[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 보험사에 공공데이터를 제공하는 것과 관련, 개인을 특정하기 어려운 만큼 우려할 사안이 없다고 했다. 심평원은 23일 '심평원 데이터가 피보험자의 보험가입 제한 악용에 우려 높다'는 일부 언론 보도에 "보험사 이용 승인한 공공데이터는 비식별 처리 표본자료로 개인 추적과 특정이 불가능하다"고 했다. 표본자료란 원자료에서 통계학적으로 표본 추출해 비식별 처리된 2차 통계자료를 말한다. 표본자료는 보건의료 관련 학회의 자문과 타당도 검증을 통해 구축했으며, 2012년 이후 의학계 등에서 연구목적으로 널리 활용·제공되고 있다. 또한, 표본자료를 직접 제공하는 것이 아니며 공용IRB 승인 후 사전 허가받은 연구자가 직접 내방하여 폐쇄망 분석 후 결과(통계)값만 반출 가능하다. 결과(통계)값도 이용기간 만료 시 즉시 폐기하고‘자료폐기확인서’를 징구하는 등 엄격한 관리를 거친다는게 심평원 설명이다. 심평원은 "개정된 법률에 따라 준수해야 하는 공적 책무를 다하고 있다"며 "공공기관은 공공데이터법 및 국회에서 개정된 개인정보보호법을 준수해야 하며, 데이터 경제 활성화 등 법 취지에 따라 특별한 사유 없이 공공데이터 신청 및 제공을 거부할 수 없다"고 설명했다. 지난해 8월 국회에서 개인정보보호법이 개정되면서 가명처리된 정보는 통계작성, 과학적 연구, 공익적 기록보존 등을 위하여 정보주체 동의 없이 처리할 수 있게 됐다. 올해 1월 법제처 법령해석에 따르면 개인정보 보호법 제28조의2에 따라 가명처리된 정보는 통계작성, 과학적 연구, 공익적 기록보존 등을 위하여 정보주체 동의 없이 처리할 수 있으며, 신용정보법 제33조제2항은 정보주체를 알아볼 수 있는 질병정보를 전제로 한 규정이므로, 가명처리 질병정보는 정보주체의 동의 없이 처리 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부 직권조정으로 2년 전 약가인하가 단행됐다가 업체 측 반발로 소송이 2심까지 이어져 온 인트로바이오파마 이노쿨산(45.26g)과 한국맥널티 이노프리솔루션액(354mL)의 보험약가가 오는 24일부터 40% 떨어진다. 법원이 2심에서 정부의 손을 들어줬기 때문인데, 현재 업체 측이 3심을 제기한 상태여서 조만간 집행정지가 또 다시 적용되면 약가는 다시 현재 상태로 유지된다. 서울고등법원 제4-2행정부는 최근 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2019-86호) 집행정지 해제'를 결정하고 보건복지부는 이를 22일 공지?다. 2019년 당시 복지부는 5월 8일자로 11개 약제 품목에 대해 직권조정 약가인하를 결정했다. 이 중 인트로바이오파마 이노쿨산은 7097원에서 4211원으로 40.7%를, 한국맥널티 이노프리솔루션액은 7837원에서 4197원으로 46.4% 약가인하를 결정, 약제급여목록 개정을 발표했었다. 이에 업체 측은 이에 반발해 소송을 제기했고 소송이 거듭되는 기간동안 약가인하 단행에 대한 고시효력 집행정지가 계속 이어져 기존 가격을 유지할 수 있었다. 이번 2심에서도 법원은 복지부의 손을 들어주면서 집행정지가 해제, 복지부가 당초 의도했던대로 약가인하가 단행되는 것이다. 단행일자는 오는 24일이다. 그러나 업체 측이 최근 대법원에 항소하면서 또 다시 집행정지가 결정될 가능성이 커졌다. 복지부에 따르면 업체 측은 지난 19일 대법원에 집행정지를 신청했다. 통상 약가관련 대정부 소송에서 법원은 업체 측이 제기하는 약가인하 집행정지를 소송이 끝날 때까지 수용해주고 있기 때문이다. 