[데일리팜=이탁순 기자] 클립스 지준환 대표가 식품의약품안전처에서 시행한 용역연구개발(20172한임평446/코로나 19 백신 임상시험계획서 개발 연구)를 참여해 코로나 19 백신 개발 임상 시험 계획서 정보집 발간에 대한 공로를 인정받아 식품의약처안전처장으로부터 표창장을 수여 받았다. 지준환 대표는 "보건복지부장관 표창에 연이은 수상에 진심으로 감사드린다. 코로나 19 팬데믹 상황 속에서 임상업계 종사자의 한명으로 소명을 다했을 뿐인데, 이런 과분한 표창을 받게 되어 어깨가 무겁다"고 소감을 전했다. 클립스는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization)를 기반으로 한 신약개발기업이다. 현재 6개의 파이프 라인을 보유하고 있다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제와 ▲백신(MRSA/RSV/enhanced BCG/치매) 및 ▲면역항암제를 개발 중이다. 클립스는 연내 본격적으로 기업공개를 추진할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 시·군·구 인구 30만명 초과 시 보건소를 인구 수 비례해 추가 설치하는 법안이 복지위 법안소위 문턱을 넘었다. 다만 인구수 비례 보건소 추가 설치를 강제하는 게 아닌 지자체가 재량으로 결정할 수 있도록 법안 조항이 일부 수정됐다. 27일 국회 복지위 제2법안소위는 더불어민주당 남인순 의원이 대표발의한 지역보건법 일부개정안을 수정 의결했다고 밝혔다. 남인순 의원안은 시·군·구 인구가 30만명을 초과하면 그 때마다 1개의 보건소를 추가 설치하고, 그 이상 보건소가 필요하면 지자체 조례로 정할 수 있게 위임 근거를 마련하는 것이다. 해당 법안에 복지부는 '수정수용' 입장을 냈다. 인구수에 맞춘 보건소 확충은 필요하지만, 법으로 확충 기준을 강제하거나 의무로 규정하지 말고 지자체 재량에 맞추자는 게 복지부 입장이었다. 제2소위는 복지부 수정안을 채택, 시·군·구의 인구가 30만 명을 초과하는 경우 대통령령으로 정하는 기준에 따라 조례로 보건소를 추가 설치할 수 있게 했다. 해당 법안이 최종 처리되면 지역주민의 만성질환 관리와 효과적인 감염병 대응을 위한 지역보건의료서비스 체계 확충이 가능해질 전망이다. 다만 강제 조항이 아닌 재량 조항으로 소위 문턱을 넘으면서 실제 보건소 수가 인구 수에 비례해 증가할지 여부는 섣불리 판단하기 어렵게 됐다. 그럼에도 일부 보건소 확충 요구가 많은 지역의 경우 추가 보건소 설립을 실현할 수 있는 환경이 마련될 것이란 평가도 나온다. 한편 현재 우리나라에는 보건의료원을 포함해 총 256개 보건소가 설치·운영되고 있다. 보건소 외 지역보건의료기관으로 보건지소 1338개소, 건강생활지원센터 71개소, 보건진료소 1900개소가 운영중이다. 복지부 자료에 따르면 인구 30만명 이상인 시·군·구에 보건소를 추가 설치하는 경우 64개의 추가 설치가 필요하다. 서울 22개소, 부산 3개소, 대구 4개소, 인천 6개소, 광주 3개소, 대전 2개소, 울산 1개소, 세종 1개소, 경기 13개소, 강원 1개소, 충남 2개소, 전북 2개소, 경남 4개소 등이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 25일(화)자로 김영옥 전 식품의약품안전처 의약품안전국장을 신임 기획이사(상임이사)로 임명했다고 밝혔다. 신임 김영옥 기획이사는 1962년생으로 원광대학교 약학과를 졸업하고 이후 원광대학교 대학원에서 약학 석사, 박사학위를 취득했다. 주요경력으로는 식품의약품안전처 의약품안전국 국장, 충북대학교 제약학과 겸임교수, 서울대 의과대학 초빙교수 등을 역임했다. 