[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 약국개설자가 동물병원 개설자에게 전문의약품을 판매하면 판매 내역을 의약품관리종합정보센터에 의무적으로 제출해야 한다. 의약품 판촉영업자(CSO)의 신고 수리 결격사유가 보완되고, 교육기관 지정 취소 사유는 삭제됐다. 관련 법령이 법률로 상향 입법되면서 서식과 조문을 정비하는 절차다. 보건복지부는 최근 이같은 내용의 약사법 시행규칙을 공포했다고 밝혔다. 제도 시행일은 지난 21일부터다. 개정 시행규칙으로 인해 앞으로 동물병원 개설자에게 전문약을 판매한 약국개설자는 서식에 따른 판매내역서를 작성해 판매일이 속한 달의 다음 달 말일까지 정보센터에 제출해야 한다. 정보통신망이나 전자적 기록매체를 이용하는 방식으로 제출하면 된다. 약사가 수의사에게 전문약을 판매·공급했을 때 그 내역을 명확하게 기록하도록 해 인체용 전문약의 불건전한 유통을 근절하는 게 입법 취지다. 이 밖에 CSO 교육기관 지정 등 내용 가운데 법률로 상향 입법된 내용은 시행규칙에서 삭제됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 탈모치료제 건강보험급여에 대한 대국민 의견 수렴을 예고한 가운데 환자 본인부담률에 따라 한 해 적게는 1200억여원에서 많게는 1800억여원의 건보재정이 소요될 것으로 추산됐다. 지난해 탈모약 치료 전문의약품 공급액을 토대로 단순 계산한 결과로, 본인부담률 30% 또는 50% 적용을 가정한 수치다. 생명과 직결되는 중증질환이 아닌 탈모 질환에 국민건강보험 재정을 투입하는 것을 놓고 찬반 양론이 충돌할 전망으로, 복지부는 행안부와 모두의 토론회를 열어 사회적 합의에 나설 방침이다. 22일 조국혁신당 김선민 의원실이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '탈모 치료 관련 의약품 공급 현황' 등 자료에 따르면 의사 처방이 필요한 탈모약 공급액은 2022년 2164억2582만원에서 지난해 2568억3331만원으로 지속해서 늘어났다. 같은 기간 치료제 공급량 역시 2022년 2억9573만6309개에서 지난해 4억4632만1335개로 대폭 증가했다. 올해 들어서도 4월까지 이미 864억5930만원어치에 달하는 1억5727만1177개의 치료제가 공급된 것으로 집계돼 성장세를 유지중이다. 탈모 증상으로 병원을 찾는 환자 규모도 매년 수십만명 선을 유지하고 있다. 탈모증 상세 청구 현황을 보면 탈모증 진료인원은 2022년 25만573명, 2023년 24만7382명, 2024년 24만1217명, 지난해 23만7009명으로 매년 23만명에서 25만명 사이를 기록했다. 올해엔 4월까지 11만5028명이 병원을 찾았다. 성별로는 지난해 기준 남성이 13만4155명으로 여성 10만2854명보다 많았지만 여성 환자 비중도 전체의 약 43.4%를 차지했다. 탈모는 성별을 가리지 않는 질환이란 게 통계로 확인된 셈이다. 연령별로는 경제활동의 주축인 20대부터 40대까지의 수요가 전체의 절반을 넘는다. 2025년 기준 40대 환자가 5만3천489명으로 가장 많았고 30대 5만712명, 50대 4만6539명, 20대 3만5803명 순이었다. 세부 질환별로는 원형 탈모증 환자가 17만5493명으로 대다수를 차지했으며 기타 비흉터성 모발손실 2만9583명, 안드로젠 탈모증 2만3941명, 흉터 탈모증 1만1779명이었다. 환자들이 병원에 지불하는 진료비도 매년 증가 추세다. 탈모증 총진료비는 2022년 366억9794만원에서 지난해 392억7527만원으로 해마다 늘었다. 