[데일리팜=이혜경 기자] 한국인 고유의 특성이 반영된 HDL·LDL콜레스테롤, 혈압 등 국가참조표준이 나왔다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 2019~2020년에 국가기술표준원 및 한국표준과학연구원과 협력하여 한국인 고유의 특성을 반영한 한국인 건강지수 참조표준을 개발하고 국가참조표준으로 등록했다고 밝혔다. 한국인 건강지수 참조표준은 국가건강검진을 통해 측정·수집된 검진자료를 활용해 개발한 데이터로써, 지역·성·연령별로 평균, 불확도, 분위수 등을 제공한다. HDL·LDL콜레스테롤 참조표준은 2017~2018년 검진데이터 중 신뢰성이 확보된 전국 29개 검진기관의 68만7345건 데이터를 분석해 개발한 결과, 전 연령대에서 여성이 남성보다 높은 수치를 보였고 여성의 경우 연령이 증가할수록 수치가 낮아지는 경향이 있었다. LDL콜레스테롤 참조표준의 경우, 50세 이전은 남성이 여성보다 높은 수치를 보였지만 그 이후는 여성이 더 높은 수치를 보였다. 남성은 연령이 증가할수록 수치가 증가하다가 40대 이후 유지하는 경향인 반면, 여성의 경우 연령이 증가할수록 수치가 증가하다가 50대 이후 감소하는 경향을 보였다. 한국인 혈압 참조표준은 2017~2019년 검진 데이터 중 신뢰성이 확보된 전국 565개 검진기관의 779만7180건의 데이터를 분석하여 개발한 결과, 혈압 참조표준은 남성이 여성보다 수축기·이완기 혈압이 모두 높았으며, 연령이 증가할수록 성별 혈압 수치 차이의 폭이 감소하는 경향을 보였다. 참조표준은 데이터 총괄 평가기준에 따라 유효·검증·인증참조표준으로 등록되며, 한국인 건강지수 참조표준은 모두 유효 참조표준으로 등록됐다. 참조표준의 개발은 데이터 정확성 및 신뢰성 확보가 필수적이며, 제정·등록을 위해 연구·학계·업계 전문가로 구성된 한국인 건강지수 전문위원회의 평가와 국가참조표준센터의 기술위원회 심의 및 운영위원회의 최종 평가를 거친다. 한국인 건강지수 참조표준이 의료진단의 기준은 아니지만, 향후 국민의 건강수준 향상과 건강 관련 각종 산업에 활용하여 부가가치를 높일 것으로 기대되며, 국민의 건강지표로써 사회, 경제적인 요인 분석 등 연구 자료로 활용가치도 높을 것으로 기대된다. 건보공단은 4월 초 전국 2500개 검진기관에 한국인 HDL·LDL콜레스테롤, 혈압 참조표준 포스터를 배부해 수검자들이 건강관리에 더욱 관심을 가지고 스스로 관리할 수 있도록 홍보할 예정이다. 데이터는 국민건강보험자료공유서비스 홈페이지(http://nhiss.nhis.or.kr)를 통해 다운로드 할 수 있고, 공개변수는 지역·성·연령별 평균, 불확도, 분위수 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 ‘건강보험 보장성 강화 대책 체험수기를 공모한다고 밝혔다. 이번 공모는 국민 의료비 부담 경감을 위한 보장성 강화 정책의 내용을 널리 알리고 국민의 이해를 돕고자, 오는 4월 1일부터 5월 28일까 접수받는다. 공모전은 전 국민을 대상으로 의료비 경감정책으로 가계에 도움이 된 사연이나 긍정적 체험 등 다양한 이야기를 주제로 실시되며, 직접 혜택을 본 환자나 가족 등 누구나 응모할 수 있다. 주제는 병원비 걱정 없는 든든한 나라를 만들기 위해 2017년 8월 정부가 발표한 건강보험 보장성 강화 대책에 대한 내용으로, 선택진료비 폐지, 2& 8228;3인실(상급종합병원·종합병원) 건강보험 적용, 간호·간병통합서비스, 아동의 입원 진료비 본인부담 인하, 재난적 의료비 지원, 난임시술 건강보험 적용, 초음파 및 MRI 검사 건강보험 혜택 확대 등 국민 의료비 경감을 위한 각종 정책을 중심으로 한다. 접수는 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에 게시된 소정의 응모서식에 4~6페이지 분량으로 작성해 4월 1일부터 5월 28일 18시까지 이메일(0074100@nhis.or.kr)이나 우편(26464, 강원도 원주시 건강로 32, 국민건강보험공단 급여보장실 건강보험 보장성 강화 대책 체험수기 담당자 앞)으로 하면 된다. 응모작에 대해서는 공정한 심사절차를 거쳐 6월 하순 총 16편의 수상작을 선정하며, 당선자에게는 최우수상(1명) 200만 원, 우수상(5명) 각 100만 원, 장려상(10명) 각 50만 원과 상장을 수여한다. 