[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 3일 개최된 '2021년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 관리위원회 대표로 재선출됐다고 밝혔다. ICH 관리위원회 대표는 3년마다 상반기 총회에서 투표를 거쳐 선출하며 ICH 가이드라인의 주제 선정, 중장기 계획 수립, 교육, 예산 기획 등의 역할을 하게 된다. 이번 재선출을 통해 식약처가 국제 의약품 규제 방향과 기준을 제시하는 데 계속 주도적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체로, 식약처는 2016년 가입 이후 2018년 6월 ICH 관리위윈회 대표서 운영에 참여하고 있다. 관리위원회 대표로는 8개 규제기관(한국, 미국, 유럽, 일본, 스위스, 캐나다, 중국, 브라질) 및 유럽제약협회 등 7개 협회가 참여하고 있다. ICH는 의약품 관련 가이드라인 제·개정 등 국제 의약품 규제 조화를 위한 전문가위원회를 운영하고 있다. 이번 총회에서는 ▲불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)] ▲국제공통기술문서(eCTD) 질의응답집(M8 V4.0) 등 2개 가이드라인이 최종 채택됐으며, 신규 가이드라인 주제로는 ICH Q1(안정성 시험), ICH Q5C(바이오의약품 안정성 시험) 개정 등이 선정됐다는 설명이다. 식약처는 현재 '불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)]' 등 16개 분야 전문가위원회에 참여하고 있다. 식약처 관계자는 "ICH 관리위원회 대표로서 ICH 운영에 적극적으로 참여하고, 전문가위원회 참여를 통해 우리의 의약품 분야 규제도 국제 기준과 조화되는데 기여할 수 있도록 노력하겠다"면서 "ICH 총회는 연 2회 개최되며 내년 하반기 ICH 총회는 우리나라에서 개최할 계획으로 대면 개최 여부 등 개최방식은 올해 하반기 총회에서 논의될 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콜린알포세레이트 임상재평가에 57개사가 참여하기로 했다. 이들 알츠하이머병과 경도인지장애 효능에 대한 검증을 진행한다. 알츠하이머의 경우 기본적으로 4년6개월, 경도인지장애는 3년9개월간 진행되며, 추가로 2년 연장이 가능할 것으로 보인다. 콜린알포세레이트 제제의 나머지 적응증인 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증은 재평가에 포함되지 않아 삭제된다. 식약처는 국내에서 뇌기능개선제로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 '콜린알포세레이트 제제'의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 10일 승인했다고 밝혔다. 이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개에 대해서만이며 나머지 2개는 제외됐다. 이에 따라, 현행 콜린알포세레이트 제제 효능·효과 가운데 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소만 유지된다. 나머지 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위 무관심, 노인성 가성 우울증 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다. 