[데일리팜=이탁순 기자] 유통된 제품에서 백색입자가 발견돼 긴급 회수 처리됐던 독감백신 '코박스플루'를 제조하는 한국백신에게 행정처분이 내려졌다. 식약처는 지난 4일 품질 부적합 사유로 한국백신의 인플루엔자분할백신 '코박스플루4가PF주'에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다고 밝혔다. 처분기간은 이달 11일부터 내년 3월 10일까지이다. 이 백신은 지난 10월 시중 판매중인 백신에서 백색 입자가 발견돼 4개 제조단위 총 61만5000개가 자진회수된 바 있다. 경북 영덕군보건소가 코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)에서 백신 입자가 발견됐다고 당국에 신고한 것이다. 이후 조사결과 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다. 또한 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해 항원 함량 시험을 진행한 결과, 기준에는 적합했다. 독성시험에서도 특이적 소견은 발견되지 않아 안전성·유효성은 문제가 없다고 전문가들은 결론을 내린 바 있다. 이번 행정처분은 불용성이물시험에서 품질 부적합이 나와 진행됐다. 부적합이 나온 제조번호는 앞서 백색입자가 발견된 PC200701(유효기간 : 2021년 7월 1일까지)과 회수 제조번호 중 하나인 PC200802(유효기간 : 2021년 8월 12일)이다. 처분에 따라 한국백신은 코박스플루4가PF주를 이달 11일부터 내년 3월 10일까지 3개월간 제조를 할 수 없다. 다만 올시즌 독감백신 제조가 모두 종료된 상황이어서 큰 피해는 없을 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 10일자로 신임 개발상임이사에 장용명 대구지원장을 임명했다고 밝혔다. 공개모집 절차를 거쳐 임명되는 장용명 신임 개발상임이사는 1963년 대구 출생으로 계명대학교(통계학)와 동 대학원(경영정보학석사)을 졸업하고, 경북대 대학원에서 보건학박사 학위를 취득했다. 1988년 건강보험심사평가원에 입사해 정보통신실장과 기획조정실장 등을 역임했다. 신임 개발상임이사의 임기는 2020년 12월 10일부터 2022년 12월 9일까지 2년이며, 12월 10일(목) 원주 본원에서 취임식을 갖고 본격적으로 업무를 시작한다.

[데일리팜=강신국 기자] 정제나 캡슐이 아닌 젤리형태의 의약품 제조가 허용된다. 정부는 10일 제1차 신산업 규제정비 기본계획을 마련하고 신산업의 육성을 위해 규제샌드박스 대상을 확대하는 도전적 규제혁신에 나선다고 밝혔다. 아울러 정부는 낡은 규제가 신산업의 발목을 잡지 못하도록 선제적 규제혁신을 추진한다. 이를 토대로 5대 분야 20개 신산업의 67개 규제가 개선된다. 또 수소충전소, 자율주행차, 비대면 교육, 의약품 분야에서 현장에서 제시된 6개 규제가 해소된다. 우선 산업부는 일반 승용 수소차량은 특별교육 없이 운전할 수 있도록 했다. 국토부는 3단계 자율주행차 상용화를 대비해 자율차 사고조사위원회를 설치한다. 소방청은 소방공무원 채용시 드론자격증 소지자에 대해 가점을 부여한다. 식약처는 약 수입시 제조·판매증명서를 제출하지 않아도 되도록 했으며 젤리 형태의 의약품(비타민·미네랄 등)도 개발 판매할 수 있도록 제도를 정비한다. 또 교육부는 원격대학도 일반·전문대학원을 설치할 수 있도록 했다. 