[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술을 이용한 혁신 식품․의료제품의 개발을 위해 국가연구개발사업을 추진하는 정부부처, 전문기관 및 사업단 등을 대상으로 ‘국가R&D 규제정합성 검토 제도 설명회'를 7일 포스트타워 스카이홀(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 규제정합성 검토 제도는 혁신제품의 개발을 위하여 추진하는 국가연구개발사업에 대해 식약처가 해당제품의 안전성, 유효성, 품질 등을 검토해 제공하는 제도(식의약규제과학혁신법 제12조)이다. 이 제도는 국가 재원이 투입되는 연구개발과제를 통해 혁신 식품·의료제품의성공적인 제품화를 지원하기 위해 지난 2024년 9월부터 운영됐으며, 그간 제도를 이용한 연구자의 높은 만족도 등을 기반으로 올해 검토 요청 건수가 전년 대비 약 7배로 제도에 대한 관심도가 크게 증가했다는 설명이다. 규제정합성 검토 신청 건수는 2024년 5건에서 작년 8건, 올해는 54건으로 폭증했다. 이번 설명회는 ’규제정합성 검토 제도’에 대한 이해를 돕고 제도 접근성을 높이기 위해 마련됐다는 설명이다. 식약처는 ▲국가 R&D사업 규제정합성 검토 제도 및 운영 현황 ▲규제정합성 검토 제도의 발전방향 등을 공유하고 질의응답 및 의견을 청취하는 시간도 마련해 제도 운영에 대한 궁금증을 적극 해소할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 규제정합성 검토 제도에 대한 이해도를 높여 국가R&D사업을 통한 혁신제품 개발 성공률을 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과있는 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]중동전쟁 여파로 수급불안정이 나타났던 약포지와 투약병 등이 4월 말부터 안정 추세를 보이고 있다. 다만, 원료 공급가 상승에 따라 가격이 10~30%까지 인상됐다. 정부는 원료의 안정적 공급으로 가격 인하를 유도한다는 방침이다. 7일 보건복지부는 민생물가 특별관리 관계장관 TF에서 중동대응 의료제품 수급·동향 모니터링 결과를 발표했다. 의원·약국 중심으로 주사기·주사침, 약포지, 투약병 등이 4월 초중순 수급 불안정 경향을 보였으나 4월 말부터는 다소 안정추세로 전환했다는 평가다. 약포지와 투약병은 원료 추가 확보 등을 통해 4월 평시 이상으로 생산했다. 5월에도 원료 우선 공급으로 유사한 생산량을 유지할 전망이다. 주사기는 제조 상위 10개소의 생산량이 전년 대비 일 평균 19.7% 증가했다. 일일 생산량 464만개, 출고량 434만개로 총 재고량은 4589만개로 집계됐다. 그 외 기타 품목들도 정상 범위에서 관리되고 있다. 17개 시도 보건소와 심평원 협조를 받아 422개 의료기관의 의료제품 재고를 조사한 결과, 전년 대비 84~116% 정상 범위 내에 있었다. 가격은 10~30% 수준의 인상폭을 보였다. 주사기, 약포지, 투약병 등 5개 품목에 대해 제조업체와 유통업체, 온라인몰 등을 모니터링한 결과다. 약포지는 12~20%, 투약병은 17~20%, 주사기는 14.5~34.5% 가격이 올랐다. 정부는 원료의 안정적 공급으로 자율적 가격 조절을 유도한다는 방침이다. 5월에도 수액제 포장재, 주사기, 약포지와 투약병 등 단기 수급차질 우려 품목 제조업체에 원료를 우선 공급한다. 의료제품 수급 모니터링 결과를 투명하게 공개할 예정이다. 주간 단위 전국 의료기관의 의료제품 재고현황 조사를 종합 분석해 공개하고, 주사기는 생산량과 출고량, 재고량 등 일일 수급 동향을 매일 공개할 예정이다. 또 의료자원 낭비를 방지할 수 있도록 캠페인도 시행한다. 