[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 24일 K-바이오·백신 7호 펀드의 주관 운용사로 '(유)프리미어파트너스'를 최종 선정했다고 밝혔다. 이번 7호 펀드는 당초 목표액을 상회하는 2000억원 규모로 결성될 예정이다. 조성이 완료되면 K-바이오·백신 펀드 누적 조성액은 총 7796억원 규모로 확대된다. 운용사 선정과 규모의 경우 한국벤처투자를 통한 공모·심사 과정을 거쳤다. 7호 펀드 결성 목표액은 2000억원으로, 우선 결성액인 700억원 이상 조성 시 투자를 본격적으로 개시할 수 있다. 주요 투자 대상은 바이오 헬스 전 분야의 국내 기업에 60%, 백신 관련 혁신 기술·제조공정 개발 기술 보유 국내 기업에 10%를 투자하는 게 주목적이다. 2023년부터 결성된 1~6호 펀드는 누적 5796억원 규모로 조성됐다. 이를 통해 52개 기업에 2463억 원의 투자가 집행됐고, 혁신 기술을 보유한 3개 기업의 신규 상장(IPO)을 이끌어내는 성과를 보였다. 향후 복지부는 오는 7월 내에 1500억 원 규모의 '임상3상 특화펀드' 주관 운용사 선정을 완료할 방침이다. 또한, 신약 및 플랫폼 기술 개발을 적극 지원하며 2027년까지 1조 원 규모의 메가펀드 조성을 추진할 계획이다. 정은영 보건산업정책국장은 "K-제약바이오 산업이 글로벌 시장으로 본격 도약하는 중요한 시기에 바이오헬스 분야 투자 전문성을 보유한 운용사가 K-바이오·백신 7호 펀드 주관 운용사로 선정됐다"며 "이번 K-바이오·백신 7호 펀드가 성공적으로 결성되어 혁신 기술을 보유한 바이오텍과 중소·중견기업에 대한 투자가 활성화되기를 기대한다. 이를 통해 신약 및 플랫폼 기술 개발을 적극 지원하고, 2027년까지 목표로 한 1조 원 규모의 메가펀드 조성도 차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대한민국 국민 10명 중 4명이 지난해 건강검진이나 치료 등의 목적으로 의료용 마약류를 처방받은 것으로 나타났다. 펜타닐 등 마약성 진통제와 식욕억제제 처방은 정부의 규제와 대체제 등장으로 감소한 반면, 사회적 관심이 높아진 ADHD(주의력결핍 과다행동장애) 치료제 처방은 증가세를 이어갔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템으로 보고된 지난해 취급내역을 분석한 ‘2025년 의료용 마약류 취급현황 통계’를 24일 발표했다. 통계에 따르면 지난해 의료용 마약류를 한 번 이상 처방받은 환자는 총 2020만 명(중복 제외)으로 집계됐다. 이는 전체 인구의 약 40%에 달하는 수치다. 총 처방 건수는 약 1억건, 처방량은 19억 5724만개에 달해 환자 1인당 평균 97개를 복용한 꼴이다. 가장 많이 처방된 성분은 건강검진 시 내시경 검사 등에 주로 쓰이는 프로포폴 등 마취제(1262만 명)와 미다졸람·졸피뎀 등 최면진정제(972만명)였다. 연령별로는 50대가 20.5%(415만 명)로 가장 많았고, 60대(19.6%), 40대(18.9%)가 그 뒤를 이었다. 건강검진 수요와 인구 고령화 영향으로 40~60대 중장년층이 전체 처방 환자의 59.0%를 차지했다. 효능군별 처방량은 항불안제(9억 2382만 개)가 압도적 1위를 기록한 가운데, 마약성 진통제와 식욕억제제는 최근 5년간 처방 환자와 처방량 모두 꾸준히 감소하는 긍정적인 변화를 보였다. 특히 의사가 처방 전 환자의 이력을 필수로 확인해야 하는 '의료쇼핑방지정보망' 의무화 품목인 펜타닐 패치의 경우, 제도 시행 후 2년 만에 환자 수가 35.7%(1만 2083명 → 7772명), 처방량은 24.2% 감소해 중복·과다 투약 차단 효과를 톡톡히 입증했다. 