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올해 약평위 상정 신약 26개 약제 중 14개 급여 성공[데일리팜=이혜경 기자] 올해 심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 심의를 받은 신약 26개 중 14개가 급여 등재에 성공했다. 현재까지 약평위 평가 대비 등재율은 53.8%지만, 지난 10월 열린 10차 약평위를 통과한 신약이 현재 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이거나 대기 중인 품목도 있어 올해 급여 등재율은 더 높아질 전망이다. 데일리팜이 9일 올해 약평위에서 심의·의결한 신약을 분석한 결과, 1월 9일 '2020년 1차 회의'를 시작으로 지난 3일 열린 '12차 회의'까지 26개 약제 중 급여 적정성 판정을 받은 약제는 13개다. 비급여로 급여 관문을 넘지 못한 약제는 한국코와의 '그라나텍점안액0.4%(리파스딜염산염수화물)'과 대웅제약의 '피블라스트 스프레이 (트라페르민)' 등 2개에 불과했다. 비급여는 상대적 임상적 유용성과 비용효과성 모두 불분명할 때 결정된다. 다시 급여에 도전하려면 비용효과성 자료를 새로 제출한 이후 평가를 거쳐 약평위에 안건이 상정돼야 한다. 나머지 11개 약제는 임상적 유용성은 있지만 대체약제보다 소요비용이 고가로 책정돼 평가 금액 이하 수용시 급여 결정이 났다. 몇 년전까지 조건부 비급여로 표기됐던 평가 금액 이하 수용시 급여의 경우, 심평원이 급여의 적정성이 있다고 심의된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다. 심평원의 평가 금액 이하를 받아들여 급여 등재가 이뤄진 약제는 머크의 '마벤클라드정(클라드리빈)', 한국페링제약의 '레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타)', 에스케이케미칼의 '온젠티스캡슐 50밀리그램(오피카폰)', 한국노바티스의 '키스칼리정 200밀리그램(리보시클립)' 등 4개다. 대화제약의 '리포락셀액_(50mg/5mL), (0.1g/10mL),(0.3g/30mL)'와 부광약품의 '나벨빈연질캡슐20, 30밀리그램(비노렐빈타르타르산염)' 등은 심평원의 평가 금액을 수용하지 않아 급여권에 들어오지 못했다. 지난 10월 약평위를 통과한 한국에자이의 '에퀴피나필름코팅정50밀리그램(사피나미드메실산염)'과 제이더블유중외제약의 '페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)', 11월 통과 약제인 한국다케다제약의 '닌라로캡슐 2.3,3,4밀리그램(익사조밉시트레이트)'은 60일 동안 건강보험공단과 약가협상을 거쳐 합의하면 내년 약제급여목록에 등재된다. 10월~12월 약평위에서 조건부 비급여를 받은 한국산텐제약의 '에이베리스점안액0.002%(오미데네팍이소프로필)', 한국로슈의 '조플루자정40밀리그램(발록사비르마르복실)', 한국노바티스의 '비오뷰주, 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙)', 노보노디스크제약의 '줄토피플렉스터치주(인슐린데글루덱/리라글루티드)', 씨에스엘베링코리아의 '앱스틸라주(로녹토코그알파)' 등은 제약회사가 심평원 평가금액 이하를 수용하면 건보공단과 예상청구금액 협상을 진행하게 된다.2020-12-09 06:02:02이혜경 -