약사회는 약포지, 투약병 사용을 줄이는 대국민 대상 협조 요청에 나설 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 트라마돌 성분 의약품에서 발암 우려 물질인 불순물이 초과 검출되거나 검출될 우려가 제기되면서 제약업계에 ‘회수 도미노’ 현상이 벌어지고 있다. 지난해 하반기부터 시작된 트라마돌 불순물 이슈가 해를 넘겨서도 사그라들지 않고 오히려 확대되는 양상이다. 식품의약품안전처와 관련 업계에 따르면, 지난 6일 아주약품의 아마돌정과 영진약품의 영트라셋정 일부 제조번호 제품에 대해 영업자 회수 조치가 내려졌다. 이번 회수는 불순물인 'N-니트로소-데스메틸트라마돌(N-nitroso-desmethyl-tramadol, 이하 NNDT)'이 초과 검출될 우려에 따른 사전예방적 조치다. 영진약품 영트라셋정의 회수 대상 제품 제조번호는 24004~24006, 25001~25003이다. 아주약품 '아마돌정'은 C000910~C000913, C001746~C001751, C002018~C002021, C002257가 회수 대상이다. 최근 2주 사이 8개 제약사 14개 품목 직격탄 최근 2주간의 움직임을 살펴보면 상황은 더욱 심각하다. 영진약품과 아주약품 외에도 구주제약(트라마펜·세미정), 휴온스(휴트라돌·세미정), 맥널티제약(울트라맥·세미정), 현대약품(펜큐어·세미정), 휴온스메디텍(휴니즈트라셋·세미정), 마더스제약(트라플엠·세미정) 등 중견 제약사들의 주력 제품들이 대거 회수 목록에 이름을 올렸다. 회수 사유는 불순물 NNDT의 초과 검출 또는 그에 따른 우려다. 이 가운데 현대약품 펜큐어정, 펜큐어세미정, 맥널티제약 울트라맥정, 울트라맥세미정, 휴온스 휴트라돌정, 휴트라돌세미정은 실제 시험에서 기준을 초과해 불순물이 검출돼 회수가 결정된 사례다. NNDT는 의약품 제조 과정이나 보관 중에 생성될 수 있는 니트로사민 계열 불순물로, 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 발암 우려 물질로 분류하고 있다. 트라마돌 불순물 문제는 지난해 하반기부터 본격화됐다. 당초 일부 품목에 국한될 것으로 예상됐으나, 수탁 제조 등을 통해 생산된 동일 성분 복합제들로 조사가 확대되면서 회수 품목이 걷잡을 수 없이 늘어나고 있다. 제약업계 한 관계자는 "최근 제약사들이 식약처에 제출한 검사 결과에 대해 식약처가 회수 처리하고 있는 것으로 안다"며 "업체들은 한시적 허용을 요청했지만, 식약처가 받아들이지 않아 결국 회수 조치가 내려진 사례도 있다"고 설명했다. 그러면서 "작년 10월 특정 원료에서 불순물 알림 조치 이후 올해 1월 전체 원료 제조원으로 확대 조사 지시가 내려졌다"며 "추가 생산 제품도 시험을 해야 하고, 기준 초과 우려 배치는 회수 조치를 해야 종결되는 상황"이라며 안타까움을 전했다. 환자와 의료진은 처방받은 약의 제조번호를 확인하고, 회수 대상일 경우 구입처나 병원을 통해 반품 및 교환 절차를 밟아야 한다. 식약처는 해당 불순물의 인체 위해성이 매우 낮은 수준이라고 설명하면서도, 안전을 위해 조속한 회수 완료를 독려하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] "첨단재생의료는 우리나라가 겪고 있는 희귀난치질환을 극복하고 희망을 제시하며 미래 의료 패러다임을 전환하는 선도적인 분야라고 생각합니다. (활성화를 위해서는)전국의 희귀난치질환을 치료하는 병원들의 적극적인 참여가 굉장히 중요합니다. 공익적으로도 의미있지만 (치료제 혁신으로)국가 경제에도 활력을 줄 수 있는 분야인 만큼 의료기과에서 연구자들과 희귀난치질환자들을 지원해주시길 바랍니다." 