자세한 사항은 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)를 참고하거나, 급여보장실 체험수기 담당자(033-736-3185~9)에게 문의하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 과학적으로 검증된 방식으로 개발된 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design, 이하 QbD) 시스템'을 국내 제약업체가 도입할 수 있도록 적극 지원한다고 31일 밝혔다. 의약품은 보다 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 허가 이후에도 제조설비나 첨가제 등의 변경사항이 계속해 발생한다. 이때 제품 개발단계부터 'QbD 시스템'을 적용한다면 변경사항 발생 시 식약처에서 인정한 범위 내에서는 업체 자체적으로 유연하게 대처할 수 있다는 설명이다. 특히 과학적 근거와 위험 관리에 기반해 최적의 의약품 개발 및 품질관리 전략을 수립할 수 있고, 의약품 제조와 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 사전에 예방하며 지속적인 품질 개선이 가능하다고 식약처는 설명했다. 미국, 유럽 등에서는 이미 QbD 시스템을 도입·운영 중이며 최근에는 중국, 베트남 등에서도 도입 추세다. 식약처는 국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템 관련 규정을 정비하는 동시에 2015년부터 국내 다빈도 사용품목에 대한 예시모델과 기초기술을 개발·보급하기 위해 적극적으로 노력하고 있다는 설명이다. 올해는 작년에 개발된 점안제(인공눈물 등)와 경피흡수제(패취제(patches) 등) QbD 예시모델을 식약처 대표 누리집에 공개하고, 그동안 개발된 예시모델(7종)과 기초기술(8종)을 제약업체 생산 현장에서 실제로 원활하게 활용할 수 있도록 수준별 교육과 맞춤형 컨설팅을 함께 지원할 예정이다. 지난해부터 중기부와 협업해 추진 중인 범정부 K-뉴딜 사업인 '제약분야 스마트공장 구축'과 'QbD 시스템 지원' 사업을 연계해 추진할 계획이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내 제약업체에서 국제적 수준의 의약품 품질관리가 가능하도록 QbD 시스템 신속 도입을 지원하고, K-뉴딜을 선도하는 미래 핵심인재 육성을 통해 국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 계속해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 '2021년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 밝혔다. 국가출하승인제도는 '약사법' 제53조1항에 따라 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한번 더 확인하는 제도다. '위해도 평가'는 품목별 위해도 단계에 따라 중요 검정항목에 차이를 두어 지정하는 방식이며 2014년부터 도입했다. 이번 평가 대상은 백신 126개 품목, 보툴리눔 제제 22개 품목, 혈장분획제제 35개 품목 등 총 183개 제품이며 최근 3년간 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다. 식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용할 예정입니다. 이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저한 시험을 통해 국가출하승인의 효율성·안전성을 모두 높일 수 있을 것으로 전망된다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 임상 전문가들이 코로나19 치료에 쓰이는 항바이러스제(렘데시비르, 하이드록시클로로퀸, 로피나비르, 리토나비르, 파비피라비르 등), 스테로이드, 인터루킨 억제제, 인터페론, 회복기 혈장 치료제, 일반적인 정맥용 면역글로불린을 포함하고 치료제별로 권고문을 마련했다. 사회적인 이슈가 있는 항체치료제(렉키로나 등)에 대해서는 현재 문헌을 검토 중에 있으며, 한달 간격으로 지침이 갱신될 예정이다. 