식약처, MRI 촬영 시 금속 부품 마스크 착용 불가[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 검사 시 금속 부품이 사용되지 않은 마스크 착용을 권고하기 위해 국내 의료기관, 관련 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 8일 밝혔다. MRI 검사는 핵자기 공명 현상을 이용해 인체의 대상부위를 단층 촬영하는 장치로, 일반적으로 검사 시 장신구 등의 금속물체를 제거한 후 검사를 진행하도록 하고 있다. 이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)에서 MRI 촬영 시 금속을 포함하지 않는 마스크를 사용할 것을 권고한 데에 따른 것이다. 금속을 포함하지 않는 마스크는 플라스틱 코 지지대가 사용된 마스크, 코 지지대 와이어가 없는 마스크, 금속 지지대를 제거한 마스크 등을 말한다. FDA는 환자가 금속재료가 사용된 마스크를 착용하고 MRI 검사를 받다가 안면화상 피해를 입는 사건을 보고 받음에 따라, 7일(현지시간)에 상기 내용을 권고한 바 있다. 식약처는 의료기관에서 MRI 촬영 전에 환자가 착용하는 마스크의 원재료를 확인해 코 지지대 등에 금속 재료가 포함되지 않은 마스크를 착용하도록 의료진 및 환자에게 권고·안내했다. 아울러, 이와 관련한 이상사례가 발생한 경우에는 의료기관에서 식약처 누리집 또는 한국의료기기안전정보원으로 신속히 보고해 줄 것을 당부했다.2020-12-08 20:08:54이탁순 -
김성덕 전 중앙대의료원장, 현대병원에서 새출발[데일리팜=이혜경 기자] 김성덕 전 중앙대의료원장이 내년 1월부터 현대병원 의료원장으로 취임한다. 김 의료원장은 지난 11년 동안 중앙대의료원을 이끌었다. 현대병원은 남양주시에 위치하고 있는 325병상의 종합병원으로서 2018년부터 중앙대의료원과 교육협력병원의 협약을 맺고 수련병원으로서의 역할을 하고 있으며, 2023년 상반기 700병상으로 오픈을 목표로 현 주차장 부지에 병원 증축을 진행 중이다. 김부섭 현대병원장은 "김성덕 의료원장의 취임을 통해 현재의 현대병원의 역량에 더해 대형 종합병원으로서 진료, 연구, 교육의 분야에서 한 단계 더 도약할 수 있는 계기로 삼을 것"이라며 "이를 통해 남양주시와 경기 동북부의 지역의료발전에 기여할 것"이라고 기대했다. 김 신임 의료원장은 "상급종합병원에서 경험한 교육, 연구, 경영의 노하우를 현대병원에 전수하여 병원을 발전시키고 상급종합병원과 종합병원이 협력해 지역 의료수준을 높일 수 있는 새로운 기회를 만들어 보고자 한다"고 취임 소감을 밝혔다.2020-12-08 16:31:22이혜경 -
첩약 급여화 시범사업 한약국 17곳→31개로 증가[데일리팜=이혜경 기자] 첩약 건강보험 적용 시범사업에 참여하는 한약국이 초반 17개소에서 31개소로 2배 가량 늘었다. 보건복지부는 7일 '첩약 급여화 추가 시범기관'을 공개했다. 지난달 18일 복지부가 공개한 요양기관이 전국 8730개소(한의원 8713개소, 한약국 17개소)였다면, 20일 가량이 지난 현재 한의원 9023개소, 한약국은 31개소로 한약국은 17개소에서 31개소로 총 293개소 증가했다. 첩약 급여화 시범사업은 지난 11월부터 3년 동안 건강보험 가입자 또는 피부양자로서 한의원 외래에서 시범사업 대상질환으로 첩약을 처방받는 환자를 대상으로 한다. 당일 외래에서 첩약 처방 후 동일기관에 입원하는 경우에는 대상에서 제외된다. 한의원 처방에 따라 공동이용탕전실 및 (한)약국에서 해당 질환에 대한 첩약 조제·탕전이 이뤄질 경우 급여를 적용 받을 수 있어, '약사법 제2조제3호'에 따른 약국 중 복지부에 신청한 기관은 시범사업 참여가 가능하다. 공동이용탕전실 설치기관의 한약사만 조제·탕전이 가능하며 시범사업 대상 이외 조제·탕전은 '원외탕전실 설치·이용 및 탕전실 공동이용에 관한 지침'에 따라 처방기관의 한의사가 자신이 직접 진찰한 환자의 처방전을 가지고 원외탕전실에서 조제·탕전하는 것은 가능하기 때문이다. 