희귀 림프종 발병 후 완전 관해에 도달한 환자를 대상으로 자가면역 T세포를 활용해 재발 위험을 억제하는 첨단재생의료가 처음으로 정부 승인을 받으면서 앞으로 희귀난치질환자등의 치료 기회가 확대될 수 있는 발판이 마련될 전망이다. 보건복지부는 이번 첨단재생의료 치료 계획 1호 승인이 본격적으로 시행될 수 있도록 산업부 산업융합 규제특례위원회 절차를 밟는 동시에 향후 제도가 한층 활성화할 수 있도록 정책 지원을 강화할 방침이다. 6일 이준미 복지부 재생의료정책과장은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 첨단재생의료 치료 계획 1호 승인 의미를 설명했다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 지난해 2월 시행되면서 현행 의약품 허가 제도로 반영하기 어려운 첨단재생의료에 대한 환자 치료 접근성 강화 기회가 커졌다. 첨단재생의료는 세포 치료, 유전자 치료, 조직공학치료, 융복합치료 4가지를 일컫는데, 이준미 과장은 제도 도입 후 지난달 가톨릭대학교 여의도성모병원에서 희귀 림프종 완전 관해 환자를 대상으로 한 재발 방지 치료 계획 1호가 승인되면서 환자가 실질적으로 접근할 수 있는 사례가 생겼다고 평가했다. 이준미 과장은 "승인된 치료 계획 1호는 희귀 림프롱 환자들에게 첨단재생의료로써 재발 방지 치료를 진행한다. 새로운 방향의 치료를 정부 제도로 제공한다는 의미가 있다"며 "치료 1호가 처음 승인됐기 때문에 후속으로 연구자들이 어떻게 치료계획서를 제출하고 승인받을 수 있을지 보여줄 수 있는 사례가 생기면서 전국의 많은 희귀질환자들의 치료 기회가 확대될 것으로 기대한다"고 피력했다. 이 과장에 따르면 이번 림프종 완전 관해 환자 재발 예방 첨단재생의료는 투여군 21명, 대조군 25명을 대상으로 약효·안전성 임상이 진행됐다. 시험 결과 투여군 21명 중 1명에게서 약간의 이상반응이 확인됐고, 중대 부작용이나 사망은 없었다. 반면 대조군에서는 8명에게서 재발이나 사망이 발생해 치료의 유효성과 안전성이 확인되면서 1호 승인에 성공했다. 정부 심의 통과를 위해 의료기관과 연구자들이 유념해야 할 포인트에 대해 이 과장은 "우선 안전성과 유효성을 확인할 수 있는 선행 연구결과가 있어야 한다. 고위험과 중위험 연구는 첨생법상 임상 연구를 반드시 거치도록 돼 있다"면서 "이번 1호 통과 사례는 규제샌드박스를 통해 첨생법이 아닌 약사법상 임상 데이터를 제시해도 치료계획을 승인할 수 있도록 허용됐다"고 설명했다. 그러면서 "심의를 통과하려면 치료 계획이 앞선 연구와 동일한 내용, 동일한 목적으로 수행될 것이 요구된다. 타당한 이유 없이 연구 내용이나 목적이 바뀌거나 달라지면 이 치료 계획의 승인 가능성은 상당히 낮아진다"며 "치료 계획은 비급여인 만큼 치료 비용 계획서까지 제출해야 한다"고 부연했다. 이 과장은 우리나라에서 규제에 막혀 첨단재생의료를 받기 위해 일본으로 원정 치료를 떠나는 환자 사례를 없애기 위해 일본 후생성이 공개하는 자료를 토대로 국내 첨단재생의료 연구에 착수한 상태라고 했다. 아울러 일본과 우리나라 간 가장 큰 차이점으로는 일본이 첨단재생의료 심의위원회를 정부와 민간이 각자 운영하는 방식인 반면, 우리나라는 중앙정부인 복지부가 주체적으로 심의위를 운영해 환자 첨단재생의료 계획을 허용중인 점을 꼽았다. 이 과장은 "우리나라는 중앙에 심의위가 하나 있어서 국가가 주도로 심의하는 반면, 일본은 심의위가 총 167개나 있다는 점이다. 특정 인정위원회 79개소, 일반 인정위원회 88개소로 한국 대비 많다"면서 "심의위가 많다는 게 무조건 장점으로 볼 수는 없다. 일본은 오히려 규제가 너무 낮아 문제라는 연구자들의 지적도 있는 실정"이라고 말했다. 그는 "국내 환자가 일본 등 해외로 나가서 첨단재생의료 치료를 받는 질환이 몇 개 안 된다. 