[데일리팜=김정주 기자] 중증건선 산정특례 재등록이 1년 앞으로 다가온 가운데 환자들이 이 제도의 까다로운 진입장벽과 문제점을 지적하고 나섰다. 불평등하고 불합리한 조건들이 많아 재등록 전에 제도를 개선해 양질의 보장을 해야 한다는 게 요지다. 한국환자단체연합회는 오늘(3일) 보도자료를 내고 중증건선 산정특례 신규 및 재등록과 과련한 제도 개선을 촉구하는 성명을 냈다. 건선은 2017년 6월부터 산정특례 적용 대상에 포함됐다. 다만 정부는 건선 전체가 아닌 '중증에 한해서만 산정특례를 적용하고 있다. 당시 국민건강보험공단은 전체 약 150만명의 건선 환자 중 중증건선 환자는 약 2만2000명으로 추산했다. 산정특례 적용 이래 4년이 지나는 현재까지 약 4천500명의 환자만 등록돼 있는 상태로, 환자단체들은 진입장벽이 높다는 점을 이유로 꼽았다. 환자단체연합회는 "강직성척추염, 크론병, 류마티스관절염 등 다른 면역질환과 비교해도 중증건선 산정특례 신규 등록 기간과 기준 조건이 엄격해 진입 장벽이 높고, 이로 인해 약 2만2000명 중증건선 환자 중 약 1만7500명 중증건선 환자들에게는 '그림의 떡'과 다름없는 제도가 됐다"고 지적했다. 또한 이들은 "산정특례 5년 재등록 기준 시점에 그동안 치료 효과가 있었던 기존 치료제의 '치료중단'을 재등록 조건으로 설정한 것은 오히려 건선 환자의 어려운 상황을 더욱 가중시키는 반인권적 행태"라고 꼬집었다. 이에 이 단체는 중증건선 산정특례제도를 ▲강직성척추염, 크론병, 류마티스관절염 등과 마찬가지로 중증건선에 대해서도 건강보험 급여기준과 산정특례 등록기준을 동일하게 적용하고 ▲5년 후 산정특례를 재등록 시 치료 중인 약물을 중단해야 한다는 불합리한 기준을 철회할 것을 촉구했다. 환자단체연합회는 "이러한 기준 문제는 다른 질환들과 비교해볼 때 형평성을 잃은 처사이며, 중증건선 환자들의 고통과 어려운 상황을 제대로 짚지 못한 것으로 반드시 철회해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일부 국내 보툴리눔 균주 보유기관의 관리가 허술한 사실이 적발됐다. 균주 출처·특성분석, 균 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심사례 등 위법 정황도 포착됐다. 규제당국은 관계부처 합동으로 보툴리눔균을 포함한 생물테러감염병병원체 안전관리 강화 방안을 마련할 방침이다. 3일 질병관리청은 산업통상자원부, 국가정보원과 함께 보톡스 생산업체의 보툴리눔 균주 취득·불법거래 등 보툴리눔균 보유기관 24개를 대상으로 관리실태 일제조사를 실시한 결과를 공표했다. 질병청은 지난해 12월 2일부터 11일까지 24개 기관 서면조사 후 올해 2월 3일부터 3월 4일까지 11개 기관 현장조사에 착수했다. 조사 결과 균주 출처 및 특성분석, 균 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심사례 등 관리 미흡사항이 확인됐다. 점검항목은 균 보유허가, 균 분리신고 및 이동 신고, 보유·제조 신고 등 감염병예방법, 생화학무기법 위반여부와, 실험노트 상세본, 균 분리자 면담, 균 특성 분석 여부 및 결과, 기관 보안시스템 운영 현황 등이었다. 보툴리눔균은 생물테러 이용 가능성이 높아 엄격한 관리가 필요한데도 불법 거래·탈취 등 방지를 위한 인적 보안관리 시스템이 미흡한 사실이 드러났다. 일부 취급자의 이직을 통해 균주 탈취 의혹이 제기되나, 취급자 리스트 및 이직 현황을 파악할 수 있는 법적 근거가 없는 문제점도 확인됐다. 특히 취급자 정의·범위와 범죄경력 등 결격사유에 대한 규정이 없어 관리의 사각지대마저 존재했다. 아울러 연구개발 전 과정을 기록하는 연구노트 등 기록 작성·관리 의무화 규정이 없었고, 전체 염기서열과 같은 병원체 유전정보는 관리대상에서 제외되어 균주 분리 사실여부 확인에 한계가 있었다. 