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)과 대한감염학회(이사장 백경란, 이하 감염학회)는 이 같은 내용이 담긴 '코로나19 환자 치료를 위한 최신 근거기반 임상진료지침'을 공동 개발했다. 에볼라 치료제 렘데시비르는 산소치료가 필요하지만 인공호흡기나 체외막산소요법(ECMO) 치료까지 필요하지 않은 환자에게 사용할 수 있도록 조건부 허용(권고등급B)하고 있다. 또한 말라리아 치료제로 잘 알려진 하이드록시클로르퀸은 단독 혹은 병합 투여 모두를 권고하지 않았다(권고등급C). 반면 스테로이드는 중증 또는 심각한 환자에게 투여하도록 강하게 권고(권고등급A)했다. 전 세계 의료현장에서는 코로나19 치료제에 대한 불확실성으로 혼란이 가중됐고, 일부 치료제에 관해서는 WHO에서 효과 없음 또는 사용중지 사항을 발표한 바 있다. 국내 지침 개발에 사용된 근거문헌으로는 전 세계 코로나19 관련 최신(2020년 6월~12월)이면서 양질의 임상진료지침에서 근거로 사용된 문헌과 선별된 임상진료지침 이후에 출판된 문헌을 추가로 포함해 개발됐다. 최종 선택된 문헌의 근거수준에 대한 평가와 권고등급은 GRADE 방법론을 적용하여 근거수준을 높음-중등도-낮음-매우 낮음 4단계로 구분하고, 최종 권고등급을 근거를 기반으로 해서 강하게 권고(A)-조건부 권고(B)-시행을 권고하지 않음(C)-권고 보류(I)와 전문가 합의 권고로 구분했다. 지침에서는 항바이러스제와 스테로이드 및 코로나19로 쓰이는 대표적인 치료제 19종에 대해 환자 상태에 따른 권고사항을 등급별로 담고 있다. 보의연은 코로나19 관련 연구근거가 빠른 속도로 생산되는 현실을 반영하여 대한의학회와 함께 임상진료지침지침 신속개발을 위한 연구에 착수했으며, 연구 범위를 확대해 코로나19 진단부터 치료(약물 및 비약물 치료)까지 연령 및 중증도에 따른 환자별 기준을 제시하는 지침을 개발할 계획이다. 연구책임자 연세대학교 세브란스병원 염준섭 감염내과 교수는 "실제 임상현장에서는 환자들의 폐렴 및 기타 장기 감염 관련 치료에 대하여 신속하고 근거에 기반한 임상진료지침 개발 요구가 높다"며 "이번 연구가 현장에서의 혼란을 최소화하고 환자를 위한 최선의 치료를 제공하는 데 공신력있는 기준이 될 것"이라 밝혔다. 보의연 최미영 임상근거연구팀장은 "현재 전세계에서 코로나19관련 임상연구가 활발히 수행되고, 관련 논문들이 매일 발표되는 만큼 추가 근거의 확인과 지침 업데이트가 필요한 상황"이라며 "앞으로도 보의연은 코로나19 극복을 위하여 의료계와 함께 다학제적인 관점에서 연구협력을 지속해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건의료인력정책심의위원회(이하 보정심)를 열어 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 6개 직종 관련 중장기 수급추계 연구진행상황을 논의했다. 보정심은 오는 5월 6개 직종의 인력수급 추계 연구결과를 공개하고 이를 토대로 의·약사 수급량을 조절할 방침이라 보건의약계 시선이 모인다. 30일 강도태 보건복지부 2차관은 제1차 보정심을 주재하고 이같은 내용을 논의 안건에 올렸다. 보건의료인력지원전문기관으로 지정된 건강보험공단은 향후 보건의료인력 양성 지원과 처우 개선 지원 등 사업수행 계획을 발표했다. 건보공단은 보건의료인력 인권침해 상담지원을 올해 역점 사업으로 추진할 계획이며, 이 외에도 처우 개선, 조사·연구사업 등 보건의료인력 20개 직종에 대한 총괄적 지원 역할을 수행할 예정이다. 특히 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 6개 직종에 대한 중장기 수급추계 연구 진행 상황을 논의했다. 보건의료인력 중장기 수급추계 연구는 의료인력 적정 수급관리에 활용하기 위하여 2006년부터 매 5년마다 시행중이다. 수급 추계는 2010년~2018년의 의료이용량, 의료인력 공급량 추이를 토대로 2025년, 2030년, 2035년 인력수요와 인력공급을 비교해 인력 과부족을 예측하는 방법을 사용했다. 위원회에서 수렴된 의견 등을 바탕으로 추가 보완과정을 거쳐 금년 5월 수급 추계 연구결과를 발표할 예정이다. 20개 보건의료인력 직종 중 나머지 14개 직종의 수급 추계 연구는 올 하반기 완료 예정이다. 