일본 후생성이 치료계획을 발표하고 있어서 복지부는 이를 다 확인한 뒤 연구를 해서 국내 치료를 허용하는 방식으로 탑다운 과제 연구과제 신청을 진행하고 있다"며 "연구심의가 이뤄지면 연구 후 국내에서 실시할 수 있도록 할 계획"이라고 강조했다. 이어 "첨단재생의료 치료 성과를 향후 의약품 품목허가 제도와 연계하는 방안은 식품의약품안전처와 협의가 필요한 지점"이라며 "첨단재생의료 데이터를 품목허가 때 참고를 해줬으면 좋겠다는 게 복지부 입장인데, 식약처는 일단 참고는 하겠다고 답변했고, 참고를 어느정도 수준까지 할지는 알 수 없다. 전국 의료기관들의 많은 참여를 통해 제도 간 연계가 될 수 있게 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 주사기 판매업체를 대상으로 한 2차 매점매석 행위 단속 결과 34개 업체가 적발됐다. 1차 단속에서 적발된 업체도 포함돼 있었다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 주사기 판매업체들을 대상으로 실시한 2차 특별 단속 결과, '물가안정에 관한 법률'에 따른 주사기 매점매석금지 고시를 위반한 34개 업체(57건)를 적발했다고 밝혔다. 이번 단속은 재고 과다 보관, 판매량 저조, 특정 거래처 편중 공급 등 유통질서 교란 행위가 지속되는지 점검하고 안정적인 공급 체계를 확보하기 위해 지난 4월 27일부터 30일까지 4일간 실시했다. 특별 단속 결과 ▲월평균 판매량의 150% 초과해 주사기 5일 이상 보관 8건 ▲월평균 판매량의 110% 초과 판매 12건 ▲동일한 구매처 과다 공급 31건 ▲판매량 등 자료 미보고 6건 등 총 57건이 적발됐다. 이번 단속에서 A업체는 보관 기준(150%)을 초과한 물량 약 12만여 개를 7일 동안 회사 창고에 과다 보관하다 적발됐으며, B업체는 1차에 적발되고도 특정 구매처에 약 35배까지 초과 판매해 재적발됐다. C업체는 121개의 동일한 구매처에 월평균 판매량을 78배까지 초과해 약 19만여 개를 판매한 행위로 적발됐으며, 특히 D업체는 주사기의 보관 기준(약 38배 초과), 판매 기준(약 31배 초과), 동일 구매처 과다 공급(약 7배)에 더해 자료 미제출까지 총 4개 기준을 모두 위반해 적발됐다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번에 적발된 34개 판매업체들 가운데 보관 기준 위반 및 동일한 구매처 과다 공급으로 재적발된 10개 업체에 대해서는 금일 고발 조치했다고 밝혔다. 앞서 1차 단속에서는 월평균 판매량의 150% 초과해 주사기 5일 이상 보관한 4개 업체를 고발한 바 있다. 이번 단속 사례 중 주사기 생산량·판매량·재고량 자료를 제출토록 명령하는 식약처 공문을 수령하고도 자료를 보고하지 않은 사유로 적발된 사례(6건)는 관련 규정에 따라 과태료를 부과한다. 식약처는 주사기 유통망 안정화를 위하여 재경부, 복지부 및 경찰청 등 수사기관과 적극 협력해 매점매석 행위를 하는 자에 대해서는 범정부 차원에서 엄중하게 조치할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 구주제약 트라마펜정과 트라마펜세미정이 불순물 초과 검출 우려로 영업자가 자진 회수한다. 이 약들은 트라마돌 성분이 함유돼 있는데, 니트로사민류 불순물 초과 검출 우려가 있다. 식품의약품안전처는 지난 4일자로 구주제약 트라마펜정과 트라마펜세미정 일부 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 트라마펜정과 트라마펜세미정은 아세트아미노펜-트라미돌염산염 복합제로 중등동-중증의 급·만성 통증에 사용된다. 