[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 일차의료 방문진료 수가 시범사업에 참여할 의료기관을 3월 30일부터 4월 12일까지 모집한다. 이번 2차 공모부터는 사업명을 일차의료 왕진 수가 시범사업에서 일차의료 방문진료 수가 시범사업으로 변경해 모집한다. 일차의료 왕진 수가 시범사업은 2019년 12월 27일부터 시작됐으며, 거동이 불편해 의료기관에 내원하기 어려운 환자를 대상으로 지역 내 의원의 의사가 직접 환자 가정을 방문하여 의료서비스를 제공해왔다. 1차 공모에 참여한 의료기관은 348개 의원이었으며, 이번 2차 공모를 통해 시범기관을 확대하여 거동불편 환자에 대한 의료 접근성을 더욱 향상 시킬 수 있을 것으로 기대된다. 이번 2차 공모에 참여할 수 있는 의료기관 대상은 1차 공모와 동일하게 방문진료 의사가 1인 이상 있는 의원을 대상으로 한다. 참여 의료기관은 진료를 받아야 할 필요성이 있으나, 보행이 곤란·불가능한 환자로 시범사업 참여에 동의한 자에게 방문진료를 하고 시범수가를 산정할 수 있다. 참여를 희망하는 기관은 4월 12일 오후 6시까지 심평원 요양기관 업무포털(https://biz.hira.or.kr→ 시범사업 자료제출 시스템→시범사업 신청)을 통해 참여 신청서 및 약정서를 제출해야 한다. 신청 의료기관은 4월 중순 참여기관을 선정할 예정이며, 선정된 기관은 준비과정을 거쳐 2021년 5월부터 시범사업에 참여하게 된다. 지점분 의료수가실장은 "일차의료 방문진료 수가 시범사업의 2차 공모를 통해 의료 필요도가 높은 재가 환자에게 방문진료 서비스의 제공이 확대될 것으로 예상된다"고 밝혔따. 향후 시범사업 기간 내 시범사업 평가를 통해 서비스 내용, 대상지역, 대상환자 등 운영현황을 분석하고, 사업의 적절성 및 타당성 평가를 진행할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오의약품 기술경쟁력이 제약 선진국에 비해서는 여전히 열세라는 전문가 설문 조사결과가 공개됐다. 또한 특허 기술력 지수도 선진국에 비해서는 미흡한 것으로 나타났다. 보건산업진흥원은 30일 '바이오의약품 산업 분석 및 정책 연구' 보고서를 발간하며 이같은 결과를 발표했다. 이번 연구 보고서에는 국내 바이오의약품 경쟁력 확보 방안에 대한 전문가 의견을 종학적으로 파악하기 위해 델파이 조사를 진행했다. 전문가들은 국내 바이오의약품 기술 경쟁력은 9점(매우 우수) 기준, 평균 5.8점으로 보통 정도라고 평가했다. 바이오시밀러를 포함한 항체의약품이 7.1점으로 가장 높은 기술력을 보유하고 있는 것으로 응답했고 유전자재조합단백질의약품, 세포치료제 및 백신은 비슷한 반면 유전자치료제는 4.2점으로 가장 낮게 평가했다. 특히 제네릭·바이오시밀러 개발 통한 경험 및 생산 능력을 보유하고 있으나 혁신 신약 개발 경험이 부족하고 타겟 발굴 등 후보 물질 발굴 및 원천 기술 개발의 역량 개선이 필요하다고 응답했다. 이와함께 바이오의약품 R&D 투자 현황에 대한 조사 결과, 투자 규모 충분성 및 배분의 적절성 측면에서 5점 이하로 전반적으로 미흡하다고 응답했으며 민간 R&D 투자도 부족하다고 평가했다. 국내 바이오의약품 산업이 기술 선도국 대비 경쟁력이 낮은 원인에 대해서는 전략적 R&D 부재, 전문 인력 부족, 정부 R&D 투자 부족과 국내·외 연구 기관 간 협력 체계 미흡 등이 제시됐다. 경쟁력 확보를 위한 우선 순위로는 정부 R&D 투자 확대 및 선택적 집중, 전문인력 양성, 민간 R&D 투자 확대 지원 정책 및 해외 연구기관간 협력 강화 순으로 나타났다. 