이는 약국 처방이나 직접 조제 비용을 제외하고 순수하게 병원에서 발생한 진찰료와 검사비 등을 합친 금액이다. 이에 따라 지난해를년 기준으로 환자들이 쓴 순수 약값과 병원 진료비를 더하면 탈모 치료에 들어가는 비용은 연간 2900억원을 초과한다. 탈모약 건보, 본인부담률 따라 재정 부담…찬반양론 불가피 정은경 장관은 이재명 대통령 공약 후속조치로 탈모약 건보적용에 속도를 낸다는 방침이지만, 이처럼 천문학적인 비용이 발생하면서 건강보험 적용에 대한 사회적 요구는 갈수록 높아지고 있다. 이재명 대통령이 탈모 치료약의 건강보험 적용 검토를 주문하면서 관련 논의에 불이 붙기 시작했다. 만약 급여화가 이뤄진다면 건강보험이 부담해야 할 재정은 본인부담률 설정에 따라 달라진다. 2025년 전문의약품 공급액을 기준으로 단순 계산해보면 환자가 약값 30%를 내는 본인부담률 30% 때 건보는 약 1797억원을 부담해야 한다. 본인부담률 50% 적용 땐 1284억원 안팎의 재정이 소요될 것으로 추산된다. 탈모 치료제 건보 적용을 요구하는 이들은 탈모가 생명과 직결되진 않지만 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리고 우울증이나 대인기피증을 유발하는 실질적인 질환이란 입장이다. 특히 취업과 결혼 등을 앞둔 청년층에게 탈모 치료는 미용이 아닌 생존과 사회적 복귀를 위한 필수적인 치료이며, 비급여로 묶여 개인이 온전히 감당해야 하는 경제적 부담이 지나치게 크다고 말한다. 반면 반대측은 건보제도의 취지가 생명과 직결된 중증 질환으로부터 국민을 보호하는 데 있다는 논리를 펴고 있다. 암이나 심뇌혈관 질환 같은 중증 환자를 위한 재정도 부족한 상황에서 노화나 유전으로 인한 탈모까지 보장한다면 정작 위급한 환자들이 피해를 볼 수 있고 결국 국민 전체 건보료 인상으로 이어질 것이라는 우려다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 지난 19일 서울 서초구 소재 aT센터 그랜드홀에서 ‘임상 현장의 근거, 희귀·중증질환 치료의 미래를 열다’ 심포지엄을 성황리에 개최했다. 이번 심포지엄은 심평원이 지난 11일에 제정·공개한 ‘약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인’ 발표와 희귀·중증질환 약제 레지스트리를 활용한 RWE 생성 체계와 미래 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 심포지엄에는 보건의료 전문가 산업계, 환자단체 등 300여 명이 참석했다. 홍승권 심평원장의 환영사를 시작으로 정은경 보건복지부장관, 더불어민주당 서미화 의원, 개혁신당 이주영 의원의 축사가 이어졌다. 심평원 희귀·중증질환성과평가실 이소영 실장은 기조발제에서 희귀·중증질환 치료제의 고비용과 근거 격차를 해소하기 위해 국제적 흐름인 ‘RWE 기반의 통합적 평가체계’를 제안했다. 이 실장은 “이를 통해 환자의 치료 접근성과 안전, 건강보험 지속가능성이라는 핵심 가치들이 조화를 이룰 수 있을 것”이라고 강조했다. 첫 번째 세션에서는 ‘약제성과평가를 위한 RWE 생성 가이드라인’의 개발 연구를 맡았던 연세대학교 약학대학 한은아 교수가 가이드라인의 주요 내용과 취지를 소개했다. 이어서 심평원 강라원 약제성과평가운영부장이 RWE 기반 보험급여 의사결정에 대해 발표하며 신뢰도 높은 RWE 생성의 중요성을 언급했다. 