[데일리팜=이혜경 기자] 국가예방접종 백신을 맞은 국내 소아 및 청소년에서 100만건 당 1.21건의 아나필락시스 부작용을 겪은 것으로 나타났다. 신주영 성균관대 약학대학 교수는 28일 건강보험공단과 일산병원이 공동으로 주최한 '제4회 보건의료 빅데이터 연구 학술대회'에서 '국가예방접종 백신 접종 후 아나필락시스 발생율 연구' 결과를 공개했다. 이번 연구는 2008년부터 2017년까지 국내에서 출생한 소아 및 어린이로 국가예방접종 백신 11개를 대상으로 했다. 연구 대상이 되는 어린이 총 462만명 중 440만명 가량이 예방접종을 받았다. 접종건수만 보면 1억1280만건이다. 소아 및 어린이의 경우 2017년 기준 36개월 예방접종률이 결핵(BCG) 98%, 일본뇌염(JE) 92.9%로 높은 수준이다. 예방접종 후 발생한 아나필락시스는 총 147건으로 100만건 당 1.21건의 발생률을 보였다. 아나필락시스로 입원이 필요한 경우는 0.29건으로 나타났다. 이는 성 교수가 아나필락시스의 정의를 진단명, 기간제한(예방접종 후 2일이내), 치료제 처방 등을 동시에 받는 경우로 민감도를 높여 결과 변수를 정했기 때문이다. 아나필락시스 진단명만 보면 총 5966건, 진단명과 기간제한만 보면 총 751건이 발생했다. 개별 백신으로 보면 베로셀 기반의 일본뇌염이 2.87건으로 가장 높았고, MMR 백신 2.72건, 수두백신 2.48건, 인플루엔자 백신 2.42건, HepA 백신 1.98건의 아나필락시스 발생률을 보였다. 다만 소아 및 청소년의 경우 한 가지 백신보다 2~3개의 백신을 같이 투여하기 때문에 특정 백신으로 아나필락시스가 발생했다고 보긴 어렵다고 했다. 성 교수는 국내 의료빅데이터인 건보 청구자료, 예방접종 등록 자료를 연계해 아나필락시스 발생률을 산출했다. 아나필락시스는 중증도가 높고 생명을 위협하는 전신성 과민반응으로 단시간 내 사망에 이를 수 있는 질환이다. 성 교수는 "다빈도 주사부위 이상반응으로, 의료인이 두려워 하는 반응 중 하나가 아나필락시스"라며 "백신 자체의 문제도 있지만 대부분 예방 접종 후 아나필락시스는 백신의 제조 과정에서 면역원성 향상 또는 변질 및 오염 방지를 위해 첨가된 성분에 의해 발생한다"고 설명했다. 해외 연구에 의하면 아나필락시스 발생률은 100만건 당 1건으로 드물고 국내 연구결과에서도 비슷한 수준을 보였다. 성 교수는 "결과적으로 100만건당 1.21건으로 외국과 비슷한 수준의 발생률이 나타났다"며 "매우 낮은 발생률 이지만, 아나필락시스의 중대 위협도를 보면 최소화 하기 위한 노력이 더 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공급자단체 전 유형이 2차 수가협상을 마쳤다. 건강보험공단은 31일 오후 4시 대한병원협회를 시작으로 대한한의사협회(4시 30분), 대한약사회(5시), 대한치과의사협회(5시 30분), 대한의사협회(6시)와 3차 수가협상을 진행한다고 밝혔다. 보험자인 건보공단과 공급자인 의약단체 간 3차 협상이 끝나면, 오후 7시에 열리는 건강보험 재정운영소위원회에서 내년도 환산지수 인상을 위한 추가소요재정(밴드)를 구체적으로 정하게 된다. 사실상 본격적인 협상은 오후 7시부터 진행되는 재정소위를 끝낸 이후에 진행될 것으로 보인다. 수가협상 종료일은 국민건강보험법 제45조에 따라 5월 31일이지만, 과거 경험대로라면 자정을 넘겨 6월 1일 새벽까지 이어질 가능성이 높다. 지난 12일부터 27일까지 진행된 1, 2차 협상에서 공급자단체는 코로나19 피해가 반영되지 않은 밴드 규모와 건보공단 측이 제시한 수가인상률에 불만을 토로하면서 올해 수가협상 또한 쉽지 않은 상황이다. 