[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이번 약가제도 개편으로 신약 연구개발(R&D) 등 제약사들의 혁신 노력에 부합하는 보상체계를 구축해 신약 개발을 촉진할 수 있는 산업 생태계를 조성하겠다는 의지를 재차 밝혔다. 혁신형 제약기업 약가 우대, 사후관리 특례 등 다양한 지원방안을 검토하며 제약업계와 논의 중으로, 혁신 노력과 비례한 보상으로 견실한 제약사들의 신약 R&D 투자가 지금보다 활성화 할 것이란 전망도 내놨다. 복지부는 약가제도 개편안을 수립하는 과정에서 충분한 연구를 바탕으로 국회토론회, 제약업계 간담회, 정책 심포지엄, 노동계 간담회 등으로 양적, 질적으로 충분한 소통과 협의를 진행했다는 점을 강조하며 재정 절감 규모, 산업계 영향을 정밀히 분석해 최종안을 확정하겠다는 계획도 밝혔다. 17일 복지부는 국회 보건복지위원회 새해 업무보고 서면질의에 이같이 밝혔다. 복지부는 제2차 국민건강보험 종합계획을 수립하면서 이번 약가제도 개편안 골자인 혁신신약 접근성 강화, 필수의약품 안정 공급 지원, 보험약가 지출 효율화를 핵심과제로 발표했다고 소개했다. 이후 정책연구, 제약바이오협회·글로벌의약산업협회·바이오의약품협회와 민관협의체 운영, 환자단체 등 간담회를 거쳐 신약개발 활성화, 의약품 공급안정 등 과제를 검토했다고 설명했다. 특히 약가관리 체계를 주요국가 수준으로 개선하기 위해 지금까지의 연구·논의 결과를 종합하는 민관협의체를 3회 개최하고, 전문가 세미나를 4회 진행한 뒤 종합적인 약가제도 개편안을 마련해 건강보험정책심의위원회에 보고했다고 피력했다. 건정심 보고 이후 국회토론회, 제약협회 간담회, 정책심포지엄, 노동계 간담회 등 다양한 형태의 소통·협의를 진행하면서 수용성 높은 최종 정책안 마련을 추진하고 있다고도 했다. 아울러 현재 약제비 지출 구조, 제네릭 품목 숫자, 국내외 약가 수준 등을 종합 고려해 개선안을 마련했고, 제약업계와 긴밀히 소통하고 산업계 영향 등을 엄밀히 분석해 최종안을 확정하겠다고 했다. 필수 의약품 공급기반 안정을 위해서는 퇴장방지 의약품 등 채산성이 낮은 약에 대한 보상 강화를 추진중이란 입장이다. 퇴장방지약 원가 평가 현실화, 퇴장방지약 생산 제약사 우대, 원료 자급화 약제 가산 등을 추진하고 있고, 추가 정책들을 발굴·구체화중이란 얘기다. 최근 중동 정세 악화로 인한 유가·환율·물류 불안이 의약품 공급 안정성에 미칠 영향에 대해 복지부는 지난 6일부터 이형훈 2차관을 단장으로 중동 상황 관련 보건의료 산업 피해대응 TF를 구성·운영하고 한국보건산업진흥원에 '보건의료산업 피해대응지원센터'를 운영 중이라고 밝혔다. 현재까지 피해상황이 접수되지는 않았다고도 했다. 복지부는 "이번 약가제도 개편으로 약가관리 체계 전반은 합리화하되 R&D 혁신 노력에 상응하는 보상체계를 구축할 것"이라며 "혁신형 제약사는 약가 우대, 사후관리 특례 등 다양한 완충 방안을 검토하고 있다"고 말했다. 그러면서 "산업계와 추가 협의로 제약사 예측가능성과 안정성에 도움되는 방향으로 약가제도 개편을 추진하겠다"며 "약가제도상 지원 외에도 K-바이오·백신 펀드 지속 확충 등 제약·바이오산업 연구개발 활성화를 위한 투자·정책들을 종합 추진 중"이라고 했다. 제약산업 육성을 위한 범정부 인센티브 방안을 준비하고 있느냐는 복지위원들의 질의에 복지부는 재정경제부와 지속 협의하겠다는 원론적 입장을 밝히는데 그쳤다. 