[데일리팜=이탁순 기자] 국내 시장 1100억원 규모의 비소세포폐암치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'를 향한 국내 제약사들의 공세가 거세지고 있다. 지난 1월 종근당이 첫 제네릭 허가를 받은 데 이어, 광동제약도 우선판매품목허가(우판) 대열에 합류하며 시장 선점을 위한 본격적인 레이스가 시작됐다. 광동제약 '케이티닙정' 허가…종근당 이어 두 번째 식품의약품안전처에 따르면, 광동제약은 지난 4월 30일 오시머티닙메실산염 성분의 ‘케이티닙정(40mg, 80mg)’에 대해 우선판매품목허가를 획득했다. 이는 지난 1월 27일 허가를 받은 종근당의 ‘오티닙정’에 이은 두 번째 사례다. 이 약의 효능·효과는 효능효과는 단독요법으로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조 치료 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금-기반 화학 방사선 요법 중 또는 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자의 치료 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 ▲이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료이다. 또한 병용요법으로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법도 있다. 오리지널 타그리소와 동일하다. 광동제약은 종근당과 마찬가지로 타그리소의 제제특허(2035년 1월 만료 예정) 회피에 성공하며 이번 우판권을 따냈다. 이로써 양사는 물질특허가 만료되는 시점부터 약 9개월간 시장을 독점할 수 있는 지위를 나란히 갖게 됐다. 우판은 특허도전 성공과 최초 허가신청 조건을 만족하면 부여된다. 양사는 지난해 9월 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 인용 심결을 받아 특허회피에 성공했다. 현재는 타그리소의 아스트라제네카가 심결에 불복해 특허법원에서 심결취소 소송이 진행 중이다. 허가신청도 식약처에 동시에 접수되며 종근당과 함께 광동도 우판 조건을 달성한 것으로 풀이된다. 이번 허가로 설정된 케이티닙정의 우판 효력 기간(동일의약품 판매금지 기간)은 2033년 12월 28일부터 2034년 9월 27일까지다. 현재 오리지널 의약품인 아스트라제네카 '타그리소'의 물질특허가 2033년까지 살아있어 당장 제품을 출시할 수는 없으나, 물질특허가 만료되는 즉시 시장에 진입해 다른 후발 주자들의 진입을 차단하고 1100억원 규모의 시장을 선점하겠다는 전략이다. '타그리소 vs 렉라자' 구도 속 국산 제네릭의 가세 현재 국내 비소세포폐암 치료제 시장은 오리지널인 타그리소와 국산 신약인 유한양행 렉라자가 치열하게 점유율 싸움을 벌이고 있다. 여기에 종근당과 광동제약이 제네릭 출시 준비를 마치면서 향후 시장 판도는 더욱 복잡해질 전망이다. 제약업계 관계자는 "상업성이 높은 품목인 만큼 후발 제약사들의 특허 도전이 이어지고 있다"며 "종근당과 광동제약이 우판권을 선점함에 따라, 2033년 이후 제네릭 시장은 초기 이들 양강 체제로 흘러갈 가능성이 높다"고 분석했다.