임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합하여 결정했다고 식약처는 설명했다. 이번 임상 재평가는 '콜린알포세레이트 제제' 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다. 또한 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다. 재평가 기간은 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월, 알츠하이머 환자 대상 임상시험은 4년 6개월로 설정했다. 식약처는 당해 의약품의 특성, 유병률 및 임상시험기관 등의 의료환경 등을 고려해 설정했다고 밝혔다. 또한 임상재평가를 보다 신속하고 철저하게 추진하기 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 등록률과 심평원의 유병률 등을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다고 덧붙였다. 최근 개정된 재평가 기준을 보면 1회에 한해 최대 2년 연장 가능해 최대 6년 6개월까지 임상재평가가 진행될 것으로 보인다. 식약처는 임상시험 진행 과정이나 최종 효능·효과 입증이 불가능하다고 판단되는 경우 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수·폐기 등의 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다. 또한 현재 '콜린알포세레이트 제제'를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정이라고 전했다. 현재 '치매', '인지장애' 등의 효능·효과로 국내에 허가된 의약품은 '도네페질', '옥시라세탐' 함유 제제 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은10일 한국소비자단체협의회(회장 원영희)소속 단체 대표자들과 간담회를 개최했다. 공단은 이번 간담회를 통해 코로나-19 대응과정에서 확인된 공공의료의 역할과 확충 필요성에 대해 ▲공공의료기관의 역할과 확충전략 ▲공공의료 강화의 기대효과 등을 공유했다. 또 공시가격 변동이 건강보험료에 미치는 영향을 ▲ 공시가격 변동에 따른 피부양 자격변동 영향분석 ▲ 건강보험료 부담 완화 방안 등으로 설명했다. 공단은 공공의료 부족에 따른 지역별 의료자원 공급 격차 및 건강수준 격차 등의 문제점을 제기하면서 공공의료 확충이 미래 환경변화 대응과 민간주도 의료공급체계 개선을 위한 시급한 과제로 제시했다. 국민관심도 높은 공시가격 변동에 따른 건강보험료에 대하여는 건강보험료가 한꺼번에 증가하지 않도록 재산공제 금액 확대, 피부양자격 탈락자 경감 등 보험료 부담 완화 방안에 대해 이야기 했다. 김용익 이사장은 "정책집행 수단 확보로 행정비용을 절감할 수 있고 표준진료로 불필요한 비급여 진료를 감소시켜 국민의 전체적인 의료비를 절감할 수 있는 공공의료 확충에 소비자단체 여러분의 적극적인 지원이 필요하며, 2022년 7월 2단계 소득중심 부과체계 개편으로 재산에 따른 건강보험료는 점진적으로 축소 될 것으로 예상된다"고 밝혔다. 원영희 회장은 "소비자가 바라는 공공의료는 소득별 의료 불평등과 의료 취약지역이 없는 방향으로 활성화 되어야 한다"며 "공공의료 확충 등 보건의료 체계 개혁은 국민과 함께 꾸준히 논의 되어야 하는 과제"라고 언급했다.