김 기획이사는 "지난 30여 년간의 공직에서 축적된 경험과 전문성을 바탕으로 보건산업을 미래의 성장동력 산업으로 육성하는데 일조하며, 윤리경영 강화와 사회적 가치창출 활동을 통해 기관 공공성을 강화하고, 국민 신뢰 향상을 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 취임 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 오남용 가능성이 크고 의존성을 일으키기 쉬운 의료용 마약류 '진통제(12종)'와 '항불안제(10종)'의 적정한 처방과 투약 등을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포한다고 27일 밝혔다. 이번 안전사용기준의 주요 내용은 ▲의료용 마약류 진통제 처방·사용 원칙 ▲의료용 마약류 항불안제 처방·사용 원칙 등이다. 의료용 마약류 '진통제'는 오남용 가능성이 큰 약물이므로 주의해 사용해야 하며 최초 치료로 사용하지 않아야 한다. 특히 비약물적 치료 또는 비마약류 진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜 등)의 약물치료를 우선해야 하고, 기본적으로 만 18세 이상의 환자에게 처방하되 효과가 있는 가장 낮은 용량을 사용하고, 최초 처방 시에는 1회 처방 시 7일 이내로 단기 처방하며, 추가 처방 시에도 가능한 1개월 이내로, 최대 3개월 이내로 처방한다. 의료용 마약류 진통제인 '펜타닐 패치'의 경우 지난 4월 22일 별도의 안전사용 안내서를 이미 배포한 바 있으나, 최근 10대 청소년 오남용 및 불법유통 사례가 적발됨에 따라 펜타닐 패치의 허가사항 및 동 안전기준에 따라 18세 미만의 비암성 통증에 처방하지 않도록 일선 의료현장에 협조를 재요청했다는 설명이다. '항불안제'는 의존성을 일으킬 수 있음을 항상 인식해 1개 품목을 허가된 용량 내에서 최소 유효 용량으로 사용하는 것을 원칙으로, 가능한 1회 처방 시 30일 이내로 처방하고, 소아와 고령자는 저용량부터 시작해 주의 깊은 관찰 하에 신중히 투여한다. 이번 안전사용기준은 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업 내용을 토대로 '진통제'와 '항불안제'의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 전문가 협의체 논의를 거쳐 검토·보완해 마련했으며, 지난 5월 20일 개최한 제2차 '마약류안전관리심의위원회'에서 의결했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 앞으로도 '사전알리미', '자발적 보고' 제도 등을 통해 의료용 마약류 진통제와 항불안제의 오남용을 관리해 나감과 동시에 경찰청·심평원 등 유관기관과 기획합동감시를 실시하고, 검·경과 함께 SNS 단속방안에 대하여 논의하는 등 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전 유형 중 마지막으로 2차 수가협상을 끝낸 대한의사협회가 '전 유형 결렬'을 예고했다. 의협은 27일 오전 8시부터 건강보험공단 당산 스마트워크센터에서 1시간 10분 가량 건보공단과 2차 수가협상을 진행했다. 의협 수가협상단장인 김동석 대한개원의협의회장은 "정확한 밴드 규모가 나오진 않았지만, 과거와 똑같은 상태인 것 같다"며 "지난해 코로나19로 모든 지표가 마이너스를 보였음에도 반영이 되지 않았다"고 언급했다. 지난해 수가협상 결과, 2021년도 요양급여비용 환산지수 평균인상률은 1.99%로 추가소요재정(밴드)은 9416억원이다. 당시 의협은 결렬을 선언했고, 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 2.4%를 받았다. 김 회장은 "우리(공급자)는 타결을 위해 협상에 나섰는데, 이대로면 전 유형 결렬이 되지 않을까 싶다"며 "불합리한 구조에서 우리가 인상률을 제시하는 것 자체가 의미 없다"고 했다. 의협이 생각하는 의원 생존을 위한 수가인상률은 30% 이상으로, 원가 이하의 수치를 고려해 현실적으로 제안할 수 있는 수준도 12% 정도라고 한다. 