특허분석을 통한 국가별 바이오의약품 기술 경쟁력 분석에서도 우리나라의 기술 경쟁력은 주요 제약 선진국 대비 미흡한 것으로 나타났다. 기술의 질적 수준을 나타내는 특허 영향력 지수(PII)는 세포치료제 0.6(4위), 백신 1.3(6위), 유전자치료제 0.4(6위), 항체의약품 0.6(9위)로 백신을 제외한 나머지 바이오의약품은 기준 값 1 이하로 나타나 기술 수준 열위를 보이는 것으로 나타났다. 미국 특허영향력 지수를 보면 항체의약품 3.2, 백신 3.3, 세포치료제 5.0, 유전자치료제 2.7로 조사됐다. 기술의 질적·양적 수준을 나타내는 특허 기술력 지수(TS)는 세포치료제 4위(16.6), 유전자치료제 6위(5.4), 항체의약품 9위(202.5), 백신 10위(124.5)로 나타나 국내 바이오의약품은 질적·양적 측면에서 선진국 대비 기술력이 낮은 것으로 나타났다. 정부도 바이오의약품 R&D 투자를 확대하고 있지만 NTIS 분석 결과, 2019년 기준 정부 R&D 투자액은 총 1566억원 수준으로 8개 부처별로 다수의 과제에 분산된 R&D를 지원하고 있는 상황이다. 보고서는 국내 바이오의약품 시장(매출액 기준)이 글로벌 시장에서 차지하는 비중은 2019년 기준 0.7%(IQVIA, 2020)로 매우 작다고 지적했다. 국내 바이오의약품 시장의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 바이오시밀러의 수출은 증가하고 있지만 바이오의약품 수입액이 매년 증가해 2019년에는 수입 점유율이 60%로 나타난 것이다. 또한 바이오의약품 기업들의 인력, 투자액 등 R&D 투자 역량은 규모적으로 글로벌 기업 대비 절대적으로 부족하고 셀트리온, 녹십자 등 일부 기업들이 생산액과 R&D 투자액의 대부분을 차지하는 양극화된 구조를 보이고 있다고 지적했다. 그러면서 "바이오벤처 등 바이오의약품 R&D에 참여하는 기업의 수, 바이오의약품 파이프라인 비중 및 기술수출 규모가 증가하고 있어 국내 바이오의약품 R&D 역량은 개선되고는 있지만 국내 기업들의 기술 경쟁력은 미흡한 것이 사실"이라고 전했다. 이번 연구보고서는 진흥원이 2019년 12월부터 보건산업정책연구를 전문적으로 수행할 연구센터를 조직해 운영해오면서 2020년에 수행된 연구 결과를 토대로 발간한 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유튜브 등 인터넷 매체에 출연해 의학정보를 거짓·과장한 의료인에게도 자격정지가 가능하도록 법령 개정이 추진된다. 기존에는 방송·신문·잡지 등 매체에 거짓·과장 정보를 제공하는 행위에만 처벌이 가능했으나, 현행 규정은 매체의 다양성을 반영하지 못하다는 지적에 따라 인터넷 매체로까지 확대한 것이다. 보건복지부는 이같은 내용을 담은 의료법 시행령 일부개정령안을 30일 입법예고하고, 오는 5월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의료인이 방송 등에서 건강·의학정보 등에 대해 거짓 또는 과장해 제공하는 경우 2015년 개정된 의료법 66조에 따라 의료인 품위 손상행위로 자격정지(최대 1년) 등 행정처분이 가능하다. 하지만 현행 규정이 매체의 다양성을 반영하지 못해 현실에 맞게 개정이 필요하다는 지적이 많았다. 의료법 시행령 3의2에서는 의료인 처벌이 가능한 활용 매체를 방송, 신문, 인터넷 신문, 잡지 등 정기간행물로 정하고 있다. 