조제·탕전은 탕전실 운영기준이 충족된 탕전실에서 규격품 한약재를 사용해 시행돼야 하며, 한약재비는 시범사업 지침의 한약재 구입약가 적용기준에 따른 구입약가로 산정돼야 한다. 환자에게 처방·조제내역 제공 및 복약지도 등 교육상담서비스를 실시해야 하며, 조제·탕전 실시기관의 종류 및 비용에 대한 정보를 제공하고, 재진시 첩약 복용으로 인한 부작용 여부를 확인해야 한다. 시범사업에 참여하는 기관은 부작용이 있는 경우 해당 사항을 첩약 표준 진단체크리스트에 작성 & 8231;제출해야 한다.2020-12-08 12:14:55이혜경 -
"약국·보건소, 폐의약품 수거함·안내문 비치 미흡"[데일리팜=이정환 기자] 약국과 보건소 내 폐의약품 수거함 비치와 수거 안내문 게시 상태가 불량하고 약사의 폐의약품 처리법 복약지도가 미흡하다는 비판이 제기됐다. 폐기약을 수거하는 약국은 약 91% 수준으로 많았지만 수거함을 비치한 약국은 14%, 수거 안내문을 게시한 약국은 5%에 불과한 것으로 집계됐다. 8일 한국소비자원은 서울·경기 내 12개 기초자치단체에 있는 약국 120개소와 보건소 12개소의 폐의약품 수거실태 조사 결과를 발표했다. 소비자원은 불용의약품 관리 조례를 제정한 기초자치단체와 제정하지 않은 기초자치단체를 각 6곳씩 선정해 조사했다. 가정에서 발생하는 폐기약은 '생활계 유해폐기물'로 분류돼 각 지자체에서 관리한다. 약국·보건소 등을 통해 수거한 후 소각 처리하는 상황이다. 조사결과 약국 120개소 중 폐기약 수거 약국은 110개소(91.7%)로 비교적 많았지만 수거함을 비치한 곳은 17개소(14.2%), 수거 안내문 게시를 확인할 수 있는 곳은 6개소(5.0%)에 불과했다. 보건소 역시 12개소 중 11개소(91.7%)에서 폐기약을 수거했지만 4개소(33.3%)만 수거함을 비치했고 수거 안내문을 확인할 수 있는 곳은 1개소(8.3%)에 그쳤다. 폐기약 수거·처리 등 관리가 미흡하면 환경오염이나 약화사고 위험에 노출될 수 있다. 실제 국내 지표수에서 의약품 성분이 검출된 사례가 있었다. 지난 2016년 국립환경과학원이 지표수 의약물질 오염여부를 조사한 결과 진통제 아세트아미노펜, 소염진통제 이부프로펜, 항히스타민제 디펜하이드라민, 항생제 클라리트로마이신, 당뇨약 메트포르민 등 15종의 의약물질이 검출됐다. 생활계 유해폐기물 관리지침은 가정에서 폐기약을 약국·보건소 등에 무상배출 할 수 있도록 하고 약국·보건소는 수거장소에 안내문을 게시해야 한다. 폐기약 수거함도 눈에 잘 띄고 접근이 용이한 곳에 비치하도록 규정중이다. 소비자원은 폐기약 수거함·안내문의 소비자 접근성을 높여 수거율을 향상시킬 수 있도록 보건복지부와 지자체에서 이를 규격화해 약국·보건소에 제작·보급하는 등 개선방안이 필요하다고 지적했다. 2018년 건강보험심사평가원이 실시한 설문조사 결과, 미복용의약품을 '쓰레기통·하구수·변기에 처리(55.2%)'한 비율이 '약국·보건소에 반환(8.0%)'한 비율보다 훨씬 높았다. 폐의약품 처리에 관한 소비자 인식 강화가 필요한 셈이다. 특히 소비자원은 일반의약품 판매 시 약사가 폐의약품 처리방법에 대해 복약지도를 하는 약국이 없었던 점을 지적하며 개선방안 마련을 촉구했다. 소비자원은 환경부와 복지부, 각 지방자치단체에 ▲폐의약품 수거함·안내문 제작 및 배포·비치 ▲불용의약품등의 관리에 관한 조례표준안 마련, 수거·처리 이행 평가·관리 보완 ▲폐의약품 수거 교육·홍보 강화를 요청할 계획이다. 아울러 소비자원은 소비자를 향해 가정 내 보유한 폐의약품을 환경오염·약화사고 방지를 위해 가까운 약국·보건소를 통해 배출해 줄 것을 당부했다. 