김 회장은 "30% 이상 수가가 인상돼야 하지만 현실적이지 않은 상황이다. 협상에서는 현실적인 수치를 제시해 하는 걸 안다"며 "하지만 건보공단이 지난해 이 정도 (밴드)수준이었다고 하면서 협상을 하자고 하면, 협상할 이유가 없다"고 강조했다. 코로나19 상황을 반영하지 않았던 지난해와 비슷한 밴드나 수가인상률은 받아들일 수 없다는게 의협의 입장이다. 김 회장은 "모든 지표가 마이너스이고, 의원급 경영은 처참한 지경인데 왜 수가 인상에 박한 입장"이냐며 "덕분에챌린지 말만 믿고 갈 수 없다. 건보공단에 실망했고, 특단의 대책을 세우지 않는다면 기대할 게 없다"고 밝혔다. 의협 수가협상단이 과거와 달리 지역의사회장, 각과 개원의협의회장 등 다양한 개원의들로 수가 자문단을 구성해 활동하고 있다는 점도 강조했다. 김 회장은 "폭 넓은 자문단과 의협회장의 적극적인 지원이 있다"며 "마지막 날까지 최선을 다해 회원들에게 도움을 줄 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 또한 코로나19로 의료이용이 줄면서 예산보다 감소한 건강보험 재정을 수가인상에 풀어야 한다는 입장도 전했다. 김 회장은 "지난해 예상했던 진료비 보다 덜 나갔으면, 그 부분을 밴드에 넣어야 한다 코로나19 지원금이나 백신 비용을 의료비용에서 일부 사용하고 있는데, 다른 재정을 써야 한다"며 "진료비와 건강보험 미수금 등을 사용하면 국민 보험료를 인상하지 않아도 충분히 수가인상을 할 수 있으리라 본다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이기일 보건복지부 보건의료정책실장이 약사회와 약사사회에 지난해 마스크 판매 헌신에 대해 다시 한 번 감사의 인사를 전했다. 그러면서 한창 진행 중인 코로나19 예방접종이 활기차게 진행될 수 있도록 약사를 비롯한 보건의료인이 함께 해달라는 당부도 전했다. 이기일 실장은 지난 25일 낮 서울에서 전문기자협의회와 만난 자리를 빌어 다양한 정책 현안을 비롯해 최근 있었던 백신 도입 성과 등에 대해 얘기했다. 이 실장은 먼저 지난 방미 성과 중 백신의 글로벌 허브화를 가장 큰 성과로 꼽고, 캐나다에 이어 우리나라가 완제 충전 방식으로 모더나 제품을 위탁생산하는 것에 대해 설명했다. 그는 "일단 완제 충전으로 시작하고 점차 신뢰를 쌓아가면서 나아갈 수 있을 것"이라며 위탁 생산으로 시작해서 점차 확대될 것으로 전망했다. 또한 그는 "노바백스나 화이자, 아스크라제네카 등 여러 다국적제약사들과 이야기를 나눠보면 한국의 제약 생산 역량이 매우 우수하다고 평가한다"며 "SK바이오사이언스도 다른 나라에 비해 생산수준이 매우 높다고 신뢰받고 있다"고 설명했다. 이 실장은 약사를 비롯한 보건의료인들이 지역사회에서 오피니언 리더들로서, 백신 예방접종에 '붐업'을 해주길 바란다는 뜻도 전했다. 이 실장은 "의약사 등 보건의료인들에게 부탁드리고 싶다. 60~74세까지 접종 동의율이 56% 수준인데, 의약사들이 지역사회 오피니언 리더로서 솔선수범 하는 등 붐업을 해줬으면 한다"며 "오는 10~11월이 되면 국민들에게 마스크를 벗는 세상을 보여드리고 싶다"고 밝혔다. 특히 이 실장은 약사들에게 지난해 마스크 대란 때 헌신해준 것에 대해 다시 한 번 감사의 인사를 전했다. 그는 "약사회와 약사사회는 작년 3월 마스크 대란에서 전국 2만3000개 약국 헌신을 해줬다"며 "'K-방역'이란 브랜드가 만들어진 것은 의료계와 약사사회의 큰 도움이 있었기에 가능했던 것이다. 최대한 감사의 말씀을 드리고 싶다"고 말했다. 끝으로 그는 "아직 우리는 백신 접종이라는 큰 과제가 남아 있다. 의약계에서도 백신 접종에 대해 최대한 독려를 해달라"며 "국민 건강과 환자 안전이라는 목표를 위해 정부와 손 잡고 소통하며 역지사지 하면서 정책을 함께 해나가자"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대체조제 명칭을 변경하고 DUR 시스템으로 통보하는 방식으로 제도를 활성화 하는 방식에 대해 예상대로 의료계의 반대는 여전했다. 