조산사, 간호조무사, 임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사, 치과기공사, 치과위생사, 보건의료정보관리사, 안경사, 응급구조사, 영양사, 위생사, 보건교육사가 이에 포함된다. 강도태 2차관은 "코로나19를 겪으면서 국민의 생명과 건강을 수호하기 위해 우수한 보건의료인력을 양성하는 일이 얼마나 중요한지를 다시 한번 절감했다"며 "보다 나은 보건의료인력 양성·지원체계 구축을 위해 보건의료인력단체, 노동자단체, 전문가 여러분 모두가 지혜를 모아달라"고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 브롤루시주맙(brolucizumab)인 비오뷰프리필드시린지가 내달 등재되면서 관련 병용 교체투약 급여기준들도 추가, 변경된다. 또한 젤잔즈정5mg(토파시티닙시트르산염 Tofacitinib 경구제) 동일 성분 약제들이 새롭게 등재되는데 이들의 허가 적응증에 차이가 나면서 이를 반영해 급여기준이 각 약제에 맞게 추가, 반영된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 일부개정·발령했다. ◆토파시티닙시트르산염 경구제 = 내달 토파시티닙시트르산염(Tofacitinib) 경구제인 젤잔즈XR서방정11mg이 신규 등재되면서 젤잔즈정5mg, 젤잔즈정10mg(기등재품목)의 허가 적응증이 다른 점을 고려해 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항이 명시된다. 그간에는 허가사항에 따라 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염에 젤잔즈정5mg만 해당돼왔다. ◆칸나비디올 내복액 = 칸나비디올(Cannabidiol) 내복액 급여기준에 에피디올렉스내복액이 신규 등재되면서 식품의약품안전처장이 인정한 범위 안에서 투여방법과 투여대상, 평가방법 등의 급여기준이 신설된다. 투여대상은 밸프로에이트(valproate), 클로바잠(clobazam), 토피라메이(topiramate), 스티리펜톨(stiripentol), 클로나제팜(clonazepam), 레비티라세탐(levetiracetam), 조니사미드(zonisamide), 에토숙시마이드(ethosuximide), 페노바비탈(phenobarbital), 라모트리진(lamotrigine), 루피나미드(rufinamide) 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여했지만, 최초 항전간제 투여시점보다 50% 이상 발작 감소를 보이지 않은 환자다. 투여방법은 클로바잠과 병용투여한다. 단, 이에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여를 인정한다. ◆애플리버셉트 주사제 = 브롤루시주맙(brolucizumab)인 비오뷰프리필드시린지가 등재되면서 애플리버셉트(Aflibercept) 주사제인 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지의 급여기준에 교체투여 약제가 추가된다. 세부적으로는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 투여방법 가운데 브롤루시주맙 또는 라니비주맙(ranibizumab) 주사제에서 이 약제로 교체(투여소견서 첨부)해 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다. ◆라니비주맙 주사제 = 브롤루시주맙(brolucizumab)인 비오뷰프리필드시린지가 등재되면서 라니비주맙(Ranibizumab) 주사제 급여기준에 교체투여 약제가 추가된다. 라니비주맙 주사제는 루센티스주와 루센티스프리필드시린지다. 세부적으로는 애플리버셉트(aflibercept) 또는 브롤루시주맙(brolucizumab) 주사제에서 이 약제로 교체해 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다. ◆오메가-3-산에틸에스테르90+아토르바스타틴칼슘수화물 = 오메가-3-산에틸에스테르90+아토르바스타틴칼슘수화물(Omega-3-acid ethyl esters 90+atorvastatin) 복합경구제인 아트맥콤비젤연질캡슐이 신규 등재 예정에 따라 관련 급여기준, 기존 약제와의 허가사항 차이 등을 참조해 복합형(IIb) 이상지질혈증에 대한 급여기준이 신설된다. 