복지부는 "합성신약의 조세특례제한법상 국가전략기술 지정을 통한 세제 혜택 확대 등 범정부 차원의 인센티브 마련 필요성에 공감한다"며 "조세특례제한법 개정안 마련 시 합성신약 국가전략기술 지정이 반영될 수 있도록 재정경제부와 지속 협의하겠다"고 답했다. 이어 "국내 제약·바이오기업에 대한 민간 투자 활성화와 산업 발전을 위해 부처 간 협력을 통한 인센티브 제고 방안 마련도 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년부터 퇴장방지의약품에 대한 정책 지원이 확대되면서 지정 품목도 크게 늘어날 것으로 보인다. 퇴방약의 원가 산정방식을 개선함과 동시에 공급 품목이 많은 제약사에게는 별도의 약가우대가 지원될 예정이다. 17일 업계에 따르면 최근 심평원은 일부 퇴방약 공급 제약사들과 만나 제도 개선 관련 의견을 청취했다. 심평원은 원가산정에 기회비용을 포함하는 내용의 연구용역을 맡기는 등 지원 방안 개선을 추진하고 있다. 기회비용 추가 외에도 기존 원가 산정 방식에 대한 산업계의 개선 요구 사항을 일부 검토하고 있다. 또 정부는 지정 기준 10% 상향을 추진할 예정이다. 현재 퇴방약은 내복제 525원, 외용제 2800원, 주사제 5257원 등으로 지정 기준 금액이 정해져있는데 이를 10% 상향하는 방안이다. 특히 퇴방약 비중이 높은 제약사에 대한 약가우대를 논의하고 있어 강력한 유인책이 될 것으로 보인다. 혁신형 제약기업에 제공하는 것과 마찬가지로 퇴방약 공급에 기여한 제약사에게는 신규 등재 시 약가우대가 적용되는 것이다. 퇴방약 공급 기여 기업을 결정하는 구체적인 기준 요건은 오는 26일 건정심에서 확정될 예정이다. 생산 품목이나 매출에서 퇴방약의 비중 등이 거론되고 있다. 이달 기준 퇴방약 목록에 이름을 올리고 있는 의약품은 376개 성분에 635개 품목이다. 전월 대비 13개 품목이 추가됐다. 퇴방약 지정 품목이 많은 상위권 제약사는 수액제나 주사제를 생산하는 기업들이 포진돼 있다. 대한약품공업과 JW중외제약, HK이노엔, 명인제약, 녹십자, 휴온스 등이 퇴방약을 다품목 생산 중이다. 주사제를 제외하고 내복제로만 구분하면 환인제약과 부광약품, 유한양행, 다림바이오텍 등이 퇴방약을 다수 공급하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 일반 식품을 의약품이나 건강기능식품으로 오인하지 않도록 의약품과 비슷한 제형은 생산을 제한하고, 표시 기준도 강화할 예정이다. 특히 캡슐 또는 정제 형태로 제조·가공한 일반식품에 '본 제품은 건강기능식품이 아닙니다'라는 표시 문구를 넣도록 개정안을 마련 중이다. 그간 소비자 혼동을 부른 멜라토닌과 글루타치온, 콘드로이친 등 성분을 활용한 정제·캡슐 식품 문제가 해결될지 주목된다. 식약처는 17일 전문지 기자단에 소비자가 정제·캡슐 형태 식품이 의약품이나 건기식으로 혼동되지 않도록 여러 방안을 마련 중에 있다고 밝혔다. 이번 방안은 작년 국정감사 문제제기 이후 식약처가 2026년 중점 계획으로 마련되고 있다. 최근 공개된 '일반 식품 정제·캡슐 형태 허용요건 개선안'에도 일부 내용이 담겨 있다. 현행 규정은 과자, 캔디, 음료, 과채가공품 등 일부 식품 유형에 대해 정제 형태를 예외적으로 허용하고 있다. 