식욕억제제 처방량 역시 2021년 약 2억4500만 개에서 지난해 2억1300만 개 수준으로 줄었다. 식약처는 오남용 방지 정책 외에도 최근 전 세계적인 열풍을 불고 온 삭센다, 위고비 등 비마약류(GLP-1 계열) 비만치료제 시장의 성장이 영향을 미친 것으로 풀이했다. 반면 ADHD 치료제인 '메틸페니데이트'는 지난해 1억 8백만여 정이 처방되며 2021년 대비 가장 가파른 증가세를 보였다. 식약처는 전문가 자문을 인용해 "최근 ADHD 질환에 대한 사회적 인식과 유병 환자들의 적극적인 치료 접근성이 높아진 결과"라고 설명했다. 다만, 식약처의 사전알리미 제도 운영과 안전사용 기준 마련 등에 힘입어 전년 대비 처방량 증가율은 2022년 25.5%에서 지난해 19.9%로 매년 증가 속도가 둔화되는 추세다. 식약처는 "치료 목적 외에 집중력 향상 등을 위해 오남용할 경우 심각한 부작용과 중독을 유발할 수 있어 각별한 주의가 필요하다"며 청소년 및 학부모 대상 예방 교육을 강화하고 있다고 덧붙였다. 식약처는 의료용 마약류의 과다·중복 투약을 원천 차단하기 위해 고강도 후속 대책을 쏟아낼 방침이다. 우선 의사의 처방 전 투약 이력 확인 대상을 단계적으로 확대한다. 올해 메틸페니데이트와 식욕억제제에 이어, 오는 2026년 6월에는 졸피뎀, 8월에는 프로포폴까지 확인 의무 품목으로 지정할 계획이다. 또한, 현행 시스템의 사각지대였던 '처방 당일 실시간 정보' 확인을 위해 오는 12월부터 보건복지부의 DUR(의약품안전사용정보) 시스템과 연계해 의사가 실시간으로 처방 내역을 볼 수 있도록 조치한다. 특히 연내 구축을 완료할 예정인 인공지능(AI) 기반의 'K-NASS(마약류오남용통합감시시스템)'가 핵심 무기가 될 전망이다. K-NASS는 10억 건에 달하는 마약류 취급 빅데이터를 분석해 오남용 우려 업체와 기관을 신속히 감시하고 불법 유통을 사전에 예측·차단하게 된다. 오유경 식약처장은 "마약류 취급보고 정보를 정밀하게 분석해 실효성 있는 오남용 방지 정책을 수립하겠다"며 "관리·감독을 대폭 강화해 국민들이 의료용 마약류 오남용 위험으로부터 안심할 수 있는 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 12월 비대면 진료의 본사업 전환을 앞두고 정부가 적정 수가 모형 개발에 착수했다. 그동안 시범사업 형태로 적용되던 수가 체계를 전면 재검토하고, 건강보험 재정 영향과 환자 본인부담률까지 새롭게 설정하겠다는 구상이다. 23일 건강보험심사평가원 공공수가정책실 수가운영부는 '비대면진료 수가모형 개발 연구용역' 입찰을 개시했다. 7월 1일까지 입찰이 진행되며, 총 사업 예산은 6000만원이다. 연구 기간은 계약 체결일로부터 4개월이다. 비대면진료는 의료법 개정에 따라 올해 12월 24일부터 본사업으로 전환된다. 이번 연구의 핵심은 비대면진료 수가의 적정성을 평가하고 정규 수가를 마련하는 데 있다. 연구 주요 내용은 크게 ▲주요국 진찰 및 비대면진료 수가체계 비교 조사 ▲국내 진찰 수가체계 비교 분석 ▲비대면진료 제도 본 사업 수가 모형(의료기관, 약국) 개발이다. 세부적으로는 미국, 일본, 호주, 프랑스, 영국 등 주요국의 대면·비대면진료 수가 종류, 청구 주체, 산정 요건, 자원 소요를 비교 분석한다. 또 국내 대면진찰, 원격협진, 각종 시범사업(일차의료 만성질환관리, 재택의료 등) 수가모형과 수준을 상세히 비교한다. 