때문에 최근 유튜브나 SNS, 어플리케이션을 활용해 거짓·과장 광고를 하는 이른바 '쇼닥터'에 대해서는 처벌할 수 있는 규정이 없었다. 이에 이번 개정안에서는 의료인 처벌이 가능한 매체범위를 '의료법 제57조 제1항 제6호에서 정하는 인터넷 매체'로 확대한다는 내용을 담고 있다. 여기서 정하는 인터넷 매체는 대통령으로 정하는 인터넷 매체로, 이동통신단말장치에서 사용되는 애플리케이션을 포함하고 있다. 구체적으로 인터넷 뉴스 서비스, 방송사업자 운영하는 인터넷 홈페이지, 방송사업자의 방송프로그램을 주된 서비스로 해 '방송', 'TV' 또는 '라디오' 등의 명칭을 사용하면서 인터넷을 통해 제공하는 인터넷 매체, 정보통신 서비스 제공자 중 전년도 말 기준 직전 3개월간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 자가 운영하는 인터넷 매체도 포함된다. 따라서 유튜브에 출연해 왜곡된 정보를 제공하는 쇼닥터도 처벌이 가능해질 것으로 전망된다. 의료인이 대중매체를 통해 제품 광고 또는 판매목적으로 왜곡된 건강·의학정보를 제공해 소비자들이 피해를 보고 있다는 지적이 잇따르고 있다. 이른바 '쇼닥터' 논란이다. 이에 쇼닥터에 대한 처벌을 강화해야 한다는 목소리가 의료계 내부에서도 나오고 있는 실정이다. 한편 이번 개정안에서는 비급여 진료비용 등을 미보고하거나 거짓보고한 경우 과태료 부과기준·비급여 진료비등 보고에 관한 업무를 전문기관에 위탁할 수 있는 근거도 마련됐다. 아울러, 환자가 쉽게 볼 수 있도록 의료기관 내에 환자의 권리 등을 게시하지 안했을때 과태료 부과 기준을 통일했다. 또한 진단용 방사선 발생장치의 안전관리책임자 교육 이수 의무화 위반시 과태로 부과기준도 하위법령에 담았다.

[데일리팜=이정환 기자] 내달 8일 시행을 앞둔 약사·한약사 취업상황 신고를 의무화하는 면허신고제가 국무회의에서 의결됐다. 신고할 때 까지 약사·한약사 면허 효력이 정지되며, 미신고 시 과태료를 부과하는 조항은 삭제됐다. 보건복지부는 이같은 내용의 '약사법 시행령 일부개정령안'이 30일 국무회의 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령 개정은 지난해 약사·한약사 취업상황 등 실태 신고 의무를 규정한 개정 약사법이 내달 8일 시행을 앞둔데 따른 조치다. 이에 따라 복지부 장관은 연수 교육을 이수하지 않은 약사·한약사 등에 대해선 취업상황 등 실태 신고를 거부할 수도 있게 된다. 특히 개정 약사법은 취업상황 등 실태를 신고하지 않은 경우 과태료 부과 대상에서 제외하되, 신고할 때까지 면허 효력을 정지할 수 있도록 했다. 기존에는 약사·한약사의 신고를 하지 않은 경우 과태료를 부과(1차 위반 30만원 등)했으나 개정 시행령에서는 해당 과태료 부과 기준을 삭제한다. 복지부 하태길 약무정책과장은 "이번 시행령 개정으로 약사·한약사의 취업상황 등 실태 신고를 위한 제반 규정이 정비돼 제도의 실효성을 높이고 보건 의료의 질을 향상시킬 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불법 사무장병원 색출을 위한 실태조사 의무화 법안이 개정된 데 이어, 매년 1회씩 실태조사 후 결과를 공표토록 하는 규칙이 구체적으로 공포됐다. 또 의료기관 비급여 진료비용 현황 조사 항목 및 분석 결과 공개 시기가 변경된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 의료법 시행규칙 일부개정령을 오늘(30일) 전자관보를 통해 공포했다고 밝혔다. 