이번 회수는 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치이다. 회수 대상 품목 제조번호는 트라마펜정은 14672502A(사용기한 2028-05-18), 14672502B(2028-05-18), 14932304(2026-11-23)이며, 트라마펜세미정은 15862303A(2026-05-24), 15862305A(2026-11-01)이다. 2024년 기준 트라마펜정 생산실적은 8억3611만원, 트라마펜세미정은 9억1869만원이다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 국민들이 비급여 진료 항목과 비용 정보를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 ‘비급여 정보 포털’을 지난 달 30일 새롭게 개편했다. 비급여 정보 포털은 국민의 의료 선택권을 강화하고 비급여 진료비의 투명성을 높이기 위해 공단에서 운영 중인 정보 제공 플랫폼이다. 건강보험이 적용되지 않는 비급여 항목의 가격, 안전성·효과성, 주요 질환·수술별 진료비용 등의 정보를 한 곳에서 제공하고 있다. 이번 개편은 복잡한 비급여 정보를 국민이 보다 쉽고 직관적으로 파악하고 모바일 등 다양한 환경에서 편리하게 이용할 수 있도록 서비스를 고도화하는 데 중점을 뒀다. 우선 이용자 중심의 가격정보 공개 방식 개선했다. 기존에는 의료기관이 비급여 보고제도를 통해 제출한 비급여 가격 전체 자료를 기준으로 전국의 비급여 항목별 중앙·평균·최저·최고 가격을 산출해 제공했으나, 일부 과도하게 높거나 낮은 가격이 포함돼 실제 가격 수준을 직관적으로 파악하기 어려웠다. 이에 따라 다빈도 제출 가격 기반의 중앙가격과 최저가격을 표출하고 지역별 가격 차이에 따른 색상 명도를 구분 표시해, 이용자가 보다 가격 정보를 쉽게 확인하고 합리적인 의료 선택을 할 수 있도록 개선했다. 또 가격 차이를 한눈에 확인할 수 있는 가격 비교 기능을 추가했다. 항목별, 지역별 가격 비교 기능을 추가했다. 항목별로는 최대 3개 항목, 지역별로는 최대 4개 지역에 대한 가격 비교가 가능하다. 최초 선택 항목과 비교군과의 가격 편차도 표출해 가격 차이를 한눈에 확인할 수 있다. 입원 질병에 대한 진료비 정보 제공을 확대한다. 건강보험 요양급여비용 청구내역을 기반으로 ‘진료비정보시스템(NHIS-MEIS, Medical Expense Information System)’을 구축했다. 뇌출혈, 자궁경부암 등 국민적 관심이 높은 210개 주요 입원 질병의 진료비 정보를 제공함으로써 국민들이 입원 시 발생할 수 있는 의료비를 미리 예측하고 대비할 수 있도록 했다. 아울러 웹 접근성 품질인증 마크를 획득했다. 장애인, 고령자 등 정보 취약계층을 포함한 모든 이용자가 웹사이트를 불편 없이 정보를 이용할 수 있도록 ‘웹 접근성 품질 인증’ 획득을 통해 접근성을 강화했다. 김남훈 국민건강보험공단 급여상임이사는 “이번 개편은 국민들이 비급여 가격을 보다 쉽게 접근하고, 실제 진료 시 소요되는 비용을 사전에 예측하여 대비할 수 있도록 지원하는 데 큰 의의가 있다”라고 설명했다. 이어 “앞으로도 국민의 알 권리 보장과 의료비 부담 완화에 기여할 수 있도록 사용자 중심의 서비스 개선과 정보 제공을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료용 마약류 오남용 의심 치과에 대해 법적 조치에 나섰다. 식약처는 의료용 마약류의 적정한 처방 및 사용 환경 조성을 위해 지난 2월 치과 30개소를 지방정부와 합동으로 점검했다. 그 중 오남용이 의심되는 치과를 수사의뢰하고 취급내역 미보고 등 취급 보고의무를 위반한 의료기관에 대해서는 행정처분을 의뢰했다고 6일 밝혔다. 