투여대상은 아토르바스타틴40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만 적절한 식이요법을 하고 있음에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 ▲혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐을 급여인정하고 ▲위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐을 급여인정한다. ◆브롤루시주맙 주사제 = 브롤루시주맙(Brolucizumab) 주사제 비오뷰프리필드시린지가 등재될 예정에 따라 교과서와 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과, 관련 급여기준 등을 참조해 급여기준이 신설된다. 투여대상은 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 가운데 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자다. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외한다.

[데일리팜=이정환 기자] 부실허가 논란으로 식품의약품안전처가 내부감사 착수했던 췌장암 치료제 '리아백스(성분명 테르토모타이드염산염)'가 식약처를 넘어 경찰 외부수사로 전환된 것으로 확인됐다. 경찰이 식약처에 자체수사를 통지한 시점은 지난해 12월로, 올해부터 리아백스 시판허가에 연관된 식약처 공무원들의 참고인 조사가 본격적으로 이뤄지고 있는 상황이다. 29일 국회와 식약처 관계자에 따르면 서울경찰청 지능범죄수사대는 식약처가 진행중인 리아백스 내부감사 건에 대해 외부고발에 의한 인지수사를 진행중이다. 경찰력이 리아백스 사건에 동원되면서 식약처는 내부감사를 자체 종결할 수 없는 상황에 처하게 됐다. 다만 경찰이 리아백스 사건 수사에 나선 것이 식약처와 삼성제약, 젬백스앤카엘의 리아백스 부실허가 또는 전관을 활용한 편법허가가 사실로 드러났음을 의미하는 것은 아니다. 단지 식약처 내부감사가 외부수사로 단순 전환된 것으로, 식약처는 경찰 수사결과를 참고한 뒤 내부감사 절차를 종료하는 수순을 밟게 됐다. 즉 리아백스 임상3상 조건부 신속허가가 타당하고 합법적인 허가인지, 불합리하고 부실한 허가인지 여부는 경찰 수사가 종료돼야 알 수 있을 전망이다. 그럼에도 리아백스 경찰수사 전환으로 식약처와 제약사가 입게 될 물리적·심리적 부담은 적지 않을 것이란 평가가 나온다. 공권력이 투입된 만큼 더이상 식약처 내부조사와 후속조치 마련만으로 사건이 종결되기 어려워졌기 때문이다. 제약사 역시 식약처가 아닌 외부수사 결과에 따라 검찰조사와 더불어 식약처 행정처분까지 뒤따르는 이중부담을 견뎌야하는 상황이다. 경찰은 지난해 식약처에 리아백스 부실허가건 수사 착수를 공표한 이후 얼마전까지 시판허가와 관련된 담당 공무원들의 조사절차를 이행한 것으로 알려졌다. 리아백스는 젬백스앤카엘이 2014년 9월 식약처로부터 품목허가를 받은 췌장암 치료제다. 당시 21번째 국산신약 타이틀을 획득했었다. 아울러 리아백스는 5년간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명 대상 임상시험을 진행하고 결과를 보고하는 조건으로 조건부 허가됐다. 이후 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못해 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다. 이 과정에서 식약처 출신 전관(공무원)이 젬백스앤카엘로 이직한 뒤 인허가 전반을 총괄, 시판허가를 따냈다는 편법 허가심사 의혹이 불거지기도 했다. 이같은 의혹과 논란은 지난해 식약처 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원 등 보건복지위원회 소속 의원들에 의해 지적됐다. 식약처는 국회 지적에 따라 리아백스 부실·편법허가 관련 내부감사를 이행하고 결과를 보고하겠다는 방침을 세웠었다. 이후 식약처가 내부감사를 진행하는 과정에서 경찰이 자체 수사에 착수하게 된 셈이다. 