[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 획기적으로 단축하고, 동네의원이 환자의 예방과 관리를 전담하는 ‘한국형 일차의료 모델’ 구축에 본격적으로 나선다. 보건복지부는 25일 제12차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고, ▲희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 추진 ▲지역사회 일차의료 혁신 시범사업 변경안 등을 의결·논의했다. 이번 결정으로 중증·희귀질환자의 치료 접근성이 대폭 개선되고, 일차의료 현장에는 질병 치료 중심에서 ‘관리 중심’으로의 보상 체계 변화가 예고된다. 희귀질환 신약 '100일 초고속 등재'… 5년 뒤 성과 없으면 약가 인하·퇴출 복지부는 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 대폭 단축하는 대신, 등재 후 5년 이내에 실제 임상 성과를 엄격하게 평가해 약가를 조정하는 '조건부 급여' 제도를 본격 도입한다. 속칭 선등재 후평가 제로도, 선제적으로 먼저 건보급여를 적용해주는 대신, 사후 평가를 거쳐 약효나 건보효율성을 입증하지 못하면 기지급 급여를 삭제하는 조치다. 이는 곧 빠른 등재로 환자의 치료 접근성은 높이되, 철저한 사후 관리를 통해 건강보험 재정의 효율성을 확보하겠다는 취지 행정이다. 골자는 5년 주기 사후평가를 적용하고 성과에 따라 약가를 유지하거나 전액 본인부담까지 차등하는 내용이다. 이번에 공개된 세부 계획에 따르면, 신속 등재된 희귀질환 치료제는 5년 이내에 사후평가 및 급여 조정을 거치는 '조건부 급여' 형태로 관리된다. 1~3년차는 자료 수집 기간이다. 건강보험심사평가원(이하 심평원) 주도로 국내 실사용 데이터 레지스트리를 구축하여 임상 성과 자료(RWE)를 산출한다. 4년차부터는 사후평가 기간이다. 심평원의 RWE를 중심으로 평가하되, 제약사가 제출한 국내외 임상시험 및 실사용 근거 자료 등을 종합적으로 평가한다. 경제성 평가가 가능한 약제이거나 제약사가 희망하는 경우에는 경제성 평가도 수반된다. 5년차는 급여 조정이 이뤄진다. 임상 성과 평가 또는 경제성 평가 결과에 따라 급여를 조정하고 건보공단과 협상을 진행한다. 특히 사후 평가 결과에 따른 급여 조정 기준은 4단계로 나뉘어 매우 엄격하게 적용된다. 약가 유지 조건은 주요 임상 지표에서 확실한 우월성을 입증해 '현저하거나 중요한 개선'이 인정된 1등급의 경우에만 약가가 유지된다. 10% 인하는 대리지표에서의 유의한 개선, 일반적인 이상반응 발생 감소, 편의성의 유의한 개선 등 '일반적 개선'만 확인되거나, 통계적 한계로 편익의 크기를 정량화할 수 없는 2등급의 경우 약가가 10% 인하된다. 20% 인하 등은 대체 치료법 대비 임상적 유용성이 유사하여 '개선 없음(비열등)' 판정을 받은 3등급은 대체 치료법의 가중평균가로 조정되거나 20% 인하된다. 전액 본인부담의 경우 대체 치료법 대비 임상 효과가 낮거나 이상반응 발생 위험이 높아 임상적 유용성이 '열등'하다고 판정된 4등급은 급여에서 제외되어 전액 본인부담으로 전환된다. 조건부 급여 기간(등재 후~5년) 이후 추가 재정분에 대해서는 평가 지연 등을 고려해 환급하는 절차도 마련된다. 하반기 시범사업 돌입…2027년부터 임상 근거 축적 본격화 이러한 사후평가 체계가 적용될 '희귀질환 치료제 신속 등재 시범사업'은 당장 올해 하반기부터 속도감 있게 추진된다. 