[데일리팜=이정환 기자] "바이오 벤처 제노스코의 신약 물질이 중견 제약사 유한양행을 거쳐 미국 존슨앤드존슨에 라이센스 아웃해서 렉라자가 탄생했고, 이게 대표적인 제약바이오 스타트업 성공 사례잖아요? 이처럼 연구자 단계 신약 물질이 상업화할 수 있는 창업 모델이 많아질 수 있도록 정부가 끝까지 지원하는 정책을 연내 계속해서 추진할 계획입니다." 보건복지부가 '제2의 렉라자'와 같은 글로벌 블록버스터급 국산 신약을 벤처 단계에서부터 탄생시키기 위해 사상 처음으로 제약바이오 특화 스타트업 육성 로드맵을 꺼내 든다. 잠재력이 우수한 신약 물질이 사장되지 않도록 대학, 병원, 연구소의 기술을 창업으로 연결하고, 이를 스케일업(규모 확대)해 글로벌 진출까지 돕는 전주기 지원책이 담길 예정이다. 3일 임강섭 복지부 제약바이오산업과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "6~7월까지 제약바이오 스타트업 창업 육성방안을 중소기업벤처부와 함께 만들어서 공표할 방침"이이라고 설명했다. 복지부 내 제약바이오산업과가 신설되고 임강섭 과장이 초대 과장으로서 전력투구하면서 제약바이오산업 진흥 정책이 다면적으로 발굴되는 분위기다. 제약바이오 스타트업 육성방안은 이재명 대통령이 올해 1월 국가창업시대 전략회의를 주재한데 따른 후속조치다. 당시 이 대통령은 청년창업, 지역창업, 딥테크창업 등 국민 누구나 도전할 수 있는 창업 생태계 조성을 각 정부부처에 주문한 바 있다. 이에 복지부는 앞서 중기부와 제약바이오산업 정책 협업방안을 발표한데 이어 육성방안까지 힘을 합친다. 제약바이오산업 창업을 촉진하고 육성할 수 있는 구체적인 정책 방식을 수립하는 셈인데, 일단 제약바이오분야 창업 활성화가 정책 목표이자 큰 틀이다. 임강섭 과장은 해당 정책의 구체적인 대상으로 각 대학 내 연구소, 대학병원 등 의료기관 연구소, 출연연을 꼽았다. 교수, 의사, 학자 단계에서 연구되고 있는 신약 물질이 정부 지원 창업을 디딤돌로 수면위로 부상시키고 라이센스 아웃 등 절차로 상업화·제품화 한 뒤 국내 시장을 넘어 세계 시장으로 진출하는 사례를 늘리는 행정인 셈이다. 임 과장은 대표적인 사례로 렉라자를 꼽았다. 제노스코-유한양행-존슨앤드존슨 트랙으로 국내, 해외 시장을 가리지 않는 시장성 높은 국산 신약이 또 만들어질 수 있게 복지부와 중기부가 힘을 합치는 정책이라고 했다. 임 과장은 "렉라자는 제노스코가 초기 신약 기술을 유한양행이란 중견 제약사가 라이센스-인 한 뒤 다시 해외 존슨앤드존슨에 기술 수출해 해외 시장에 출시되지 않았나"라며 "이게 대표적인 제약바이오 스타트업 성공 사례인데, 이를 정부가 지원한다"고 피력했다. 그러면서 "국내 제약바이오 분야가 창업하는 루트가 대학 연구실의 교수·연구자 창업, 병원 의사 창업이 있고 출연연 연구자 창업이 있다"며 "연구자 단계, 학자 단계에서 나올 수 있는 신약 사례가 비중이 있을 것이다. 이 단계에서 제약바이오 기업으로 창업을 할 때 정부가 어떻게 도와줄지가 정책 방향"이라고 말했다. 임 과장은 "결국 우리나라 내수 시장은 좁으니 해외로 진출해야 하지 않겠나"라며 "제약바이오 스타트업이 창업한 뒤 스케일 업, 덩치를 키우게 돕고 또 글로벌 진출 상업화까지 끝까지 지원해보겠다"고 밝혔다. 이어 "복지부가 제약바이오 벤처 스타트업 정책을 내놓은 건 이번이 처음이다. 아직 (창업 지원)아이템이 쉽게 나오지 않아서 고민중이나, 7월까지 스타트업 지원방안을 만들어 공표할 생각"이라며 "결국 규모의 신약 창출에 씨앗이 될 스타트업을 발굴하고 지원하는 복지부 정책 수립이 목표"라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]미국은 고령화와 의료비 지출 증가 문제를 해소하기 위해 올해 7월부터 모든 주에서 성과기반 지불 제도를 시범 운영한다. 만성질환의 평가지표 달성과 연계하는 모델로, 행위별 수가 중심 지불 제도의 한계를 극복하기 위한 시도다. 30일 건강보험심사평가원 급여정책연구부 권수민 주임연구원은 HIRA 이슈를 통해 ‘만성질환 관리를 위한 미국의 새로운 성과기반 지불 모델’의 정책적 시사점을 제시했다. 