이번에 공포된 개정령의 주요 내용은 크게 ▲사무장병원의 실태조사 시기· 방법 및 공표 방법에 관한 세부사항 규정 ▲비급여 진료비용 등의 보고 시기, 대상 등에 관한 규정 신설 ▲부대사업 신고 시 제출 서류 간소화 등이다. 사무장병원 실태조사의 경우 의료법 제61조(보고와 업무 검사 등)의 규정을 준용, 매년 실시하도록 했다. 결과 공표에 담기는 내용은 의료기관 명칭, 주소, 개설장의 성명(법인 포함), 위반행위 등으로 관보 및 복지부 인터넷 홈페이지를 통개 공개한다. 비급여 진료비용은 현행 매년 4월 1일에 조사 결과를 공개하던 것을 매년 6월 마지막 수요일로 변경하는 내용을 담고 있다. 또 비급여 진료비용 공개 항목을 현행 564항목에서 616항목으로 확대한다. 이 밖에도 민원인 불편 해소를 위해 의료법인의 부대사업 신고시 제출 서류 중 의료기관 개설허가증 제출 의무를 삭제하는 등 부대사업 신고 제출 서류 간소화도 이번 개정령에 담겼다. 이번 의료법 시행규칙 일부개정령의 시행일은 오는 6월 30일이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험급여 상한가격 직권조정에 대한 업체 반발로 법정다툼 중인 루칼로정의 집행정지가 또 다시 연장됐다. 이번 집행정지 연장으로 인해 정부는 법정다툼이 종료될 때까지 종전 약가를 일단 유지해야 한다. 보건복지부에 따르면 서울고등법원 제11행정부는 최근 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2020-98호)' 집행정지 잠정 연기를 결정했다. 이 법정다툼은 정부가 지난해 5월 22일 고시를 통해 보험약가 직권조정제도를 루칼로정에 적용하면서 불거졌다. 직권조정은 복지부가 보험약가 산정기준에 따라 제네릭이 등재되면 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정, 즉 약가인하를 하는 제도다. 여기서 복지부는 최초 제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산하고 있다. 복지부가 당시 직권조정 대상에 루칼로정 1mg과 2mg 함량 제품을 포함시키고 같은 해 6월 1일자로 약가인하를 결정했는데, 업체 측이 이 부분을 문제삼으면서 소송이 시작됐다. 당시 인하 결정 가격은 루칼로정 1mg의 경우 127원에서 92원으로, 2mg 함량 제품은 191원에서 133원이었다. 서울고법은 이번 약가소송이 장기화 됨에 따라 집행정지를 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 연장하기로 결정했다. 즉, 이 약제의 실제 보험가격은 일단 유지되기 때문에 약국 현장에선 법원이 제시한 시한까지 약가 변화가 없다. 복지부는 이번 조치 이후에도 소송 진행상황에 따라 내달 안에 추가로 조치 결과를 공개하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원이 없는 지역에 위치한 보건지소장이 1년 가까이 코로나19 진료파견 돼 처방전 발행이 멈췄는데도 '의약분업 예외지역' 지정이 되지 않아 현지환자 진료 불편과 함께 인근약국에 심각한 경제 피해를 유발하는 사례가 있는 것으로 나타났다. 