균 분리 사실여부 확인을 위해 현장조사를 실시한 7개 기관 중 5개 기관은 일자별, 실험과정별 실험노트 미 작성, 2개 기관은 실험노트 부재가 확인됐다. 국내에서 분리된 것으로 신고 된 일부 기관의 균주는 미국 분리 균주와의 유사성이 매우 높은 것으로 확인됐다. 구체적으로 문제 균주는 미국 균주와 유전자 서열 일치도가 99.99% 이상이었다. 보툴리눔균 출처 경위를 파악하던 중 병원체 안전관리 관련 감염병예방법, 유전자변형생물체법 위반 의심사례도 있었다. 이동 신고 위반 의심사례 2건, 유전자변형생물체 개발·실험 승인 위반 1건, 허위 분리신고 의심사례 1건 등 총 4건의 법률 위반 정황이다. 질병관리청은 관계부처, 국회와 협의해 생물테러감염병 병원체 실험기록, 취급자 관리 및 생물테러감염병병원체 자료(DB) 구축을 위한 균주 제출 의무화 등 관계 법령을 정비할 방침이다. 균 취급 관련 실험·생산과정에 대한 연구노트 및 일지 작성 등 기록·관리 의무화도 추진한다. 또한 취급자의 범죄이력, 정신 병력 등을 확인할 수 있도록 해외 사례를 조사·분석해 취급자 결격사항을 국내 여건에 맞게 도입할 계획이다. 이를 통해 보툴리눔균 등 생물테러감염병병원체를 보유하는 경우 균주 제출을 의무화해 허위신고·불법거래를 방지하겠다는 목표다. 생물테러감염병병원체 전체염기서열 분석, 유전체 다양성 분석·분자역학정보 등을 자료(DB)로 구축해 생물테러 발생 시 신속 대응에도 나선다. 또 균주 탈취·유출·취급자 일탈행위 방지를 위해 균 취급 기관의 보안 대책 수립·시행에 필요한 방법·절차를 마련할 예정이다. 정은경 청장은 "사람에게 치명적인 신경독소를 만들어내는 보툴리눔균은 생물테러, 사고에 의해 유출시 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있어 철저한 관리가 필요하다"며 "이번 조사로 확인된 생물테러감염병병원체 관리 체계의 미비점을 보완하고, 안전관리를 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 공공백신개발센터가 생물안전성 3등급과 임상시험 검체분석기관 인증과 지정을 동시에 완료해 정부의 코로나19 백신 국내 개발 지원에 가속을 밟을 전망이다. 질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터는 오늘(3일) 이 같은 내용을 설명하고 백신의 신속한 개발을 위한 민간지원을 본격화 한다고 밝혔다. 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터는 총 면적 713.8㎡의 3층 규모 국가 백신연구·지원 시설로 2020년 10월 완공했다. 공공백신개발지원센터는 고위험병원체를 다룰 수 있는 6개의 BL3 실험실과 5개의 동물실험용 BL3 실험실을 포함하고 있으며, 국립감염병연구소의 자체실험과 외부 연구 지원을 위해 구축됐다. 또한 공공백신개발지원센터는 2021년 5월 29일 질병관리청 생물안전 규정에 따른 철저한 검증과 전문심사위원단의 엄격한 현장평가를 통해 공공 백신개발지원센터의 해당 실험실에 대해 BL3 인증을 완료했다. 이에 백신을 개발하는 국내 민간 연구자와 기업이 고위험병원체를 다루는 실험을 시행하는 경우 6월 중순부터 BL3/ABL3 실험실 사용을 신청할 수 있다. 아울러 공공백신개발지원센터는 국내 코로나19 백신개발사가 시행하고 있는 임상시험 환자의 혈액 검체 면역원성분석을 지원하기 위해, 전문실험실을 추가 확충해 지난달 31일 식약처로부터 GCLP 추가 지정도 받았다. 