특히 약사회는 최후에 협상 결렬 선언을 고려할만큼, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 행도 불사하겠다는 의지를 드러냈다. 오인석 약사회 보험이사는 "약사회 수가협상 최초로 건정심에 갈지도 모르겠다"며 "현재 논의되고 있는 밴드가 실질적으로 코로나19 상황을 전혀 반영하지 않았다는 생각이 들었다. 큰 격차를 확인하고 나왔다"고 밝혔다. 의협 역시 재정소위에서 논의된 밴드의 규모가 코로나19 피해 상황을 반영하지 않은 지난해 수준과 비슷한 것 같다고 내다봤다. 김동석 대한개원의협의회장은 "정확한 밴드 규모가 나오진 않았지만, 코로나19로 모든 경영지표가 마이너스를 보였음에도 불구하고 과거와 똑같은 상태인 것 같다"며 "이대로면 전 유형 결렬이 되지 않을까 싶다. 불합리한 구조에서 우리가 인상률을 제시하는 것 자체가 의미 없다"고 언급했다. 밴드의 50% 가량을 점유하고 있는 병협도 상황은 별반 다르지 않았다. 송재찬 병협 상근부회장은 "협상 결과 코로나19 상황이 크게 반영된 것 같지 않은 느낌을 받았다"며 "액수를 떠나 분위기가 그렇다는 느낌이었고, 건보공단 측에 실망스럽다는 입장을 전했다"고 했다. 한의협과 치협 역시 코로나19로 인한 인력 고용, 방역비용 지출 등에 대한 보상이 있어야 한다는 주장을 펼치고 있다. 이진호 한의협 보험부회장은 "매번 한의계는 코로나19 손실보상에서 제외됐고, 여러 통계에서 지난해 진료비 증가율은 마이너스를 보이고 있다"고 했고, 김성훈 치협 보험이사는 "보험료를 인상하지 않더라도 누적된 건보재정 등의 비용을 활용하는 등 정책적인 판단을 하면 가입자를 설득할 수 있을 것 같다"고 제안했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 새로운 코로나19 치료제 후보가 임상시험에 돌입한다. 국내에서는 임상을 진행하는 제품으로는 14번째다. 식약처는 한국유나이티드제약이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 'UI030(부데소니드/아포르모테롤)'의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 28일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘었다. 'UI030'은 천식치료제로도 개발 중인 제품으로 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시했다. 이번에 2상 임상시험계획이 승인됨에 따라 향후 '항염증 작용'과 '기관지 확장 작용'이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지에 대해서도 치료 효과를 탐색하게 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "또한 안전하고 효과있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 우리 국민의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대제조제 활성화 입법을 둘러싼 의·약 갈등이 정부 개입에도 해법을 찾지 못한 가운데 의·약계 일각에서 의약분업 시행 당시 이뤄졌던 사회적 합의절차를 거쳐야 한다는 주장이 제기되는 모습이다. 의·약사 편이 갈려 한치 양보 없는 주장을 펴는 상황이 반복중인 의제를 단순히 약사법 개정으로 해결하기엔 역부족이므로, 시민·의사·약사·정부가 포함된 합의체를 꾸려 합의안 마련에 나서야 한다는 지적이다. 