[데일리팜=김정주 기자] 척추병원들의 잇단 대리수술 사태가 사회적 물의를 일으키고 의료이용자들의 불안감이 고조되고 있는 가운데, 의료기관평가인증을 통과했던 21세기병원 등에 대한 의료기관평가인증 취소에도 의료계 관심이 쏠리고 있다. 현재 해당 병원은 수사의뢰로 수사가 진행되고 있는 상황인데, 이들의 인증취소가 현재의 평가기준으로는 쉽지 않은 상황이다. 임영진 의료기관평가인증원장은 지난 9일 전문기자협의회의 현안질의에서 이 같은 상황에 대해 참담하다는 입장을 밝혔다. 의료기관 진료와 수술의 안전성 등 자율적 환경을 조성하고 평가인증하고 있는 현 기준을 대리수술 등 불법행위 방지로 확대하는 데 한계가 있기 때문이다. 그럼에도 불구하고 임 원장은 수술과정의 안전성을 살펴볼 수 있는 기준강화 등을 정부와 모색하겠다고 밝혔다. 답변에는 임 원장과 함께 윤순영 인증사업실장이 같이 했다. 다음은 임 원장과의 일문일답이다. ▶최근 인천 소재 척추전문병원인 21세기병원의 대리수술 사건이 사회적 물의를 일으키고 있다. 인증평가에 대한 고민이 더 커졌을 것으로 보인다. "이런 내용의 보도가 나올 때마다 당혹스럽기도 하고 참담하기도 하다. 나는 의료기관장도 오래 한 바 있고 병원협회 책임자 위치에도 있었기 때문에 유감과 동시에 송구스러운 마음도 있다. 우리나라 의료 현장이 더 발전하고 다른 나라의 모범이 돼 신뢰를 쌓아야 하는데 이런 일이 생긴 것에 매우 실망스럽고 의료인의 한 사람으로서 죄송하다는 생각이 든다. 이럴 때마다 인증원이 첫번째로 연락을 받게 된다. 그만큼 인증이 중요하다는 것을 느꼈다. 도덕적으로 잘못된 일이고 절대적으로 없어져야 할 사항이다. 과거에 제대로 인증이 이뤄진 것인지 책임도 느낀다." ▶인증요건 중 대리수술과 관련된 평가항목은 어떤 게 있나? "답답한 것은 인증기준을 리뷰해 봐도 대리수술 금지나 적발 기준이 있을 수가 없다는 것이다. 그러나 연계해 찾아보면 몇가지 강화할 게 있을 것이다. 다만 인증조건은 의료기관이 의료행위를 정상적이고 합법적으로, 기관과 환자 사이의 신뢰 속에서 이뤄지는 것이다. 그 맥락에서 사실 난감한 부분이 있다. 해당 병원은 현재 형사고발 된 상황이고 사실관계가 명확하게 나와야 한다. 법적 절차와 문제가 있기 때문에 심증이 간다고 곧바로 처분조치가 이뤄지는 덴 한계가 있다. 이 부분을 고민하면서 논의를 진행 중이다. 복지부와 매일 논의 하고 있다." ▶해당 병원의 인증에 문제가 없는 건가. "법률자문을 받았는데 인증 자체에는 문제가 없었다. 인증 취소나 유지여부는 수사결과가 나와봐야 알 것이다. 유관기관들과 협의하면서 진행해야 한다. 인증 취소요건상 불법이나 허위로 인증조사를 받은 것이 밝혀지면 인증은 취소된다. 수사기관이 아니기 때문에 CCTV를 직접 확인하진 못했다. 다만 보도에 따르면 의사가 처음부터 수술 끝날 때까지 있지 않았다. 수술기록지상에는 마취의사, 집도의사, 수술시작과 종료 등 필요한 요건은 다 기록돼 있었다." ▶추후 대리수술 근절을 예측할 수 없는 상황에서 서류상 허위작성된 게 아니라 고민해야 한다는 인증원 입장을 어떻게 이해할 수 있겠나. "수술기록의 경우 대부분의 병원이 수술 참여 의료진에 대한 기록만 기재한다. 대형병원은 어시스트 의사가 있기 때문에 의시스턴트로 기록하는 경우도 있다. 이번 사례는 비의료인이 수술에 참여한 것이다. 수술기록에 의료인이 아닌 참여인력에 대해 기입하는 부분도 고민해야 한다. 현재 기준에 따라선 해결이 어려운 부분이 있다. 근거를 갖고 진행해야 한다. 형사책임, 영업정지, 윤리적 문제와 법적 부분이 문제라면 그것을 개선해야 한다. 