김성순 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터장은 "이번 공공백신 개발지원센터의 BL3 승인과 GCLP 지정으로 한층 강화된 연구·지원 기반을 토대로 국내 코로나19 백신 개발을 총력 지원할 수 있게 됐다"면서 "향후 본 센터가 국내 백신 개발에 대해 다양한 기술지원을 지속적으로 제공하여 연구자와 기업들이 적극 활용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품 관련 급여환수 재협상 명령이 떨어졌다. 보건복지부는 3일 건강보험공단에 6월 4일부터 7월 13일까지 40일 간 콜린알포 123품목에 대한 협상을 진행하라고 명령했다. 급여환수 재협상 콜알포 품목을 보유한 제약회사는 58곳으로, 건보공단은 내일부터 해당 제약회사를 대상으로 협상 계획을 전달할 것으로 보인다. 이번 재협상 결정은 지난 4월 12일 협상 결렬 이후, 복지부 검토 이후 심사평가원 약제사후평가소위원회(5월 28일)를 거쳐 최종 확정됐다. 건보공단은 지난해 12월 14일부터 2월 10일, 2월 10일부터 3월 15일에 이어 4월 12일까지 3차례에 걸쳐 콜린알포 급여환수 계약을 추진했지만 환수금액의 합의점을 찾지 못해 58개사 123품목에 대한 협상을 결렬한 바 있다. 3차례에 걸친 협상 기간 동안 건보공단은 당초 '제약회사들은 임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험공단 부담금 전액(청구금액의 70%)을 반환한다'에서 '청구금액의 50%'까지 낮췄었다. 하지만 제약회사들이 제시한 환수율과 간극을 좁히지 못하고 최종 결렬이 선언됐다. 따라서 건보공단이 4차 재협상 기간인 40일 동안 58곳의 제약회사를 대상으로 환수율은 어디까지 낮출지가 이번 협상의 관건이 될 것으로 보인다. 만약 이번 협상도 결렬되면 복지부 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 협상 결렬품목에 대한 급여삭제를 진행할 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 한편 협상결렬 품목에 대한 재협상 명령은 이례적이지만 ▲약제의 상한금액안(산정대상약제는 제외한다) ▲요양급여비용의 예상 청구금액안 ▲해당 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 이행할 조건 ▲그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항 등에 해당하는 약제는 복지부장관이 건보공단에 협상을 명할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아이큐어가 개발하고 있는 치매치료제 성분인 '도네페질' 패취제가 수츨용 허가부터 획득했다. 아이큐어는 작년 10월 중국 하이난에 위치한 회사와 공급계약을 맺은 바 있어 해외시장에 우선 진입할지 주목된다. 식약처는 3일 아이큐어도네페질패취 수출용 2품목을 허가했다. 수출용 허가는 관련 서류만 구비하면 획득이 가능하다. 다만, 수출국에서 제대로 된 심사를 받아야 한다. 아이큐어는 지난 4월 내수용 품목에 대한 허가를 식약처에 신청한 바 있다. 현재까지 도네페질 성분의 패취제는 상업화가 완료된 제품이 없어 아이큐어가 개발한 제품에 대한 기대가 높다. 아이큐어는 지난해 10월 중국 하이난 메이두사생물과학기술유한회사와 공급계약을 체결한 바 있다. 이 회사는 아이큐어의 도네페질 패취를 의료특구인 하이난성에 공급할 예정이다. 특히 하이난성은 해외 임상 데이터만으로 승인이 가능하기 때문에 조기 진입 가능성이 크다는 분석이다. 이번에 허가받은 수출용 품목은 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용되며, 1주 2회(3일 또는 4일 간격) 취침 전 등에 부착하는 제품이다. 특히 경구용 약물을 복용하던 환자도 패취로 전환할 수 있다. 