[데일리팜=이탁순 기자] 계단식 약가로 후발 제네릭약물의 진입이 막히자 자료제출의약품의 위임형 제네릭이 계속 늘고 있다. 자료제출의약품의 위임형 제네릭은 계단식 약가제가 적용되지 않기 때문에 제약사들이 높은 약가를 받기 위해 최근 품목허가가 급증하는 양상이다. 식약처는 1일 오메가산에틸에스테르90과 로수바스타틴칼슘 성분의 고지혈증 복합제 7개 품목을 허가했다. 이 제품들은 지난 2017년 허가받은 건일제약의 '로수메가연질캡슐'과 동일성분으로, 건일제약이 수탁생산하는 위임형 제네릭이다. 이에 따라 해당 제제는 건일제약과 건일제약 계열사인 펜믹스를 포함해 총 9개사가 허가를 받았다. 이번에 허가받은 건일제약 위탁 제약사는 한국휴텍스제약, 경동제약, 제일약품, 보령제약, 유유제약, 지엘파마, 씨엠지제약이다. 이로써 건일제약은 수탁 매출 성장이 예상되며, 위탁사들은 직접 개발·생산 않고서도 시장에 퍼스트제네릭 약물을 내놓을 수 있게 됐다. 이 제제의 자료보호(PMS) 기간은 2023년 7월 30일까지로, 위탁품목들도 똑같이 잔여 PMS가 부여됐다. PMS 기간 내 자료제출의약품을 보유한 오리지널사가 타사와 자료를 공유, 품목허가를 돕는 사례가 최근 늘고 있다. 예전에는 시장경쟁을 이유로 자사 제품의 자료를 끝까지 보호하는 게 일반적이었으나, 요즘엔 시장 상황 변화로 위수탁 계약이 빈번하다. 그 이유는 자료제출의약품 업체도 기존 신약업체 등 경쟁자가 독점한 상황에서 시장 판매가 여의치 않기 때문이다. 이에 기업을 상대로 영업하는 수탁사업에 눈을 돌리는 것이다. 위탁업체들도 상업성 높은 퍼스트제네릭 개발품목이 적고 어려운데다, 늦게 제네릭시장에 참여하면 계단식약가 적용으로 최저가를 받기 때문에 자료제출의약품 업체와 위수탁 계약을 선호하고 있다. 위탁사들은 수탁사와 마찬가지로 똑같이 자료제출의약품 지위가 인정되고, 거기에 수반되는 약가를 받을 수 있다. PMS 종료 이후 진입하는 일반 제네릭과는 약가 차이가 크기 때문에 같은 판매량라도 더 높은 매출을 기대할 수 있다. 오메가3산에틸에스테르90-로수바스타틴칼슘의 오리지널약물인 로수메가연질캡슐은 올해 상반기 46억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록할 정도로 시장성도 나쁘지 않다. 국회와 일부 제약사에서 자료제출의약품의 품목공유를 제한하자는 목소리가 나오는 가운데 실제 규제안이 마련되기전까지는 이런 흐름이 지속될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스가 국내에서는 최초로 골다공증치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러 임상3상에 돌입한다. 식약처는 1일 삼성바이오에피스가 신청한 프롤리아 바이오시밀러 후보 'SB16'에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 프롤리아는 암젠이 개발한 약물로, 국내에는 지난 2014년 9월 허가받았다. 골다공증 치료제로는 최초로 등장한 생물학적제제로, 국내에서는 종근당이 공동 판매하고 있다. 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액만 349억원으로, 전년동기대비 102.7% 증가하며 승승장구하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 10월부터 프랑스 지역에서 프롤리아 바이오시밀러 임상1상을 개시했다. 글로벌 판매를 목적으로 다국가 임상이 진행된 것이다. 이번 식약처의 임상3상 승인으로 해외보다는 국내 개발 속도가 더 빠를 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 진료 대면접촉 최소화를 위해 생활치료센터 비대면진료 시스템을 전격 개시했다. 경기도 용인 한화생명 라이프파크를 시작해 이달 중 순차 확산을 진행한다. 내년 2월까지는 협력병원 전자의무기록(EMR) 시스템과 연계해 계속해서 기능을 강화해 나간다는 방침이다. 