이번 기회에 주도면밀하게 살펴서 복지부와 협의하겠다." ▶지난 4월 국민의힘 이종성 의원이 요양병원 인증 의무화와 결과에 따라 운영을 정지시키는 의료법개정안을 대표발의했다. 이에 대한 생각은? "법은 한번 통과되면 되돌리기 어렵다. 현장을 보고 발의해야 하는데, 자칫 구속력이 생길 수 있다. 이 부분을 적용하려면 의료환경이 먼저 개선돼야 한다고 생각한다. 수가 문제도 마찬가지다. 평가인증이란 게 그렇다. 매년 현장조사를 나가게 되면 점검이 아니라 평가가 돼버린다. 인센티브를 통해 자율제도가 먼저 안착돼야 한다고 본다."

[데일리팜=김정주 기자] 병원에서 흔히 이용하는 MRI 비급여 검사비가 병원간 최대 5.7배 차이나는 것으로 조사됐다. 초음파의 경우 최대 25.7배 차이났다. 시민사회단체는 정부가 막대한 비용을 감당하면서 보장성강화를 순차적으로 진행하고 있음에도 보장률이 답보상태인 주요 원인으로 비급여 문제를 꼽고 있다. 비급여는 건강보험 외 민간 실손보험 가입으로 가계 부담을 증가시키고 있어 이에 대한 획기적인 개선이 필요하다는 지적이다. 경실련은 오늘(10일) 이 같은 내용의 종합병원 비급여 가격 실태조사 분석결과를 발표했다. 조사대상은 종합병원급 이상 의료기관으로, 경실련은 건강보험심사평가원에 제출해 지난해 4월 1일 공개한 비급여 행위 중 다빈도 MRI와 초음파 검사비용 각 6개를 비교 분석했다. 분석은 비급여 12개 검사항목의 병원별 가격 분포와 차이, 건강보험 급여가격과의 비교를 통해 가격 적정성을 판단했다. MRI 6개 항목의 종합병원 대비 상급종합병원의 평균가격 비율은 1.2~1.4배 차이를 보였다. 건강보험에서 종별 가격차이를 4%정도 인정하는데 반해, 비급여 종별 평균가격은 20~40%로 다소 높게 책정되고 있는 것으로 나타났. 종별구분 없이 MRI 비용의 최고가-최저가 격차가 가장 큰 항목은 복부 담췌관과 뇌혈관 검사료로 병원간 약 70만원 차이가 났고, 뇌혈관 검사료는 최저가 대비 5.7배 높은 가격임. 반면 환자 상태에 따라 제한적으로 건강보험이 적용되는 MRI 가격과는 최소 0.5배에서 최대 3.1배 격차가 나타났다. 초음파 6개 항목의 종별(상급종합/종합) 평균가격 비는 최소 1.4배에서 최대 2배 차이가 나는 것으로 조사됐다. 건강보험의 종별 가격차이 수준인 4%와 비교하면 약 10배에서 25배 높게 가격이 책정되고 있는 것이다. 최고-최저가 격차가 가장 큰 항목은 유도초음파Ⅱ였다. 49만4000원으로 약 25.7배 차이가 났고, 여성생식기 초음파도 가격차가 26만6000원으로 20배 차이가 나 병원간 초음파 가격 격차가 MRI보다 큰 것을 알 수 있음. 건강보험 급여 가격 기준으로는 최소 0.2배에서 최대 12배 차이로 조사됐다. 비급여(MRI, 초음파) 가격 상위 10개 병원 경실련은 MRI와 초음파 각 6개 항목(총 12개 항목)별 가격 상위 병원을 종합해 MRI와 초음파 각각 가격 상위 10개 병원을 선정했다. 항목별 상위 10개 병원에 10점(최고가) ~ 1점을 부여해 병원별 총점과 평균점수, 10위 권 진입 항목수를 산출하였다. 이들 가운데 비급여 가격 상위 10위 내 2개 항목 이상 진입 병원 중 평균점수 고점 순으로 MRI와 초음파 가격 상위 10개 병원을 선정했다. 선정 결과 경희대병원은 MRI 경추, 요천추, 슬관절은 1위, 견관절은 2위, 복부 담췌관은 3위로 전체 6개 중 5개 항목이 10위 권 내에 있었고, 순위에 따른 평균점수가 9.4로 10개 병원 중 가장 높았다. 