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 대조약인 아리셉트정과의 인지기능 개선효과에 대한 비열등성을 입증했다. 도네페질은 알츠하이머 치료에 가장 많이 사용되는 약물이다. 작년 국내 원외처방액은 2300억원(기준 유비스트)으로, 치매 치료제 가운데 80%의 점유율을 보이고 있다. 상업성이 높은 약물로 동일성분을 발매하는 후발주자들도 많다. 하지만, 패취제 개발 성공사례는 아직까지 없다. 인지 기능이 상실된 치매 환자 특성상 경구제보다는 패취제가 복용 순응도를 높일 것으로 예상되고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 2025년까지 유전체 등 바이오, 병원 임상기록, 공공보건의료 데이터 중심으로 3대 원천 데이터 플랫폼을 완성한다. 또한 병원과 기업 간 데이터를 공유·결합해 생산체계 구축을 지원하는 한편, 폐쇄적이고 독점적으로 활용돼 민간에서 접근이 어려웠던 병원 임상데이터는 기업-학계-연구기관-병원 공동으로 연구를 활성화 한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 '보건의료 데이터·인공지능 혁신전략'을 수립해 오늘(3일) 김부겸 국무총리 주재로 개최된 제126차 국정현안점검조정회의에 보고했다고 밝혔다. 정부는 지난해 8월 '데이터3법' 개정, 개인정보 활용 관련 국민 인식 변화 등을 바탕으로 이번 전략을 수립했으며, 포럼 등을 통해 의료계, 학계, 산업계 등 현장 의견을 수렴해 왔다. 또한 정부는 이번 혁신전략을 통해 데이터 기반의 바이오헬스 경쟁력 확보와 미래의료 혁신을 본격 추진한다는 방침으로, 이를 위해 데이터 생산, 집적, 활용의 전 주기에 걸친 3대 분야 9대 핵심과제를 추진하는 한편, 보건의료 데이터의 안전한 활용 법제와 거버넌스 등 정책 기반도 강화한다는 계획이다. ◆양질의 데이터 생산 개방 = 정부는 한국인 호발암종인 위암, 대장암, 폐암, 간암, 유방암 등 10대 암종과 개인생성건강데이터(PGHD) 등 현장 요구가 많고, 활용성 높은 분야를 우선 표준화해 병원, 기업 등 다양한 기관이 사용하는 데이터를 공유, 결합이 가능하도록 하고, 보건의료데이터 품질 관리를 위한 인증제 도입을 검토해 병원 등에서 고품질 데이터 생산 체계를 구축하도록 지원하게 된다. 또한 건강보험 등 공공데이터 개방 건수를 연 1000건에서 5000건으로 확대하고, K-Cancer 등 한국인 특화 빅데이터를 단계적으로 구축해 질환 예측모형 개발 등 다양한 임상연구, 맞춤형 질병치료를 촉진하는 핵심 의료데이터를 개방할 계획이다. 아울러 정부는 데이터 3법 개정 이후, 이용자 중심의 가명정보 활성화를 위해 지속적인 제도개선과 결합 사례*를 확산해 나갈 예정이다. 이를 통해 정부는 표준의 부재로 상호 연계& 8231;통합 활용이 어려웠던 데이터 활용이 용이해지고, 폐쇄& 8231;독점적으로 활용되던 데이터를 개방, 결합해 고부가가치 데이터 보편적으로 활용될 것으로 전망했다. ◆고부가가치 데이터 플랫폼 완성 = 정부는 2025년까지 유전체 등 바이오, 병원 임상기록, 공공보건의료데이터 중심으로 3대 원천 데이터 플랫폼을 완성할 계획이다. 구체적으로는 2023년부터 희귀질환 10만명, 암 10만명, 난치질환 20만명, 만성질환자, 건강인 등 60만명 등 100만명 규모 통합바이오 빅데이터 인프라를 구축해 맞춤형 치료·정밀의료 등에 활용하고, 임상& 8228;유전체& 8228;건강보험& 8228;개인건강기록(PHR, Personal Health Record) 등과 연계해 고부가가치 국가 전략자산화를 추진한다. 폐쇄적·독점적으로 활용돼 민간에서 접근하기 어려웠던 병원 임상데이터는 의료데이터 중심병원을 기반으로 기업-학계-연구기관-병원 공동 연구를 활성화한다. 