소비자원은 "프랑스·미국·벨기에 등 국가는 폐의약품 처리 법령·기준을 마련하고 중앙정부에서 관리하고 있지만 우리나라는 2017년 지자체로 관리업무가 이관됐다"며 "따라서 지자체는 불용의약품 관리 조례를 제정해야 하나, 현재 228개 지자체 중 83개(36.4%)만이 제정한 상태"라고 꼬집었다. 이어 "조례가 제정 지자체와 미제정 지자체 간 수거 참여 여부·수거함 설치·안내문 게시 등에는 큰 차이가 없었다. 이는 대다수 조례에 수거 주기나 운반& 8228;처리 주체가 명시되지 않았고 수거함 설치·안내문 게시·약사 복약지도 등 세부사항이 누락됐기 때문이다. 표준 조례안 마련과 조례내용의 실질적 이행을 위한 평가·관리방안의 보완이 필요하다"고 지적했다.2020-12-08 12:00:01이정환 -
박능후 "AZ 코로나 백신 곧 임상자료 제출"…전문가 "안전"[데일리팜=이탁순 기자] 박능후 보건복지부 장관이 아스트라제네카의 코로나19 백신이 조만간 식약처에 임상시험 자료를 제출할 것이라며 허가신청이 임박했음을 전했다. 정부는 8일 오전 아스트라제네카와 코로나19 백신 1000만명 분에 대해 구매계약을 체결했다고 밝혔다. 발표 이후 진행된 기자 브리핑에서 박 장관은 "아스트라제네카의 경우 가까운 시일 내, 앞으로 일주일 정도 지나서 마지막 임상 결과를 식약처에 제출할 것으로 생각하고 있다"면서 "최근 정부와 아스트라제네카 대표단과의 협의과정에서 그런 이야기가 나왔다"고 언급했다. 양진영 식약처 차장은 이에 대해 "아스트라제네카 백신은 지난 10월부터 사전심사를 진행하고 있다"면서 "현재 비임상 심사를 진행 중에 있으며, 아스트라제네카 외 다른 기업에서는 아직까지 사전심사, 사저넘토를 신청한 바 없다"고 전했다. 일각의 우려와 달리 아스트라제네카 백신의 부작용이 크지 않다는 이야기도 나왔다. 남재환 카톨릭의대 교수는 "아스트라제네카 백신이 특별히 위험하지 않다"면서 "모든 백신은 부작용이 있고, 특히 아스타라제네카에 나온 부작용이 그렇게 심각한 부작용은 아니었던 것으로 판명됐다"고 전했다. 그러면서 남 교수는 "국가에서 아스트라제네카 백신을 먼저 구매한 것은 전략적으로 옳은 결정이라고 개인적으로 생각하고 있다"고 덧붙였다. 아스트라제네카가 개발하고 있는 코로나19 백신은 국내 제약사인 SK바이오사이언스에서 위탁 생산한다. 정부는 내년 1분기 단계적으로 도입되는 아스트라제네카 백신이 국내 생산 물량이라는 설명이다. 전문가 자문위도 국내 생산 장점과 안전성 등을 고려해 아스트라제네카 백신을 우선 선정했다고 밝혔다. 다만 정부가 구매한 코로나19 백신 제조사들이 부작용 면책권을 주장하고 있어 불공정 계약을 맺는 건 아니냐는 우려가 나오고 있다. 이에 대해 박 장관은 "불공정 계약 부분이 있기는 하지만, 세계적으로 공통된 현상이기 때문에 우리만 기피한다거나 거부하기는 좀 힘든 상황"이라며 "다만 그런 계약이 맺어지고 백신이 도입된다 하더라도 검증 테스트를 충분히 거쳐 안전성을 확보하겠다"고 밝혔다.2020-12-08 11:31:11이탁순 -
강기윤 의원 "이상지질혈증 증가세인데 복지부 뒷짐"[데일리팜=이정환 기자] 이상지질혈증 환자가 최근 10년간 3배 가량 증가했는데도 보건복지부와 질병관리청이 환자 유병률 관리 등 후속조치에 미흡하다는 비판이 제기됐다. 8일 국민의힘 강기윤 의원은 "지난 4월 '심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률'이 개정됐지만 보건복지부가 이상지질혈증 관리에 소홀해 환자가 크게 늘었다"고 지적했다. 이상지질혈증은 혈중에 총 콜레스테롤, LDL콜레스테롤, 중성지방이 증가하거나 HDL콜레스테롤이 감소한 질환이다. 지난해 한국지질동맥경화학회가 발표한 유병률 통계에 따르면 2018년 기준 우리나라 20세 이상 성인의 이상지질혈증 유병률은 38.4%로, 5명 중 2명 수준이 이상지질혈증을 앓고 있는 것으로 나타났다. 