강도태 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관(보건복지부 제2차관)은 오늘(2일) 오전 '코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑'을 통해 이 같은 비대면진료 시스템 강화 계획을 밝혔다. 비대면진료 시스템은 원격의료의 물꼬를 트는 전자적 진료 방식으로, 현재 시스템 도입에 대해 의약계 우려를 낳고 있는 상황이다. 강 1총괄조정관에 따르면 정부는 무증상·경증 환자에 대한 의료지원, 격리 등을 위해 생활치료센터를 운영하고 있으며, 의료진이 환자의 건강상태(발열, 호흡기 증상 등)를 매일 확인 조치하고 있다. 이러한 환자 관리 과정에서 발생할 수 있는 환자·의료인 사이의 감염을 막고, 효율적인 환자 관리로 의료진의 업무 부담을 줄이며, 증상이 있는 환자는 신속히 조치하기 위해 '생활치료센터 비대면 진료 시스템'을 마련했다고 강 1총괄조정관은 설명했다. 우선 환자가 하루 2번 이상 생체측정장비를 통해 스스로 측정한 생체신호(Vital Sign)와 임상증상을 환자용 앱에 입력하면 의료진용 시스템에 실시간으로 전송된다. 생체측정장비는 체온계와 혈압계, 산소포화도 측정기, 혈당계 등을 말한다. 의료진용 시스템에서는 전체 환자의 생체신호를 한눈에 확인(모니터링)할 수 있으며, 만일 이상 징후를 보이는 환자가 있으면 알람을 제공하여 의료진이 신속히 대처할 수 있도록 한다. 또한, 환자 상태 추이를 누적해서 관리하고, 상담이 필요할 경우 환자용 앱과 연결해 화상으로 진료를 할 수 있다. 강 1청괄조정관은 "정부는 1일부터 경기도 용인 한화생명 라이프파크에서 시스템 운영을 시작해 이달 중으로 다른 생활치료센터에 순차적으로 확산해 나갈 예정"이라며 "2021년 2월까지 생활치료센터 협력병원의 전자의무기록(EMR)시스템과 연계하고, 생체측정장비와 환자용 앱 간 블루투스 연동 등 사용자 편의 기능을 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국 등 요양기관에서 지난달 23일 신청한 요양급여비용의 90%가 오늘(2일)까지 지급완료된다. 코로나19 감염증 확산으로 경영난을 겪고 있는 약국·의료기관 등 요양기관을 위해 '요양급여비용 조기지급'이 실시되고 있다. 건강보험공단이 공개한 '12월 요양급여비용 지급예정일'을 보면 이달에는 지난달 23일 접수분부터 12월 22일 접수분까지의 요양비용 급여가 조기지급 된다. 요양급여비용 조기지급 제도는 심평원 심사완료 전 청구확인 절차만 거친 후 10일 이내 건보공단이 급여비의 90%를 조기지급하고 심사결과에 따라 사후정산하는 제도로, 코로나19 상황종료로 인한 별도 통보일까지 운영된다. 안내된 예정일을 보면, 약국 등 요양기관이 오늘(2일) EDI를 통해 급여비를 청구했다면, 10~11일에 청구금액의 90%를 지급 받을 수 있다. 12월 접수분 마지막 차수는 22일로 31일부터 내년 1월 4일까지 급여비가 지급된다. 요양급여비용 조기지급 제도로 약국과 의료기관이 통상적인 지급(청구후 최대 22일) 시보다 더 빠르게 급여비를 받고 있다. 조기지급을 원하지 않는 요양기관은 '가지급제외신청서'를 작성해 건보공단에 팩스 송부하면 된다. 채권이 설정돼 있는 요양기관은 지급예정일 다음날 조기지급이 이뤄진다. 한편 지급예정일은 정산, 사전점검, 자금 사정 등 건보공단 사정과 심사평가원의 심사통보 자료 인수 및 요양기관 변경자료 등 수신 사정에 따라 변경 될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 1일 제33회 2020 한국의경영대상에서 사회적가치 부문 종합대상을 수상했다고 밝혔다. 한국의 경영대상은 한국능률협회컨설팅(KMAC) 주관으로 올해로 33주년을 맞았으며, 매년 기업의 경영 역량과 혁신활동을 전반적으로 진단하여 각 부문별로 우수한 평가를 받은 기업을 선정하여 시상하고 있다. 