이어 공공분야 데이터를 연계 활용하는 보건의료 빅데이터 플랫폼은 연계기관을 단계적으로 확대해 인구& 8231;고용 등 다양한 분야의 이종데이터 연계·결합 공공 연구를 확산해나갈 예정이다. ◆데이터 활용 혁신으로 성과 가속화 = 안전한 데이터 제공 기반을 마련하기 위해 데이터 중개& 8231;분양을 체계적으로 지원해 나간다. 데이터 제공-활용기관을 중개하여 꼭 필요한 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 컨설팅 지원 전문인력을 양성하고, 건강보험공단 등 주요 공공기관, 의료데이터중심병원 등 빅데이터 보유 기관을 대상으로 안전한 데이터 제공역량을 갖춘 경우 '안심분양센터'로 지정하는 방안을 추진한다. 또한 정부는 의료인공지능 스타트업에 대한 전(全) 주기 지원체계를 마련하고, 중점분야에 대한 연구개발 투자를 확대할 예정이다. 병원 중심 의료 AI 특화 개방형 실험실* 구축& 8231;운영 등 우수한 인공지능 모델에 대한 다양한 임상 실증과 창업을 지원하고, 인공지능의 혁신 가치를 고려할 수 있는 차별화된 평가& 8231;보상체계를 마련하고, 의료 AI 연구개발 투자를 확대할 계획이다. ◆신뢰할 수 있는 데이터 거버넌스 확립 = 정부는 3대 핵심분야 과제가 원활히 추진될 수 있도록 법제 정비, 민& 8231;관 합동 정책거버넌스를 구축 운영할 계획이다. 민감한 보건의료데이터의 특성을 반영하고, 개인의 권리보호를 강화하는 방향으로 법제를 정비하고, 의료 AI 윤리 원칙 수립 등을 통해 민감정보 활용에 대한 사회적 우려를 해소한다. 법제 정비는 ▲정보주체 권리 및 동의체계 ▲정보보호 ▲데이터 개방& 8231;연계& 8231;통합 근거 ▲거버넌스 ▲통합데이터인프라 등 안전한 보건의료데이터 활용 활성화를 목적으로 한다. 또한, 정부는 사회적 공감대와 신뢰 기반의 민관 합동 정책 거버넌스를 가동함으로써 보호와 활용 간 균형잡힌 추진체계를 마련할 계획이다. 권덕철 보건복지부 장관은 "의료데이터의 안전한 활용 생태계를 갖추는 것은 환자 치료 등 의료혁신, 신약개발 등 산업혁신, 국민 권익 증진 등 사회혁신을 가속화하는 발판이 될 것"이라고 밝히고 "중장기 관점에서 수립된 이번 혁신전략이 차질없이 추진될 수 있도록 역량과 자원을 집중하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국애브비의 '간판' 의약품 휴미라 제품 라인들이 30%대 보험 약가인하를 줄줄이 눈 앞에 두고 있다. 정부 직권조정에 의한 약가인하인데, 바이오시밀러인 삼성바이오에피스 아달로체프리필드펜주 등 2품목이 올 초 급여등재 돼 직격탄을 맞은 것이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 오는 7일자로 적용된다. 휴미라는 류마티스·건선성 관절염과 축성 척추관절염, 크론병 등에 허가받은 생물약제다. 국내에선 삼성바이오에피스가 지난 2월 이 약제 바이오시밀러인 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg을 등재시키면서 약가조정에 직면하게 됐다. 약제 결정·조정기준에 따르면 정부는 타사의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때 최초등재제품, 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품, 복합영양수액제의 경우 동일한 복합영양수액제군의 상한가를 1회에 한해 53.55%로 떨어뜨린다. 마약이나 생물약의 경우 70% 수준으로 조정하고 있다. 복지부는 이 약제에 대해 협상명령을 내렸고 건보공단과 업체 측은 지난 달 11일부터 18일까지 협상을 벌였지만 건정심 기간에 맞추지 못해 상정, 의결이 진행되지 못했었다. 