[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스(에클리주맙)' 후속 약제인 울토미리스주(라불리주맙)이 오늘(7일)부터 병당 559만8942원에 등재된다. 솔리리스 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액이 책정돼 있어, 환자 당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 4억여만원이 필요하다. 이에 반해 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여할 수 있어 솔리리스와 비교하면 환자 당 연간 투여금액은 낮아질 것으로 보인다. 다만 솔리리스와 마찬가지로 사전승인제도를 도입, 보건당국은 투약 이전부터 이후 모니터링까지 점검한다. 건강보험심사평가원은 최근 '울토미리스주 사전승인 등에 관한 세부사항 제정·공고 안내'를 진행하고 급여 투여 이전 심평원장에게 사용승인 신청을 진행하도록 했다. 울토미리스는 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준에서 정한 인력·시설 및 장비를 갖춘 요양기관은 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에게 급여 사전승인을 신청할 수 있다. 사전승인 심의는 진료심사평가위원회 내 설치되는 '울토미리스주분과위원회'에서 짝수월 마지막주 목요일에 진행된다. 울토미리스주분과위원회에서 급여 투여 승인이 이뤄진 경우, 요양기관이 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 투여해야 한다. 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우 재신청해야 한다. 울토미리스는 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준에서 정한 인력·시설 및 장비를 갖춘 요양기관은 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에게 급여 사전승인을 신청할 수 있다. 한편 울토미리스는 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)과 2018년 7월에는 유럽의약품청(EMA) 승인받고, 국내에서는 지난 2020년 5월 21일 품목허가를 취득했다. 한독은 허가 이후 8월 31일자로 보험등재를 신청했고 심평원은 올해 3월 4일자로 약평위에 상정해 대체약제 가중평균가 이하로 수용하면 급여 적정성이 있다고 판단했다. 당시 약평위는 임상시험 결과를 바탕으로 대체약제인 솔리리스주와 비교해 임상적 유용성이 비열등하다고 봤지만, 솔리리스의 가중평균가인 병당 559만8942원 이하로 하면 비용효과적이라고 봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자꾸 불안감을 느껴 확인 강박행동이나 반복, 정렬행동 등을 하는 강박장애 환자가 3만명을 넘었다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용, 2015년부터 2019년까지 강박장애(F42) 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2015년 2만4446명에서 2019년 3만152명으로 5706명이 증가 했으며, 연평균 증가율은 5.4%로 나타났다. 남성은 2015년 1만4302명에서 2019년 1만7367명으로 21.4%(3065명) 증가했고, 여성은 2015년 1만144명에서 2019년 1만2785명으로 26.0%(2641명) 증가한 것으로 나타났다. 강박장애 발생은 생물학적인 원인과 심리적인 원인이 모두 관계되는 것으로 알려져있다. 2019년 기준 강박장애 질환 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면 전체 진료인원(3만152명) 중 20대가 28.3%(8520명)로 가장 많았고, 30대가 20.6%(6,220명), 40대가 16.1%(4,865명) 순으로 나타났다. 남성의 경우 20대 29.8%, 30대 20.7%, 40대 15.3%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 20대가 차지하는 비율이 26.2%로 가장 높았고, 30대 및 40대가 각각 20.6%, 17.2%를 차지했다. 