특히 해당 사례 속 약사는 국민신문고 민원에서 보건복지부로 부터 의약분업 예외약국 지정이 가능하다는 답변을 받았는데도 현지 보건소는 이같은 사례가 드물다는 이유로 지정을 차일피일 미루고 있다는 비판도 제기됐다. 28일 자신을 읍면단위 보건지소 인근 약국장이라고 소개한 A약사는 "보건지소가 없으면 의약분업 예외지역에 해당되는 곳이고, 보건지소장이 1년째 차출됐는데도 의약분업 예외지정이 되지 않고 있다"고 토로했다. A약사에 따르면 자신이 운영중인 약국은 주변에 의원이나 병원이 없어 10여년 간 보건소가 아닌 보건지소에서 처방전을 받아왔다. A약사는 한 달 수백여건 수준 보건지소 발행 처방전 조제를 중심으로 약국을 경영중이었지만 코로나19로 공중보건의 보건소장이 선별진료소 파견돼 경영에 차질이 생겼다고 했다. 보건지소장은 지난해 4월 파견된 이후 지금까지 약 1년 간 복귀하지 않았고, 이 영향으로 A약사는 월 수백여건 처방전 삼소로 인한 매출 타격을 고스란히 받고 있다는 설명이다. 특히 A약사는 자신의 경영상 어려움을 넘어 인근 고령환자와 주민들도 보건지소장 파견으로 대중교통을 이용해 진료를 받으러 가야하는 불편을 감수하고 있다고도 했다. 이 과정에서 환자들이 복약편의성을 침해받을 뿐만 아니라 자칫 코로나 감염에 노출될 수 있다는 게 A약사 견해다. 이에 A약사는 지난해 7월 보건지소가 제 기능을 하지 못하고 사실상 휴원 상태일 경우 인근 약국을 의약분업 적용예외 약국으로 지정해야 한다는 내용의 국민제안을 했다. 신규 질환에 따른 의약품 처방이 아닌 장기처방 의약품 등을 복약중인 환자들은 의약분업 예외약국 지정으로 멀리까지 진료를 받으러 갈 필요없이 바로 기복용 의약품을 조제받아 복약할 수 있다는 게 A약사 주장이다. 실제 보건복지부 고시 '의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정'을 살펴보면 의약분업예외지역 범위를 의료기관 또는 약국이 개설되지 않은 읍·면·도서지역, 의료기관과 약국이 개설됐지만 의료기관-약국이 실거리로 1km 이상 떨어졌다고 시장·군수·구청장이 인정하는 읍·면·도서지역으로 규정중이다. 국민신문고 질의 결과 복지부 역시 해당 고시를 기준으로 시장·군수·구청장 인정 절차를 거쳐 A약사 약국을 의약분업 예외약국으로 지정할 수 있을 것이란 답변을 내놨다. 그럼에도 관할 보건소는 A약사 약국과 같은 사례가 희귀하다는 이유로 의약분업 예외 지정을 차일피일 미루고 있다는 게 A약사 비판이다. A약사는 "(보건소로부터) 백신과 치료제가 나오면 곧 해소 될 것으로, 조금만 기다려 달라는 구두 연락만을 받았다. 그러나 현 상황대로라면 올 12월까지도 보건지소장 차출이 풀리지 않을 것 같다"며 "전국 어디서든 이런 상황이 벌어지고 있을 것이다. 팬더믹은 앞으로도 발생할 수 있다. 지금 사례가 재발하지 않도록 법적 미흡을 개선해야 한다"고 지적했다. A약사는 "읍·면·도서지역에서 보건소, 보건지소, 공중보건의가 얼마나 중요한 존재인지를 상기해 달라"며 "공중보건의가 일정기간 장기 부재할 경우 지역주민을 위해 약국을 처방전 없이도 조제 가능한 일시적 의약분업 예외 지정하는 방법을 검토해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 신임 차장에 김진석 기획조정관이 발령됐다. 식품의약품안전평가원장에는 서경원 의약품심사부장이 발탁됐다. 새로운 의약품심사부장에는 박윤주 의료제품연구부장이 임명됐다. 29일 국회 등에 따르면 식약처는 31일자로 이같은 고위공무원 인사를 발령했다. 이날부로 차장과 평가원장 퇴임과 취임이 동시에 발령됐다. 양진영 차장이 퇴임하면서 김진석 기획조정관이 새로운 차장으로 발령됐다. 또한 이동희 평가원장이 물러나면서 서경원 의약품심사부장이 임명됐다. 