복지부는 현재 집행정지 결정과 결정일이 정해지지 않았으며, 일정이 확정되면 즉시 추가안내할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 금연치료지원 사업에 활용하는 청구프로그램 내 '대체조제여부' 기능을 탑재할 것으로 알려지면서 논란이 일고 있다. 대한의사협회는 21일 보도자료를 통해 "의료계와 구체적 협의도 없이 대체조제 활성화 기능을 탑재한 청구S/W 프로그램을 개발했다"며 "프로그램을 통한 사후통보 방식까지 일방적으로 추진하려 한다"고 지적했다. 대체조제 활성화 및 사후통보 간소화는 의약분업 이후 의사와 약사들이 겪고 있는 해묵은 갈등 중 하나다. 현재 대체조제 후 사후통보를 의사·치과의사 또는 건강보험심사평가원 DUR을 통해 할 수 있도록 하는 '약사법 개정안'이 발의된 상태지만, 의약계 갈등으로 국회 보건복지위원회 법안심사소위 심의 단계를 넘지 못하고 있는 상황이다. 이 같은 상황에서 심평원 DUR이 아닌 건보공단 금연치료제 청구프로그램에서 때 아닌 대체조제 사후통보 간소화 논란이 발생했다. 금연치료지원 사업은 건보공단이 2015년 2월 25일부터 시행하고 있는 것으로, 의사가 금연진료상담 이후 청구프로그램인 '요양기관정보마당'에 의약품 처방목록을 전송하게 된다. 약사는 의사의 처방목록을 보고 금연치료제를 조제하거나 보조제를 판매하게 되는데, 급여의약품과 마찬가지로 의사 처방약이 없을 경우 대체조제를 진행하고 처방의사에게 전화, 팩스, 컴퓨터통신 등을 통해 사후통보를 진행해야 한다. 이 과정에서 건보공단이 개발한 기능은 약사 조제 단계 시 '대체조제여부'를 클릭할 수 있는 버튼이다. 의협은 이 기능을 대체조제 사후통보 간소화로 봤다. 하지만 건보공단 측에 확인한 결과 약사들의 '대체조제여부' 클릭 기능은 처방의사들이 전화, 팩스, 컴퓨터통신 등의 사후통보를 확인할 수 있도록 하는 편의성 제공 목적이라고 설명했다. 금연치료지원 사업 운영 동안 약사들이 대체조제 이후 사후통보를 전달했음에도 불구하고, 다음 처방에서도 판매하지 않고 있는 금연치료제 처방이 이어지는 등 불편을 호소했기 때문이다. 요양기관정보마당은 건보공단이 추진하는 사업에 참여하는 요양기관의 청구 등을 돕는 포털로, 사업 참여대상에 대한 편의성 제공을 위한 프로그램 업그레이드는 주기적으로 이뤄지고 있다. 건보공단 관계자는 "지난 2018년부터 의약단체가 참여한 협의체를 통해 금연치료제 대체조제에 대한 논의가 있어왔다"며 "의료진들의 편의성 제공을 위해 프로그램을 개발했다"고 했다. 또한 프로그램 개발이 끝난 지난 6월 경 건보공단 측에서 의협 측에 금연치료지원 사업과 관련한 설명을 진행하고 협조를 요청한 것으로 확인됐다. 그는 "요양기관정보마당 내 대체조제여부 확인을 위한 기능은 8월 경 탑재될 예정이다. 약사들이 이 기능을 활용한다고 하더라도, 대체조제 이후 사후통보를 진행해야 한다"며 "기능 탑재 이전까지 의약계 의견을 수용해 용어 변경 등을 검토하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 코로나19 백신 'IN-B009주'(에이치케이이노엔(주))의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 22일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품으로 늘어났다. 'IN-B009주'는 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술로 만든 '재조합 백신'이다. 