두 번째 세션에서는 ‘RWE 생성 체계와 미래: 희귀·중증질환 약제 레지스트리’를 주제로 분당서울대학교병원 소아청소년과 조안나 교수, 심평원 조도연 약제성과평가개발부 부연구위원, 목원대학교 보건안전대학 권혜영 교수가 각각 임상적·정책적·학술적 관점에서 국가 단위 희귀·중증질환 레지스트리의 필요성을 발표했다. 종합 토론에서는 서울아산병원 임상의학연구소 반준우 소장을 좌장으로 학계, 환우회, 정부, 산업계 등 각계 전문가들이 참여해 RWE를 활용한 희귀·중증질환 관리와 환자의 치료 접근성 향상 방안을 심도있게 논의했다. 홍승권 심평원장은 “임상 현장에서 축적된 데이터는 치료 효과와 안전성을 보다 충실히 확인할 수 있는 근거가 되며, 환자의 치료를 뒷받침하는 기반이 될 것”이라며, “이번 심포지엄이 희귀·중증질환 환자의 삶에 희망을 더하고 지속 가능한 건강보험 체계를 다지는 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부여당이 현재 운영중인 제네릭 '위탁(공동)생물학적동등성 시험 1+3' 제도의 선진화 필요성을 놓고 고민에 빠졌다. 공동생동 1+3 허용 기준을 지금보다 축소하거나 아예 폐지하는 게 고민 방향성인데, 1개 성분 당 적게는 10여개 많게는 100여개를 초과하는 제네릭이 품목허가를 유지중인 기형적인 의약품 생태계를 쇄신하는 게 배경이다. 더욱이 보건복지부가 국내 제약산업 체질 개선과 건강보험재정 지속 가능성 강화를 목표로 약가제도 개편안을 확정·시행중인 상황에서 공동생동 규제 강화는 개편안 효과를 극대화하기 위한 정부여당의 방편으로도 꼽힌다. 기허가 제네릭들의 전반적인 약가인하가 불가피해진 만큼 불필요하게 많이 허가돼 건전한 의약품 유통질서를 훼손하는 단일 성분 다품목 제네릭 허가 환경을 규제 강화로 해결할 필요가 있다는 판단이 서렸다. 21일 제약업계에 따르면 정부여당은 약가제도 개편안 후속 조치로 제네릭 난립 문제를 해결하기 위한 해법 모색을 검토중이다. 정부, 1개 성분 당 적정 제네릭 개수 연구 완료…약가인하 후속 규제 가능성 제약업계는 정부가 제네릭 약가제도 인하 개편안과 공동생동 1+3 제도 축소·폐지를 패키지로 기획, 추진을 검토해왔다고 바라보고 있다. 실제 보건복지부는 지난 2023년 김동숙 공주대 교수 연구팀과 '제네릭 의약품 약가제도 개선 방안 마련' 연구과제를 시행하면서 동일성분 별 의약품 약가 차등 기준 개수를 20개에서 변경할 필요성과, 특허 만료 후 제네릭 약가인하율인 53.55%를 손질해야 할 타당성을 연구했었다. 특히 제네릭 등재 순서에 따른 평균 보험청구액 비중과 1개 성분 당 적정 제네릭 품목허가 개수에 대한 분석도 연구에 포함됐었다. 이 중 이번에 복지부가 시행을 확정한 약가인하 개편안은 제네릭 약가 차등 기준 개수 축소와 약가인하율 하향 조정이 포함되고 제네릭 품목허가 개수에 대한 규제는 명확하게 담기지 않았다. 이에 정부여당은 약가제도 개편안 시행 후 이어져야 할 규제로 공동생동 1+3 제도를 축소·폐지하는 방향의 행정이 필요할지 여부를 검토하는 표정이다. 공동생동 폐지는 과거 2019년 식품의약품안전처가 제네릭 무제한 공동생동을 허용했던 규제 환경에서 1개 생동 수탁사 당 3개 위탁사까지만 허용하는 1+3 제도를 적용하며 공동생동 품목 허가 수 제한 정책을 확정했을 때 미리 예정됐던 결과다. 발사르탄 성분 고혈압제에서 불순물(NDMA)이 검출되는 문제가 촉발되면서 복지부, 식약처는 발사르탄 성분 함유 고혈압제 가운데 판매가 중지된 품목수를 분석했는데 영국 5개, 미국 10개, 캐나다 21개인 대비 우리나라는 무려 174개로 확인되면서 공동생동을 단계적으로 폐지할 타당성에 힘이 실렸다. 