하지만 이같은 식품들이 건기식이나 의약품으로 오인되거나 과대·허위 광고 사례가 늘자 제도 보완에 나선 것이다. 개선안에서 식약처는 과채가공품은 정제 형태 제품을 전면 금지하고, 당류가공품은 야외활동이나 운동 시 당분 또는 식염 섭취 목적 제품만 허용하며, 식용유지류는 조리용 제품에 한해 캡슐 형태를 허용하기로 했다. 또한 과자·캔디·초콜릿 등 기호식품은 씹거나 입안에서 녹여 먹는 형태만 허용하고, 음료류 역시 물에 녹여 마시는 발포정 형태 제품만 허용하도록 기준을 정비했다. 제형 규제와 함께 표시 기준도 강화된다. 식약처 관계자는 "사회적 관심이 높은 의약품의 명칭을 식품 등의 제품명으로 사용함에 따른 소비자 오인·혼동을 방지하기 위해 의약품 명칭 및 유사명칭의 사용을 제한해 소비자 기만행위를 방지할 수 있도록 관련 규정 개정을 준비 중에 있다"며 "현재 의약품 명칭 및 유사 명칭 관련 고시 개정안을 마련 중에 있으며, 개정안 검토 완료 시 전 국민을 대상으로 행정예고를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 최근 위고비 등 비만약과 제품명이 비슷한 식품들이 문제가 되면서 식품 제품명 기준을 더 강화하는 방향으로 보인다. 식약처는 또한 정제·캡슐 형태의 일반 식품에 '건강기능식품이 아니다'는 표시 문구도 의무화하는 방안을 고려하고 있다. 식약처 관계자는 "소비자가 일반식품과 건강기능식품을 오인‧혼동하지 않도록, 캡슐 또는 정제 형태로 제조‧가공한 일반식품에 '본 제품은 건강기능식품이 아닙니다'라고 표시하고, 해당 표시에 대한 크기나 위치 등을 포함한 '식품등의 표시기준' 개정(안)을 마련해 행정예고할 예정"이라고 밝혔다. 그러면서 "일반식품에 부당한 표시 또는 광고의 해당 여부는 특정 단어로만 판단하는 것이 아니라 표시 또는 광고의 내용 등을 종합적으로 연계해 결과적으로 소비자의 오인·혼동을 야기할 우려가 있는 경우 부당한 표시 또는 광고로 판단하고 있다"고 덧붙였다. 식약처는 업계와 소비자단체 의견수렴을 마치고, 상반기 내 개정안에 대한 행정예고를 진행할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 수급이 불안정한 필수의약품에 대해 제한적으로 성분명 처방을 도입하는 방안에 대해 의사와 약사 간 이견이 크다는 점을 들어 "사회적 논의와 검토가 선행돼야 한다"는 원론적 입장을 반복했다. 복지부는 비대면진료 이용 환자가 처방약을 약국에서 수령하지 못하는 불편이 없도록 약국별 의약품 구입·조제 이력 정보 제공을 추진하고 대체조제 활성화 정책도 펴고 있다는 의견도 제시했다. 달빛어린이병원 협력 약국에 대한 복지부 지원과 관련해서는 지난 2023년 11월부터 협력 약국 야간진료관리료를 50% 인상하고 6세 미만 소아와 심야 조제 가산 비율을 100%에서 200%로 확대했다고 밝혔다. 17일 국회 보건복지위 더불어민주당 장종태 의원과 서영석 의원의 새해 업무보고 서면질의에 대한 복지부 답변이다. 장종태 의원은 비대면진료 처방약을 약국에서 못받는 상황이 없도록 수급 불안정 필수약에 한정해 성분명처방을 시범적으로 도입하고 효과 검증할 필요성을 제기했다. 복지부는 필요성에 공감하면서도 제한적 성분명 처방이 의사, 약사 직능단체 간 이견이 큰 사안인 바 사회적 합의가 선행돼야 한다고 했다. 