이번 점검은 마약류통합관리시스템의 마약류 처방 빅데이터를 분석(분석기간 ’24.11~’25.10)해 최면진정제(미다졸람)․마취제(케타민 등) 처방 상위 등 치과를 대상으로 이뤄졌다. 식약처는 영양수액 또는 간단한 치과 시술 등에 프로포폴·미다졸람 등을 잦은 빈도로 처방·투약해 오남용이 의심되는 12개소에 대해 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 수사기관에 수사를 의뢰했다고 설명했다. 치과의사A는 환자에게 별다른 치과 시술 없이 마약류의 처방근거가 부족함에도 영양수액에 의료용 마약류를 혼합해 투약하는 방식으로 약 7개월간 향정신성의약품 미다졸람․프로포폴 등을 총 27차례(월평균 3.8회)에 걸쳐 반복적으로 투약했다. 또 치과의사B는 환자에게 치주 후 처치, 치석제거 등 마약류의 처방근거가 부족함에도 불구하고, 약 9개월간 향정신성의약품 미다졸람·프로포폴 등을 총 30차례(월평균 3.3회)에 걸쳐 반복적으로 투약한 혐의를 받고 있다. 점검 과정에서 취급내역 미보고·지연보고 등 마약류 취급 보고의무를 위반한 9개소에 대해서도 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 오유경 식품의약품안전처 처장은 “프로포폴 등 의료용 마약류는 오·남용할 경우 신체적·정신적 의존성을 일으켜 심한 경우 중독으로 이어질 수 있고 개인과 사회에 심각한 피해를 줄 수 있으므로, 의사와 환자 모두에게 적절한 처방과 사용을 당부한다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편에서 개량신약과 개량신약복합제의 가산율은 현행 유지될 전망이다. 가산 기간에 대한 요건만 일부 변화가 예상된다. 제네릭 산정률이 45%로 낮아지기 때문에 개량신약 개발에 대한 국내사들의 관심은 더욱 커질 것으로 보인다. 6일 업계에 따르면 정부와 제약업계 실무 협의 과정에서 개량신약 가산은 인하하지 않는 방향으로 가닥을 잡았다. 지난 11월 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 개량신약 가산을 현행 유지하는 방안이 논의됐으나, 올해 3월 건정심에서 의결된 개편안에는 해당 내용이 제외된 바 있다. 이에 업계에서는 산정률 인하에 따라 개량신약 가산도 조정되는 것이 아니냐는 우려가 나왔었다. 만약 개량신약 가산율까지 낮아진다면 연구개발 투자에 대한 유인책이 사라질 수 있다는 의견이었다. 현행 산정 체계에 따르면 개량신약은 53.55% 산정가에서 가산을 받아 70%가 적용된다. 새 용법·용량은 58.9%에서 가산이 적용돼 77% 약가가 책정된다. 또 개량신약복합제의 경우 개별 단일제의 특허만료 전 가격의 합으로 약가를 산정하되 혁신형 제약사는 68%의 합, 일반 제약사는 59.5%의 합으로 우대하고 있다. 정부는 기존 개량신약 가산율을 크게 손대지 않을 것으로 보인다. 오히려 일반 제약사의 복합제 우대 가산율인 59.5%의 합을 60%의 합으로 소폭 변경하는 것으로 알려졌다. 제네릭 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아지는 것과 달리 개량신약 가산율은 유지되면서 제네릭과 개량신약의 약가 차이는 더 벌어질 것으로 보인다. 가산 기간 요건은 좀 더 단순화될 것으로 보인다. 기존에는 현행 1년 가산에 조건부와 심사 등을 통해 2년씩 가산 기간이 연장됐다. 앞으로는 기본 1년 가산에 국내 생산 기준을 충족할 경우 추가 3년이 연장될 전망이다. 그 이후로도 후발의약품 등재가 이뤄지지 않는다면 가산이 유지될 예정이다. 국내에서 생산하고, 시장 경쟁이 없는 개량신약과 개량신약 복합제는 프리미엄 약가를 오랫동안 유지할 수 있다.