그 다음은 서울아산병원으로 경추와 뇌혈관 2위, 요천추 3위, 견관절 4위, 슬관절 4위, 담췌관 5위로 6개 항목 모두 10위 권에 있었고, 순위 평균점수는 7.7로 나타났다. 경희대병원은 초음파 흉부(유방·액와부)와 유도초음파(Ⅱ) 1위, 단순초음파(Ⅱ) 3위, 갑상선·부갑상선 6위로 4개 항목이 상위 10위 내에 있었으며, 순위에 따른 평균점수는 8.3점으로 높았다. 다음은 건국대병원으로 심장(경흉부) 2위, 흉부(유방·액와부) 3위, 갑상선·부갑상선 5위로 3개 항목이 10위 내에 있었고, 순위 평균점수는 7.7점으로 조사됐다. 경실련은 비급여의 고질적 문제를 해결하기 위해선 종합병원이 전체항목을 의무적으로 보고하고 그 결과를 정부가 투명하게 공개하는 동시에 공공병원을 확충해야 한다고 강조했다. 경실련은 "현행 의료기관별 항목명과 가격공개만으로는 비급여가격이 적정하게 책정됐는지 의료이용자가 판단하기 어려워 합리적 이용을 저해하고 있다"며 "국민의료비(건강보험료와 민간실손의료보험료)와 의료안전과 직결되는 중요한 항목이나, 의료의 특성상 정보비대칭성이 커 정부의 적극적인 관리감독이 필요하다"고 지적했다. 이어 경실련은 "의료이용자의 알권리와 합리적 선택을 돕기 위해 비급여 전체 항목에 대한 보고 의무화가 이뤄져야 하고, 보고 자료에 대한 분석결과는 모두 공개돼야 한다"며 "민간의료기관의 비급여에 대한 정확한 정보공개와 함께 비급여 진료비 부담 없이 안심하고 갈 수 있는 공공병원을 확충해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 공적마스크 약국 면세 법안으로 시작한 약사 보상책이 대한약사회가 제시한 5개 정책지원안 조정합의로 결말을 맺게 됐다. 이미 시행 중이거나 예산작업이 완료된 약국 비대면체온계, 공공심야약국, 약국 자살예방사업을 제외하면 전국 코로나19 예방접종센터 약사인력 배치, 약사직능 공익홍보 사업이 새롭게 추진될 전망이다. 9일 국민권익위원회는 대한약사회와 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처가 모인 자리에서 '공적마스크 약사 집단민원 현장 조정회의'를 진행하고 상호 합의 조정서를 채택했다. 약사회와 유관 정부부처가 조정에 합의하면서 약사회는 더이상 마스크 면세법안 불발 관련 민원을 제기할 수 없게 됐다. 대신 약사회는 조정서에 기재된 5개 정책안의 이행·추진을 청구할 권한을 갖게 됐다. 코로나19 위기 속 총선을 앞두고 정치권과 정부가 약속했던 공적마스크 면세 이슈가 무산 등 논란끝에 약사회와 약사들이 숙원으로 삼아왔던 정책을 실현하는 지렛대로 쓰였다는 평가가 나온다. 이제 남은 것은 정부부처의 약사회 정책지원안 이행이다. 비대면 체온계, 공공심야약국, 약국 자살예방사업은 약사회와 복지부 간 세부 사업 시행계획이 구체화 한 상황이다. 비대면 체온계는 82억원의 추경 예산이 이미 지급됐고, 공공심야약국은 내년도 복지부 예산을 배정해 시범사업을 시행한다. 아울러 복지부는 민관협력 자살예방사업 참여기관 5개 중 하나로 약사회를 선정해 7000만원 예산을 지급하기로 했다. 이게 곧 약국 자살예방사업으로 이어진다. 공공심야약국과 약국 자살예방사업을 중앙정부가 제도·예산으로 지원한다는 것은 약사 전문성을 국가·지자체가 공식적으로 인정한다는 의미가 있다. 시범사업·지자체사업 운영 후 평가단계에서 실효성을 입증했을 때 국민과 사회에 약사직능 존재감을 드러낼 수 있는 긍정적인 효과도 기대된다. 이 외에 추진을 앞둔 사업은 코로나19 예방접종센터 약사인력 배치와 약사직능 공익홍보다. 