특히 이번에 승인받은 백신은 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, CPP)를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 개발됐다는 설명이다. 해외에서도 미국 노바백스社(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원해 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 약제관리실이 지난해부터 시범운영하고 있는 재택근무를 확대한다. 지난 1년동안 4~5급 심사직(약사, 간호사 출신)의 30% 가량을 주 2일 이내 재택근무토록 했는데, 올해 7월부터 3급 이상 직원을 포함 심사직의 50%까지 재택근무 시범운영에 들어간다. 재택근무 시범운영은 심평원이 코로나19 확산에 따른 근로형태 변화에 선제적으로 대응하기 위해 지난해 7월부터 약제관리실을 대상으로 진행 중이다. 약제관리실은 지난해 1차(2020년 7~9월), 2차(2020년 11~2021년 6월) 재택근무 시범운영으로 주2일 이내 심사직 30% 내외에서 재택근무를 실시해왔다. 시범운영 결과 약사와 간호사 출신의 심사직의 경우 숙련된 전문인력으로 독립적, 협업 비중이 낮은 업무 등에서 재택근무가 적합하다는 평가가 나왔다. 따라서 이번 3차 운영은 3급 이상 직원까지 확대하고 인원도 심사직의 절반까지 늘릴 예정이다. 심평원은 비대면, 재택근무를 위해 비대면 협업플랫폼을 활용해 문서 동시 편집, 개인 간 화상채팅 등 IT기술을 적극 활용할 뿐 아니라, 계획서 및 일일 업무보고 공유, 재택근무시 착신 전환 의무화로 민원·대외 요청업무 상시 대응을 진행하고 있다. 김애련 약제관리실장은 "이번 3차 시범운영에서는 3급까지 포함시켜 심사직의 50%까지 주1~2회 재택근무를 할 수 있도록 한 특징"이라며 "1, 2차 시범운영 결과 약제관리실 소속 직원들이 근속 의지를 드러내는 등 장점이 많았다"고 했다. 김 실장은 "재택근무는 전문인력 업무 특성을 고려해 보고서 검토 및 작성, 평가 업무 등을 담당하는 직원들 위주로 진행되고 있어 약사 또는 간호사 등의 심사직이 대상이 됐다"고 덧붙였다. 심평원은 약제관리실을 대상으로 재택근무 시범운영을 하면서도, 코로나19 확산 방지를 위해 지난해 2월부터 시차 출퇴근제 확대 및 층별 구내식당 이용시간 차등화 등을 진행하고 있다. 지난 13일부터 수도권 사회적 거리두기 개편안 4단계 적용으로 원주 본원 수도권 출퇴근 직원 비율 등을 고려해 직원의 30% 가량을 재택근무로 전환했다. 최원희 인재경영실장은 "내실 있는 재택근무 실시를 위해 재택근무자의 직상급자는 근무시간 전·중·후 근무상황 및 업무실적을 확인하고 있다"며 "근무지 이탈 금지 등을 포함한 재택근무 수칙 사전 교육을 실시했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 2차 추가경정예산안 심사에서 전국 예방접종센터 약사 배치 인건비 예산 약 109억원이 반영된다면 센터 내 약사 역할과 기능 관련 규정을 검토하겠다는 방침이다. 현재 전국 270여개 예접센터 가운데 약사를 배치한 센터는 13곳에 불과해 코로나19 백신 관련 약사 전문성을 반영한 역할 분배가 제대로 이뤄지지 않고 있는 상황을 해소하겠다는 취지다. 21일 질병청은 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원의 2차 추경 서면질의에 이같이 답했다. 두 의원은 전국 예접센터에 최소 1인 이상의 약사 인력을 백신 관리 전담자로 지정·배치하기 위해 109억3100만원의 예산을 2차 추경에 반영해야 한다고 지적한 상황이다. 