특히 대체조제 활성화 법안 이면에는 의·약사가 서로 양보할 수 없는 '성분명 처방' 이슈가 자리잡고 있어 사회적 합의체 구성이 불가피하다는 주장도 감지된다. 지난 26일 보건복지부는 대한의사협회, 대합병원협회, 대한약사회 간 대체조제 법안 분과협의체 회의를 진행, 합의점을 찾지 못했다. 결국 국회 보건복지위 제1법안소위는 의·약 합의가 결렬된 대체조제 활성화 안건을 다시 심사해야하는 숙제를 받게 됐다. 대체조제 활성화 입법을 결정할 공이 정부에서 국회로 다시 넘어간 셈이다. 대체조제 관련 의·약계 협상이 진척없이 공회전하자 20여년 전 시행한 의약분업 당시 이뤄졌던 사회적합의체를 재차 가동할 필요가 있다는 주장이 고개를 들고 있다. 1999년 의약분업 시행을 위해 시민단체(경실련·참여연대)와 의협, 약사회가 큰 틀의 '의약분업안'에 합의하고, 2000년 의약정 협의회가 세부안 마련 작업을 거쳤던 것과 유사한 수준의 사회적합의 절차를 밟아야 의·약 갈등없는 대체조제 입법이 가능할 것이란 논리다. 더욱이 제도 명칭을 대체조제에서 '동일성분조제'로 바꾸고 약사 사후통보 대상을 의사에서 건강보험심사평가원 DUR 시스템으로 확대하는 이번 법안 이면에는 성분명 처방과 의약분업 재평가란 의·약 갈등이 깊숙히 자리잡고 있다는 주장도 감지된다. 의사와 약사가 20년 넘게 싸워 온 성분명 처방·의약분업 재평가에 영향을 미치는 대체조제 법안을 사회합의를 건너뛴 채 단순히 국회 입법으로 해결하려 드는 것은 무리가 있다는 취지다. 아울러 적잖은 노력과 직능단체 별 정치적 판단이 필요하다는 측면에서 의협, 약사회 등 직능단체가 대체조제 활성화 정도의 중량감을 지닌 법안을 위해 사회적합의체 가동에 동의하긴 어렵다는 현실적 평가도 나온다. 의료계 한 관계자는 "의사 입장에서 대체조제를 동일성분조제로 변경하는 것은 자칫 성분명 처방으로 가는 길을 확대하는 것으로 인식된다. 제도 명칭이 약사 행위에서 의약품으로 바뀌기 때문"이라며 "특히 대체조제는 의약분업과 뗄 수 없는 제도다. 의약분업은 상품명 처방을 채택하는 조건으로 합의됐는데 이제와서 단순히 법안을 개정한다는 것은 신의위반"이라고 말했다. 이 관계자는 "만약 지금 당장 대체조제 활성화 법안이 통과돼도 문제다. 의·약 합의가 안 된 채로 국회나 정부가 섣불리 결정한 법안에 동의할 의사가 몇이나 될 것 같나"라며 "대체조제 이슈는 약사 출신 의원이 발의해서 국회가 일방적으로 결정할 수 있는 문제가 아니다. 직능 간 시각차가 불가피한 이슈를 논의없이 입법으로 곧장 가져가선 안 된다"고 했다. 성균관약대 이재현 교수는 "대체조제는 의·약사 직능 문제로 볼지, 약국의 의약품 재고 문제로 볼지에 따라 갈등 국면이 달라진다. 의·약사 직능 문제로 바라본다면 사회적합의체를 가동해도 해결이 불가능하다. 이는 의약분업 이전에도 이후에도 의·약사 주장이 평행선을 이뤘다"고 말했다. 이 교수는 "약국 의약품 재고 문제로 본다면, 의·약사 간 합의점을 찾을 수 있을 것이다. 지역처방목록제 마련 등은 의약분업 당시부터 합의했던 내용이다. 어떤 문제에 방점을 찍을지에 따라 사회적합의체 운영이나 입법, 제도 개선 실효성이 달라지는 이슈"라고 설명했다. 대한약사회 관계자는 "대체조제를 성분명 처방까지 연결짓는 것은 지나치게 많이 나아간 주장이다. 이미 생동성시험을 거쳐 허가된 약의 사용량을 늘려 건보재정을 확보하고 국민편익을 증진하는 게 계류중인 법안 목표"라며 "대체조제 의약정 분과협의체는 결국 합의안 도출 없이 끝나게 됐고, 복지부는 그 내용을 그대로 국회 보고할 방침으로 안다. 