일단 정부는 국회의 요구대로 이 같은 의료계 입장을 조만간 법안1소위에 보고할 예정이다. 보건복지부는 오늘(26일) 오후 의료기관평가인증원에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제13차 회의를 갖고 직전에 구성, 운영 중인 대체조제 관련 분과협의체에서 약사법 개정안에 대한 의료계 의견과 비급여 가격공개·보고의부, 간호법 제정안 등에 대해 논의했다. 이번 회의에서 복지부는 이창준 보건의료정책관, 김현준 의료보장심의관이 참석하고 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 회의에서는 전차 회의에 이어 대체조제 관련 약사법 개정안 논의를 위해 복지부-의사협회-병원협회-약사회 간 분과협의체를 구성했고, 대체조제 명칭 개정과 사후통보방식에 DUR 시스템을 추가하는 방안을 논의했다. 여기서 의사협회와 병원협회는 대체조제 명칭변경과 DUR 시스템을 이용한 통보방식 추가 필요성을 인정할 수 없어 반대한다는 입장을 제기했다. 이에 복지부는 논의 내용을 정리해 국회 보건복지위원회 법안 1소위에 보고할 예정이다. 한편 간호법 제정안에 대해서는 별도 법률제정의 실익, 현행 의료법 등 일반법과의 관계, 해외 입법례를 보다 면밀히 검토해 논의를 이어가기로 했다. 또한 비급여 가격공개와 보고의무는 전차 회의 후속조치로 추가 의견수렴을 실시했고, 제도의 실효성과 의료계 행정부담을 고려해 신설되는 비급여 보고의무는 비급여관리정책협의체 등을 통해 세부 시행사항을 확정하고, 정보입력이 진행 중인 가격 공개 비급여의 입력기한 조정에 대해서는 금일 논의결과를 바탕으로 추후 안내할 예정이다. 이창준 보건의료정책관은 "앞으로 보건의료발전협의체에서 각 단체에서 논의가 필요하다고 제안하는 사항 등을 포함해 폭넓은 의료현안에 대해 논의해나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] "코로나19 상황을 반영하지 않은 밴드가 설정된 느낌이다."(대한병원협회 송재찬 상근부회장) "지난 협상 경험 상 밴드에 대한 정확한 언급이 없었지만, 어느 정도 예측가능하다. 코로나19 피해 보상이 반영될 것으로 기대했지만 어려웠던 것 같다."(대한한의사협회 이진호 부회장) 내년도 요양급여비용 환산지수 인상률을 정하는 수가협상이 2차전이 시작됐다. 대한병원협회와 대한한의사협회는 각각 25일 오후 2시와 4시 건강보험공단과 2차 수가협상을 진행했다. 건강보험 재정운영소위원회 2차 회의 다음날 진행된 2차 협상인 만큼, 건보공단은 병협과 한의협에 전날 가입자단체 위원들이 추가소요재정(밴드)을 두고 간극차를 보였다는 분위기를 전달했다. 구체적인 밴드 규모를 공개하진 않았지만, 각 협회 수가협상단장들은 올해 협상도 쉽지 않으리라 내다봤다. 특히 송재찬 병협 상근부회장과 이진호 한의협 부회장은 지난해 수가협상에서도 각 협회 단장을 맡았던 만큼, 2차 협상 이후 '밴드가 지난해와 비슷할 것 같다'는 뉘앙스를 건넸다. 송재찬 상근부회장은 "협상 결과 코로나19 상황이 크게 반영된 것 같지 않은 느낌을 받았다"며 "액수를 떠나 분위기가 그렇다는 느낌이었고, 건보공단 측에 실망스럽다는 입장을 전했다"고 했다. 특히 건보공단 측에서 가입자 대표 위원들이 병원의 수가인상을 소극적으로 바라본다는 입장을 전했다며, 송 상근부회장은 "진료비 증가는 있었지만, 코로나19 방역에 그 이상의 지출이 있었다. 이에 대한 보상이 이뤄져야 한다는 입장을 계속 밝힐 것"이라고 했다. 최근 건보공단이 공개한 '2020년 건강보험 주요통계'를 봤을 때, 2019년 대비 2020년 진료비 증감률이 마이너스 6.1%를 기록한 한의계는 더 침통했다. 