인하 가격은 제품 라인 각각 30%씩 인하되는 수준이다. 복지부는 건보재정 절감을 위해 이 약제의 조속한 약가인하가 필요하다는 입장이어서 조만간 약가인하가 최종 결정될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김대업 대한약사회장이 건강보험심사평가원에 단순 요양기관 현황 관리 뿐 아니라, 건강보험 청구가 없는 병·의원 및 약국에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다고 제안했다. 건강보험 요양급여 심사평가와 관련된 제반 업무 외에도 보건복지부와 긴밀하게 협의해 정책 지원 역할을 확대 위해 스스로 능동적인 제안도 해야 한다는 얘기다. 김 회장은 31일 발간된 심평원 공식 학술지 'HIRA Research' 창간호(제1권 1호)에 '보건의료 환경이 빠르게 변할수록 다져야 할 건강보험심사평가원 본연의 역할에 대하여'를 기고했다. 심평원은 전국민 의료이용 정보와 전국의 요양기관 정보 등을 관리하고 있다. 하지만 최근 사례를 공개하면서 요양기관 정보 해석의 오류에 대해 꼬집었다. 요양기관 현황통계에 따르면 지난해 약국수가 812개 증가했다. 매년 300~400개 가량 증가하다가 급증한 모양새를 보였다. 김 회장은 "코로나19로 처방이 급감했는데, 약국 개설 경쟁이 격화됐다는 해석이 나오기도 했다"며 "경기 침체로 근무 약사 일자리가 줄어 개국이 증가한 영향도 있을 수 있겠지만 2020년이 평년보다 약국 수가 큰 폭으로 증가한 원인에는 터미널, 기차역 등 소재 약국들, 한약사 개설 약국이 마스크 공급을 위해 요양기관 포털에 신규 등록을 한 것도 중요한 부분을 차지한다"고 설명했다. 심평원의 주요 관리대상이 아니었던 건강보험 청구가 없는 요양기관 다수가 통계에 포함된 결과라는 것이다. 김 회장은 "코로나19가 아니었다면 요양기관 현황통계에 있는 약국이 우리나라 약국의 거의 전수인 것으로 생각하는 사람이 많았을 것"이라며 "공공의료에 지역 보건의료자원을 잘 활용하기 위해서는 요양기관 관리만으로는 불충분하다"고 지적했다. 또 지난해 겪은 말라리아 치료제 '피라맥스정'에 대한 설명도 덧붙였다. 김 회장은 "코로나19 치료효과에 근거가 부족한 의약품을 의약분업 예외 지역 약국에서 처방 없이 구입할 수 있다고 인터넷에 정보가 확산돼 논란이 되기도 했다"며 "직능 단체에서는 비회원의 경우 정보 부재로 자율지도가 어렵기 때문에 정부가 지도·감독 역할을 잘해야 하고 안전한 의약품 사용에 사각지대를 점점 줄여야 한다는 관점에서 전문약 직접 조제가 많아 의약품 오남용이 우려되는 지역 기관에 대한 모니터링이 주기적으로 필요하다"고 강조했다. 건강보험 미청구 요양기관 관리, 의약품 오남용 우려 지역 모니터링에 대한 역할도 심평원이 해야 한다는 의미다. 이와 함께 약제 급여기준이 진료권을 제한하거나 의약분업의 원칙을 위배할 소지가 있는 부분은 없는지, 최신 의약품 개발 동향 및 진료 트렌드를 반영하고 있는지 전반적으로 재고하는 급여기준 설정이 필요하다고 제안했다. 현재 크론병 등 만성질환 자가주사제 사용이 확대되고 있으나 급여기준에서 원내처방을 원칙으로 급여를 제한하고 있다. 김 회장은 "제한적인 급여를 위해 투약일지 작성 및 모니터링 등 적정 사용을 확보할 수 있는 다른 방법을 처방의사나 원내 약사위원회 결정으로 충분히 마련할 수 있다"며 "약제 급여기준을 통해 원내처방을 원칙으로 제한하는 것은 전문가의 역할을 제한하고 진료의 효율성을 떨어뜨릴 수 있다"고 지적했다. 심평원이 담당하고 있는 건강보험 청구와 관련해서도, 현장의 목소리에 귀를 기울인 환경 개선이 필요하다는 입장을 전했다. 