복지부는 "수급 불안정 필수약의 기준, 수급 불안 시 성분명처방 실효성, 도입 방식 등에 대해 사회적 논의와 검토가 선행될 필요가 있다"고 설명했다. 그러면서 의약품 수급 불안 원인별로 다각적인 정책을 시행중인 점도 어필했다. 복지부는 "의약품 생산·수입 지원, 약가 우대 등 정책으로 수급 불안 원인별 지원을 하고 있다"며 "환자 처방약이 약국에 없더라도 동일 성분 약을 약국에서 조제받을 수 있게 대체조제 활성화 정책도 추진 중"이라고 피력했다. 달빛어린이병원과 협약을 맺은 약국에 대한 지원의 경우 야간 조제 수가를 인상하고 심야 시간 가산을 확대하는 노력을 기울였다고 했다. 복지부는 "달빛병원 협력 약국 162개소의 야간진료관리료를 50%인상하고 6세 미만 소아, 심야 조제 수가 가산을 100%에서 200%로 확대했다"며 "건강보험 수가로 운영이 어려운 취약지 등에 대해서는 운영비 등 필요한 재정 지원을 할 수 있게 관련 단체와 재정당국 논의에 나설 것"이라고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상재평가에서 유효성 입증에 실패한 삼일제약 항궤양제 '글립타이드정200mg'에 대해 식품의약품안전처가 시중 유통품에 대해 전량 회수 명령을 내렸다. 이 약은 17일자로 보험 급여도 중단됐다. 식약처는 16일자로 글립타이드정200mg(설글리코타이드) 전 제조번호에 대한 회수명령을 내렸다. 임상 재평가를 통해 유용성을 입증하지 못했다는 이유다. 회수 대상 품목은 시중에 있는 전 제조번호 제품이다. 지난달 5일 식약처는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 '위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염'에 대해 유효성을 입증하지 못한 '설글리코타이드' 제제의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 설글리코타이드 제제는 글립타이드정200mg가 유일하다. 글립타이드정200mg은 2023년부터 임상 재평가에 나섰으나, 위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염에 대한 효능·효능 입증에 실패했다. 임상시험에서 위염 대조약과 비열등성을 입증하지 못한 것으로 나타났다. 복지부도 이날부로 글립타이드정200mg에 대한 보험 급여를 중지했다. 의료기관과 약국은 16일까지 청구한 처방·조제분만 급여를 인정받을 수 있다. 앞으로 이 약은 효능·효과 삭제 등이 절차가 진행되면 처방약 시장에서는 완전 퇴출될 것으로 보인다. 다만, 제약사가 유효성 근거를 갖춰 허가를 다시 신청할 수는 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 기등재 제네릭과 특허만료 의약품 가격을 일괄적으로 대폭 인하하는 약가제도 개편안에 대한 제약업계 중단 요구에도 보건복지부가 별다른 수정·협상 조짐없는 강행 기조를 유지하면서 제약업계는 무력감에 빠진 분위기다. 복지부가 지난 2012년 제약업계 진통 속 강행했던 제네릭 일괄약가인하에 이어 14년이 지난 올해에도 판박이식 약가 잔디깎이로 제네릭 때려잡기 행정을 반복중이란 우려가 나온다. 