공단이 수상한 사회적가치부문은 업의 본질에 근거한 사회적 가치를 실현하고 사회적 현안이슈 해결을 위한 노력과 성과 창출이 탁월한 기업에게 수여되는 상이다. 비급여를 단계적으로 급여화 하는 등 건강보험의 보장률을 높여 국민의료비 부담을 낮추고, 건강보험료 부과체계를 소득중심으로 개편해 보험료의 공정부과를 실현하고 코로나19 대응을 위한 방역과 진료비용 지원 및 경영난을 겪고 있는 요양기관에 진료비 선지급과, 특별재난지역 및 취약계층에 대한 건강보험료 경감 등 국민의 안전을 위해 적극적으로 노력한 부분을 높게 평가받았다. 공공기관 지방이전 정책에 따라 강원도 원주로 본사를 옮긴 공단은 지역과 상생발전이라는 사회적 가치 실현에 앞장 서고 있으며, 지난 4월 코로나19 확산으로 판로가 막혀 어려움을 겪는 감자농가를 돕기 위하여 저장감자 100톤을 구매해 취약계층에 지원했다. 이외에도 양질의 일자리 창출 및 비정규직의 정규직 전환, 장애인 고용을 확대하고, 국민의견 수렴을 위한 국민소통센터 신설 및 국민참여위원회를 전국적으로 확대했다. 김용익 이사장은 "공단이 하고 있는 사업 자체가 사회적 가치를 위한 일이기에 이를 더욱 다듬어 모든 고유사업에 반영해 추진하고 있으며, 앞으로도 국민의 건강과 안전을 지키는 든든한 공공기관으로서 사회적 가치 실현에 앞장 설 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)이 국제 임상진료지침 협력기구인 G-I-N(Guideline International Network) 회원으로 가입했다고 2일 밝혔다. G-I-N은 2002년 설립된 국제 임상진료지침 협력기구로 임상진료지침 개발 또는 수용개작*, 확산, 실행, 평가 등 전 과정에 걸쳐 연구자를 지원하기 위한 국제네트워크이며, 임상진료지침 분야에서는 세계에서 가장 큰 데이터베이스를 보유하고 있다. 가입된 국가는 87개국, 가입 기관은 103개에 달하며 국내 가입기관은 대한의학회와 대한한의학회가 있다. 보의연은 임상진료지침 실무를 위한 핸드북(2015), 임상진료지침 개발 매뉴얼(2011), 수용개작 매뉴얼(2011) 등 임상진료지침 개발에 필요한 연구방법론을 책으로 제작하여 국내 임상진료지침의 방법론적인 질을 높이는데 기여해 왔고 올해 6월, 대한의학회와 임상진료지침 공동 개발 및 방법론 연구와 교육 협업에 관한 업무협약을 맺고 공동개발 중이다. 이번 가입을 통해 전 세계 6500여 개에 이르는 임상진료지침 관련 데이터베이스에 실시간으로 접근할 수 있는 권한을 갖게 됐다. 주제별로 구성된 G-I-N 조직내 실무그룹을 연계하여 임상진료지침 제작과정에 국제적인 협력을 지원받을 수 있게 됐다. 이 외에도 G-I-N 회원기관에는 임상진료지침 개발 방법론 교육과정, 컨퍼런스 참여 자격이 주어진다. 한광협 원장은 "G-I-N 가입을 계기로 보의연의 임상진료지침에 대한 성과와 노력을 인정받게 되어 매우 기쁘게 생각한다"면서 "대한의학회와 함께 국내 임상진료지침의 질적 수준을 높이고, 의료현장에서 환자가 적절한 진료를 받을 수 있도록 지속적인 지원과 노력을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사와 의료기기 업체의 의·약사 지출보고서 내역을 온라인에 완전 공개하고 작성 의무 위반 시 벌금을 대폭 상향하는 법안이 추진된다. 벌금은 현행 200만원에서 1000만원으로 조정하고, 제약사·의료기기사 영업을 대신하는 CSO나 의료기기 간납사의 지출보고도 의무화하는 게 법안 내용이다. 2일 더불어민주당 고영인 의원은 이같은 내용의 약사법·의료기기법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 고 의원은 미국 선샤인액트 제도를 본따 지출보고서 완전공개를 추진한다는 방침이다. 개정안은 합법적 리베이트라고 불리는 경제적 이익 제공 지출보고서를 작성 후 온라인에 완전 공개하도록 했다. 특히 작성 의무를 어겼을 때 벌금을 200만원에서 1000만원 이하 또는 1년 이하 징역으로 상향했다. 