또 2018년 이상지질혈증으로 진단받은 20세 이상 성인 총 1,155만8000명으로, 10년 전인 2008년의 416만5000명 대비 환자 수가 2.8배 늘었다. 강 의원은 이런 상황에서도 복지부는 내년 사업·예산안에서 '일차의료 만성질환 관리 시범사업'내 이상지질혈증을 빼놓고 고혈압·당뇨병 관리예산만 담았다고 비판했다. 질병관리청의 '고혈압·당뇨병 등록관리사업' 역시 이상지질혈증이 제외됐다. 강 의원은 "고혈압·당뇨병과 마찬가지로 이상지질혈증도 중점 관리하도록 심뇌혈관질환법이 개정됐지만 복지부가 이를 간과하고 있다"며 "복지부는 지금이라도 이상지질혈증 관련 대책을 충실히 세워나가야 한다"고 강조했다.2020-12-08 11:06:57이정환 -
코로나 치료제·백신 특허 '공익사용 허가법안' 추진[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 위기 시 국가나 제3자가 공익 목적을 위해 치료제·백신 특허를 특허권자 허락 없이도 자유롭게 쓸 수 있게 하는 법안이 추진된다. 특허법 내 '강제실시권' 발동 범위에 감염병 팬더믹 등 국가 비상사태를 포함하는 방식으로, 코로나 치료제·백신 공급 부족사태를 방지하는 게 법안 목표다. 8일 더불어민주당 권칠승 의원은 이같은 내용의 특허법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 강제실시권은 특허권자 허가 없이 공익 목적을 위해 특허를 쓸 수 있게 하는 규정이다. 세계무역기구(WTO), 지적재산권에 관한 협정(TRIPs)에서 이런 권리를 허용하고 있다. 코로나 대유행이 장기화하면서 세계 각국은 치료제·백신의 신속 공급을 위해 강제실시권을 감염병 대유행 상황에서 발동하는 정책 등 선제대응중이다. 우리나라 현행법은 강제실시 요건으로 '국가 비상사태, 극도의 긴급상황 또는 공공의 이익을 위하여 비상업적으로 실시가 필요한 경우'를 규정하고 있다. 권 의원은 현행법 상 감염병 대유행 상황이 명시되지 않아 코로나 치료제·백신 특허에 대한 적극적인 강제실시권 발동이 어렵다는 지적이다. 자칫 코로나 위기 시 치료제·백신 특허를 자유롭게 쓰지 못해 치료제·백신 공급부족 사태를 겪을 수도 있다는 견해다. 이에 권 의원은 '감염병의 대유행 등 국가비상사태'를 특허법 강제실시 요건에 포함하는 특허법 개정안을 대표발의했다. 이렇게 되면 감염병 대유행 시 강제실시권 발동으로 치료제·백신 특허를 국가나 제3자가 자유롭게 쓸 수 있게 된다. 권 의원은 "정부는 코로나 백신의 원활한 공급을 위해 정부는 코벡스 가입과 함께 개별기업 접촉 등 최선을 다하고 있다"며 "이런 노력에도 발생할 수 있는 공급 부족에 대비해 강제실시권이 적극적으로 고려돼야 한다. 이를 위한 명확한 법적 근거를 마련한 것"이라고 설명했다.2020-12-08 10:40:38이정환 -
코로나 백신 4400만명분 확보…다국적사 4곳과 계약[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 코로나19 백신 최대 4400만 명분을 확보했다고 밝혔다. 이 가운데 글로벌 제약사 아스트라제네카와는 백신 1000만 명분(2000만 회분) 공급 계약을 이미 체결했으며, 화이자, 모더나 등도 각각 1000만 명분(2000만 회분)의 물량을 확정해 구속력 있는 구매 약관을 체결했다고 밝혔다. 나머지 1400만 명분은 코박스 퍼실리티(COVAX Facility, 약 1000만 명분)와 얀센 개발 백신 400만 명분으로 채우기로 했다. 정부는 8일(화) 국무총리 주재 국무회의에서 코로나19 해외 개발 백신 확보 계획에 대해 심의·의결하고 예방접종 방안에 대해 논의했다고 밝혔다. 