대면진료 대비 비대면진료에 소요되는 자원과 절감 요인을 면밀히 분석하고, 수가 모형과 적정 수가 수준을 제시할 예정이다. 아울러 비대면진료 수가 도입 시 건강보험 재정에 미치는 영향 분석과 본인부담률 설정을 제안할 계획이다. 해당 연구 결과는 비대면 진료 수가와 기준 적용, 정책 결정의 근거 자료로 활용할 계획이다. 일선 약국가와 의료기관에 직접적인 영향을 미치는 적정 수가와 환자 본인부담률 산정이 구체화될 것으로 보여 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이정환·정흥준 기자] 국내 제약업계가 제네릭 '공동·위탁생동 1+3' 제도 개선안을 바라보는 시선을 조금 더 깊이 들여다보면 복잡다단한 이해관계가 얽히고설켰다. 덩치가 크고 연 매출이 높은 중견·대형 제약사들은 위탁생동 폐지에 찬성표를 던지고, 상대적으로 규모가 작고 영세한 중소제약사들은 현행 유지를 관철하는 이분법적 찬반 대립만으로 현상을 해석하는 게 전부가 아니란 얘기다. 단순 제네릭인지 염·제형·복약순응도를 개선한 자료제출의약품·개량신약인지 여부에 따라 공동생동 폐지·축소에 대한 미시적 입장 차이를 보이고 있다. 또 바이오 CDMO(위탁개발생산)에 대한 정부의 전폭적인 지원과 달리, 공동생동 규제는 사실상 케미컬 CDMO 산업을 위축시키는 차별적 정책이라는 불만도 터져 나왔다 23일 제약업계는 정부가 제네릭 규제 정책을 수립할 때 국내 제약산업의 구조적 특수성을 충분히 반영할 필요가 있다는 데 한 목소리를 내고 있다. 대한민국 제약산업이 지향해야 할 최종 목표가 '블록버스터급 혁신신약'일지라도, 현재 서 있는 위치는 아직 단순 제네릭 중심의 산업 생태계라는 게 대다수 국내 제약사들의 중론이다. 특히 전 세계적인 자국 중심 보호무역 기조 강화로 원료약·필수약 수급 불안 문제가 국가적 과제로 부상한 상황에서 공동생동 축소·폐지는 공급 불안을 가중시킬 수 있다는 우려도 뒤따른다. "약가제도 개편 잘 작동한다면 공동생동 규제 불필요" 달라진 약가제도가 제대로 작동한다면 공동생동까지 규제할 필요성은 없다는 의견도 있다. 다품목 등재관리, 기준요건 미충족 패널티 강화 등으로 위수탁이 자연스럽게 위축될 것이기 때문이다. 약가제도 개편으로 산업의 변화가 이제 막 시작되는 시점이라 공동생동 규제까지 강화해 중소 제약사들을 고사 위기로 밀어붙일 필요는 없다는 것이다. 국내 중소 제약사 A씨는 “이미 난립한 제네릭 정리는 기등재 약가인하로 한 번 이뤄질 것이고, 신규 제네릭은 다품목 등재 관리로 자연스레 줄어들 것”이라며 현장에 미칠 영향을 지켜보며 논의가 이뤄져야 한다고 했다. 그럼에도 불구하고 중견·대형 제약사들은 공동생동 규제를 강화해 산업 발전에 높은 수준으로 기여하는 업체들이 보다 유리한 위치를 점유할 수 있는 환경을 만들어 달라는 요구가 크다. 국내 상위 제약 약가담당자 B씨는 "제네릭 약가인하 제도를 놓고 정부와 제약업계가 줄다리기를 하는 과정에서도 산업 발전에 기여하고 있는 상위 제약사와 상대적으로 그렇지 못한 단순 위수탁 제네릭사 간 이익 차이가 크지 않고 일괄적으로 인하하는 정책이 설계되고 있다는 불만이 곳곳에서 있었다"면서 "사실상 제네릭 일괄약가인하를 결정한 지금, 위수탁 제네릭을 축소·폐지해 산업 발전에 기여하는 방향의 기업을 독려할 필요가 있다"고 귀띔했다. 반면, 중소 제약사 약가담당자 C씨는 "몇몇 상위 제약사들이 시장을 독식하고 자기업 이익만 보호하기 위해 무작정 공동생동을 폐지하고 중소사 설 자리를 줄여야 한다는 입장을 반복 중"이라면서 "제약산업은 고용 창출, 일자리 창출 효과와 규모가 상당한 분야다. 