현재 시범사업 대상 약제 선정 전으로 구체적인 소요 재정은 정해지지 않았으나, 향후 약제별 소요 재정을 제시하여 건정심의 심의를 거칠 예정이다. 구체적인 향후 계획 타임라인은 올해 7~8월 시범사업 대상 약제를 공고한다. 9월에는 신청 약제를 대상으로 적정성을 검토해 최종 대상을 선정하고, 10월부터는 레지스트리 참여 요양기관과 협약을 맺고 신속 등재를 본격적으로 추진한다. 2027년부터 2032년까지는 향후 5년에 걸쳐 임상근거 자료를 축적하고 사후 평가 및 급여 조정 절차를 밟아나간다. 정부는 이번 1차 시범사업의 운영 현황 및 성과 분석을 통해 관련 근거를 마련하고, 필요시 2차 시범사업도 연이어 추진한다는 방침이다. 환자의 생명과 직결되는 신약 접근성은 대폭 넓히면서도, 치료 효과가 입증되지 않은 약제는 과감히 퇴출하는 '실효성 중심'의 건보 재정 운영이 본격적인 시험대에 오를 전망이다. 2027년 의원급 수가 총 1.6% 인상… “필수의료에 집중 보상” 지난 5월 국민건강보험공단과 협상이 결렬됐던 의원급 유형의 2027년도 환산지수(수가) 인상률이 총 1.6%로 최종 결정됐다. 단 인상분 전체가 일괄 적용되는 것은 아니다. 복지부는 전체 1.6% 중 0.9%만 환산지수 인상에 반영(점수당 단가 96.5원)하고, 나머지 0.7%는 진찰료 등 필수의료 및 저평가된 의료 행위의 상대가치점수를 인상하는 데 활용하기로 했다. 상대가치점수 조정에 대한 세부안은 추후 건정심을 통해 다시 결정될 예정이다. 복지부 관계자는 “환산지수와 상대가치를 연계함으로써 의료현장의 수용성을 높이고, 실질적으로 필요한 필수의료 분야에 적정한 보상이 이루어질 수 있을 것”이라고 설명했다. 동네의원 중심 한국형 주치의…'통합수가제' 도입 환자가 여러 질환을 앓고 있더라도 동네의원에서 체계적인 건강관리를 받을 수 있는 '지역사회 일차의료 혁신 시범사업'도 9월부터 본격 시행된다. 이번 시범사업의 가장 큰 특징은 '통합수가제' 도입이다. 기존에는 진찰, 검사, 처치를 각각 계산하는 '행위별 수가제'를 따랐으나, 이제는 환자의 연령, 성별, 기저질환 등을 고려한 HCC(계층적 질환군) 위험도에 따라 포괄적인 통합수가를 적용받을 수 있다. 한국형 일차의료: 의사, 간호사, 물리치료사 등 다학제 팀이 포괄적인 건강관리 서비스(예방, 교육, 상담, 돌봄 연계)를 제공한다. 선택적 보상도 뒤따른다. 의료기관의 여건에 따라 통합수가제와 기존 행위별 수가제 중 선택할 수 있다. 통합수가 방식을 선택한 의료기관에는 가산 수가와 성과 보상 등 추가 인센티브가 제공된다. 아울러 의료기관의 보상 방식이 바뀌더라도 환자가 내는 본인부담금은 기존과 동일하다. "일차의료 체질 개선 기대" 복지부는 이번 시범사업이 특정 질병 치료에만 급급하던 기존의 단편적 진료 문화를 '예방과 관리 중심'으로 전환하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 7~8월 중 참여 기관 공모를 진행하고, 선정된 기관을 대상으로 9월부터 본격적인 서비스 제공에 나설 계획이다. 한편, 이날 건정심에서는 2027년도 의원 요양급여비용(환산지수) 인상률을 최종 결정했으며, 일부 재정을 필수의료 분야 보상 강화와 연계하여 투입하기로 했다. 복지부 관계자는 "단순한 질병 치료를 넘어 국민이 사는 곳에서 양질의 일차의료를 누릴 수 있도록 제도적 기반을 다질 것"이라며 "현장의 의견을 폭넓게 수렴해 안정적인 제도 정착을 유도하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지역·필수의료 붕괴를 막기 위해 건강보험 수가(의료서비스 대가) 구조를 전면 개편한다. 