이날 회의를 통해 정부는 코박스 퍼실러티(COVAX Facility, 약 1000만 명분) 및 글로벌 백신 기업(약 3400만 명분)을 통해 최대 4400만명 분의 해외개발 백신을 선구매한다고 밝혔다. 코박스 퍼실리티는 2021년 말까지 전 인구의 20%까지 백신 균등 공급 목표로 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI, 백신개발), 세계백신면역연합(GAVI, 백신공급)을 중심으로 추진되고 있는 다국가 연합체다. 백신 도입 전문가 회의 "AZ, 화이자, 모더나, 얀센 백신 확보 권고" 정부는 그간 신속한 백신 확보를 위해 지난 6월 말부터 관계부처 및 민간 전문가로 구성된 '백신 도입 특별전담팀(TF)'를 구성, 7월부터는 화이자, 아스트라제네카 등 백신 개발 선두에 있는 글로벌 기업과 백신 선구매를 위한 협의를 시작했다. 지난 9월 15일에는 국무회의를 통해 1단계로 코박스 퍼실러티 참여 및 개별기업과 협상을 통해 국민의 60%(약 3000만 명)가 접종 가능한 백신을 우선 확보하기로 결정한 바 있다. 이를 위해 정부는 그동안 민간 전문가와 함께 기업별 공급 조건, 안전성·유효성 등에 대한 검토를 진행해 왔으며, 안전성·효과성이 좋고, 성공가능성이 높은 백신 확보를 위해 신중하게 협상을 진행해 왔다는 설명이다. 또한 백신 분야의 전문가 논의 등을 거쳐 개발 백신의 실패 가능성 등을 고려해 인구의 60%가 접종 가능한 백신보다는 더 많은 백신을 선구매하는 것으로 방향을 확정하고, 글로벌 기업과 선구매를 위한 계약 체결 절차를 진행했다고 덧붙였다. 백신 도입 전문가 자문위원회에서는 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 등 4개사 백신 모두 확보를 권고했다. 이에따라 정부는 우선 글로벌 제약사를 통해 최대 6400만 회분(3200만 명분)의 백신을 선구매한다. 제약사별로는 아스트라제네카 2000만 회분, 화이자 2000만 회분 및 얀센 400만 회분, 모더나 2000만 회분을 선구매한다. 정부는 아스트라제네카는 선구매 계약을 이미 체결했으며, 나머지 기업도 구속력 있는 구매 약관 등을 체결, 구매 물량 등을 확정했다고 밝히며 나머지 계약 절차도 신속히 진행할 예정이다. 이번에 선구매한 백신은 2021년 1분기(2·3월)부터 단계적으로 도입될 예정이며, 추후 후속 개발 백신 개발 동향 등에 대해서도 면밀히 모니터링 하고, 추가 필요한 물량에 대해서도 적극적으로 확보해 나갈 계획이라고 설명했다. 백신 선급금 지급 및 백신 구매를 위해 정부는 2020년 예산 중 이·전용분 1723억원, 4차 추경 1839억원 및 2021년도 목적예비비 9000억원 등 약 1조3000억원의 예산을 확보했다고 설명했다. 1723억 원 중 850억 원은 코박스 퍼실러티(COVAX Facility) 가입을 위한 선급금으로 기 집행한다. 코로나19 예방접종대응추진단 구축…백신 접종시기 종합적 고려 정부는 코로나19 백신 예방 접종 체계를 신속하고 차질없이 준비하겠다고 전했다. 백신의 보관 조건(화이자 & 8211;70℃±10℃ 등), 짧은 유효기간, 2회 접종 및 다양한 종류 등으로 인해 접종 준비 과정에 어려움이 있을 것으로 예상하고, 예방접종 시기와 관계없이 사전 준비를 본격적으로 추진한다는 방침이다. 이를 위해 질병관리청에 백신 도입 및 예방 접종을 위한 별도 전담조직('(가칭) 코로나 19 예방접종대응추진단') 구축을 추진한다. 접종시기와 관련해 백신 개발이 아직 완료 되지 않았고, 안전성·효과성 등에 대한 우려가 여전히 있는 만큼, ▲코로나19 국내 상황 ▲외국 접종 동향 및 부작용 여부 ▲국민 수요 등을 고려해 탄력적으로 결정할 예정이다. 