단편적인 논리로 공동생동을 폐지하면 하루아침에 길거리에 나앉아야 하는 실직자들이 적지 않을 것"이라고 우려했다. 일각에서는 제네릭 시장 난립을 정리하고, 페이퍼컴퍼니 수준의 업체들을 솎아내야 한다는 취지에서 공동생동 폐지를 주장하는 목소리도 있다. 또 다른 상위 제약사 D씨는 “페이퍼컴퍼니는 물론이고 GMP 인증을 비타민제로 받아 품목허가를 받는 업체도 난립해있다”면서 “문제가 있는 업체들만 핀셋으로 집어내듯 해결하면 좋겠지만 현실적으로 어렵다”며 규제 강화 필요성에 공감했다. 이어 D씨는 “약가제도 개편으로 위탁생동 시 약가 패널티가 강화됐지만 그것만으로는 부족할 수 있다”면서 “약가개편과 공동생동 폐지의 정책적 목표는 같다. 목표 달성을 위해 필요하다면 공동생동을 폐지하거나 1+1을 대안으로 가져갈 수 있다”고 했다. 반면, 공동생동 폐지가 시장 난립을 해결할 정답이 아니라는 비판도 있다. 차라리 CSO와 리베이트 문제 해결에 행정력을 더 집중해야 한다는 주장이다. 국내 제약사 A씨는 “일부의 문제를 해결하자고 초가삼간을 다 태우는 전방위적 규제는 좋지 않다”면서 “공동생동의 문제라기 보다 페이퍼컴퍼니 수준의 업체들이 CSO를 통해 기형적인 영업 활동을 하는 것이 더 시급히 해결해야 할 문제”라고 지적했다. 아울러 전면 자체생동으로의 전환은 제약사 R&D 역량의 비합리적 배분으로 이어질 수 있다고 우려했다. A씨는 “제약사의 자원은 한정돼 있다. 그런데 모든 제약사가 제네릭 자체생동을 하게 된다면, 정작 신약이나 개량신약 개발에 집중해야 할 R&D 자원을 분산하게 된다. 모든 제네릭을 자체 생동하라고 하는 건 산업적인 역량을 낭비하는 것”이라고 비판했다. "케미컬 CDMO 차별적 규제...개량신약 등 예외조건 반드시 필요" 정부가 바이오 CDMO(위탁개발생산) 산업은 특별법까지 만들며 전폭 지원하면서, 케미컬(합성의약품) CDMO는 옥죄려는 모순된 정책을 펼치고 있다는 불만도 있다. 중국, 인도 등 해외시장과 경쟁하기 위해 케미컬 CDMO도 배치 사이즈를 키워야 하는데, 1+3 규제 폐지는 오히려 장애요인이 될 것이라고 예상했다. 국내 제약 A씨는 “공동생동 폐지는 대량 생산 체계를 구축하고 역량을 키우려는 케미컬 CDMO의 근간을 흔들 수 있다. 의약품 전체 시장에서 케미컬이 차지하는 비중이 큰데, 바이오 CDMO와는 다른 차별적인 규제를 강화해선 안된다”고 지적했다. 제네릭 난립을 이유로 1+3 규제 강화가 필요하다는데 공감하더라도, 개량신약이나 자료제출의약품은 예외 조건을 달아야 한다는 의견이 지배적이다. 국내 중견 제약사 허가(RA) 담당자는 "단순 제네릭이 아닌 자료제출약이나 개량신약은 약제에 따라 적게는 100억원에서 많게는 300억원의 임상시험 비용이 소요된다. 이런 경우 공동생동 제도가 임상비용 부담을 낮추는데 유리하게 작용한다"면서 "자료제출약 등 임상시험이 필수인 약제는 1+3 제도를 1+4, 1+5 등으로 지금보다 늘릴 필요까지 검토해야 한다"고 말했다. 이 담당자는 "국내 제약산업이 블록버스터 신약으로 가기 위해서는 결국 캐시카우가 필요하다. 단순 제네릭을 넘어 개량신약 시장을 활성화 할 필요가 있음을 의미한다"면서 "만약 정부가 개량신약에 대해 1+3 공동생동 규제를 더 완화하는 허가 정책을 편다면, 제약사들은 단순 제네릭이 아닌 자료제출약과 개량신약 개발에 힘을 합치는 움직임을 보일 것이다. 