건강보험 총진료비는 2015년 138억 7000만원에서 2019년 203억7000만원으로 46.9% 증가했으며, 연평균 증가율은 10.1%로 나타났다. 2015년 대비 2019년 증가율은 여성 52.7%, 남성 43.4%로 여성이 남성보다 더 높았다. 2019년 기준 성별 강박장애 질환 건강보험 구성비를 연령대별로 살펴보면, 20대가 29.2%(59억6000만원)으로 가장 많았고, 30대 21.8%(44억5000만원), 40대 16.0%(32억6000만원)의 순이었으며, 남성이 전 연령층에서 여성보다 총진료비가 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 성별로 살펴보면, 2015년 56만 7천 원에서 2019년 67만 6천원으로 19.1% 증가했다. 성별로 구분해보면, 남성은 60만2000원에서 2019년 71만원으로 18.1% 증가했고, 여성은 2015년 51만9000원에서 2019년 62만9000원으로 21.2% 증가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 '혁신형 제약기업 홍보관'을 바이오코리아(BIO KOREA 2021) 기간인 6월 9일(수)부터 11일(금)까지 서울 코엑스 C홀에서 운영한다고 밝혔다. 혁신형 제약기업 홍보관은 혁신형 제약기업의 소개와 함께 국내 제약 산업의 우수성을 홍보할 예정이다. 혁신형 제약기업 인증제도는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 근거, 신약 연구개발 능력과 해외 진출역량이 우수한 제약기업을 '혁신형 제약기업'으로 인증해 집중 지원, 제약 산업을 미래의 대표적인 성장 동력 산업으로 육성하기 위해 만들어졌다. 최근 혁신형 제약기업은 연구개발 및 해외진출에서 뚜렷한 성과를 보이고 있다. 이중 대표적으로 유한양행은 비알콜성 지방간염 신약 후보물질로 약 17억 달러 규모의 기술 수출, 셀트리온의 결핵 및 광범위 항생제인 '리네졸리드' 미국 FDA 승인, 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스주' 국내 신약 허가 등 기술수출 및 국내외 신약·허가의 주요 성과를 지속적으로 나타내고 있다는 설명이다. 특히, 혁신형 제약기업의 코로나 19 치료제·백신 임상승인 10건 뿐만 아니라, 코로나 19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나주' 국내 허가가 되어 코로나 19 치료제·백신 개발에 혁신형 제약기업이 선도적인 역할을 해주고 있다고 진흥원은 강조했다. 홍보관에서는 혁신형 제약기업 총 48개사들의 주력 제품, 파이프라인 등 홍보영상 및 기업 소개를 통하여 혁신적 연구개발 및 해외진출 전략을 알릴 예정이다. 진흥원은 "바이오 코리아 2021에서는 비즈니스 파트너링 온라인 매칭 시스템을 통해 혁신형 제약기업의 투자 유치 등 국내외 비즈니스 성과와 글로벌 협력의 장이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 전환주 진흥원 제약바이오산업기획팀장은 "혁신형 제약기업 홍보관을 통해 국내외에 혁신형 제약기업 인증제도 및 국내 제약 산업 우수성을 알리고, 해외에 국내 제약 산업의 경쟁력을 제고 할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 지난 5월 글로벌 신약 개발 전문가인 명제혁 박사를 진흥원 해외제약전문가로 초빙했다고 7일 밝혔다. 명제혁 박사는 25년간의 해외 활동을 마친 후 2013년에 보령제약 중앙연구소장으로 글로벌 항암 혁신신약과제를 총괄, 미국 FDA임상 허가 및 글로벌 임상을 보령제약 최초로 이끌어낸 주역이다. 또한 국내 신약 카나브를 기반으로 한 다양한 복합제 개발을 통해 카나브 패밀리의 국내 연간 처방액 1000억 고지 돌파와 해외 수출 기반을 다지는 역할을 수행했다. 명 박사는 브랜다이스대 생화학 박사 학위를 취득했으며 미국 바이엘 신약 연구소 및 예일대에서 출발한 벤처 회사인 바이오렐릭스에 재직하며 다양한 분야의 신약 개발 업무를 했다. 특히 바이오렐릭스의 첫 번째 과학자 멤버로 영입돼 생물 총괄로 신약 개발 인프라를 구축했으며 머크와의 전략적 제휴 성공에 주도적 역할을 했다고 진흥원은 설명했다. 