당시 식약처는 생동성시험과 관련해 1단계 규제로 위탁·공동 생동시험 품목 허가 수를 제한(1+3)하고, 3년이 지난 뒤에는 위탁·공동 생동시험을 전면 폐지하겠다는 방침을 공식화했었다. 해당 타임라인대로라면 지난 2022년부터는 공동생동 제도가 종식됐어야 하는 셈인데 여러가지 정책적 배경으로 제자리에 머물러 있었던 격이다. 다품목 제네릭 난립 환경, 공동생동 폐지론 부상 배경…제약계 "산업 위축 우려" 멈춰섰던 공동생동 폐지론에 다시 탄력이 붙게 된 이유는 1개 성분 당 백여개가 넘는 제네릭이 허가되는 환경을 규제해 약가인하 개편안 목적인 제약산업 체질전환과 시너지 효과를 낼 필요성이 정치권에서 제기되면서다. 올해 복지부가 약가제도 개편안을 여당에 보고하는 당정협의 과정에서 '1+3 공동생동' 제도의 전면적인 점검과 폐지 필요성이 국회 측으로부터 흘러나왔다. 직접 생동시험을 진행하며 제네릭 개발에 적극적으로 투자하는 제약사와, 다른 회사의 생동자료를 비용을 지불해 구매하는 방식으로 이름만 올리는 위탁 제약사가 동일한 약가를 보장받는 것은 불합리하다는 논리가 작용했다. 나아가 국회 다수당인 여당을 비롯한 주요 정책 관계자들 역시 제약 생태계의 혁신적 재편을 위해 1+3 위탁생동 전격 폐지가 가야 할 길이란 입장을 개진하면서 제네릭 중심의 국내 제약사들은 정부여당의 규제 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 일단 정부여당을 비롯한 국회 정치권은 22대 후반기 국회 원구성이 완료되는 대로 약가제도 개편한 효과를 극대화하고 국내 제네릭 환경을 선진화 하기 위한 다양한 입법안을 발의할 태세다. 조원준 더불어민주당 정책위원회 정책실장은 1곳의 제네릭 생동성시험을 수행하는 제약사에게 3곳의 공동위탁 제약사를 허용하는 현행 규제는 복지부 개편 약가제도와 상충지점이 크다며 1+3 공동생동을 축소하거나 폐지하는 방안을 검토하겠다고 밝힌 상태다. 조원준 실장은 "위탁생동 제도는 폐지해야 하는 시점에 도달했다. 앞서 정부(식약처)도 1+3 제도를 발표하면서 한시적이고 임시적으로 허용한다는 입장을 밝힌 바 있다"며 "일각에서 1+3 폐지가 일자리 축소로 이어진다는 주장을 하는데, 페이퍼컴퍼니 비중이 큰 위탁 제네릭사가 어떤 산업적·국가정 생산을 유발하는지, 고용 창출 효과를 보이는지 의문"이라고 밝힌 바 있다. 다만 약가제도 개편안 확정으로 제네릭 약가인하가 기정사실화 한 상황에서 공동생동을 급격하게 축소하거나 폐지할 경우 또 다른 변수로 작용해 제약사 경영에 영향을 미칠 수 있다는 제약업계 우려도 있다. 이에 정치권과 정부, 제약업계가 약가제도 개편안 세부 내용을 상호 조율하는데 우선 집중하고 공동생동 폐지 정책은 일부 시간을 두고 숙의를 거치게 될 가능성이 있다는 평가도 나온다. 제약업계 관계자는 "단일 성분, 다품목 허가로 제네릭이 난립하는 환경을 규제해 제네릭에 대한 제약사 책임을 강화하고 비용 투자 등 제약사별 노력에 따라 보상체계를 달리 적용하는 정책을 설계하기 위해 공동생동 폐지 논의는 계속 이어질 것으로 본다"면서도 "다만 일부 제약사들이 급격한 제도 변화로 발생할 수 있는 충격파를 우려하고 또 일자리 축소란 부작용이 생길 수 있다는 점에서 정치권과 정부가 제약업계와 면밀히 상호 소통할 필요성이 클 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 탈모 치료제 건강보험 급여화 논의가 급물살을 탈 전망이다. 정은경 보건복지부 장관이 올해 하반기 집중할 과제로 이재명 대통령 공약인 탈모약 건보급여를 위한 대국민 의견수렴을 공표한 영향이다. 