미국 CMS(의료보험서비스센터)는 올해 7월부터 2036년 6월까지 성과기반 지불 체계와 기술기반 의료전달체계를 결합한 ACCESS((Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions) 모델을 시범운영한다. 모든 주의 메디케어 Part B 등록 제공자가 대상이다. 질환별로는 ▲고혈압과 이상지질혈증, 비만 또는 과체중, 전당뇨 중 2개 이상 ▲당뇨병(DM), 만성신장질환(CKD), 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 중 1개 이상 ▲만성 근골격계 통증 ▲우울증, 불안 장애 중 1개 이상으로 4개 영역으로 구분했다. 참여기관은 임상의 상담과 생활 습관 중재, 교육과 약물관리 등을 통합적으로 제공한다. 또 원격 모니터링 도구를 통한 결과 데이터 수집, 디지털 헬스 플랫폼을 활용한 중재로 임상적 개선 활동을 한다. 각 평가지표에는 최종 조절과 최소 개선 목표가 설정돼 있고 1년의 치료기간마다 목표치는 달리 적용된다. 참여기관은 1년 동안 질환을 관리해 지급금을 받는다. 치료 초기 6개월 동안은 연간 지급금의 50%를 매달 나눠서 받고, 나머지 50%는 성과 달성 여부와 동일 질환으로 다른 의료진으로부터 서비스를 받지 않았는지 등을 고려해 지급하는 방식이다. 또 초기 치료 1년과 이후 관리 단계의 지급 구조를 달리 해 초기 성과 달성을 유도하도록 설계했다. 권수민 연구원은 “기존 행위별수가 중심 지불체계를 임상 성과 중심 구조로 전환하려는 시도로, 지불 기준을 의료서비스 제공량이 아닌 임상 결과 중심으로 재설계한 점에서 의미를 가진다”고 설명했다. 이어 “글로벌 지불제도 개혁 흐름에서 향후 국내 만성질환 중심 통합관리 지불 모형 설계와 건강보험 재정의 지속가능성 확보를 위한 참고 모델로 활용될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가유연계약제의 표시가는 A8 국가의 조정 최고가 이내에서 정하되, A8 국가에 등재하지 않은 경우 유사약제 자료를 검토한다. 또 협상을 앞두고 있거나, 협상이 진행되고 있는 약제도 약가유연계약을 병행 체결할 수 있다. 1일 업계에 따르면 건보공단은 약가유연계약제만 신청하는 경우와 협상과 병행해 신청하는 방법을 구분해 안내하고 있다. 공통적으로 표시가는 A8 국가의 조정 최고가 이내에서 정한다. 실제 보험 청구가는 별도 합의를 진행하되, 기등재 약은 약가유연제를 계약한 달의 급여 상한액을 고려해 설정한다. 제약사가 약가유연계약제만 신청하는 경우 ▲업체 신청 공문 ▲약가유연계약 신청서 ▲A8 조정가 ▲대상 근거 자료가 필요하다. 공단이 계약 대상을 복지부에 보고하면 협상 명령을 통해 진행하게 된다. 제약사는 협상단 통보서와 위임장 등 협상 서류를 제출해야 한다. 표시가는 계약 신청가를 고려해 설정한다. 협상과 병행해서 진행할 수도 있다. 이미 협상이 진행 중인 약제는 중간에 유연계약제를 추가 신청할 수 있다. 신청 공문은 병합 제출하고 ▲약가유연계약 신청서 ▲A8 조정가 ▲대상 근거 자료만 제출하면 된다. A8 국가의 약가 자료는 국가별 자료원에 등재된 가격, 단위, 단가 등이 확인될 수 있도록 스크린샷과 확인 일자를 기입해 제출하면 된다. 만약 A8 국가에 등재되지 않았다면 심평원의 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준’에 따라 유사약제의 A8 국가 조정 최고가를 고려한다. 대상 근거 자료 제출도 어렵지 않다. 재심사, 자료보호의약품, 대조약 등 식약처 의약품 안전나라에서 확인할 수 있는 자료는 관련 링크나 엑셀 파일로 갈음할 수 있다. 동등생물의약품 또는 개량생물의약품은 제품의 허가 보고서나 안전성·유효성 심사결과 보고서를 전자 파일로 제출하면 된다. 