이것만큼 명확한 정부 시그널은 없을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비급여 소화효소제 시장의 절대강자인 한국애보트 '크레온캡슐'의 특허 만료를 앞두고, 국내 대형 제약사들이 제형을 변경한 '국산 정제(알약)'를 앞세워 무더기 시장 진입에 나섰다. 23일 식품의약품안전처 따르면 대웅제약의 췌장효소제 '판크레노정25000(주성분 판크레아스분말)'이 이날 품목허가를 획득했다. 앞서 이달 중순 허가를 받은 대원제약의 '판크라원정'에 이어 대웅제약까지 가세하면서, 오리지널 의약품의 독점 체제였던 시장에 대대적인 판도 변화가 시작됐다. 이번 시장 개편의 신호탄은 오리지널사인 한국애보트의 특허 만료다. 크레온캡슐의 핵심 특허인 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물'은 올해 8월 15일 만료를 앞두고 있다. 국내 제약사들은 일찌감치 특허 장벽 허물기에 나섰다. 지난 2023년 CMG제약이 특허 회피 도전에 나선 이후, 지난해 6월 대법원이 CMG제약의 손을 최종적으로 들어주며 시장 진입의 길이 열렸다. 여기에 애보트가 올해 2월 후발 주자인 테라젠이텍스를 상대로 제기했던 적극적 권리범위확인 심판마저 자진 취하하면서, 국내 제약사들의 독자적인 제네릭 개발과 허가 행보는 거침없이 이어졌다. 가장 먼저 틈새를 뚫은 곳은 테라젠이텍스다. 테라젠이텍스는 지난해 12월, 기존 캡슐 제형 위주의 시장에 국내 최초로 정제 제형을 도입한 '판클리틴정25000'의 허가를 받아냈다. 그동안 만성췌장염 환자 등의 췌장 외분비 기능장애 치료에 쓰이는 고용량 췌장효소제 시장은 크레온캡슐을 비롯해 한국팜비오의 '노자임캡슐' 등 일반의약품 비급여 수입약들이 주도해 왔다. 비급여 약제 특성상 환자들의 비용 부담이 적지 않았던 상황에서, 국내 제약사들은 복용 편의성을 높인 '정제' 형태로 차별화를 시도했다. 테라젠이텍스의 첫 정제 허가 이후 시장은 급변하고 있다. 올해 3월 정우신약(정우판크러정)을 시작으로 6월 들어 대원제약(판크라원정)과 대웅제약(판크레노정) 등 영업력을 갖춘 대형 제약사들이 잇따라 국산 정제 품목허가를 취득하며 출격 준비를 마쳤다. 업계 관계자는 "오리지널 사의 방어 전략에도 불구하고 특허 만료를 기점으로 시장 장벽이 완전히 무너졌다"며 "특히 대원제약과 대웅제약 같은 대형 제약사들이 복용이 편리한 알약 제형을 무기로 비급여 췌장효소제 시장에 본격 가세하면서, 오는 8월 특허 만료 이후 치열한 마케팅 경쟁이 펼쳐질 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀 혈액암의 일종인 진성적혈구증가증(PV) 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 신약이 국내 규제기관의 신속심사 궤도에 올랐다. 특히 이 약물은 미국과 유럽 등 글로벌 선진 시장에서도 아직 최종 승인을 받지 않은 상태여서, 국내 허가 및 출시 시점에 의료계의 이목이 쏠리고 있다. 식품의약품안전처는 한국다케다제약(주)이 개발 중인 진성적혈구증가증 치료제 ‘밈라이로주(성분명 루스퍼타이드)’를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 제71호 품목으로 지정했다고 밝혔다. 지정 일자는 지난 6월 10일이다. 식약처는 이번 밈라이로주의 GIFT 지정 분류 사유에 대해 ‘기존 치료법 없음’에 해당한다고 명시했다. 기존 치료법으로 적절한 효과를 보지 못하거나 의학적 미충족 수요가 높은 희귀질환 영역에서 이 약물의 유효성과 안전성 개선 가능성을 높이 평가한 결과다. 밈라이로주가 대상으로 하는 ‘진성적혈구증가증(Polycythemia vera)’은 골수에서 적혈구가 통제력을 잃고 과도하게 증식하는 만성 골수증식성 종양(희귀 혈액암)이다. 