예접센터 약사 배치 역시 약사회가 공적마스크 면세 무산 대신 얻어낸 유의미한 성과다. 현재 예접센터 전문인력 구성은 의사 4명, 간호사 8명으로 총 12명이다. 질병관리청은 백신 관리·취급을 전담하는 약사를 전문인력 구성에 추가하기 위해 지침을 개정하고 지급할 인건비를 기획재정부로 부터 확보한 것으로 알려졌다. 전국 예접센터 263곳에 1명의 약사를 모두 배치했을 때 소요될 인건비 예산은 약 113억원으로 추계된다. 약사 1명 월급을 예접센터 간호사 인건비와 동일한 860만원으로 설정했을 때 계산되는 기대값(263*860만원)이다. 예접센터 약사인력 배치는 약사가 코로나19 국가백신접종 업무에 동참·기여한다는 의미와 함께 의약품·백신 전문가로서 약사입지를 재확인하는 의미도 있다. 약사직능 공익홍보 역시 약사의 공적 역할을 대국민 광고할 수 있는 효과적 수단이 될 전망이다. 코로나 백신 접종 부작용 관리 약물로 이슈 된 '타이레놀 품귀사태' 재발을 막을 아세트아미노펜 등 성분명 챌린지와 같은 대국민 인식전환용 홍보도 기획이 가능하다. 김대업 회장은 "이번 조정안은 전국 약사와 약국에 개별적이고 직접적인 보상책은 아니다. 약사회원들에게는 회장으로서 대단히 미안하고 죄송하다는 말씀을 전한다"며 "다만 약국 비대면 체온계, 공공심야약국, 자살예방사업, 예방접종센터 약사인력 배치 등으로 약사 역할과 전문성이 국민에게 알려지는 사업이 진행되는 게 성과"라고 설명했다. 김 회장은 "예접센터 약사인력 문제는 급하게 세팅이 되다 보니 의사와 간호사만 포함되고 약사는 빠졌다. 화이자 등 mRNA 백신은 입고에서 부터 냉동관리, 해동, 분주 등 투약 전까지 전 과정을 약사가 관리해야하는 일"이라며 "조정안이 내용대로 예정된 정책 목적에 맞게 추진돼 합당한 결과가 나올 수 있도록 권익위와 정부부처가 지속적인 역할을 해달라"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 백신 접종 후 아세트아미노펜 성분 의약품과 체온계의 수요가 증가할 것으로 예상됨에 따라 해당 제품들에 관한 온라인 판매·알선 광고를 집중 점검한다고 10일 밝혔다. 이번 점검 대상은 일반 소비자들이 국내 인터넷 누리집(사이트)을 통해 쉽게 검색 가능한 오픈 마켓과 개인 누리집이다. 특히, 개인 블로그 등을 통한 물품 해외 구매대행, 해외직구, 공동구매, 판매 누리집 접속용 링크 제공, 온라인 구매방법 안내 등의 사항을 포함해 포괄적인 점검을 진행할 방침이다. 식약처는 온라인에서 구매한 의약품은 안전성·효과성이 확인되지 않았고, 유통 중 변질, 오염 등의 문제가 발생할 수 있으므로 온라인에서 구매하지 말아 달라고 당부했다. 또한 의료기기 체온계의 경우는 온라인에서 구매가 가능하지만 식약처 의료기기 인증 제품인지 꼭 확인한 후 구입해달라고 주문했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 수요 급증 등 상황을 악용해 의약품·의료기기를 온라인으로 불법 광고·판매하는 행위를 점검하고 위반 누리집의 접속을 차단하겠다"면서 "고의·반복적 판매자에 대해서는 수사의뢰를 하는 등 국민 피해를 사전에 예방하기 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 신약등재부 소속 약사 출신 팀장들이 잇따라 사직 및 휴직 의사를 밝히면서 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 9일 업계에 따르면 심평원 약제관리실 내 신약 등재 및 경제성평가 등을 담당하고 있는 3급 차장급 팀장들이 사직 의사를 밝혔다. 