국무조정실 관계자는 "이번의 개선 과제가 국민들께서 체감할 수 있도록 소관부처와 협력해 신속히 이행할 것"이라며 "신산업 현장애로 과제를 지속적으로 발굴·개선해 나가도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 담배와 유사한 형태로 흡입해 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 전자장치(기기)에 충전해 사용하는 액상향료(니코틴 미함유)에 대해 온라인 광고 500건을 점검한 결과, 허위광고 누리집(사이트) 187건을 접속차단 등 조치했다고 10일 밝혔다. '액상향료'(니코틴 미함유)는 니코틴을 함유하지 않으면서 향이 첨가된 액상 물품으로, 전자장치에 충전해 전자담배 대신 사용(흡입)하는 등 흡연 습관 개선을 위해 사용되며 안전한 관리를 위해 2015년부터 의약외품으로 지정해 관리하고 있다. 주요 성분은 프로필렌글리콜(PG), 식물성글리세린(VG), 향료(민트·장미 등) 등이다. 점검 결과, 액상향료를 흡연습관개선 제품(의약외품)으로 인식·사용할 우려가 있는 허위광고 187건을 적발했다. 주요 적발사례는 ▲액상향료를 개별/묶음판매 하면서 배합비율을 제시하고 담배와 유사하게 흡입하게 하는 오인광고(146건) ▲혼합한 액상향료로 판매하는 오인광고(41건) 등이다. 특히, 식품첨가물로 표시하고 '흡연목적으로의 혼합사용'으로 광고하는 등 소비자가 안전성이 검증된 제품으로 오인하게 광고했다는 설명이다. 식약처는 금연 및 흡연습관개선을 위해 금연보조제를 구매할 때는 허위·과대광고에 현혹되지 말고 '의약외품' 표시를 확인할 것을 당부하는 한편, 앞으로도 안심하고 구매·사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 온라인 점검을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 임산부나 수유부, 가임기 여성이 복용해도 산모와 태아 모두에게 안전하다는 '인증 도장'을 받은 국내 첫 건강기능식품이 탄생했다. 바이오렉트라 마그네슘, 칼시메드 칼슘, 바이오렉트라 아연셀레늄 등 건기식 3종은 한국임산부약물정보센터에 성분·제조공정·실험자료·허가자료를 제출해 '모자안전(Two-safe) 블루씰' 획득에 성공했다. 10일 독일 헤어메스(Hermes) 제약과 국내 총판 계약을 체결한 미향약품(대표 김의석)은 "한국마더세이프(임산부약물정보센터)가 건기식 3개 품목에 산모·태아 모두 안전하다는 의미의 투 세이프 씰을 부여했다"고 밝혔다. 이번에 투 세이프 씰을 획득한 바이오렉트라 마그네슘, 칼시메드 칼슘, 바이오렉트라 아연셀레늄은 임산부와 수유부가 먹어도 안전하다는 인증을 받은 국내 최초 건기식이다. 이로써 소비자가 임신·수유 여부를 신경쓰지 않고 편안하게 복용할 수 있는 건기식이 생기게 됐다. 해당 건기식 3종의 국내 독점 공급을 맡은 미향약품은 산모·수유부 섭취 시 안전하다는 심의결과를 받기 위해 임산부약물정보센터에 성분·제조공정·실험자료·허가자료를 제출했다. 지난 3년여 간 해당 건기식을 약국 등 채널을 통해 국내 판매하면서 다수 소비자가 임신 전후, 임신 중, 수유 중 섭취 안전성을 빈번하게 질문한 게 투 세이프 씰 인증 신청 배경이다. 미향약품 김의석 대표는 "가임기 임산부나 임신부, 출산 후 수유부에게 건기식과 의약품 복용 시 가장 예민한 부분이 자신과 태아에게 영향을 미치는지 여부"라며 "필수 미네랄 건기식 3종을 소비자가 불안하지 않게 안심하고 섭취할 수 있어야 한다는 생각으로 마더세이프 투 세이프 씰 인증을 획득했다"고 설명했다. 