혈액 내 적혈구가 과다해지면 피가 비정상적으로 끈적해지며, 이로 인해 뇌졸중, 심근경색, 폐색전증 등 치명적인 합병증을 유발하는 ‘혈전(피떡)’ 발생 위험이 극도로 높아진다. 또한 만성 피로, 전신 가려움증, 비장 비대 등으로 환자의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 질환이다. 기존 환자들은 늘어난 적혈구 수치를 낮추기 위해 주기적으로 병원을 방문해 대량의 피를 뽑아내는 ‘사혈(Phlebotomy) 치료’에 의존해야만 했다. 하지만 이는 환자에게 육체적·정신적 고통을 동반하는 번거로운 방식이었다. 밈라이로주는 이러한 기존 치료의 한계를 근본적으로 해결하기 위해 개발된 신약이다. 우리 몸에서 철분 대사를 조절하는 내인성 호르몬인 ‘헵시딘’의 유사체로 작용한다. 세포에서 혈류로 철을 배출하는 단백질인 ‘페로포르틴’의 활성을 억제해 골수가 적혈구를 만드는 데 필요한 철분 공급을 차단함으로써 적혈구의 과도한 생성을 막는다. 임상 연구에 따르면, 이 약물은 환자들이 주기적으로 피를 뽑아야 하는 사혈 횟수를 획기적으로 줄여 환자 삶의 질을 대폭 개선할 수 있는 것으로 알려졌다. 눈여겨볼 점은 밈라이로주가 아직 전 세계 어느 주요 규제기관에서도 최종 허가 관문을 넘지 못한 ‘초기 신약’이라는 점이다. 신속심사보고서에 따르면 밈라이로주는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(FT) 및 혁신의약품지정(BTD)을 받았고, 유럽의약품청(EMA)의 프라임(PRIME) 프로그램에 편입되는 등 글로벌 시장에서 일찍이 혁신성을 인정받았다. 한국을 포함해 미국, 유럽에서 모두 희귀의약품으로 지정된 상태다. 그러나 미국, 유럽, 일본 전 세계 규제기관 모두 공식 허가일자는 ‘해당없음’으로, 현재 허가 심사가 진행 중인 미승인 상태다. 의료계 관계자는 “미국 FDA 등 선진국 허가 기관에서도 최종 승인되지 않은 혁신 신약이 국내 GIFT 프로그램에 지정된 것은 이례적이고 고무적인 일”이라며 “식약처의 신속심사 지원을 통해 국내 환자들이 글로벌 출시 시점과 비교해 비교적 빠르게 혁신적인 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다. 한편, 식약처는 GIFT 지정을 바탕으로 향후 밈라이로주의 허가심사 제출 자료가 접수되면 신속하게 검토에 착수할 예정이다. 다만 식약처 측은 “정확한 효능·효과는 추후 본 허가 심사 시 자료 검토를 거쳐 최종 결정된다”고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(이하 심평원)이 전 국민의 진료정보를 아우르는 방대한 보건의료 빅데이터에 생성형 인공지능(AI)을 결합해 제약산업과 연구 지원을 강화한다. 또 수도권과 지방의 의료 격차 해소, 필수 의료 취약지 지원을 위해 AI와 빅데이터 활용을 확대해나갈 방침이다. 국선표 심평원 빅데이터실장은 23일 출입기자단 브리핑을 통해 건강보험에 특화된 생성형 AI 모델 도입 계획을 설명했다. 심평원은 전 국민 진료정보 공통데이터모델(CDM)을 기반으로 한 AI 파운데이션 모델 구축 3개년 로드맵을 수립했다. 올해 진행되는 1단계에서는 연구 설계 시 필요한 데이터와 연구 방법을 학습시켜 질문에 실시간 답변하는 AI 모델을 구축할 예정이다. 사업 3년차인 2028년에는 연구자가 요청한 분석 결과 값을 AI가 도출해 제공하는 수준으로 고도화할 계획이다. 