복지부는 사회적 합의 도출 시 행정적 지연 없이 즉각 제도를 시행할 수 있도록 대상과 방식, 재정 등 모든 시나리오에 대한 실무적 뼈대를 이미 어느정도 세워놓은 분위기다. 유정민 보건복지부 보험급여과장은 최근 전문기자협의회와 만나 탈모약 건보급여 적용과 관련한 복지부의 준비 상황과 향후 계획을 이같이 밝혔다. 앞서 정은경 복지부 장관이 탈모약 급여 적용을 위한 대국민 의견 수렴을 예고한 가운데, 내달(7월) 4일 행정안전부가 주최하는 국민참여형 공론의 장 '모두의 토론회'가 탈모약 급여화의 중대 분수령이 될 것으로 보인다. "탈모, 단순 미용 아닌 질환"…건보료 세대 형평성 조준 이번 건보급여 논의 기저에는 이 대통령이 언급한 '건강보험료 납부의 세대적 형평성'과 탈모의 질환적 특성이 영향을 미쳤다. 유정민 과장은 "건보 급여에 대한 계층별 효능감이 다른 부분이 존재한다"며 "탈모는 완전히 미용의 영역이라기보다 상병코드가 잡혀있는 질환이며, 피부과 학회에서도 질환의 중증도를 평가할 수 있는 검사법을 갖추고 있다"고 설명했다. 질환적 성격이 분명한 만큼, 건보 재정 투입 여부에 대해 본격적인 사회적 공론화 결과에 따라 행정 가닥을 잡겠다는 취지다. 특히 유 과장은 "사회적 합의에서 어떤 방향으로 결론이 나오든 복지부 내부 검토 때문에 시간을 끌지 않도록 시뮬레이션 세팅을 할 것이란 점"이라며 "급여 대상과 방식이 정해지면 곧바로 추진할 수 있도록 여러 안과 재정에 대한 검토를 마친 상태"라고 부연했다. 최대 쟁점 '급여 대상·기준'…"실무 검토 완료" 그간 의료계 일각에서는 탈모약 급여화의 가장 큰 난관으로 '적용 대상과 기준 설정'을 꼽아왔다. 사회적 요구가 있어도 구체적인 본인부담금 규모나 치료 범위를 정하는 것 자체가 상당히 모호하고 어렵다는 우려가 컸다. 이에 대해 유 과장은 65세 이상으로 대상을 한정한 '임플란트 급여화'를 선례로 들며, 이미 작년 12월 이 대통령 지시 이후 관련 학회 등과 심도 있는 논의를 거쳐 어느정도 방향성을 수립했음을 어필했다. 유 과장은 "안드로겐성 탈모는 상병 코드가 잡혀있고 학회가 보는 연령대별 유병률 데이터도 존재한다"며 "과거 대통령 공약 발표 당시보다 약값이 많이 인하됐고, 일부 탈모약은 이미 전립선 치료제로 등재된 점 등을 다각도로 고려해 실무적인 세팅을 마쳤다"고 피력했다. 재정 캡 없이 공론화…관건은 '제약사 급여 신청' 건보 재정 규모에 대해서는 '1조원 이내' 등 특정 금액을 미리 한정하는 꼼수를 쓰지 않고 모든 가능성을 열어두고 접근한다는 방침이다. 복지부는 7월 행안부 토론회에서 진행될 사전·사후 설문조사와 심층 토론 결과를 바탕으로 국민적 공감대를 명확히 분석해 재정 투입 규모와 대상을 최종 조율할 계획이다. 다만, 약제 급여화 특성상 제약사의 적극적인 협조 역시 핵심 과제다. 행위 급여는 정부가 직권으로 결정할 수 있지만, 약제는 제약사가 적정 보험상한가를 산정해 등재 신청해야 후속 급여 평가 절차를 밟을 수 있기 때문이다. 유 과장은 "절차 자체를 건너뛸 수는 없겠지만, 빠르면 좋다는 쪽으로 의견이 모아질 경우 제약사 신청 이후 약제과 논의 및 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결까지 이어지는 과정에서 복지부 검토 지연으로 정책 시행이 늦어지는 일은 결코 없을 것"이라고 못 박았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 고지혈증 치료제 '페노웰정145mg(성분명 페노피브레이트)'의 독점 특허 장벽이 허물어진 데 이어, 최근 후발의약품(제네릭) 품목허가 신청이 접수되면서 최종 시장 진입 단계에 접어들었다. 