한편 임산부약물정보센터는 보건복지부 산하 사단법인이다. 임산부의 기형아 유발 가능성, 약물중독성, 독성, 식품의 섭취 안전성 여부를 연구하고 학술발표·교육·전화상담하는 자문기관이다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자단체가 국회를 향해 환자보호 3법으로 불리는 '의사 면허관리 강화·의사 행정처분 이력공개·수술실 CCTV 설치 의무화' 법안을 임시회의를 열어 심의·처리하라고 촉구했다. 특히 환자단체는 환자보호 3법이 국회 보건복지위원회 법안소위 심사 단계에서 좌절된 책임이 대한의사협회 등 직능단체와 야당의 반대에 있다고 비판했다. 10일 한국환자단체연합회는 성명을 통해 "21대 국회 개원 후 첫 정기국회가 지난 9월부터 12월 9일까지 100일간 진행됐지만 환자보호법 20여개는 의협과 야당 반대로 모두 폐기됐다"고 피력했다. 임시회를 개최, 환자보호 3법 쟁점사항을 심의한 뒤 통과시키라는 게 환단연 요구다. 환단연은 야당 의원들이 의사가 2회 면허취소 처분을 받으면 면허 재교부를 불허하고 영구 박탈하는 규정과 의사 결격사유에 업무상 과실치사상죄로 금고 이상 실형이나 집행·선고유예를 받은 의사, 파산선고 후 복권되지 않은 의사를 포함한 것에 집중적으로 문제를 제기했다고 주장했다. 환단연은 수술실 CCTV 설치 의무화에 대해서도 야당 의원들은 복지부가 추진을 고려중인 수술실 '입구' CCTV 의무화, '자율 설치' 법적 근거·운영 기준 마련, 공공병원부터 단계적 설치 의무화에 동조했다고 지적했다. 특히 국민과 환자보다 직능단체를 더 대변하는 야당은 물론 174석의 거대 여단 단독으로도 통과시킬 수 있는데도 환자보호 3법을 추진하지 않는 더불어민주당 모두 직무유기라는 게 환단연 입장이다. 환단연은 "편도수술 의료사고로 6살 아들을 하늘로 보낸 고 김동희 군 아버지와 유도분만 중 의료사고로 출산 후 4시간 만에 신생아를 떠나 보낸 어머니가 각기 제기한 청와대 국민청원은 모두 20만명 이상이 동의해 강도태 차관이 수술실 CCTV 설치 의무화 관련 답변을 2번이나 했다"며 "의사 결격사유 대상 범죄를 금고 이상의 형을 선고받은 모든 범죄에서 의료 관련 범죄로 대폭 줄인 2000년도 의료악법 개정 청원에도 20만명이 동의해 청와대가 답변했다"고 소개했다. 이어 "의사 신뢰를 높이고 추락한 의사면허 권위를 세우기 위해서라고 국회는 신속히 임시회의를 개최해 쟁점사항 심의 후 의사 면허 규제, 행정처분 이력 공개, 수술실 CCTV 의무화 등 환자보호 3법을 통과시켜야 한다"며 "국회는 안전과 인권을 보호하는 데 의사와 환자를 차별해서는 안 된다"고 비판했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 방역 물품이자 생활필수품인 마스크·손소독제 매점매석 시 처벌 대폭을 강화하는 법이 9일 국회 본회의를 통과했다. 이로써 긴급수급조치를 위반하거나 매점매석 행위를 했을 때 처벌 수위가 기존 '2년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금'에서 '3년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금'으로 상향 된다. 이 법은 국민의힘 강기윤 의원이 지난 6월 4일 '물가안정에 관한 법률' 개정안을 대표발의하면서 입법이 이뤄졌다. 