복지부가 약값을 깎는데만 매몰되면서 국내 제약산업의 세계시장 진출과 블록버스터급 국산신약 창출을 실질적으로 독려할 수 있는 정책 설계는 수면 아래로 가라앉고 있다는 비판이다. 2012년과 견줘 달라진 건 일괄약가인하 명분이 '건강보험재정 약제비 절감'에서 '국산신약 창출을 위한 국내 제약산업 체질 개선'으로 명패만 바꿔달았다는 지적이 나오는 이유다. 17일 제약업계는 "혁신, 신약개발, 국민 부담 경감 같은 허울좋은 이유를 앞세워 2012년 일괄약가인하를 2026년에 그대로 반복하고 있다"며 복지부 행정을 겨냥했다. 2012년 일괄인하 명분도 '제약산업 체질개선'…"이미 오답 확인돼" 국내 제약사들은 복지부가 올해 추진을 예고한 약가제도 개편안을 문제삼아 우리나라 제약산업을 제대로 육성하겠다는 의지가 있는지에 대한 의문을 제기한다. 복지부가 지난해 11월 28일 처음으로 공표한 개편안과 지난 11일 건강보험정책심의위 소위원회에서 내놓은 수정안에선 제약산업을 한국의 미래 성장동력이자 먹거리 산업으로 키우겠다는 정부 의지를 살피기 힘들고 산업 유인책도 없다는 이유에서다. 특히 제약업계는 복지부가 과거와 동일한 행정으로 제약사만 옥죄는 방식의 약가제도 손질에 나섰다는 불만이 크다. 2012년 일괄약가인하 당시에도 정부는 제약산업 체질 개선과 국민 약값 부담 완화를 약속하며 제네릭 약값을 한꺼번에 깎았다. 그러나 제네릭은 쏟아져 나온 대비 가격 경쟁이 제대로 활성화되지 않으면서 약값 구조는 일괄인하 이전과 변동없는 정부 정책 목표와 정반대 결과가 도출됐다는 게 제약업계 의견이다. 동일성분 의약품의 품목 수만 비대해지는 제네릭 난립 사태 원인이 2012년 일괄약가인하란 얘기다. 2026년 제네릭 산정률 40%대 일괄인하 행정 반복 이에 제약업계는 복지부가 올해 추진하는 제네릭 산정률 40%대 일괄인하 약가 개편 역시 제약산업 기초체력을 깎아 먹고 리베이트 관행 등 의약품 처방 현장 왜곡만 심화하는 결과로 귀결될 것으로 전망 중이다. 복지부가 가장 손쉽게 시행할 수 있는 기등재 의약품 약가인하를 14년만에 재차 반복하면 원가율 절감을 위해 저가 원료를 사용, 고품질 제네릭 제조를 포기하는 사례가 늘고 수익성이 낮은 필수약 생산을 즉각 중단하며, 최소한의 인력만 남기는 고용 불안을 증가시킨다는 분석이다. 제약사들은 정부가 약값을 낮추는 행정 자체에 반대하지 않는다고 주장한다. 다만, 신약·개량신약 허가를 위한 임상시험 비용 투자, 고품질 제네릭 생산을 위한 설비 투자, 저수익 필수약·퇴장방지약 제조를 위한 경영 투자 전면에 선 견실한 제약사들에 대한 '보상 체계'가 없다시피 해 문제라는 논리다. 작은 틀에서는 혁신형 제약사 등 견실한 제약기업에 대한 약가 보상 구조가 지나치게 가냘프고, 큰 틀에서는 식품의약품안전처, 기획재정부, 산업부 등 법부처 차원의 제약산업 육성·우대 정책을 설계하려는 의지나 노력이 전무하다는 게 제약사들의 최대 비판 지점이다. 복지부가 오늘날 14년 전 2012년과 똑같은 방식으로 동일한 제약사가 만든 제네릭을 반복해 억누르고, 왜곡된 약가구조 자체에 대한 개혁은 일절 손대지 않아 단기 건보재정 절감에만 매몰된 행정에 나서고 있다는 지적이다. 이렇게 되면 결국 제약사들의 신약 연구개발 투자 역량은 대폭 쪼그라들고 수급 불안정 의약품과 고품질 제네릭의 국내 공급 불안 위험이 커지면서 국민과 의료현장에 즉각적인 피해가 생길 것이란 게 일관된 국내 제약업계 의견이다. 