현재 국회 예결특위 조정소위는 두 의원 지적을 시작으로 보건복지위가 의결한 추경 예산안을 심의중이다. 질병청은 2차 추경에 예접센터 약사 인건비 예산이 최종 반영된다면 센터에서 약사가 해야 할 역할과 기능 관련 규정을 검토해 기존 대비 개선하겠다는 입장이다. 실제 오늘날 예접센터 내 약사 역할·기능은 다른 보건의료 직능 대비 불명확한 상황이다. 의약품인 코로나19 백신은 약사법 상 약사가 예접센터 최초 입고 시 부터 바이알 별 소분, 이송 등 관리 업무를 맡을 수 있다. 그럼에도 약사를 채용한 센터가 13곳에 불구해 제대로 된 약사 전문성이 반영되지 않고 있다는 지적이 나온다. 질병청은 "센터 내 약사 배치는 백신의 전문적 관리와 운영을 위한 것으로, 지난 3월 1차 추경에서 논의됐지만 미반영됐다"며 "이에 대한약사회, 기획재정부 논의를 거쳐 지난 4월 11일 국비 인건비를 활용해 약사를 고용하도록 지침에 반영했다"고 설명했다. 이어 "이번 2차 추경에 증액한 109억원이 통과된다면 센터에 약사가 채용될 수 있도록 노력하겠다"며 "센터 내 약사의 역할과 기능에 대한 관련 규정도 검토할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면 진료·의약품 배달 서비스를 앞세운 '닥터나우'를 향한 약사사회 반발이 지속중인 가운데 방역당국이 문자메세지나 메신저만을 이용한 환자 진료·처방은 위법이란 입장을 명확히했다. 현재 감염병 위기 '심각' 단계에서만 한시적 허용중인 비대면 진료는 유·무선 전화, 화상통신을 활용한 상담·처방만을 합법으로 인정하고 있다는 게 방역당국 설명이다. 21일 보건복지부는 국회 보건복지위 소속 전봉민 의원 서면질의에 이같이 답했다. 전봉민 의원은 닥터나우 등 비대면 진료앱의 문자·메신저 처방이 위법한지 여부를 질의했다. 복지부는 유·무선 전화나 화상통신을 이용해 의사가 환자를 비대면 진료하지 않고 문자메세지·메신저만으로 환자 진료 후 처방했다면 이는 위법이라고 지적했다. 특히 비대면 진료는 환자와 의료인의 감염을 예방하고 의료기관 보호 등을 위해 감염병 예방법 개정을 거쳐 감염병 위기 '심각' 단계에 한정해 허용(감염병 예방법 제49조의3, 2020.12.15)하고 있다고 분명히 했다. 감염병 위기가 심각 단계 해재 시 비대면 진료는 허용되지 않는다는 취지다. 아울러 복지부는 비대면 진료 적용범위는 유·무선 전화나 화상통신을 활용한 상담·처방이라고 피력했다. 진료 품질을 보장하기 위해 문자메세지나 메신저만을 이용한 진료를 불가하도록 공고했다는 설명이다. 복지부는 "의료기관이 문자메세지나 메신저만을 이용한 진료를 했다면 감염병예방법이 허용하지 않은 (위법)진료를 한 것으로 볼 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생산량의 10% 미만으로 생산하는 소포장 차등적용 품목이 1959개 늘어난다. 식약처는 요양기관의 재고약 부담 경감 등을 위해 연간 제품 생산량의 10%를 소포장으로 만들도록 규정하고 있다. 하지만 재고량이 많고, 소포장 수요가 적은 품목에 한해서는 10% 이하로 탄력적으로 적용하고 있다. 올해는 1959품목이 소포장 의무생산 규정이 탄력 적용된다. 식약처는 20일 2021년도 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목을 공고했다. 차등적용 품목은 총 1959품목으로, 생산량의 3% 이상이 838품목, 5% 이상이 980품목, 8% 이상이 141품목으로 나타났다. 소포장 의무규정은 정제, 캡슐제, 건조시럽제를 제외한 시럽제를 대상으로 하고 있다. 