현행 물가안정법은 매점매석을 금지하고 필요한 때 특정 물품의 공급·출고 등 긴급조치를 시행한다. 그런데도 코로나19 유행 초기 마스크·손소독제 수요가 급증해 품귀현상이 일어난데다 매점매석 등으로 가격이 평소와 비교해 수 십배 까지도 폭등한 바 있다. 강 의원 발의안이 국회 본회의를 통과하면서 처벌 수위가 강해졌다. 긴급수급조치 위반, 매점매석 시 3년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금에 처하게 된다. 물가안정장치 실효성 확보와 함께 국민생활·경제 안정이란 입법 목적을 달성할 것으로 기대된다. 강 의원은 "코로나 초기 유행 단계에 시장 매커니즘 부작용이 속출했지만 경미한 처벌수위, 정부 방관으로 마스크를 돈 주고도 못 사는 참극이 빚어졌다"며 "재해재난·전염병 등 국가 비상사태에 물가를 교란해 경제질서를 무너뜨리는 반시장주의 행태 엄벌을 위해 처벌수위 강화와 함께 정부가 적극적이고 강력한 조치를 취해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅바이오-종근당 그룹과 한국유나이티드제약이 계획대로 콜린알포세레이트 임상재평가를 진행할 것으로 보인다. 접수 마감일로 정한 9일까지 기업들이 참여의사를 속속 밝히면서 진행 요건을 일단 채운 것으로 보인다. 다만 목표로 내건 업체수를 채우기 위해 접수를 연장할 것으로 보인다. 9일 업계에 따르면 대웅바이오-종근당과 한국유나이티드제약은 이날까지 공동임상 참여업체를 모집했다. 당초 유나이티드는 지난 4일을 마감일로 정했으나 이날까지 연장해 업체들을 모집했다. 업계는 유나이티드가 20~30개사 정도를 모집할 것으로 보고 있다. 유나이티드 내부에서는 목표로 정한 30개 모집도 가능할 것이라는 이야기도 나오고 있다. 유나이티드의 임상비용은 총 60억원. 20~30개사가 참여한다고 할 때 업체당 2~3억원을 분담할 것으로 보인다. 유나이티드그룹에 참여하는 제약사 한 관계자는 "기업당 2~3억원이면 대웅-종근당 그룹보다는 확실히 저렴하다"면서 "우리같은 매출이 적은 회사는 생동비용과 비슷한 3억원 이상 지출하기는 어렵다"고 말했다. 대웅-종근당 그룹의 연구비용은 총 271억원. 30개사를 모집하면 업체당 약 9억원을 내야 한다. 연매출 10억원 이하 중소 제약사라면 더욱 부담이 될 수밖에 없다. 대웅-종근당 그룹은 지난 8일까지 30개 미만 업체를 모집한 것으로 알려졌다. 다만 접수 마지막날인 9일 참가하는 업체도 있는데다 유나이티드처럼 접수를 연장할 수도 있어 최종 참가업체는 좀 더 시간이 지나야 윤곽이 잡힐 것으로 보인다. 참여업체가 예상보다 적게 나온다 하더라도 시장을 양분하고 있는 두 기업의 매출 구조상 재평가에 참여하지 않을 수 없는 상황이다. 콜린알포세레이트 재평가 대상업체는 총 134곳. 현재 분위기를 볼 때 이 가운데 절반 이상이 재평가에 참여하지 않을 가능성이 대두된다. 더욱이 복지부가 콜린알포세레이트 전 업체를 대상으로 재평가 실패를 감안한 급여환수 협상을 진행할 것으로 알려져 중소제약사의 참여 입지는 더욱 좁아질 것으로 보인다. 재평가에 참여하지 않으면 판매정지 처분을 거쳐 결국 허가가 취소된다. 식약처가 정한 재평가 계획서 제출 시한은 오는 23일까지 이다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인에서 불법 유통되는 의약품과 마약류, 의약외품 등 의료제품 전반의 안전관리를 강화하는 법안을 제정·운영하는데 향후 5년간 약 95억8300만원의 재정이 필요한 것으로 집계됐다. 