만약 여러 품목을 신청할 경우에는 각각 공문을 제출할 필요 없이 하나의 공문으로 제출 가능하다. 유연계약제는 별도의 계약기간이 정해지지 않고 별도의 해지 시까지 계속 유지된다. 제약사가 해지 요청과 공문을 제출하면, 건정심을 거쳐 일반 약제로 표시가(상한금액)가 바뀐다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험정책심의위원회가 약가제도 개편안을 의결, 연내 시행을 앞둔 가운데 보건복지부가 제약업계를 만나 수급안정 선도기업 정의와 약가를 우대할 소아용의약품·항생주사제 기준을 논의했다. 급여 등재 품목 대비 퇴장방지의약품 비율 또는 퇴장방지약 청구액 대비 연 청구액 비율이 20% 이상인 제약사 중 보건복지부장관이 지정한 기업을 수급안정 선도기업으로 선정해 약가를 가산하는 방안이 유력하다. 소아용약·항생주사제는 건보 기등재 품목의 제약사 숫자가 3개 이하면서 약가우대를 신청한 제약사가 직접 생산한 항생주사제 또는 소아용약 중 WHO 소아용 필수약 목록에 내복제로 등재된 성분을 51.11% 가산해줄 전망이다. 마약류나 생물의약품은 제외된다. 이와 함께 복지부는 퇴장방지약 우대 강화를 위해 지정기준을 지금보다 확대하고, 원가보전 정책가산 신설, 저가 퇴방약 대상 원가보전 강화, 당해년도 원료비 인상 요인을 반영하는 등 전방위적인 퇴방약 지원 정책도 고민중이다. 1일 복지부가 최근 진행한 제약계 실무협의체 회의에서 논의한 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정안을 살핀결과다. 먼저 복지부는 새롭게 약가를 가산하는 항목을 구체화했다. 수급안정 선도기업과 3개 제약사 이하에서 소아용약·항생주사제를 직접 생산하는 기업이 가산 대상이다. 수급안정 선도기업의 경우 '퇴장방지약 품목 숫자 대비 총 등재 품목 숫자 비율'이나 '퇴장방지약 청구액 대비 연간 청구액 비율'이 20% 이상에 해당하는 제약사 중 복지부장관이 지정한 제약기업으로 정하겠다는 게 복지부 계획이다. 다만 연간 청구액이 100만원 미만인 품목은 퇴장방지약 품목 숫자에서 제외한다. 소아용약·항생주사제는 신청제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 기중재 제품의 회사 수 합이 3개 이하면서 우대를 신청한 제약사가 포장단계 이전의 모든 생산 공정을 직접 수행·생산한 항생주사제 또는 소아용약 가운데 WHO 소야용 필수약 목록 내복제 등재 성분을 약가 우대해주기로 했다. 우대율은 산정된 금액에 51.11%를 가산하는 방식이며, 마약류와 생물의약품은 제외한다. 이와 동시에 퇴장방지약 지원 강화 방안도 협의했다. 이는 건강보험정책심의위원회 의결이 필요한 안이다. 일단 퇴장방지약 지정 확대를 위해 지정기준을 10% 더 상향한다. 국가필수약을 퇴방약으로 우선지정하고, 중앙행정기관이나 학회 등이 요청했을 때 복지부 직권으로 퇴방약을 지정할 수 있도록 하는 직권지정 신설 등 지정 방식도 개선한다. 퇴방약 보상도 강화한다. 원가 보전 확대를 위해 최대 10% 약가를 더 우대하는 정책가산을 신설하고, 저가인 퇴방약 대상 원가보전을 강화하고, 당해년도 원료비 인상 요인을 반영하는 등이 복지부가 검토중인 안이다. 저가 퇴방약 원가보전 강화의 경우 연 청구액 1억원 미만 저가 퇴방약을 '제품 원가분석금액'과 '동일제제 평균가의 1.5배' 중 높은 금액으로 보전해주는 현행안의 청구액 기준을 5억원으로 높여 적용 범위를 확대하는 방안이 유력하다. 이 밖에 복지부는 민관협의체에서 사후관리 약가인하 시점을 일치시키고 인하 시기 유예 때 차액을 환급하는 근거 마련 등도 논의했다. 