국회 복지위 소속 한 관계자는 "리아백스 후속조치는 간헐적으로 제기되는 식약처 부실 허가심사 논란 재발을 막을 근거가 된다는 점에서 식약처 내부감사 결과가 중요했다"며 "경찰 외부수사로 전환하면서 사건 수사 추이과 결과에 시선이 모이게 됐다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "식약처도 외부수사로 연계될 것이란 사실을 예상치 못했을 것으로 안다. 어느정도 당황한 기색이 서려있는 상황"이라며 "다만 경찰수사 전환이 리아백스 부실허가 의혹이 사실로 드러났음을 의미하는 것은 아니다. 결국 경찰수사 결과와 식약처 감사 결과를 살펴야 편법 조건부 허가 여부가 판단날 것"이라고 말했다. 식약처는 리아백스 관련 내부감사 진행현황에 대해 "지난해 내부감사에 착수한 것은 맞지만 외부수사 등 진행현황은 아직 대외공개할 수 없다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '포시가'의 제네릭약물을 개발하는 제약사들이 우선판매품목허가에 따른 판매금지에 해당되지 않을까 우려를 나타내고 있다. 관련 기준이 확실하게 규정돼 있지 않기 때문이다. 29일 업계에 따르면 SGLT-2 억제 계열 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물/AZ)와 동일성분 제네릭 개발이 한창이다. 아직까지 허가신청 업체는 없지만, 동등성 확보를 위한 생동성시험 승인은 7건에 이른다. 유효성분(다파글리플로진)이 동일한 포시가 후발약은 이미 50여품목이 허가를 받았다. 이들은 포시가의 용매화물(프로판디올수화물)을 변경한 약물이다. 특히 이 가운데 23품목이 우선판매품목허가를 받았다. 용매화물이란, 용질 분자 또는 이온과 용매 분자 사이에 생긴 고차 화합물을 말한다. 일반적으로 용매가 물인 경우를 수화물이라고 부른다. 포시가의 두번째 특허(2024년 1월 8일 만료예정)에 무효심판을 청구해 인용된 부분이 반영됐기 때문이다. 작년 10월에는 아스트라제네카가 제기한 특허무효 심결 취소소 소송에서도 승리하며 우판권의 정당성을 확인했다. 현재 이 사건은 아스트라제네카의 상고로 대법원에 계류 중이다. 그런데 일부 제네릭사들도 이 사건에 참여하고 있다. 제네릭사들은 무효판결이 유지된다면 첫번째 물질특허(2023년 4월 7일 만료예정)가 종료후 바로 제품을 출시할 계획을 갖고 있다. 하지만 용매화물 변경 제품들이 획득한 우판권이 변수다. 우판권 효력이 발생하면 동일의약품은 판매를 할 수가 없다. 포시가 용매화물 제품의 우판권은 첫번째 특허 종료일 다음날인 2023년 4월8일부터 2024년 1월7일이다. 여기서 쟁점은 제네릭약물이 용매화물 변경 제품의 동일의약품이냐는 것이다. 통상 염 변경 약물을 오리지널 또는 제네릭약물과 동일의약품으로 보지 않는다. 하지만 용매화물이나 수화물 변경약물은 동일의약품인지 기준이 분명하지 않아 모호한 부분이 있다. 제네릭약물이 동일의약품이 아니라면 특허무효 제네릭은 우판권과 상관없이 2023년 4월 8일부터 판매할 수 있다. 하지만 동일의약품일 경우, 2024년 1월 7일까지 판매를 할 수 없게 된다. 출시일이 9개월 밀리게 되는 것이다. 업계에서도 용매화물 변경 약물과 제네릭약물을 동일의약품으로 볼 것이냐를 두고 상반된 주장이 나온다. 업계 한 관계자는 "애초 용매화물 변경약물을 염변경약물과 같이 자료제출의약품으로 식약처가 심사했다면 염변경약물처럼 동일의약품 범주에 포함되지 않는 게 맞다"고 설명했다. 반면 다른 한편에서는 미국에서는 용매화물 변경약물을 제네릭약물에 포함하기도 한다며 동일의약품 범주에 들어간다는 주장도 나온다. 식약처는 이 부분에 대해 아직 확실한 가이드라인을 내린 적이 없다. 일단 제네릭약물이 허가신청되면 논의해 보겠다는 입장이다. 이러한 불확실성에 제네릭사들은 정상 출시와 9개월 늦게 출시하는 방안 모두 고려하며 전략을 짜고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계 한 특허 전문가는 "포시가처럼 용매화물이 붙은 약물이 극수수인데다 아직까지 우판권에 용매화물 변경약물이 획득한 사례가 없어 더 논란이 되고 있다"면서 "제네릭 허가 신청 전이라도 식약처가 확실한 지침을 내려 교통정리할 필요가 있다"고 말했다.