이후, 바이엘 연구소에서는 항암 및 대사질환 영역의 디스커버리 연구와 병행해 밀레니엄과의 전략적 제휴 과제 중 신규 항암 타겟 및 리드 발굴을 총괄하는 얼라이언스 매니저로 역할을 성공적으로 수행했다는 설명이다. 김용우 진흥원 제약바이오산업단장은 "코로나19 이후 국내 기업이 앞 다퉈 코로나19 치료제와 백신 개발에 뛰어드는 상황 속에서 글로벌 신약 개발에 경험을 가지고 있는 명제혁 박사를 진흥원 해외제약전문가로 영입한 것은 큰 의미 있는 일"이라며 "앞으로 명제혁 박사의 전문 컨설팅이 국내 신약 개발 성공 가능성을 제고하는 데 큰 도움이 되리라 생각한다"며 기대감을 나타냈다. 한국보건산업진흥원에서 컨설턴트로 새로운 발을 내딛은 명제혁 박사는 "우리나라에는 우수한 바이오 기술력을 보유하고 있는 기업이 많다. 이러한 기업들이 성공적인 제품 상업화 및 신약 개발 성과를 이뤄내기 위해선 신약개발 초기단계에서 상품화까지 전 단계에 걸친 체계적인 전략을 가지고 글로벌 제약 시장의 문을 두드려야 한다"며 "그러한 회사의 노력에 컨설팅을 통해 많은 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "약사회가 제기한 집단민원을 최우선 해결 과제로 설정하고 관계기관 협조를 요청하고 있다. 코로나19 방역에 공적마스크로 헌신한 약사의 경제적 대책을 수립하는 결과를 이끌어 내겠다." 국민권익위원회 전현희 위원장이 7일 오전 대한약사회 김대업 회장을 만나 코로나19 공적마스크 면세 무산을 대체할 약국 지원책을 조만간 공개하겠다고 밝혔다. 구체적인 지원방안을 공개하지는 않았지만 조세특례 법안이 무산된 만큼 공적마스크 공급·판매에 헌신한 약사 노고를 치하할 실질적 보상책 마련 약속을 지키겠다는 의지다. 전현희 위원장은 "코로나 방역에 헌신한 전국 모든 약사를 일일히 찾아 인사를 드리고 싶다. 경제적 대책을 만들어 달라고 호소하게 만들어 송구스럽다"며 "정부도 약사 보상책을 계속 모색하고 있었지만 법적으로 어려운 부분이 있어 이를 해결하기 위한 협의가 진행중이며, 마무리 단계"라고 말했다. 전 위원장은 "약사회가 제시한 보상책에 대한 해결이 있을 것이다. 약사 방역 헌신에 도움이 되는 결과를 이끌어 내겠다"며 "오늘은 약사회 민원 조정과정을 알리고 정부를 대표해 약사 노고·헌신에 감사드린다는 말을 직접 건네려 찾았다"고 했다. 전 위원장은 최근 코로나 백신 접종 후 부작용 약물인 아세트아미노펜 성분 해열진통제 타이레놀 사태에 대해서도 이해도를 보이며 약사사회 애로사항에 공감했다. 전 위원장은 "(공적마스크 외에)해열·진통제 관련해서 약사들이 새롭게 겪고 있는 어려움에 대해서도 잘 알고 있다"며 "정부가 대책을 즉각 마련해서 약사가 어려움을 겪지 않고 국민 혼선을 빚지 않도록 하겠다"고 밝혔다. 한편 약사회는 약국 지원책으로 공공심야약국 정책 도입, 지역약국 자살예방사업, 공적 전자처방전 구축, 보건복지부·약사회 공익광고 집행 등을 요구한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 자동차보험 진료비 청구 오류를 예방하고 의료기관과 보험사의 행정낭비를 줄이기 위해 교통사고환자 자격 사전점검 서비스를 실시한다고 7일 밝혔다. 교통사고환자 자격 사전점검은 의료기관이 진료비를 청구하기 전에 심사평가원의 시스템을 통해 자동차보험 환자 자격을 점검 후 수정& 8231;보완 할 수 있는 서비스이다. 그동안 5개 보험사를 대상으로 청구 후 자격점검 서비스를 운영한 결과, 최근 3년(2018~2020년) 간 자격 관련 지급불능이 전체 지급불능의 76.7%를 차지했고, 이로 인한 의료기관의 재청구, 보험사의 보상 지급 처리 지연 등 행정낭비가 발생하여 청구 전 교통사고환자 자격 점검 필요성이 제기됐다. 심평원은 교통사고환자 자격 사전점검을 사전점검서비스 항목으로 추가하고, 사고접수번호 또는 지급보증번호 기재착오에 대한 상세 내역과 각 보험사의 체계에 맞는 올바른 기재방법을 제공해 청구오류를 사전에 예방하는 효과를 기대하고 있다. 