업계 관계자는 "제약사들의 의견을 수렴해 제출한 내용을 토대로 복지부가 마련한 안건으로 민관협의를 진행했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 CAR-T 치료제로 최초로 허가받은 림카토(안발캅타젠오토류셀, 큐로셀)가 3상 임상시험을 면제받은 것으로 나타났다. 이번 결정은 림프종 3차 치료제로서의 특수성과 기존 치료제와의 비교 임상이 가진 윤리적 문제를 종합적으로 고려한 결과로 풀이된다. 지난 4월 2일 개최된 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의 결과, 큐로셀이 개발한 신규 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 '림카토'의 조건부 허가 과정에서 제3상 임상시험을 면제하고 시판 후 조사로 대체하는 것이 타당하다는 결론이 내려졌다. 중앙약심 위원들은 림카토가 기존 CAR-T 제제와 기본 기전은 같지만, T세포의 탈진을 막기 위해 PD-1과 TIGIT을 동시에 억제하는 새로운 기전이 도입된 점에 주목했다. 최근 공개된 회의록에 따르면, 한 위원은 "기존 허가된 치료제들의 임상 결과보다 반응률이 좋았으며, 특히 완전 관해(CR)를 보인 환자 비율이 높고 장기 생존 결과도 고무적"이라며 제품의 유효성을 높게 평가했다. 안전성 측면에서도 유사 제제에서 보고되는 수준의 이상사례(CRS, ICANS 등) 외에 특이사항이 없으며, 임상 중 사망 사례 역시 약물과의 연관성이 낮은 것으로 판단됐다. 쟁점이었던 '3상 임상시험 조건부 부과' 여부에 대해 위원회는 "현실적으로 불가능하다"는 데 입을 모았다. 일단 윤리적 타당성이 결여됐다고 봤다. 이미 효과가 입증된 CAR-T 제품이 허가되어 사용 중인 상황에서, 환자들에게 효과가 낮은 대조약을 투여하는 임상을 설계하는 것은 비윤리적이라는 것이다. 환자 모집이 현실적으로 어렵다는 점도 고려됐다. 림프종 3차 치료 단계의 환자군은 장기간 생존이 어렵고 환자 수가 적어, 대조군을 포함한 대규모 확증 임상을 수행하기가 극히 어렵다. 이에 따라 중앙약심은 3상 임상시험을 강제하기보다, 실제 의료 현장에서 축적된 데이터(RWD, Real World Data)나 시판 후 사용성적조사(PMS) 등을 통해 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하는 것이 더 합리적이라고 결론지었다. 식약처는 이번 중앙약심의 자문 결과를 바탕으로 림카토의 허가 조건을 확정했다. 위원회는 "3차 요법의 림프종 치료제임을 감안할 때 품목 허가는 적절하다"고 의견을 모았으며, 회의록은 무기명으로 공개하기로 결정했다. 이번 결정으로 국내에서 독자 개발된 CAR-T 치료제가 보다 신속하게 현장에 공급될 수 있는 발판이 마련됐으며, 기존 치료제에 반응하지 않는 중증 혈액암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 전망된다. 한편 '림카토주’는 두가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 이 약은 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제로, 특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제, 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높인 것이 특징이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 식약처를 사칭해 주사기 구매를 제안하는 사례가 발생함에 따라, 주사기 유통업계에 각별한 주의를 당부한다고 30일 밝혔다. 이번 사례는 일부 의료기기 판매업체를 대상으로 “중동 전쟁 등 외부 상황으로 주사기 수출이 지연되어 식약처 권고에 따라 국내 유통으로 전환하여 판매한다”는 허위 사실을 담은 구매 제안서를 카카오톡, 메일 등을 통해 발송하는 방식으로 이뤄졌다. 