낱알모음포장은 100정·캡슐 이하로 소포장해야 하며, 병포장은 30정·캡슐 이하, 시럽제는 500mL 이하로 포장해야 한다. 식약처에 따르면 올해는 총 3862품목이 차등적용을 신청해 이 가운데 50.7%인 1959품목이 차등적용 품목으로 선정됐다. 차등 적용 품목들은 규정에 의한 소포장 생산비율 10% 이상을 지키지 않아도 된다. 다만 공급기준에 따른 차등적용 비율은 지켜야 한다. 최근 3년간 차등적용 품목은 점점 늘고 있는 추세다. 2019년 1739품목이 추가됐고, 2020년에는 1886품목, 올해 1959품목까지 차등적용 품목이 계속 늘고 있다. 다만 소포장 차등적용 품목이 전체 소포장 대상 품목에서 얼만큼의 비중이 있는지 여부는 알 수 없다. 식약처가 따로 소포장 대상 품목수와 차등적용 품목수를 집계하지 않기 때문이다. 소포장 공급 규정은 2006년 제정됐다. 제정 당시 약국가는 재고량 감소를 위해 소포장 생산 의무 규정의 필요성을 강조했지만, 제약업계는 생산비 향상을 이유로 반대했었다. 최초 규정에서는 소포장 대상 품목은 무조건 10% 룰을 지켜야 했다. 하지만 이후 재고량과 수요를 파악해 차등적용 품목이 생겨나기 시작했고, 그 비중은 매년 늘고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 모더나가 개발한 코로나19 예방백신의 예방효과가 94.1%로 나타났다. 캐나다 42만명의 1차접종 후 관찰 결과를 토대로 방역당국이 분석, 발표한 것이다. 국내의 경우 모더나 제품은 22일 국내에 29만회분이 추가 도입됐다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 지난 6~7월 병원급 의료기관 30세 미만 종사자에 대해 모더나 백신을 접종했고 26일부터 50대 연령층에 대해 모더나 백신 접종이 실시됨에 따라 모더나 백신의 예방효과 등에 대해 설명했다. ◆백신 접종 효과 = 모더나 백신 3만420명을 대상으로 한 임상 3상 결과 94.1% 효과가 보고됐다. 캐나다에서 42만1073명을 대상으로 실시한 1차 접종 후 변이주에 대한 예방 효과는 알파 변이 83%, 베타/감마 변이 77%, 델타 변이 72%로 확인됐다. 추가적으로, 1차 접종 후 입원 및 사망예방 효과는 알파 변이 79%, 베타/감마 변이 89%, 델타 변이 96%로 보고됐다. 당국은 또한, 안전한 모더나 예방접종을 위해 이상반응 대응방법을 안내했다. 접종을 받은 자는 모두 예방접종 후 15~30분간 접종기관에 머물러 이상반응 발생여부를 관찰하고 귀가 후에도 적어도 3시간 이상 주의 깊게 관찰해야 한다. 접종 후 최소 3일간은 특별한 관심을 가지고 관찰해야 하며, 고열이 있거나 평소와 다른 신체 증상이 나타나면 바로 의사진료를 받도록 해야 한다. 특히, 추진단은 모더나 접종 후 심근염·심낭염 의심증상이 발생하거나, 피부필러 시술자에서 얼굴부종이 나타나는 경우는 신속히 의사의 진료를 받아야 하며, 환자를 진료한 의료기관은 이상반응 신고를 해줄 것을 당부했다. ◆백신 도입 현황 및 계획 = 질병청은 22일 모더나 백신 29만 회분이 도입돼 총 2492만 회분의 백신이 도입 완료됐다고 밝혔다. 이어 8월 말까지는 약 3100만 회분의 백신이 추가 공급될 예정으로, 백신별 세부적인 공급 일정은 제약사와 협의되는 대로 공개 가능한 범위에서 안내할 예정이다. 한편, 코로나19 예방접종 추진단은 22일 0시 기준으로 접종대상자 중 77.2%(584만7769명)가 예약을 완료했다고 밝혔다. 이 중 55~59세 연령층은 83.2%가 예약했고, 50~54세 연령층은 72.3%가 예약을 완료했다.