고도화된 AI와 빅데이터 역량은 지역·필수·공공의료 지원 체계 강화에도 활용한다. 현재 빅데이터를 활용해 필수의료, 지역의료 분야를 지원하고 있다. 심평원은 이 역할을 더욱 강화해나가겠다는 구상이다. 이를 위해 ▲공공의료·복지 통합 데이터 연계 거버넌스 위원회 설치 ▲의료정보 교류 표준의 공공기관 연계·복지 데이터 분야로 확장 ▲가명정보 결합절차 간소화와 공동심사체계 제도화 등을 주요 추진과제로 설정했다. 국선표 실장은 “지금도 진료 정보 마이데이터를 활용해 응급진료지원 데이터 서비스를 운영하고 있다. 지자체와의 협업을 강화해 응급환자 이송과 수용, 전원 체계 구축에 도움이 되는 방안을 함께 모색할 예정”이라고 설명했다. 또 국민들의 출산 계획 수립에 도움이 될 수 있는 ‘분만 가능 의료기관 정보 공개 서비스’도 추진 중에 있다. 국 실장은 “지역의료 측면에서는 지역별 데이터 기반 정책 수립을 위한 다양한 통계 정보를 산출해 제공하고 있다”면서 “지자체와 협업해 심뇌혈관질환 재발방지사업 효과 분석 등을 지원하고, 이 같은 협업을 강화해나갈 예정이다”라고 밝혔다. "연구·산업에 데이터 개방 확대...정보시스템 내년 클라우드 전환" 보건의료 연구진과 제약산업계를 위해 데이터 제공의 문턱도 낮춘다. 연구 활용 데이터 제공까지 약 한 달의 시간이 걸렸던 불편도 해소한다. 국 실장은 “데이터 위험도를 저, 중, 고로 나눠 적정성 검토 절차를 차등 적용한다. 데이터의 위험도가 낮을수록 제공 기간이 단축될 예정이다. 저위험에 속하는 데이터는 1~2주, 중위험도 3주 안에 제공할 계획”이라고 설명했다. 또 맞춤형 연구 데이터 개방을 확대하는 과정에서 연구자들의 수요가 높았던 '대조군 데이터'를 일정 규모로 샘플링해 오는 9월부터 자유롭게 활용할 수 있도록 개방한다. 국 실장은 “사망원인정보도 수요가 높은 데이터다. 다만, 심평원이 보유하지 않고 있어서 국가데이터처와 협력해 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다. 제약바이오 기업들은 주로 신약 등의 유용성·안전성·효과성 등을 평가하기 위한 가명정보 결합을 신청하고 있다. 복지부는 심평원, 건보공단, 국립암센터을 결합전문기관으로 지정해, 가명처리된 개인정보를 결합해 연구 등에 활용할 수 있도록 제공하는 역할을 맡기고 있다. 그는 “대상포진 백신 접종 유무에 따른 신경통 발병률 확인을 위해 청구자료를 결합해 진행 중인 연구가 있다. 시판 중인 약에 대해 실제 진료 환경에서의 효과를 확인할 수 있다는 점에서 기업에 유용한 비즈니스 모델이 될 수 있을 것”이라며 데이터 활용의 의미를 강조했다. 향후 심평원은 제출 서류 간소화와 검토기간 단축으로 신속한 결합데이터 제공을 추진한다. 내년에는 심평원 정보시스템 클라우드 전환 로드맵에 따라 ▲공공데이터 제공서비스 전용 시스템 구축 ▲기관공유 데이터 관리시스템 구축 ▲연구분석용 DB교체와 데이터 이행 등의 세부 과제를 실행할 예정이다. 그는 “빅데이터실이 구상하는 중장기 비전은 보건의료 분야에서 데이터 혁신 플랫폼으로 자리매김하는 것이다. 데이터 개방 혁신을 단계적으로 추진하고 있으며, 클라우드 전환을 통해 AI 활용 인프라를 지속 강화해나갈 계획이다”라고 강조했다. 대외적인 데이터 제공 확대뿐만 아니라 심사와 평가, 정책 등 데이터 기반 의사결정을 도와 조직의 업무 효율성을 제고할 계획이다. 끝으로 빅데이터실은 민감한 국민 건강 정보가 유출되거나 사생활 침해로 이어지지 않도록 안전 장치를 더욱 강화하겠다고 설명했다. 