행하는 제약사가 증가할 것으로 보인다. 하지만 21번째 제네릭부터는 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정되기 때문에 일찍 시장에 나서려고 위탁 생산을 택할 가능성도 있다. 이번에 생동을 승인받은 한국콜마도 수탁생산이 주사업이기 때문에 위탁사 모집에 적극적으로 달려들 것으로 보인다. 이처럼 생동방식에 따른 약가환경이 달라진 지금 리바로브이 후발 제약사들은 어떻게 제품개발을 진행할지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 서영석 의원이 '미래전환 K-뉴딜위원회'에서 디지털분과 위원과 고용·사회안전망분과 위원을 맡아 활동에 나선다. 민주당 K-뉴딜위는 포스트 코로나 시대 위기 극복을 목표로 정부가 발표한 한국판 뉴딜의 추진력 강화를 이끌기 위해 조직됐다. 27일 서 의원은 "디지털분과와 사회안전망분과 소속 위원으로 공동·융합과제를 수행한다"고 설명했다. 민주당은 지난 24일 국회 본청에서 K-뉴딜위 2차 회의를 열고 분과별 위원·자문단 명단과 활동 추진계획을 발표했다. K-뉴딜위는 한국판 뉴딜 예산 반영, 종합계획의 세부사업 실행 점검과 이에 필요한 법·제도 개선 등의 활동을 할 계획이다. K-뉴딜위는 이해찬 당대표가 위원장을 맡았으며, 조정식 정책위의장이 총괄본부장을 맡았다. 총괄본부는 디지털뉴딜분과위원회, 그린뉴딜분과위원회, 고용·사회안전망·사람투자분과위원회 총 3개의 분과로 구성됐다. 서 의원은 디지털분과와 안전망분과를 겸임해 공동·융합과제를 담당한다. 디지털분과에서는 데이터댐과 AI정부, 일·교육·의료의 스마트그린인프라, 국민펀드·규제개혁·지방혁신 등을 다룬다. 안전망분과에서는 전국민 고용보험과 서 의원이 지난달 대표발의한 '아프면 쉴 수 있는 법' 골자인 상병수당 등을 추진한다. 서영석 의원은 "우리 국민에게는 위기를 이겨내는 DNA가 있다. 한국판 뉴딜을 통해 코로나19로 인한 경제위기를 극복하고, 사각지대 없는 사회안전망을 구축하겠다"며 "K-뉴딜위원회 2개의 분과에서 활동하게 된 만큼, 더 무거운 책임감으로 한국판 뉴딜 성공을 위해 노력하겠다"고 각오를 밝혔다. 한편, 서영석 의원 외에 보건복지위원회 위원중 K-뉴딜위원회 구성원으로 활동하는 의원은 김성주 의원(디지털분과, 안전망분과)과 신현영 의원(디지털분과)이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 클럽, 감성주점, 헌팅포차 등 기존 고위험 유흥시설 뿐 아니라 파티 게스트하우스 등 감염위험이 높은 시설 또한 이용인원 제한, 사전예약제 운영 등의 추가적인 방역 강화 조치가 시행된다. 박능후 중앙재난안전대책본부(중대본) 1차장(보건복지부 장관)은 27일 오전 정부세종청사에서 주재한 중대본 회의에서 "본격적인 휴가 시즌으로, 휴가지에서는 불특정 다수가 접촉하는 만튼 감염위험이 높아질 수밖에 없다"며 "오늘 회의에서는 여름 휴가철 동안 유흥업소 방역을 강화하기 위한 가이드라인을 논의한다"고 밝혔다. 박 장관은 "올 상반기 동안 우리는 코로나와 함께하는 새로운 일상을 발전시켜왔고, 올 여름 휴가 역시 과거와 다른 새로운 모습일 수밖에 없다"며 "휴가기간 동안 이동을 최소화하고 이동을 해야 한다면 기간은 짧게, 소규모 가족단위로 움직여달라"고 당부했다. 특히 휴가지 인근 유흥시설은 여러 지역 사람들이 모이는 만큼 출입을 자제해 달라고 덧붙였다. 지난 26일 열린 중대본 회의에서 선원 관리강화방안과 외국인입국자 입원치료비 부담방안 등을 논의했다고 전했다. 정부는 해외 코로나 상황을 철저히 평가·분석해 방역강화 및 추이감시 국가 추가지정 등을 통해 해외유입을 보다 철저히 관리하겠다고 했다. 현재 임시생활시설은 전국에 73개로, 3월부터 지금까지 약 4만7000여명이 이용했다. 철저한 방역관리를 통해 지금까지 지역주민과 시설 지원인력 중 단 한 명도 감염되지 않았고, 코로나 장기화에 대비해 시설운영을 더 체계화하고 효율화 하겠다고 약속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 허가사항 변경 시 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간이 현행 일괄 1개월에서 중대성·시급성에 따라 최대 3개월로 연장된다. 안전성을 이유로 효능·효과, 용법·용량 제한, 주의사항이 경고 또는 금기로 변경되는 경우는 유예기간 1개월이 유지되며 그 외는 3개월로 늘어난다. 27일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 "재심사, 안전성 정보처리, 안전성·유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항 변경 지시된 경우 행정 유예기간을 늘려달라는 업계 건의를 반영했다"고 설명했다. 지금까지는 변경 유예기간이 예외없이 1개월로 일괄 적용됐다. 앞으로는 변경 정보 중대성과 시급성에 따라 유예기간을 1개월과 3개월로 차등 적용한다. 안전성을 이유로 효능& 8231;효과, 용법& 8231;용량 제한, 사용상의 주의사항 중 '경고' 또는 '금기'가 변경되거나 그밖에 중대성& 8231;시급성이 요구되는 정보는 1개월 내 신속 변경이 유지된다. 이 외 정보는 유예기간이 3개월로 늘어난다. 이와 함께 변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개하던 것을 변경지시일 기준으로 가능한 한 신속하게 업체 홈페이지에도 게재해야 한다.