직능단체 간 갈등 문제가 아니라 국민을 위해 정부가 결정해야 할 정책"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "복지부는 명칭변경은 어렵더라도 사후통보 대상을 확대하는 조항에는 찬성했다. 이젠 국회가 사후통보 확대 조항의 부분통과라도 처리해야 할 때"라며 "사회적합의체 구성은 대체조제란 작은 조각이 아닌 의약분업 재평가란 큰 담론에서의 논의가 필요하다면 (약사회가)동참해야 한다고 생각한다. 그러나 너무 오랜 시간이 걸릴 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 골관절염 신약 '펠루비' 제네릭 시장을 영진약품이 선점할 것으로 보인다. 현재까지 단독으로 우판권(우선판매품목허가)을 획득해, 내년 2월까지 독점권을 가질 것으로 전망되기 때문이다. 영진약품은 지난 24일 펠루비 제네릭 '펠프스정'을 허가받았다. 그리고 이날자로 우선판매품목허가 의약품으로 공고됐다. 우판권 획득에 따른 동일의약품의 판매금지 기간은 허가일인 5월 24일부터 내년 2월 24일까지이다. 그런데, 펠프스정과 같은날 휴온스도 펠루비 제네릭 '휴비로펜정'을 허가받았다. 하지만 지금까지 휴비로펜정은 우판권을 획득하지 못한 상태. 우판권 획득이 불발되면 영진의 우판권 기간이 끝날 때까지 판매가 불가능하다. 업계에 따르면 휴온스는 우판권 품목을 신청했으나 식약처로부터 자료 보완 지시를 받았다. 따라서 당장 우판권 획득이 가능한 상황이 아니다. 이에 영진 단독으로 펠루비 제네릭 시장에 먼저 진입할 것으로 보인다. 펠루비는 작년 301억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록한 대형약물이다. 대원제약이 신약으로 개발해 지난 2007년 허가를 받았다. 출시 초기에는 고전했으나 서방정 개발, 적응증 추가 등의 노력이 뒷받침되면서 최근 처방액이 급상승하며 국산신약의 위용을 과시하고 있다. 매출이 오르자 국내 제약사들은 제네릭약물로 시장 조기진입을 노렸다. 이에 펠루비 제제특허에 도전해 지난 4월 영진약품, 휴온스, 종근당이 회피에 성공했다. 이 가운데 결국 영진약품만 우판권을 획득, 내년 2월까지 제네릭 시장에서 독점적 지위를 이어갈 전망이다. 특히 영진은 타사와 위수탁 생산계약 계획도 없는 것으로 알려졌다. 오리지널 대원과 영진의 1:1 싸움이 성사된 것이다. 최근 대원은 염변경약물인 '펠루비에스(펠루비프로펜트로메타민)'을 추가로 허가받아 제네릭 공세에 대응할 계획이다. 대원과 영진, 양사의 진검승부는 두 신제품의 급여 출시 이후 펼쳐질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 접종 후 해열진통 목적으로 특정 품목의 수요가 급증하자 식약처가 동일성분의 다수 품목이 존재하고 있다는 내용을 안내했다. 특정품목이 품절이 됐어도 동일성분의 다른 품목들이 많이 있다는 것이다. 아세트아미노펜 단일성분의 해열진통제는 얀센의 '타이레놀' 외에도 70개 품목이 허가를 받았다는 것이다. 식약처는 코로나19 백신 접종 후 복용 가능한 해열진통제로 특정 업체의 제품명이 언급되고 있다면서 현재 국내에는 아세트아미노펜 제제의 해열진통제 품목(단일성분 기준)이 다수가 일반의약품으로 허가돼 있으며 가까운 약국에서 구입할 수 있다고 전했다. 27일 기준 아세트아미노펜 단일성분으로 허가된 일반의약품(시럽제 제외)는 총 70개 품목이다. 