현재 신약등재부는 약사 출신 2급 부장 1명과 약사 출신 팀장 3명, 간호사 출신 팀장 1명, 행정직 팀장 1명 등으로 구성돼 있다. 이 중 약사 출신 팀장 2명이 사직 의사를, 1명이 휴직 의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 일정대로라면 3급 차장급 팀장 인사발령은 8월 1일자로, 제약업계는 신약등재부 소속 팀장 3명의 사직 및 휴직 처리가 이뤄질 경우 신약 등재 지연 등을 걱정할 수 밖에 없는 상황이다. 이와 관련 심평원 관계자는 "아직 확정된 사안이 아니다"라며 "(사직 결정 등에는) 다양한 원인이 있겠지만, 직원 모두가 전문성을 가지고 있는 만큼 제약업계가 우려하는 업무 공백은 없을 것"이라고 설명했다. 한편, 심평원 전문직 이탈은 지난 2019년 12월 원주 완전 이전이 이뤄진 후부터 우려됐다. 당시 심평원 약제관리실에서 근무하던 약사는 2급 2명, 3급 8명, 4급 51명 등 총 61명이었는데, 2021년 6월 현재 2급 1명, 3급 8명, 4급 42명이 근무 중이다. 심평원은 약사 전문직의 이탈이 늘어나면서 '약사 면허 취득 후 관련업무 1년 이상 경력자'에 한했던 채용 자격 조건을 '약학 관련 석사학위 이상 취득자'로 넓히고, 재택근무 시범사업을 진행하고 있지만 근무 인원은 점점 줄어드는 추세다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 제조소 GMP 연쇄위반 사태 해결을 목표로 식품의약품안전처와 국회는 각기 대책마련에 나선 상태다. 식약처는 지난 4월부터 운영중인 GMP 기획감시 불시점검 조직을 정례화하고 인력을 확충하는 방식의 GMP 위반 재발방지책을 내놨다. 국회는 총리령으로 운영중인 GMP 관련 규정으로 약사법으로 상향, 위반 제약사 처벌을 대폭 강화하는 입법을 준비하고 있다. 아울러 국회는 GMP 준법 운영을 지원·독려하는 법안으로 제약산업 사기를 진작할 필요성도 검토중이다. 반면 규제당국과 국회의 GMP 위반 후속 조치가 결국 '감시·처벌'을 강화하는 근시안적 정책이란 제약산업 전문가들의 비판도 나오고 있다. 인력·입법 강화에 앞서 국회가 상시적 행정감사를 통해 이미 갖추고 있는 국산 GMP 시스템과 식약처 기획감시 제도를 제대로 운영할 수 있는 관리자 역할을 해야 한다는 지적이다. 우선 식약처는 현재 완제약 GMP 제조업체를 전담하는 약사감시 인력이 없는 현실을 개선하겠다는 방침이다. 현재 식약처와 전국 6개 지방 식약청은 59명의 약사감시 관련 공무원이 완제약 GMP 약사감시를 비롯해 원료약, 의료용가스, 방사성의약품, 의약외품, 의약품수입자 등의 관리감독 업무도 동시 수행하고 있다. 완제약 GMP는 지방 식약청 주관부서가 3년마다 1번씩 정기감시를 실시하며, 제보 등에 의한 특별감시가 이뤄진다. 식약처는 현행 약사감시 조직·인력으로는 고의적이고 은밀한 위반행위를 적발하기에 한계라는 입장이다. 식약처는 "정기·특별 약사감시 수행을 전담하는 6개 지방청 의약품 GMP 인력을 증원하기 위해 행정안전부와 협의를 진행중"이라며 "정기 약사감시는 국내 제약사별 특성에 따른 감시체계 구축을 위해 점검기간과 품목 수를 확대하고 특별감시는 상시 점검이 가능하도록 운영해야 한다"고 밝혔다. 국회는 식약처의 GMP 위반 실태 관리감독 결과를 보고받는 동시에 규제강화 입법을 통한 재발방지책을 준비중이다. 국민의힘 백종헌 의원은 조만간 GMP 규제를 약사법으로 상향하는 법안을 대표발의할 계획이다. 