국내 상위 제약사 관계자는 "오늘날 복지부가 문제로 지적한 제네릭 난립과 높은 약가 구조는 사실상 2012년 일괄인하 때 수립한 약가제도의 결과"라면서 "그런데도 당시 정책에 대한 반성이 아닌 또다시 제네릭 추가 일괄인하란 개편안을 일방적으로 들이 밀고 있다. 이해할 수 없는 부분"이라고 피력했다. 이 관계자는 "2012년에도 약가인하가 해법이라고 했고, 2026년도 약가인하가 제약산업을 키울 해법이라고 말한다"며 "이미 한 차례 틀렸다는 사실이 확인된 정책을 왜 또 반복하나. 진짜 해답은 제네릭 약가인하를 넘어 지금의 약가 구조가 어떻게 잘못 설계됐는지 디테일을 따져 혁신신약과 돈이 안 되는 필수약을 어떻게 제대로 보상할지를 담은 근본적인 개편안을 만들어야 한다"고 토로했다. 다른 상위 제약사 관계자도 "복지부가 일부 손질해 지난 11일 건정심 소위에 상정한 개편안은 지난해 11월 최초 공개했던 안보다 더 나빠졌다"며 "제약업계 목소리를 제대로 듣지 않은 채 복지부 혼자 수정안을 마련하면서 결국 제네릭만 때려잡고 있다. 점점 더 신약 중심 제약산업 혁신 환경 구축에 도움이 되는 약가제도 개편과 거리가 멀어진 셈"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 14년만에 추진하는 약가제도 개편안이 국회 업무보고 없이 확정·시행될 가능성이 커지는 분위기다. 더불어민주당 소속 박주민 국회 보건복지위원장이 정은경 보건복지부 장관을 향해 약가제도 개편안에 대한 별도 업무보고를 지시했지만, 복지위 여야 간사는 전체회의 개최 일정 협의에 적극적으로 나서지 않고 있는 것으로 확인됐다. 17일 국회 복지위 야당 의원실 한 관계자는 "약가제도 개편안 별도 업무보고를 위한 전체회의 관련 소식은 들리는 게 전혀 없다"고 설명했다. 이 설명대로라면 박주민 위원장의 약가제도 업무보고 필요성 언급에도 민주당 이수진 간사와 국민의힘 김미애 간사 간 협의는 미동없이 멈춰 선 셈이다. 이대로 추가 업무보고 전체회의가 열리지 않으면 복지부는 국회 보고 없이 제약업계 반발에 부딪힌 약가 개편안을 추진하게 된다. 약가제도 개편안 국회 추가 업무보고는 지난 10일 열린 소관 정부부처 새해 업무보고 전체회의에서 김선민 조국혁신당 의원이 의사진행발언을 통해 필요성을 제기한 이슈다. 복지부가 제네릭 일괄약가인하를 골자로 한 약가 개편안을 제약업계 반대속에서 속도감있게 추진하면서도 업무보고 주요 현안에 개편안 현황을 전혀 포함하지 않자 김선민 의원이 국회 패싱 문제를 질타하고 나선 것. 당시 김 의원 지적에 공감한 박주민 위원장은 정은경 장관에게 "(개편안 관련) 절차가 완료되면 굉장히 중요한 상안이기 때문에 전체회의에서 추가적인 업무보고를 하는 것으로 생각하는게 좋을 것 같다"고 요청했었다. 그럼에도 복지위 전체회의 개최가 요원한 상황에 처한 배경엔 복지부의 소극적인 태도와 여야 협의 중단이 자리잡은 것으로 보인다. 복지부는 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 개편안이 제약업계 반발에 부딪히면서 원포인트 업무보고에 대한 부담감 없는 행정 차원에서 전체회의 개최에 스스로 앞장설 유인이 없는 입장이다. 여당의 경우 이물질 혼입이 확인된 코로나19 백신의 국가접종이 별다른 절차없이 진행된데 대한 야당의 거친 공세가 이어지는 상황에서 야당의 비판 공세를 한 번 더 막아내야 하는 전체회의를 추가로 열 이유가 없을 것이란 평가를 받는다. 