그는 “정보 유출이나 재식별 등의 위험을 사전 예방하기 위해 다중 안전 장치를 통해 안전한 데이터 활용을 지원하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 23일 개최된 이사회에서 홍승권 신임 원장과 류기정 선임 비상임이사가 '직무청렴계약'을 체결했다고 밝혔다. 직무청렴계약은 정관 및 임원직무청렴계약 운영규정에 따라, 원장의 청렴의무와 위반 시 책임 등 기관장으로서 재임 기간 동안 준수해야 할 사항을 담고 있다. 홍승권 원장은 “청렴은 국민의 신뢰를 지키기 위한 공공기관의 가장 기본적인 책무”라며, “국민이 체감할 수 있는 변화를 만들기 위해 현장의 목소리를 적극 반영하고, 부패 취약 분야를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 말했다. 심평원은 이번 계약을 시작으로 고위직 청렴 리더십 강화, 이해충돌방지제도 운영 내실화 등 청렴한 조직 문화 정착을 위해 실효성 있는 청렴 정책을 지속적으로 추진할 계획이다

[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 이달 22일부터 9월 3일까지 '2026년 약학대학생 제약·바이오 필수실무실습' 1차 교육을 개최한다고 밝혔다. 지난해 강원대학교 약학대학을 대상으로 한 시범 교육을 올해 전국 5개 약학대학으로 확대한 것으로, 충남대·경희대·강원대·단국대·고려대 약학대학 재학생 약 70명이 회차별로 참여한다. 6월 22일부터 7월 3일까지 진행되는 1회차에는 충남대·경희대·강원대 3개교 재학생 21명이 참여하며, 9월 초까지 단국대와 고려대 과정이 차례로 운영된다. 그동안 약학대학 교육은 이론 강의와 병원 임상을 중심으로 이뤄져 왔으나, 한국 제약·바이오 산업이 빠르게 성장하고 약학교육이 통합 6년제로 개편되면서, 연구개발(R&D)·품질관리(QC/QA)·인허가(RA)·마케팅 등 산업 현장의 실무역량을 갖춘 약사 인력에 대한 수요가 커지고 있다. 이번 교육 과정은 실제 필요 인력과 산업 현장 간의 간극을 좁히기 위해 마련됐다. 교육은 이론으로 충분한 기반을 다진 뒤 실습으로 이어지는 2주 과정으로 구성된다. 첫 주에는 신약개발과 의약품 특허·인허가를 중심으로 약가, 생산·유통, 제약 마케팅, AI 기반 신약개발까지 제약·바이오산업 실무 전반을 현직 전문가 강의로 익힌다. 이어 둘째 주에는 이론 지식 심화를 바탕으로 ▲동물세포 기반 종배양·본배양 ▲단백질 정제공정(크로마토그래피) ▲품질관리(QC) 문서작성 등 바이오의약품 생산 전 과정을 실제 장비 가동과 문서 작성 실습으로 익힌다. 이번 1회차에 참여하는 약학대학생은 "그동안 강의로만 배우던 의약품 생산 공정을 실제 GMP 현장에서 직접 경험할 수 있다는 점이 가장 기대된다"며, "이번 과정을 통해 책 속 이론이 현장에서 어떻게 적용되는지 익혀, 졸업 후 진로의 폭을 넓히고 싶다”고 말했다. 강길태 인재양성사업단장은 "그동안 약학대학 교육이 약국·임상에 치우쳐 산업 현장 경험이 부족하다는 점을 보완하기 위해, 지난해 강원대학교 시범 운영을 시작으로 올해 전국 약학대학으로 교육을 확대하게 됐다”며, "약사가 조제를 넘어 안전한 의약품 공급망을 이끄는 핵심 전문가로 성장하도록, 현장 체감형 교육을 단계적으로 발전시켜 나가겠다”고 밝혔다. 한편, KBIOHealth는 보건복지부 산하 전문기관으로, 첨단바이오의약품 분야 인력 양성 인프라와 교육 운영 노하우를 바탕으로 제약·바이오 미래 인재 양성에 힘쓰고 있다. 재단은 협약을 맺은 전국 약학대학과 협력해 표준화된 실무실습 교육과정을 지속적으로 개선하고 현장성을 강화해 나갈 계획이다.