구체적으로 단 한 번의 GMP 위반으로도 의약품 시판허가를 취소하거나 GMP 인증을 취소하는 일명 '원 스트라이크 아웃' 제도를 법제화 하겠다는 의지다. 백종헌 의원이 준비중인 법안은 식약처의 GMP 자료제출 명령권을 강화하고 임의제조, 자료조작 등 GMP 위반 제약사 벌칙 수위도 상향하는 방향이다. 기본적으로 식약처가 의약품 제조소 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인할 수 있게 지원하고, 필요한 때 지체없이 GMP 현황 보고와 자료제출을 할 수 있게 하는 게 법안 뼈대다. 백종헌 의원은 "GMP 규정을 위반해 만든 약은 적발 시 허가를 취소하고 제약사에 업무정지 처분을 내리는 법안을 준비하고 있다"며 "식약처와 제약산업 주장을 반영해 국민 의약품 불신을 최소화하고 임의제조 등 위법을 재발방지하는 게 목표"라고 피력했다. 더불어민주당 남인순 의원도 임의제도 등 GMP 위반 원인과 대책을 고심중이다. GMP 위반은 국산 제네릭 품질과 직결되는 문제로, 업계와 규제당국 의견을 다면적이고 심도있게 수렴할 필요가 있다고 했다. 남인순 의원은 "GMP 위반은 명백한 위법이다. 다만 위반 제약사의 처벌을 무작정 강화하는 방식이 과연 최선의 재발방지책이 될지는 상황을 더 분석해야 한다"며 "식약처의 GMP 실사가 정확히 어떻게 이뤄지고 있는지를 확인하고 미국 등 해외와 견줘 미흡하거나 개선이 필요한 부분이 있다면 실사 운영을 강화하는 게 중요할 것"이라고 설명했다. 남 의원은 "일단 QC(품질관리) 약사의 권한과 책임을 지금보다 강화해 제약사 제조공장에서 발생하는 모든 GMP 업무를 직접 총괄할 필요성도 있다고 판단된다"며 "GMP가 국산 의약품 신뢰도와 직결된 제도인 만큼 전체적인 GMP 관리 현황을 살피고 제약산업과 식약처 의견을 폭넓게 반영하는 절차가 필요하다"고 부연했다. 식약처와 국회 입장과는 달리 무작정 규제당국 크기를 키우고 법률을 강화하는 방식만으로 임의제조 등 GMP 위반을 막기엔 역부족일 것이란 우려도 나온다. 행정조직 확충과 입법이 일부 효과를 가져올 수 있겠지만, 거시적·장기적이고 근원적인 문제해결책이 될 순 없을 것이란 지적이다. 결국 식약처와 지방 식약청 약사감시 조직·인력이 제 역할을 제대로 할 수 있는 환경을 구축하는 게 감시·처벌 중심의 입법과 식약처 조직·인력 확대에 앞서 수행해야 할 선결과제란 지적이 나온다. 특히 식약처가 제대로 약사감시를 시행할 수 있도록 국회가 행정감사를 상시화 할 필요가 있다고도 했다. 성균관약대 이재현 교수는 "GMP 위반사태를 막기 위해 관련 법령과 처벌을 언제까지고 강화할 수 없는 게 현실이다. 법령은 지금으로도 충분하다"며 "식약처 조직·인력을 지금보다 확충하는 것 역시 GMP 위반사태를 정밀타격할 명확한 해법이라고 보기 어렵다"고 진단했다. 이재현 교수는 "식약처 본부가 GMP 약사감시 시스템을 효율화하고 지방 식약청은 약사감시 의무와 권한을 제대로 이행하는 게 우선"이라며 "식약처는 약사감시 담당 인력이 스스로 업무 범위와 방식을 제대로 인지하고 있는지, 실제 실천하고 있는지부터 점검해야 한다. 객관적이고 투명한 약사감시가 필요하다"고 제언했다. 이어 "식약처가 객관적인 약사감시를 이행하고 제조소가 긴장을 놓지 않고 GMP를 운영한다면 임의제조 사태는 자연히 사라질 것"이라며 "우리나라는 GMP 선진운영을 위한 도구를 갖추고 있다. 제조소-식약처-국회 간 상호 시스템 구축이 필요하다"고 덧붙였다.