다른 경쟁사들이 중도에 특허 도전을 포기한 상황에서, 유일하게 특허 회피에 성공했던 개발사가 시장 선점의 유리한 고지를 차지할 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난 6월 5일자로 페노웰정145mg의 후발의약품이 허가신청됐다. 식약처는 허가-특허 연계제도에 따라 원개발사에 허가신청 사실을 통지했다. 의약품 허가-특허 연계제도에 따라 후발 제약사가 식약처에 허가를 신청하면 원개발사에 이 사실이 즉각 통지된다. 허가 신청 업체의 명단은 공식적으로 공개되지 않았으나, 업계에서는 최근 소송 결과와 개발 일정을 고려할 때 홀로 특허 회피에 성공하고 생물학적동등성(생동) 시험을 진행해 온 다산제약이 유력한 신청 주체일 것으로 추정하고 있다. 이번 허가 신청이 주목받는 이유는 15년 넘게 남은 오리지널 특허 장벽이 무력화되었기 때문이다. 해당 제품의 유일한 등재 특허인 '생체이용율이 개선된 페노피브레이트 입자를 포함하는 약제학적 조성물(최종권리자 애드파마)'은 본래 2041년 9월 29일까지 존속될 예정이었다. 그러나 다산제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 '청구성립' 심결을 받아내면서 2041년이라는 시간적 장벽을 완전히 걷어낸 상태다. 특히 함께 특허 도전에 나섰던 제뉴원사이언스와 제뉴파마 등 다른 경쟁사들이 심판을 취하하고 개발을 포기함에 따라, 현재 페노웰정의 후발주자는 사실상 다산제약이 독주하는 형세다. 이에 따라 향후 '우선판매품목허가권(우판권)' 확보 역시 유력시된다. 우판권을 획득하면 제품 출시 후 약 9개월간 다른 경쟁 제네릭사의 진입 없이 시장을 독점할 수 있는 특권을 누리게 된다. 수혜 대상인 유한양행의 '페노웰정145mg'은 원발성 고지혈증(고콜레스테롤혈증 및 고트리글리세라이드혈증) 치료에 쓰이는 개량신약이다. 기존의 160mg 제형 페노피브레이트 제제들은 공복 상태에서 흡수율이 크게 떨어져 반드시 '식후 즉시' 복용해야 하는 치명적인 번거로움이 있었다. 반면 페노웰정은 입자 크기를 제어해 생체이용률을 끌어올리는 기술을 적용, '식사 여부와 관계없이' 하루 한 알만 복용하면 되도록 편의성을 획득한 것이 최대 강점이다. 2022년 7월 건강보험 급여 등재 이후 2023년 기준 매출 약 27억 원을 기록하며 시장에서 꾸준한 우상향 성장세를 보이고 있다. 작년에는 36억원의 원외처방액을 기록했다. 같은 기간 경쟁품목인 녹십자 네오페노정은 25억원, 한국애보트 리피딜엔티정은 29억원의 실적을 올렸다. 업계 관계자는 "매출 규모 자체는 아직 크지 않지만 복용 편의성을 무기로 기존 식후 복용 제형의 처방을 빠르게 대체하고 있어 성장 잠재력이 높은 품목"이라며 "단독 특허 회피 성공 제약사가 이미 특허 리스크를 완벽히 해소한 상태에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼, 이르면 올 하반기 또는 내년 초 약가 등재를 거쳐 독점적인 후발 시장 체제를 구축할 것으로 보인다"고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사이자 민주노총 출신 김경자 우석대 교양대학 객원교수가 청와대 사회수석비서관으로 임명됐다. 21일 강훈식 대통령비서실장은 "약사 출신 보건의료 전문가이자 노동운동가, 시민사회 활동가로서 우리 사회의 변화를 이끌어온 리더"라고 말했다. 