제약사, 의료기기사뿐만 아니라 영업대행사(CSO)의 의·약사 지출보고서 작성 의무도 부과했다. 고 의원은 지난달 26일 자신이 주최한 리베이트 쌍벌제 10년 국회토론회에서 토론자로 참석한 대한의사협회 이상운 부회장이 미국 선샤인액트를 국내 도입할 필요가 있다며 개정안 지지 의사를 밝혔다고 소개했다. 아울러 지출보고서 작성 의무화 법안이 2018년 시행됐지만 지금까지 제출 제약사는 4곳에 불과하다고 지적했다. 고 의원은 "리베이트 등으로 의약품과 의료기기의 원가가 올라가는 등의 부작용은 결국 진료비의 상승으로 이어지고 국민들의 건보료 부담을 가중시킬 수 있는 심각한 문제"라며 "합법적으로 지출할 수 있도록 하고 있는 리베이트의 경우라도 국민들께 공개해 의료시장의 투명성을 확보하고 상시 감시할 수 있는 체계를 갖출 수 있게 돼 국민건강에 도움이 될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 시중에 유통중인 교체용 마스크 필터 68%가 허위, 과장광고를 하고 있어 대책 마련이 시급한 것으로 나타났다. 한국소비자원(원장 이희숙)과 국민의힘 유의동 의원(경기 평택을)은 온라인 쇼핑몰에서 유통& 8231;판매되는 교체용 마스크 필터의 안전실태 공동 조사결과를 1일 발표했다. 교체용 마스크 필터는 공산품으로 분류돼 약사법 제61조 제2항에 따라 의약외품 마스크의 효능& 8231;효과에 대해 광고하여 판매할 수 없다. 그러나 온라인 쇼핑몰(네이버)에서 판매되는 상위 100개 제품의 표시& 8231;광고실태를 모니터링한 결과, 68개(68.0%) 제품이 ‘바이러스 차단’, ‘미세먼지 차단’, ‘KF등급 표기’, ‘비말차단’ 등 의약외품 마스크로 오인할 수 있는 허위& 8231;과장 광고를 하고 있었다. 의약외품으로 오인할 수 있는 광고를 하고 있는 68개 제품 중 보건용 마스크(KF)와 같은 효능& 8231;효과를 강조하고 있는 10개 제품에 대해 시험 검사한 결과, 7개 제품은 분진포집효율이 보건용 마스크의 최소 등급인 KF80보다 낮았고 그 중 1개 제품은 해당 성능을 전혀 기대할 수 없었다. 분진포집효율이 80% 이상인 나머지 3개 중 1개 제품은 KF9’로 표기돼 있었으나 실제 성능은 평균 81%에 불과했다. 또한, 10개 중 1개 제품은 교체용 마스크 필터의 품질기준인 액체저항성 기능이 적합하지 않는 등 전반적으로 제품의 성능& 8231;품질이 미흡했다. 교체용 마스크 필터는 약사법에 따른 의약외품, 전기용품 및 생활용품 안전관리법에 따른 '안전관리대상생활용품' 중 어디에도 속하지 않아 안전관리의 사각지대에 놓여있다는 게 소비자원 분석이다. 이에 소비자원은 이번 조사결과를 바탕으로 관련 업체에 제품의 표시& 8231;광고에 대한 개선 조치를 권고하고 식약처에는 ▲교체용 마스크 필터의 소관부처 지정 및 관리방안 마련 ▲교체용 마스크 필터의 표시& 8231;광고에 대한 관리& 8231;감독 강화 등을 요청할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 11월 27일, 코로나19 방역에 노력하는 공공의료원 의료진을 위해 강원도 5개(원주, 강릉, 속초, 삼척, 영월) 의료원에 방역키트 1000개를 후원했다. 이번 방역키트 후원은 10월 한 달간 실시된 임직원 걷기 캠페인 'HIRA인 한마음 워킹챌린지'와 연계해 기획됐다. 'HIRA인 한마음 워킹챌린지'는 임직원들의 걷기를 통해 목표 1억 걸음을 모으는 환경보호 및 비대면 기부 캠페인으로, 행사기간 동안 임직원 1728명이 동참해 목표 걸음 수 대비 250%를 초과한 총 2억5000여걸음을 달성해 기부재원을 마련했다. 이에 앞서 심평원은 10월에는 강원지역 5개 공공의료원에 3000만원을 후원해 코로나19로 어려움 겪는 소외계층에게 의료비를 지원한 바 있다. 박인기 기획조정실장은 "심사평가원은 앞으로도 코로나19 방역과 치료에 앞장서고 있는 지역사회 공공의료원 지원을 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.