정부는 노인, 집단시설 거주, 만성질환 등 코로나19 취약계층과 보건의료인 등 사회필수서비스 인력 등을 우선 접종 권장 대상(약 3600만명)으로 검토하고 있으며, 원칙적으로 무료로 접종하는 방안에 대해 관계부처와 검토에 나갈 예정이다. 다만 소아·청소년 등은 안전성·유효성 근거가 아직 불충분하나, 임상시험결과 지속 모니터링을 통해 향후 접종전략 검토할 예정이다. 박능후 보건복지부 장관은 "백신이 아직 개발 완료전 단계이고, 백신 접종 과정에서 부작용 등 성공 불확실성이 여전히 있는 만큼 국민 건강과 안심을 위해 당초 정부에서 발표한 3000만 명분 보다 더 많은 백신을 선구매 하기로 했다"면서 "현재 개발 중인 국산 치료제도 빠르면 내년초부터 상용화가 가능할 것이라 예상되는 만큼 '예방(코로나19 백신)- 신속발견& 8228;진단-조기 치료(치료제)'로 더욱 튼튼한 방역 체계가 구축 될수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 다만 "코로나 19 백신 예방 접종 완료되기 까지 상당한 시간이 걸리는 만큼 국민들이 생활속 거리두기, 마스크 착용, 외출 자제 등 방역 지침을 철저히 준수할 필요가 있다"고 강조했다.2020-12-08 10:30:01이탁순 -
몸값 오른 레바미피드, 국내개발 서방정 상업화 임박[데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질이 검출돼 판매가 금지된 라니티딘 제제를 대신해 레바미피드 제제가 반사이익을 얻고 있는 가운데 복용 편의성을 높인 개량신약도 상업화를 앞두고 있어 제약업계의 관심을 모으고 있다. 7일 업계에 따르면 유한양행의 자회사인 애드파마가 개발하고 있는 AD-203이 임상시험을 완료하고 식약처에 허가신청했다. AD-203은 기존 레바미피드 제제의 복용 편의성을 개선한 약물로 알려졌다. 레바미피드는 한국오츠카제약의 '무코스타정'이 오리지널약물로, 위궤양과 급성위염, 만성위염의 급성악화기의 위점막병변 개선에 사용되는 약물이다. 특히 지난해 9월 판매가 금지된 라니티딘 제제와 쓰임새가 비슷해 최근 수요가 폭발하고 있다. 유비스트 기준 올해 3분기 누적 원외처방액은 832억원으로 전년동기대비 무려 24.6%나 증가한 것으로 나타난 것이다. 오리지널약물 무코스타정은 1991년 국내 허가를 받았으며, 제네릭약물도 100개가 넘게 승인을 받았다. 이런 가운데 복용 편의성을 개선한 개량신약 개발도 진행되고 있다. 기존 레바미피드는 제제는 하루 세번 복용하는 약물인데, 이를 두번으로 줄여 편의성을 높이자는 취지다. 애드파마는 2018년부터 레마피비드 서방정 후보인 'AD-203'에 대한 임상시험을 진행, 작년 7월 승인받은 3상까지 완료하고 현재 식약처에 허가를 신청한 것으로 전해진다. AD-203 공동개발사로 애드파마의 모회사인 유한양행, 대웅제약, 녹십자, 대원제약도 이름을 올린 것으로 알려졌다. 최근 레바미피드 수요가 높아진만큼 복용횟수를 줄인 서방정이 나온다면 높은 인기를 끌 것으로 전망된다. 국내사들이 서방정 상업화에 나선 가운데 오리지널 '무코스타'의 오츠카도 개발을 진행하고 있다. 작년 3월 레바미피드 서방형제제 150mg에 대한 임상1상시험을 승인받고 본격 개발에 나선 것이다. 현재 해당 임상은 종료된 것으로 표시돼 있다. 최근 시장에서 라니티딘 대체 약물에 대한 경쟁이 치열하게 전개된 가운데 이를 단숨에 제압할 약물이 등장할지 레바미피드 서방형제제에 대한 기대가 커지고 있다.2020-12-08 06:49:12이탁순
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