식약처는 시중 유통 중인 아세트아미노펜 제제는 동일한 효능·효과를 가진 제품이므로, 약사의 복약지도에 따라 알맞은 용법·용량으로 선택·복용할 수 있다고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 환자안전법 시행과 함께 환자 안전에 대한 중요성이 대두되면서 보건의료기관이 안전사고 자율보고도 꾸준히 늘고 있다. 지난해 신고는 전년대비 116% 증가했고, 여기서 10건 중 3건 이상이 투약(약화사고)로 나타났다. 의료기관평가인증원(원장 임영진)은 환자안전 보고학습시스템을 통해 수집된 환자안전사고 보고현황을 담은 '2020년 환자안전 통계연보'를 발간했다. 이번 발간한 통계연보는 환자안전법이 시행된 2016년부터 2020년까지 자율보고된 환자안전사고 통계데이터를 바탕으로 한다. ◆보고현황 = 환자안전사고 자율보고 건수는 최근 5년간 꾸준히 증가하고 있는 추세다. 2020년 자율보고 건수는 지난 2019년에 비해 약 100% 이상 증가하는 등 지속적인 증가세를 보이고 있다. 구체적으로는 2020년 1월 1일부터 12월 31일까지 월평균 약 1160건이 접수된 것으로 집계됐다. 이는 전년대비 1966건, 약 116%나 증가한 수치다. ◆사고종류 = 사고의 발생 장소와 사고 비중을 살펴보면 입원실(6322건)이 45.4%로 가장 큰 비중을 차지했고 검사실(673건)이 4.8% 비중으로, 이 두 가지가 사고의 절반 이상을 차지한 것으로 나타났다. 사고의 종류는 낙상(6903건)이 49.6%로 가장 많았으며, 투약, 즉 약화사고(4325건)이 31.1%를 차지해 사고의 큰 비중을 차지한 것으로 나타났다. 이어 검사(475건)가 3.4%, 처치/시술(160건)이 1.1%, 진료재료 오염/불량(154건)이 1.1% 순으로 보고됐다. ◆보고자 = 보고자의 대부분은 환자안전법에 따른 환자안전 전담인력(9643건)으로 전체의 69.3%였다. 그 외 보건의료인(3506건)이 25.2%, 보건의료기관의 장(731건)이 5.3%를 차지했다. 이어 환자보호자(18건)가 0.1%였고 환자(8건) 0.1%의 순으로 보고됐다. ◆위해정도 = 사고가 환자에게 미친 영향별로 살펴보면 위해없음(6987건)이 절반 이상인 50.2%를 차지했고, 치료 후 후유증 없이 회복(3918건)이 28.1%, 일시적인 손상 또는 부작용(1908건) 13.7% 순으로 보고됐다. 이어 장기적인 손상 또는 부작용(935건) 6.7%, 영구적인 손상 또는 부작용(35건) 0.3%, 사망(122건) 0.9% 등 위해정도가 높은 사고는 전체 보고건수의 7.9%를 차지했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 강원도 디지털헬스케어 규제자유특구 참여기업이 만든 '패치형 심전계'가 유럽시장 진출에 성공한 성과를 토대로 스마트 의료기술 관련 의료법 개정에 나서겠다고 밝혔다. 현행 의료법 상 의료인 간 제한적으로 허용된 '원격모니터링'을 규제없이 사용할 수 있게 하는 등 규제특구 성과가 최종 결실을 맺을 수 있도록 지원하겠다는 방침이다. 28일 중소벤처기업부(장관 권칠승)와 강원도는 벤처기업 메쥬가 개발한 패치형 심전계가 지난 25일자로 유럽 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 유럽 CE인증은 유럽연합(EU) 내 유통되는 제품의 안전·건강·환경·소비자 보호 관련 의무규격으로, 규제자유특구사업에서 개발한 제품이 해외시장에 진출한 것은 이번이 처음이다. 메쥬가 개발한 패치형 심전계는 가슴에 부착해 스마트폰 앱으로 실시간으로 심전도를 확인할 수 있는 의료기기다. 