실제 법제사법위원회 소속 국민의힘 의원들은 코로나19 팬데믹 당시 질병관리청장이던 정은경 장관을 이물질 백신 1420만회분 접종 강행을 이유로 직무유기 혐의 고발을 결정했다. 아울러 시간적으로도 추가 전체회의 개최가 녹록치 않은 부분도 있다. 복지부는 오는 26일 건정심에서 약가 개편안 세부안과 시행 일정을 확정할 방침인데, 그 전에 국회 업무보고를 추가로 열기엔 물리적으로 불가능한 측면이 있다는 얘기다. 이대로 복지위 추가 전체회의 개최가 무산될 경우 복지부는 국회 업무보고 없이 약가제도 개편안을 건정심에서 의결하게 될 전망이다. 복지부는 지난 11일 약가제도 개편안 원포인트 건정심 소위에 이어 오는 18일 건정심 소위를 거쳐 오는 26일 건정심 전체회의에서 개편안 구체 내용와 시행일을 확정할 방침이다. 복지위 야당 의원실 관계자는 "약가 개편안 추가 업무보고를 위한 전체회의는 개최가 불투명하다. 물리적으로 시간도 촉박한데다 여당과 복지부가 개최에 소극적인 것으로 알고 있다"며 "이물질 검출 백신 접종을 두고 정은경 장관 책임론이 불거지며 여야 대립중인 상황도 약가 개편안 업무보고 미협의에 영향을 미치고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "야당이 이물질 백신 청문회와 정 장관 고발을 요구하는 상황에서 제약업계 반발이 큰 약가제도 개편안의 추가 업무보고는 여당 입장에서 부담일 수 밖에 없다"며 "약가 개편안은 제약산업 미래를 좌우할 중요한 정책이란 점에서 국회도 들여다 볼 필요가 있고 박주민 위원장도 보고를 요청한 사안이나, 정부여당 의지가 없어 보인다"고 귀띔했다. 민주당 이수진 간사실 관계자는 "시기적으로 약가제도 전체회의를 추가로 개최하기 어려워 보이지만, 야당 간사실 의견을 들어볼 예정"이라면서 "만약 추가 업무보고가 어렵게 되면 여당 의원들이 복지부로부터 개별적으로 개편안 보고를 받는 방안도 검토할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 급여적정성 재평가 제도를 개편하기 위해 시행요건 구체화에 나섰다. 약평위와 연구기관, 학회 등이 필요성을 제시하는 성분은 청구액과 등재국 요건에 얽매이지 않고 재평가가 진행될 것으로 보인다. 또 앞으로는 대체약제와의 비교를 통해 약가인하로 급여를 유지하는 방안은 사라질 전망이다. 17일 업계에 따르면, 정부는 이달 건정심 의결을 위해 급여재평가 시행 요건을 구체화하고 있다. 그동안은 오래된 등재약 중 청구액과 등재국 요건에 해당하는 성분에서 재평가가 실시돼 왔다. 지난 11월 발표한 개편안에는 청구액과 등재국 요건 대신 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제 등으로 개편을 예고한 바 있다. 최근에는 모니터링을 통해 약평위에서 필요하다고 인정되는 성분, 연구기관이나 공적 기관에서 평가를 실시한 성분 등이 추가 검토되고 있다. 주도적으로 재평가 대상을 폭넓게 살펴보고 지정할 수 있게 된다는 의미다. 업계에서는 재평가 대상이 늘어날 수 있다는 우려의 목소리도 나온다. 제약사 관계자는 “원래도 기준을 넓혀서 대상 범위를 확대하려는 기조가 있었다. 