김 회장은 "청구불일치 관련 안내는 행정처분 등과 연계되기 때문에 현장에서 매우 민감하게 받아들일 수밖에 없다"며 "잦은 변동으로 현장에 행정부담이 되고 있는 구입약가 사후관리와 관련하여 가중평균가에 영향을 미칠 수 있는 이슈에 대해 심사평가원에서 안내를 한다고 해도 개별 기관에서 예방 조치할 방법이 없다. 정책과 실행 사이의 틈새를 메꾸는 섬세한 접근이 필요하다"고 주장했다. 현지조사 등과 관련해서도 명확한 법적 근거와 합당한 권한을 바탕을 진행해야 한다고 당부했다. 김 회장은 "노령 인구 증가 등으로 의약품 사용량이 늘어나고 있고, 고가의 항암제, 희귀의약품 사용이 건강보험 재정에 미치는 영향은 빠른 속도로 높아지고 있다"며 "심평원에서 상대적으로 적은수가 일하고 있는 약사들이 전문성을 발휘할 수 있도록 해달라"고 강조했다. 한편 HIRA Research 발간은 지난해 8월 이진용 심사평가연구소장 취임 이후 추진된 것으로, HIRA 정책동향을 확대 개편해 전문성과 학술성을 강화한 심사평가원의 공식 학술지다. 이번 창간호에는 의료계, 학계, 보건의료 관련 단체 등에서 다양한 주제로 투고한 논문 총 14편이 게재됐고, 학술지 홈페이지(www.hira-research.or.kr)에서 무료로 열람할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 환자에게 처방되지 않은 다른 약을 투여해 사고가 일어나는 '약화사고'에 대해 환자안전 주의경보가 발령됐다. 의료기관평가인증원(원장 임영진)이 '환자에게 처방되지 않은 다른 의약품 투여'를 주제로 환자안전 주의경보를 오늘(2일) 낮 발령했다. 이번 환자안전사고의 예방 및 재발방지를 위하여 이번에 발령한 환자안전 주의경보는, 처방과 다른 의약품의 투여로 환자에게 위해(危害)가 발생한 주요 사례와 재발방지를 위한 권고사항이 포함돼 있다. 인증원은 투약 오류에 기인하여 발생한 부적절한 의약품의 사용으로 다양한 위해를 초래할 수 있는 환자안전사고를 예방하기 위해서는 투약 오류 예방을 위해 보건의료인 모두가 지켜야 할 사항으로 ▲정확한 환자(Right Patient) ▲정확한 의약품(Right Drug) ▲정확한 용량(Right Dose) ▲정확한 시간(Right Time) ▲정확한 투여경로(Right Route), 투약의 기본 원칙(5 Right)를 강조했다. 또한 의약품을 투여하기 전에 처방을 반드시 확인해야 하며, 처방과 조제가 일치하는지를 확인한 후 투여, 처방에 대한 의문 사항이 있을 시 담당 의료진에게 정확하게 재확인해야 할 것을 당부했다. 또한 산만한 주위 환경에서 투약 오류가 빈번하게 발생하고 있어, 업무 방해 상황을 최소화하여 투약 오류가 발생하지 않도록 적절한 업무 환경을 조성해야 한다는 점도 강조했다. 임영진 인증원장은 "최근 환자에게 처방되지 않은 의약품을 잘못 투여하여 사회적으로 이슈가 된 사례가 있듯이 보건의료인은 투약의 기본 원칙(5 Right)에 따라 의약품을 정확하게 확인해 투여하는 것이 매우 중요하다"며 "환자도 자신에게 처방된 의약품이나 투여된 의약품의 이름, 용법, 용량 등을 알고 있어야 한다. 또한 환자가 생각하기에 잘못됐다고 생각될 때는 이것을 분명히 전달하는 것이 바람직하다"고 전했다. 한편 환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)을 통해 주의경보 확인 및 다양한 환자안전 정보를 한눈에 확인할 수 있다. 포털 회원으로 가입한 경우에는 새로운 정보에 대한 알림 서비스를 제공받을 수 있다. 특히, 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 환자안전 주의경보 내용을 자체 점검해 그 결과를 자율적으로 등록할 수 있다. 환자안전 보고학습시스템(KOPS)에서는 유사 환자안전사고 보고 사례를 지속적으로 모니터링하며, 향후 추가적으로 관련 정보가 제공될 수 있다고 전했다.