특히, 해당 제안서에는 “주문 접수 후 익일 배송 원칙”, “대량 구매 할인 및 정기 공급 계약 체결 시 별도 특별 단가를 적용해 드립니다” 등 업계 종사자들이 현혹될 수 있는 문구들도 포함돼 있어 더 주의가 필요하다. 식약처는 이번 사칭 행위로 관련 협회 등에 이러한 유형의 사기 행각에 업체들이 피해를 입지 않도록 주의를 당부했으며, 관계기관과 협조해 수사 의뢰 등 필요한 조치를 신속히 추진할 예정이다. 식약처는 “정부를 사칭한 주사기 구매 제안은 명백한 범죄에 해당할 수 있으므로 엄중히 조치하겠다고 밝히며 판매업체 등은 피해가 발생하지 않도록 각별히 유의해 달라”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국무총리 직속 자문기구인 의료혁신위원회가 '지역·필수의료 소생'을 300인 규모 의료혁신 시민패널의 첫 번째 공론 의제로 선정했다. 정부는 30일 정부서울청사에서 제5차 의료혁신위원회를 열고, 이런 내용의 시민패널 공론화 의제를 확정했다. 지역·필수의료 소생을 위한 공론화는 다시 ▲ 지역에서 살기 위해 필요한 지역의료의 최소·기대 수준 및 지역의료 이용 유도 방안 ▲ 공공병원 우선 육성 등 필수의료 공급 방안 ▲ 지역 내 의료 자원 배분에 관한 중앙·지방 정부의 권한과 책임 등 세 가지 세부 의제로 나뉜다. 의료혁신위는 이런 세부 공론을 통해 지역·필수의료 공급에 대한 국민 시각을 확인하고, 정책 방향을 구체화할 수 있을 것으로 내다봤다. 혁신위는 다음 달 11일 시민패널 운영위원회를 열어 구체적 운영 방안을 수립하고, 다음 달 중으로 300인 규모의 시민패널을 모집·구성한다. 시민패널은 이후 약 1∼2개월간의 공론화 과정을 거쳐 그 결과를 위원회에 보고한다. 손영래 보건복지부 의료혁신추진단장은 "시민패널은 지역에서 완결돼야 할 의료 수준은 어느 정도를 기대하는지, 지방 정부는 어떤 역할을 할지, 공공병원은 어느 정도로 육성해야 할지 등을 논의해 여러 의견을 낼 수 있다"며 "시민패널들은 한 달가량 학습 기간을 거쳐 충분히 상황을 인지한 뒤 숙의에 들어갈 것"이라고 설명했다. 정기현 의료혁신위원장은 "시민패널 공론은 통과 의례가 아니고, 시민 의견들은 큰 틀에서 반드시 관철돼야 할 것들"이라며 "혁신위는 이제 속도를 낼 시점으로, 기존에 설정한 10대 의제를 구체화하는 작업을 시작했기 때문에 논의에 속도가 붙을 것 같다"고 말했다. 이날 회의에서는 혁신위 전문위원회별 운영 경과와 향후 계획도 논의했다. 지역·필수·공공의료 전문위원회는 응급의료 이송, 의료사고 안전망 구축 등 논의를 이어가고, 초고령사회 의료체계 전문위원회는 일차의료·간병·돌봄 등 주요 정책 개선 방안을 논의할 예정이다. 또 미래환경 대응 전문위원회는 최근 중동전쟁에 따른 에너지 안보 위협을 극복하기 위한 보건의료 분야의 탈탄소화 관련 논의 필요성이 제기됨에 따라 중장기적 권고안을 마련할 계획이다. 이를 위해 다음 달 7일에는 보건의료 분야 탈탄소화 방안 정책토론회도 연다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역 간 의료격차 해소를 목표로 한 '지역의사제' 법률의 시행령·시행규칙에 이어 운영에 필요한 세부 기준을 확정했다. 선발부터 교육·지원, 의무복무까지 전 과정을 포괄하는 고시 3종을 마련하면서, 지역에서 성장한 의료 인력이 지역에 정착하는 구조를 제도적으로 구축하게 됐다. 보건복지부는 30일 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률'에 따른 시행령·시행규칙에 이어, 세부 운영 기준을 담은 '선발고시', '지원고시', '의무복무고시'를 제정·발령했다고 밝혔다. 