김경자 신임 사회수석은 전북 임실 출신으로, 성심여고와 이화여대 제약학과를 졸업하고 가천대 행정학 석사, 경희대 의료경영학 박사 학위를 받았다. 김 사회수석은 약사 출신으로 노동운동과 보건의료 분야에서 오랫동안 활동해왔다. 구체적으로 보건복지부 국민연금기금운용위원회 위원, 전국보건의료산업노동조합 부위원장, 전국민주노동조합총연맹 수석부위원장 등을 역임했다. 현재 ESG코리아 이사를 맡고 있다. 사회수석은 국민연금 개혁, 의료정책 선진화, 노동정책, 고령화 대책, 교육 개혁, 여성·가족 정책 등 넓은 분야에 걸친 민생 이슈를 담당한다. 김 신임 수석은 약사 전문성을 기반으로 의료 공공성 강화와 노동권 보호 활동에 힘 써 온 것으로 알려졌다. 김 수석은 이재명 대통령이 성남시장 시절 추진했던 성남시의료원 설립 과정에도 참여한 바 있다. 강훈식 실장은 "모든 국민이 성장의 기회와 혜택에서 소외되지 않고 인간다운 삶을 누릴 수 있도록 사회적 과제를 해결하는 데 헌신할 수 있는 적임자"라고 했다. ▲1966년 11월생 ▲전북 임실 ▲성심여고 ▲이화여대 제약학과 ▲가천대 행정학 석사 ▲경희대 의료경영학 박사 ▲보건복지부 국민연금기금운용위원회 위원 ▲전국보건의료산업노동조합 부위원장 ▲전국민주노동조합총연맹 수석부위원장 ▲現 우석대 교양대학 객원교수 ▲現 ESG코리아 이사

[데일리팜=이탁순 기자] 동아제약이 연어 유래 성분의 PDRN 재생크림 시장에 출사표를 던졌다. 지난 10년간 이어지던 1강 독점 체제가 깨진 이후, 최근 동국제약에 이어 동아제약까지 가세하면서 ‘일반의약품 재생크림’ 시장을 둘러싼 제약업계의 주도권 경쟁이 최고조에 달할 전망이다. 19일 식품의약품안전처는 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN) 성분의 동아제약 신제품 ‘피디알리뉴크림’을 허가했다. 이로써 피디알리뉴크림은 국내 일반의약품 시장에서 연고·크림제 형태로 출시되는 다섯 번째 동일 제형 제품이 됐다. 이번에 허가받은 피디알리뉴크림의 주성분인 PDRN은 세포 재생과 조직 수복에 탁월한 효과를 보이는 성분이다. 식약처로부터 ▲피부 및 결합조직의 영양부족 ▲영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 질환의 상처 치료 및 영양 보급 등의 효능·효과를 인정받았다. 엄격한 임상 기준을 통과한 일반의약품으로 분류돼 전국의 약국에서 처방전 없이 구매할 수 있는 것이 특징이다. 국내 PDRN 일반약 크림 시장의 원조는 지난 2014년 허가를 받은 파마리서치의 ‘리쥬비넥스크림’이다. 리쥬비넥스크림은 유명 피부과 스킨부스터 ‘리쥬란’의 인지도에 힘입어 지난 10년간 시장을 사실상 독점해 왔다. 그러나 지난해 종근당의 ‘더마그램피디알앤크림’과 제론셀베인의 ‘리쥬메디크림’이 잇따라 허가를 받으며 균열이 시작됐다. 여기에 지난달 ‘상처치유 명가’ 동국제약이 ‘센스알엔크림’의 허가를 받아 4파전 구도를 형성한 데 이어, 불과 한 달 만에 동아제약까지 가세하며 시장은 완벽한 ‘5파전’ 구도로 재편됐다. 현재 일반의약품 PDRN 크림 시장 규모는 약 200억 원대로 추산된다. 업계에서는 상처치유 및 피부 케어 시장에서 이미 메가 히트작을 보유한 대형 제약사들의 참전을 가장 위협적인 변수로 꼽는다. 앞서 진입한 동국제약이 국민 연고 ‘마데카솔’과 화장품 ‘마데카크림’의 인프라를 가졌다면, 이번에 가세한 동아제약은 흉터 치료제 ‘노스카나’, 여드름 치료제 ‘애크논’ 등을 성공시키며 약국 기반의 피부 케어 시장에서 막강한 마케팅 파워를 입증한 바 있다. 