원격지 의료진이 앱을 통해 개인의 생체신호를 모니터링한다. 메쥬는 올해 상반기에는 미국 식품의약국 인증을 신청, 미국 시장 진출도 계획중이다. 중기부는 이번 성과를 토대로 관계부처와 의료인 간에만 제한적으로 허용되는 현행 원격모니터링 관련 규제법령 정비를 추진한다. 이는 의료계가 반발중인 원격의료 시행을 위해 정부가 법을 개정하겠다는 의지로도 풀이된다. 중기부는 패치형 심전계가 입증한 원격모니터링 성과도 공개했다. 개발사 메쥬는 지난해 8월부터 현재까지 소금산 출렁다리 등산객 등 일반인 2,000여명을 대상으로 패치형 심전계를 부착해 생체신호, 위치정보를 원격지 의료진에게 전송해 건강을 확인하고 응급상황을 분석해 대처하는 원격모니터링 실증을 추진했다. 이 과정에서 20대 여성 B씨는 패치형 심전계 부착 후 1시간의 산책 과정에서 심전도를 원격모니터링하던 의사로부터 부정맥 소견을 전달받고 전문병원을 방문해 정밀 진단을 받을 수 있도록 내원 안내 조치를 한 사례가 발생했다고 중기부는 소개했다. 아울러 강원 특구에서 심전도와 당뇨·혈압 등 원격모니터링 실증은 올해 8월 실증종료에 대비해 현재 진행 중인 안전성 검증결과를 토대로 6월부터 규제법령 정비를 관계부처와 협의할 예정이다. 중기부는 그동안 국내에서 원격모니터링은 의료법상 규제로 의료인 간에만 제한적으로 운영돼 일상생활에서의 활용과 서비스 확산이 어려웠다고 지적했다. 특히 강원 디지털헬스케어 특구에서 실증이 이뤄진 심전도 측정 등의 원격모니터링을 규제 없이 활용하게 되면 누구든지 시간·장소 제약 없이 건강상태 정보를 의료진에게 직접 제공해 서비스를 받을 수 있는 일상생활 속 건강관리 서비스가 활성화 될 것이라고 기대했다. 중기부는 법령정비 완료시까지 임시허가 또는 특례연장으로 국민의 편익 향상과 디지털헬스케어 사업성과가 중단없이 이어지도록 할 계획이다. 중기부 권칠승 장관은 "규제자유특구 성과가 최종 결실을 맺기 위해서는 실증사업에 대한 규제법령 정비가 반드시 필요하다"며 "특히 강원 디지털헬스케어 특구는 스마트 의료기술을 활용해 의료사각지대 해소와 국민편익을 증진하는 차원에서 관계부처와 협력해 의료법 등 규제법령 정비를 적극 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] A형 간염환자가 매년 6000명 이상 발생중인 것으로 집계됐다. 지난 2018년 약 2400여 건이던 간염환자는 2019년 약 1만8000여 건으로 7.2배 가량 폭증했다. 28일 강기윤 국민의힘 의원은 보건복지부가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 최근 5년간 A형 간염병에 감염된 환자 신고 건수는 2016년 4679건, 2017년 4419건, 2018년 2437건, 2019년 1만7598건, 지난해 3955건 등이었다. 한해 평균 6000명 이상이 감염된 셈이다. 특히 2018년 2437건에 불과했던 A형 간염환자 발생은 2019년 1만7598건으로 7.2배 수직 상승했다. A형 간염 발생 원인은 '분변-경구' 경로로 직접 전파, 환자의 분변에 오염된 물이나 음식물 섭취를 간접 전파, 주사기를 통한 감염이나 혈액제제를 통한 감염, 성접촉을 통한 감염 등이었다. A형 간염에 감염되면 발열, 식욕 감퇴, 구역·구토, 암갈색 소변, 권태감, 식욕부진, 활당 등 증상이 나타난다. 강 의원은 "최근 코로나19로 병원을 방문하는 환자 수가 크게 감소한 만큼 밝혀지지 않은 A형 간염 환자가 더 있을 수 있다"며 "질병관리청은 예방 대책 마련에 적극 나서야 한다"고 말했다.