연평균 19억1700여만원의 추가비용이 드는 셈인데, 의약품 등 의료제품의 불법 온라인 유통 문제가 해마다 제기되는 상황이라 비용효과성 측면에서 상대적으로 합리적이란 평가가 나온다. 9일 국회예산정책처는 더불어민주당 최혜영 의원이 대표발의한 '식품·의약품등의 온라인유통 안전관리에 관한 법률안' 비용추계를 통해 이같이 밝혔다. 최혜영 의원은 온라인에서 의약품 등 의료제품과 식품 등을 불법 판매하는 사이트를 차단하고 유통실태 정기조사를 의무화하는 제정법안을 지난 9월 발의했다. 의약품과 마약류 등 의료제품 온라인 불법유통 건수가 매해 증가하는 현실을 근절하겠다는 목표다. 예산정책처는 해당 제정법안의 재정수반요인으로 '온라인유통 실태조사(안 제4조)'와 '불법 온라인유통 금지 등(안 제5조)'를 꼽았다. 실태조사는 식품의약품안전처장이 정기적으로 식품·의약품 등 온라인유통 실태조사를 실시하도록 의무화하는 조항이다. 불법 온라인유통 금지는 식약처장이 불법 온라인유통을 직접 조사하고 필요 시 관계 행정기관·수사기관과 합동조사할 수 있게 권한을 부여하는 내용이다. 특히 예산정책처는 제정안 시행으로 식약처가 온라인유통 실태조사 등 업무를 수행하게 됐을 때 업무량 증가에 맞춰 식약처 내 10명으로 구성된 1개 전담과 신규 조직을 신설하는 것으로 가정해 추가재정을 계산했다. 실태조사·불법 온라인유통 조사 업무 수행에 필요한 추가 재정소요는 신규 조직 인건비, 기본경비, 사업비 등으로 대체해 따졌다. *온라인유통 실태조사·불법 유통조사=예산정책처는 제정안으로 신설될 조직을 10명으로 구성해 비용을 전망했다. 행정직 4급 과장 1명과 5급 2명, 보건연구사 4명, 약무직 6급 3명이 신설 조직 구성원이다. 과장은 식품·의약품 온라인 불법유통 조사를 총괄하고 5급 공무원 2명은 식품과 의약품 2개 파트로 구분해 실태조사 기획과 관련 행위자 대상 행정조사·제출자료 검토 업무에 드는 재정을 분석했다. 보건연구사 4명은 제정안 실무를 수행하는데, 온라인 판매 정보수집, 온라인 판매 실태조사·분석, 관계기관 합동 현장조사에 드는 인건비를 비용 산출했다. 약무직 6급 3명은 관련 법령 제·개정과 관계 행정기관·소비자단체 등 협의, 실태조사 결과 사후조치를 담당한다. 신설 조직 인건비는 직급별 인원수에 1인당 인건비를 곱해 산출했고, 기본경비는 인건비에 식약처 인건비 대비 기본경비 비중인 11.46%를 곱해 산정했다. 사업비는 식약처 제출 자료를 토대로 2021년 기준 연 8억원이 소요될 것으로 가정하고, 이후 연도를 예산정책처가 추계한 물가상승률을 적용했다. 실태조사 사업비용 4억원(조사 및 분석·정보 수집 비용), 공무직 근로자 신규채용 인건비 2억6000만원, 온라인 불법유통 식품·의약품 검체 구입비(3400만원) 등이 연 8억원 사업비 추계 상세내역이다. 이를 합산해 추계한 결과 불법 의약품·의료제품·식품 온라인 안전관리 강화 법안 운영에 필요한 추가재정으로 2021년부터 2025년까지 5년간 총 95억8300만원이 소요될 것으로 분석됐다. 예산정책처는 "제정법안 비용추계는 법안 세부 조항을 실질 시행할 식약처 조직 신설 비용으로 산출했다"며 "연평균 19억원 가량의 추가재정이 5년간 소요될 것으로 전망했다. 전액 국비에서 부담한다는 가정"이라고 설명했다.