신임 김 차장은 1964년생으로, 경성약대를 졸업하고 KAIST MBA를 마친 후 질병관리본부에서 역학조사과장, 약무정책과장을 지냈다. 2010년 식약처로 소속을 옮겨 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장, 바이오생약국장을 맡았고 최근까지 기획조정관 업무를 수행했다. 신임 서 평가원장은 1965년생으로, 서울약대를 졸업해 식품의약품안전평가원에서 약효동등성과장, 의약품재분류T/F팀장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등을 역임했다. 한편 서 평가원장 기용에 따라 의약품심사부장은 박윤주(57·서울대약대) 의료제품연구부장이 맡게 됐다. 의료제품연구부장에는 손수정(57·중대약대) 대전지방식품의약품안전청장이 이동한다. 기획조정관에는 한상배 식품안전정책국장이 발탁됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 올해 1월 1일부터 약가관리를 신설하고 의약품 안정 공급과 약품비 관리를 위한 단계별 관리 강화에 들어갔다. 약가관리실 신설과 함께 의약품전주기관리부 TF가 구성됐는데, 여기서 그동안 진행된 다양한 연구용역을 현장에 적용할 수 있도록 하는 개선방안이 마련된다. 건보공단이 공개한 의약품 전주기 관리 방안을 보면 품목허가, 급여등재, 유통·공급, 사후관리 등의 단계로 나뉜다. 우선 의약품 품목허가를 보면, 이 단계는 식품의약품안전처 소관이지만 건보공단은 지난해 12월부터 식약처 임상재평가 업무와 연계한 기등재 약제 협상을 시작했다. 보건복지부 명령에 따라 임상재평가 대상 약제 130개사 230품목에 대한 급여환수 계약을 진행하고 있는데, 4월 12일까지 연장된 콜린알포 122품목을 제외한 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐'과 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg', 아주약품의 '아주베셀듀에프연질캡슐' 등은 협상 과정에서 품목취하를 결정하기도 했다. 처음으로 임상재평가와 맞물려 급여환수 협상을 진행한 결과, 임상재평가 품목 47%가 취하 또는 협상을 완료하고 나머지 53%가 협상 테이블에 앉은 상황이다. 건보공단은 "식약처 의약품 안전성·유효성 재심 결과 모니터링을 통해 효과가 불확실한 약제비 환수 계약을 진행할 것"이라고 밝혔다. 급여등재 단계에서는 지난 2019년 리피오돌 상태 이후 의약품 공급의무를 담은 약가협상규칙을 개정한데 이어, 지난해 10월부터 모든 의약품에 협상절차를 도입해 공급·품질 관리 등 의무조항 계약을 체결하고 있다. 약가협상 관리는 급여의약품 종합평가제 도입에 따른 협상 등 관리 강화, 복지부 약가 가산 재평가와 연계한 기등재 약제 협상 등을 위해 제도 정비를 진행했다. 앞으로는 복지부 약가가산 재평가 사업 연계, 기등재 약제 협상 실시 및 고가 희귀질환 치료제의 합리적 평가, 관리방안 마련 등을 진행할 계획이다. 유통 및 공급단계 관리를 위해 지난 2018~2019년 '의약품 공급 및 구매체계 개선을 위한 연구용역'을 완료했으며, 구체적인 실행 방안은 의약품전주기TF에서 담당하게 된다. 의약품 등재 후 사후관리는 전주기 관리의 마지막 지점이다. 특히 최근 1회 투여에 5억원 이상 소요되는 '킴리아' 등 초고가 약제가 급여 도전장을 내밀고 있어, 건보공단은 이를 대비해 초고가약 신지불방안을 고민 중이다. 건보공단은 "약품비 지출구조 분석에 근거한 재정수요 예측 모형 개발, 질환(효능군) 및 약제(특허만료 등) 특성에 따른 재정지출 분석으로 효율적 약품비 지출방안 마련하겠다"는 계획이다.