지역의사제 운영에 필요한 실질적 기준을 구체화한 행정이다. 지역의사제는 수도권과 지방 간 의사 인력 불균형을 완화하고, 지역에서도 필수의료 서비스를 안정적으로 제공하기 위해 도입된 제도다. 2027학년도 입시부터 적용되며, 서울을 제외한 32개 의과대학에서 증원된 정원은 지역의사선발전형으로 선발된다. 핵심은 '선발-지원-복무'로 이어지는 일체형 구조다. 선발된 학생은 국가와 지방자치단체로부터 등록금, 교재비, 주거비 등을 지원받고, 의사 면허 취득 이후 10년간 해당 지역에서 의무복무를 수행해야 한다. 단순한 인력 배치가 아닌, 지역 정착을 전제로 한 장기 인력 육성 모델이다. 이번 고시에서 가장 눈에 띄는 부분은 선발 구조다. 전체 선발 인원의 70%는 대학 소재지와 인접한 '진료권' 단위로 배분된다. 지역 인재를 우선적으로 선발해 해당 지역에 정착시키겠다는 취지다. 나머지 30%는 인접 시·도를 포함한 광역권에서 선발해 지원자 풀을 확보하도록 했다. 선발 규모는 2027학년도에 490명이 선발되며, 이후 2028년부터 2031년까지는 매년 613명 규모로 확대된다. 이는 지역 의료 인력 수급 불균형을 단계적으로 해소하기 위한 중장기 계획의 일환이다. 지원 체계의 경우 기존에는 지원 항목을 세부적으로 나열하는 방식이었으나, 이번에는 '교육과정 이수에 필요한 비용' 중심으로 원칙을 재정립했다. 이를 통해 현장 상황 변화에 유연하게 대응할 수 있도록 했다. 특히 학비는 학기 초부터 지체 없이 지급하도록 명시해 학생들이 경제적 부담 없이 학업에 집중할 수 있는 환경을 마련했다. 다만 다른 장학금과의 중복 지원은 허용되지 않는다. 기존 법령에 따른 중복지원 방지 원칙을 명확히 반영한 조치다. 또한 의무복무를 이행하지 않을 경우 지원금 반환 기준과 절차도 구체화해 제도의 실효성을 높였다. 의무복무 체계는 공공성과 개인 선택을 균형 있게 반영했다. 복무 기관은 지역·공공의료기관, 책임의료기관, 응급의료기관 등 필수의료 중심으로 설정된다. 구체적인 기관 목록은 향후 전문가 의견 수렴을 거쳐 2029년 말까지 확정될 예정이다. 전공의 수련과 연계도 한다. 지역의사가 전문의 자격을 취득하기 위해 수련을 받을 경우, 내과·외과·산부인과 등 9개 필수과목은 수련기간 전체가 의무복무 기간으로 인정된다. 그 외 과목은 수련기간의 절반이 인정된다. 이는 필수의료 분야 인력 유입을 유도하기 위한 장치로 해석된다. 또한 질병이나 가족 돌봄 등 불가피한 사유가 발생할 경우 의무복무 지역 변경이 가능하도록 했으며, 특정 지역에 의료기관이 부족한 경우에는 별도 지역을 지정해 복무할 수 있도록 했다. 정부는 이번 제도를 통해 '지역에서 교육받고 지역에 기여하는' 의료 인력 생태계를 구축하겠다는 구상이다. 실제로 국내 의사 수는 지역 간 편차가 큰 상황이다. 인구 천 명당 의사 수 기준으로 서울은 3.70명인 반면, 일부 지방은 1.4명대에 머무르는 등 격차가 뚜렷하다. 보건복지부는 지역의사제 정착을 위해 교육부, 지자체, 지역의사지원센터와 협력하는 다층적 추진체계도 마련했다. 특히 중앙 및 권역별 지원센터를 통해 교육, 상담, 경력개발까지 종합 지원을 제공할 계획이다. 곽순헌 보건의료정책관은 "지역의사제는 지역 인재가 지역 의료에 기여하고 정착하는 구조를 만드는 것이 핵심"이라며 "이번 고시 제정으로 제도적 기반이 완성된 만큼, 지역 의료 인프라 개선과 수련체계 개편도 병행해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "우수한 지역 인재들이 적극적으로 참여해 지역 간 의료격차가 완화되기를 기대한다"고 덧붙였다. 한편 정부는 향후 제도 운영 과정에서 현장 의견을 지속적으로 반영해 보완해 나갈 방침이다.