특히 최근 한국의 피부미용 트렌드를 따라 국내 약국을 방문해 의약품 재생크림을 대량 구매하는 외국인 관광객이 폭발적으로 늘고 있는 점도 시장 확대의 호재다. PDRN 크림이 단순한 상처 치료 목적을 넘어 ‘피부 장벽 강화와 재생’이라는 뷰티 목적으로 소비되는 경향이 강해졌기 때문이다. 제약업계 관계자는 "종근당에 이어 코스메슈티컬 브랜딩 인프라를 이미 완벽하게 갖춘 동국제약과 동아제약이 잇따라 진입함에 따라, 기존 오리지널 제품 중심의 시장 판도가 크게 요동칠 것"이라며 "약국 매대 선점을 위한 제약사 간의 마케팅 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다"고 전망했다.

[데일리팜=정흥준 기자]신속등재 후 급여 조정을 위한 RWE 사후평가에 한계가 있다는 산업계 우려에 복지부는 “재정관리도 정부 역할”이라는 입장을 밝혔다. 환자 치료 접근성 강화도 중요하지만 보험 재정 관리도 정부의 의무라며 사후평가 후 급여조정 필요성을 언급했다. 19일 건강보험심사평가원이 aT센터에서 마련한 실사용근거(RWE) 심포지엄에서 산업계는 급여 조정이 아니라 급여 대상을 정교화하는 용도로 활용해야 한다고 제언했다. RWE를 활용한 경제성 평가는 급여조정을 결정하기에는 데이터의 신뢰성 측면에서 한계가 있다는 설명이다. 박선은 제약바이오협회 실장은 “치료 기회를 우선 제공하고 실제 진료 현장에서 추가 근거를 축적한다는 정책적 방향성에는 공감한다”면서 “다만 축적된 RWE가 사후 경제성 평가 근거로 활용되고 약가를 다시 산정할 가능성에 대해 우려가 된다”고 말했다. 박 실장은 “RWE는 어떤 환자군이 가장 큰 치료적 혜택을 얻는지 확인하고 급여 대상 환자군을 보다 정교하게 설정하는데 가치가 있다”고 강조했다. 유럽에서도 국가 레지스트리를 활용해 경제성 평가를 하려고 했으나, 데이터의 한계로 인해 의사결정에 활용하지 못한 사례도 있다는 설명이다. 박 실장은 “임상적 불확실성을 보완하기 위해 수집된 신약의 RWE로 약가를 재산정하는 것은 환자 접근성 확대라는 신속 등재 제도의 본래 취지이자 정책 목표를 오히려 위축시킬 우려가 있다”고 우려했다. 복지부는 신속등재-사후평가에서 RWE를 활용한 급여 조정은 불가피하다는 입장을 내비쳤다. RWE 투명성과 신뢰성을 확보해야 한다는 데에는 공감했다. 우선 RWE 활용 사후평가는 ▲국내 환자 특성 반영 ▲국내 진료 환경 반영 ▲장기적 성과 확인 측면에서 이점을 갖추고 있다는 설명이다. 이은주 보험약제과 사무관은 “신속등재 후에는 건보 재정이 지속 투입될 만큼 실제적인 임상적 가치가 확인되는지에 대한 관점으로 바뀐다”면서 “RWE는 사후 평가를 진행하는 핵심 자료의 역할을 한다. 실제 성과를 확인하는 중요 지표가 될 것”이라고 말했다. 이 사무관은 “희귀중증질환은 치료제가 있음에도 절차가 길어져 접근성이 떨어지는 상황은 줄여가겠다는 확고한 방향성을 가지고 있다”면서 “하지만 동시에 국민 전체가 부담하는 건강보험 제도라는 측면에서 재정 관리의 역할과 책임을 다해야 한다는 정부의 의무도 있다”고 밝혔다. 이날 토론에 참여한 환자단체에서도 사후평가 후 급여 조정 시 갈등이 발생하지 않도록 사전 계약의 중요성을 언급했다. 안상호 한국선천성심장병환우회 대표는 “우려가 현실이 되지 않도록 하려면 등재와 동시에 평가가 시작되는 구조를 만들어야 한다”면서 “자료 수집 방법과 사후 평가 결과에 따른 약가 인하, 환급률 조정, 급여 기준 변경 조치 등을 사전 계약 조건으로 명시하고 협의해야만 사후 갈등을 방지하고 재정도 지킬 수 있다”고 강조했다.