오영식 자동차보험심사센터장은 "교통사고환자 자격점검 서비스를 의료기관이 보다 쉽고 효율적으로 활용할 수 있도록 개선해 나갈 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 부모님의 휴대폰만 있으면 아이가 먹는 약을 간편한게 확인할 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 5월 31일부터 부모가 만 14세 미만 자녀의 투약이력을 쉽게 조회할 수 있도록 행정안전부 공공 마이데이터 연계를 통해 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스 법정대리인 동의 절차를 개선했다고 밝혔다. 기존에는 만 14세 미만 자녀의 투약이력 조회를 위해 법정대리인이 가족관계증명서 등 증빙자료를 제출해야했으나, 이번 행정안전부 공공 마이데이터(주민등록등본 정보) 연계 사업을 통해 서류 제출 없이 휴대폰 인증만으로 법정대리인 정보(자녀관계)를 자동으로 확인 할 수 있게 됐다. 내가 먹는 약! 한눈에 서비스는 DUR점검을 통해 수집된 의약품 복용이력 데이터를 활용, 국민이 직접 최근 1년 개인투약이력 조회 및 알러지·부작용 정보를 입력·확인할 수 있으며, 의료현장에서는 의·약사가 환자의 투약이력, 알러지·부작용 정보 등을 확인할 수 있는 국민 맞춤형 서비스다. 이번 서비스 개선으로 국민들은 법정대리인 확인을 위한 가족관계 증빙서류 발급 시간과 행정비용 등을 줄일 수 있을 것이며, 서비스 접근성 향상을 통해 국민들의 가족 건강관리에 도움이 될 것으로 보인다. 내가 먹는 약! 한눈에 서비스는 2016년 홈페이지 서비스 개시 이후 국민 불편사항을 해소하고자 건강정보 모바일 앱 서비스 개발, 조제약국 지도기반 위치정보 제공, 자녀 투약이력 조회방법 개선 등 서비스 이용 향상을 위해 지속적으로 노력해왔다. 김철수 DUR관리실장은 "앞으로도 DUR과 내가 먹는 약! 한눈에를 국민편의 최우선 서비스로 개선하고 국민들의 건강정보에 대한 알 권리 보장과 의약품안전사용을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 비임상시험 관련 업무 종사자들의 전문역량 강화를 위해 '2021년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 16일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 비임상시험은 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물·식물·미생물을 사용해 실시하는 시험을 말한다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲비임상시험관리기준 등 국내외 관련 규정 이해 ▲의약품 등의 독성시험 시 세부 고려사항 ▲인허가를 위한 비임상시험 관련 규정 이해 등이다. Good Laboratory Practice(GLP)란 의약품 등의 안전성 평가 시 제출하는 독성시험자료의 투명성과 신뢰성 보증하기 위해 조직, 시설, 시험 등의 체계적 수행·절차 시스템을 말한다. 참여를 원하는 경우 한국비임상시험연구회 누리집(www.nonclinical.or.kr)에서 11일까지 선착순으로 신청할 수 있으며 자세한 사항은 누리집 안내사항을 참고하면 된다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 국내 비임상시험 분야의 역량을 강화해 국내 제약산업의 국제 경쟁력 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 비임상시험 관련 교육 프로그램을 지속적으로 운영하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(7일) 신임 건강보험분쟁조정위원회 위원장(제3대)에 신언항 전 복지부차관(74세)이 임명됐다고 밝혔다. 건강보험분쟁조정위원회 위원장은 국민건강보험법에 따라 보건복지부장관 제청으로 대통령이 임명한다. 신언항 신임 위원장은 6월 7일 시작되는 3년 임기의 위원회 위원장직을 수행한다. 신임 신 위원장은 27년간 보건복지부에서 근무한 정통 관료출신으로, 사회복지정책실장, 건강보험심사평가원장 등을 역임했다. 민·관을 아우르는 풍부한 행정경험을 살려 균형잡힌 시각을 바탕으로 건강보험과 관련한 행정심판 위원장직을 성공적으로 수행할 적임자로 인정받은 것으로 알려졌다. 권덕철 복지부장관은 "신임 신 위원장이 점증하는 건강보험 관련 분쟁의 조속한 해결과 국민권익구제 강화에 기여할 것을 기대한다"고 밝혔다.