재평가 강화로 약제비 절감을 하겠다는 취지가 담겨있다”면서 “필요성이 있으면 하겠다는 뜻이기 때문에 대상이 좀 더 많아지지 않을까 싶다”고 우려했다. 특히 재평가 결과가 퇴출 또는 선별급여로 단순화되기 때문에 대상 선정에 대한 무게감이 더 커지게 된다. 대체약제와 비교해 약가인하로 급여유지를 하는 방법은 선택지에서 사라지게 되기 때문이다. 또 다른 업계 관계자는 “내년에 어떻게 될지 쉽게 예상하기는 어렵다. 새롭게 달라지는 시행 요건을 보면 늘어날 수도, 줄어들 수도 있는 조건이다”라며 “다만, 재평가 실무를 생각한다면 무작정 성분을 늘릴 수는 없기 때문에 연간 진행되는 재평가 숫자는 크게 달라지지 않을 수 있다”고 예상했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 혁신형 제약기업에 대한 기등재 약가인하 차등 적용을 검토하고 있지만, 예외조항으로 ‘빛 좋은 개살구’가 될 수 있다는 지적이 나오고 있다. 인하율 차등 적용에서 ‘21개 품목이 넘는 성분’을 제외할 경우 시장성이 있는 대부분의 품목은 대상이 되지 않기 때문이다. 16일 업계에 따르면 정부는 혁신형 기업에 기등재 약가인하율을 차등 적용하는 방안을 이달 말 건정심에서 의결할 예정이다. 기본 산정률인 ‘40% 초중반’ 보다 높은 별도의 산정률로 조정·유예하는 방안이다. 다만, 21개 이상 품목이 있는 성분은 예외로 한다는 조건이 검토되는 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원의 급여의약품 청구 현황 자료를 살펴보면 2025년 1월 기준 동일성분 내 품목수가 21개 이상인 비율은 약 53%를 차지한다. 예외조건이 달릴 경우 혁신형 기업의 기등재약 중에서도 절반 이상이 차등 적용을 받지 못하게 될 수 있다는 의미다. 동일성분에 많은 품목이 등재했다는 건 시장성이 있다는 뜻으로 풀이된다. 즉, 제외되는 품목이 아니라 매출로 계산할 경우 혁신형 차등 적용의 실효성은 더 크게 떨어질 수 있다. 의약품 분류(ATC코드)별 청구 현황을 살펴봐도 2024년 기준 인슐린 제외 당뇨병 치료제(A10B)는 1691개 품목이 등재해있고, 청구액은 1조1224억원이다. 고혈압 복합제(C09D)는 1169개 품목이 1조1956억원을, 고지혈증 치료제(C10A, C10B)는 1757개 품목이 2조6893억원의 청구액을 기록했다. 만성질환 다빈도 등재 품목에서 높은 청구액 비중을 차지하고 있는 것이다. 제약사 매출에서 상당 비중을 차지하는 품목들이 ‘21개 이상 등재’ 조건에 따라 차등 적용에서 제외될 수 있다는 걸 짐작할 수 있다. 업계 관계자는 “혁신형 차등 적용을 하겠다고 하지만 예외조항으로 인해 정작 시장성을 갖춘 품목들은 제외될 것”이라며 “21개 이상 등재 성분을 추려서 제외되는 품목을 계산해보는 중이다. 매출로 보자면 대략 60~70% 이상이 될 수 있다”고 설명했다. 신규 등재 시 혁신형기업에 주는 약가가산은 오히려 줄어들었다. 간판만 혁신형 우대라는 비판이 나오는 이유다. 또 다른 업계 관계자는 “정부는 혁신형을 우대하겠다고 말하고 있지만, 기등재 인하도 예외조건을 둬서 이대로는 제대로 된 우대라고 보기 힘들다”면서 “혁신형 가산도 원래 계획은 68%를 주는 거였는데 60%로 줄었다”고 토로했다. 이 관계자는 “혁신형 약가 가산율을 낮춘다면 최소한 기등재 인하 예외조건이라도 없어야 하는 게 맞다”고 강조했다.