이진호 부회장은 "매번 한의계는 코로나19 손실보상에서 제외됐고, 여러 통계에서 지난해 진료비 증가율은 마이너스를 보이고 있다"며 "생존을 위해 조금이라도 (밴드) 격차를 줄여야 한다"고 했다. 이 부회장은 "작년, 작년 분위기와 비춰보면 대략 어느 정도 밴드가 나왔을 지 예측할 수 있을 것 같다"며 "큰 격차를 느꼈다. 마지막까지 힘든 협상이 될 것 같다"고 예측했다. 한편 병협과 한의협에 이어 오늘(26일) 오전 10시에는 대한치과의사협회가 오후 2시에는 대한약사회가 2차 수가협상을 진행한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사의 개량신약 개발이 '복합제'에 쏠려있는 것으로 나타났다. 지난 12년간 허가된 품목 가운데 60%가 새로운 조성물로, 특히 만성질환 치료 복합제 비중이 높았다. 식약처는 25일 개량신약 허가사례집을 발간하며, 2009년부터 작년까지 개량신약 허가품목을 공개했다. 2009년 이후 허가된 총 개량신약 품목은 모두 118품목이었다. 이 가운데 새로운 조성이 72품목, 새로운 투여경로 1품목, 새로운 효능·효과 4품목, 새로운 염 또는 이성체 7품목, 제제개선(동일투여경로) 34품목으로 나타났다. 가장 많은 비중(약 61%)을 나타낸 '새로운 조성' 품목은 유효성분 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품을 말한다. 장세척용 제품을 제외하면 대부분 만성질환치료제의 성분 2개 이상을 결합한 복합제이다. 복합제 개발은 2016년과 2019년 정점을 찍었다. 2016년에는 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브', 씨제이헬스케어의 고혈압 복합제 '마하칸', 종근당의 당뇨 복합제 '듀비메트서방정' 등 총 22품목이 허가를 받았다. 2019년에는 유한양행의 고혈압 3제 트루셋정 등 13개 품목이 허가를 받았다. 국내 제약사들이 이처럼 복합제 개발에 열기를 띄는 건 시장에서 수요가 높기 때문이다. 특히 2개 이상의 치료제를 하나에 섞어 복용 편의성이 한층 높아졌기 때문에 환자들의 선호도가 높다. 더욱이 기존 나와있는 성분을 조합해 만들기 때문에 개발도 용이하고, 특허에서도 자유롭다. 매출도 일반 제네릭약물보다 높게 나와 국내 제약사들이 개발에 전력을 쏟고 있다. 하지만 복합제 개발이 트렌드가 된데다 위수탁을 통한 제품도 쏟아져 나와 유통과 보관 취급에 어려움을 겪다보니 불만 섞인 목소리도 나오고 있다. 일각에서는 복합제 과잉생산으로 처방량만 증대하고 있다는 지적도 나온다. 복합제와 더불어 제제개선을 통해 용법을 개선한 이른바 '서방성 제제'도 개량신약으로 많이 허가받았다. 용법·용량 개선품목은 34품목으로, 복합제(72개)와 함께 주류를 이루고 있다. 작년에는 기존 항궤양제 '레바미피드' 제제의 복용법(1일 3회)을 1일 1회로 줄인 서방형 제제가 허가를 받았다. 반면 유효성분은 동일하나 투여경로 다른 개량신약은 대화제약의 항암제 리포락셀액(파클리탁셀, 2016년 9월 9일 허가)이 유일했다. 또한 다른 효능·효과로 용도를 변경한 개량신약도 우울증치료제에서 조루증 치료제로 변신한 '클로미프라민염산염' 1개 성분 4개 품목밖에 없었다. 염 또는 이성체 변경 의약품은 특허회피 수단으로 제약업계 개발 1순위이지만, 개량신약은 7개에 불과했다. 이는 대부분 개발품목들이 오리지널과 동등성을 확인하고 허가만 받았기 때문으로 풀이된다. 개량신약이 되려면 유효성을 확인하는 임상시험도 필요한데, 이를 충족하지 못한 것이다. 식약처는 "개량신약 제도 도입 초기에는 의약품 개발 장려 및 국내 제약산업 육성을 위해 임상약리시험자료(기허가 품목과 생체이용률 비교)로 안전성·유효성을 입증한 단순 염변경 경우도 개량신약으로 인정했다"면서 "하지만 최근 제약환경 변화에 따라 유용성과 진보성 인정 여부에 대한 검토기준도 바뀌고 있는 추세"라고 전했다.