상대적으로 과보상됐던 각종 검사 비용을 낮춰 연 2조6000억원의 재정을 절감하고, 이를 진찰, 입원, 중증·응급 등 저보상된 필수진료 분야에 연 3조6000억원 규모로 집중 투자하는 게 핵심이다. 보건복지부(장관 정은경)는 25일 개최된 건강보험정책심의위원회에서 이 같은 내용을 담은 ‘건강보험 수가 구조 혁신방안’을 확정했다고 밝혔다. 이번 개편은 2001년 현행 상대가치 수가체계가 도입된 이래 역대 최대 규모의 재정 이동이다. "기본 진찰부터 중증 응급까지"…지역·필수의료 연 3.6조원 집중 투자 복지부는 필수의료 분야의 만성적인 저보상 구조 타파를 위해 총 5대 핵심 분야에 연 3조6000억원의 건강보험 재정을 투입한다. 먼저 한 해 4000억원 규모 지역 우대수가를 신설한다. 비수도권과 수도권 취약지(경기 북부, 인천 일부 등) 종합병원 이상의 수술·처치 행위와 야간·휴일 응급진료에 10%의 가산을 적용한다. 또한 전국 84개 인구감소 지역의 동네 병·의원에는 진찰료를 5% 높여 지급한다. 필수 기본진료 보상 강화엔 연 1조5000억원을 쓴다. 동네 의원의 초진 진찰료를 20년 만에 6% 상향하는 게 대표적 기본진료 보상 강화 정책이다. 재진은 4%, 병원급 이상은 2% 인상된다. 3분 진료로 대표되는 짧은 진료 관행을 개선하기 위해 상급종합병원과 소아 일차의료를 중심으로 10~15분 이상의 '심층 진찰 및 상담'에 대한 보상을 본격화한다. 중증·응급 최종치료는 연 9000억원을 투입해 파격적인 수준으로 보상한다. 암, 심뇌혈관 질환 등 고난도 중증 수술과 시술 1600여 개의 보상 수준을 20% 인상한다. 특히 야간이나 휴일에 권역응급의료센터를 통해 입원한 환자의 응급 수술 수가는 최대 5.5배까지 대폭 상향된다. 수술에 필수적인 전신마취 수가도 50% 오른다. 모자·소아 의료환경 조성에는 연 3000억원을 투입한다. 중증 질환 산모와 미숙아 진료를 위해 모자센터 중심의 수가를 대폭 개편한다. 28주 미만 조산아 분만 시 최대 506만 원이 추가 가산되며, 신생아 중환자실 입원료도 최대 2.5배 상향된다. 소아 진료 가산 연령은 현행 6세 미만에서 8세 미만으로 확대 적용된다. 급성기-회복기 이용체계 확립을 위해서는 연 5000억원을 쓴다. 중증 급성기 치료를 마친 환자가 충분한 재활을 거쳐 일상으로 복귀할 수 있도록 상급종합병원과 포괄2차병원 간의 연계를 강화하고 조기 재활 의료체계를 구축한다. "불필요한 과다 검사 줄인다"…연 2.6조원 절감 필수의료 투자를 위한 재원은 과하게 지출되던 검사비용 절감을 통해 마련된다. 의료비용분석위원회 분석 결과, 현재 혈액검사 등 검체검사는 원가 대비 수익률이 190%, CT·MRI 검사는 194%에 달해 과잉 진료를 유발한다는 지적이 제기돼 왔다. CT·MRI 및 혈액검사 수가 인하: 과보상된 검체검사 수가는 28%, 일반 복부 CT·두경부 MRI 등 특수영상 검사는 25% 하향 조정돼 연 2조6000억원의 건강보험 재정을 절감한다. 검체 위·수탁 제도 27년 만에 전면 개편: 관행적으로 이루어지던 '검사료 할인'과 불필요한 위탁 검사 유인을 막기 위해 위탁관리료(검사료의 10%) 제도를 폐지한다. 대신 위탁기관과 수탁기관의 보상 수준을 명확히 구분하고, 검사 품질 향상과 연계한 조건부 보상을 도입하여 환자 안전을 강화한다. 환자 본인부담금 변동 없어…12월 단계적 시행 대규모 수가 구조조정에도 불구하고 국민들이 부담하는 총 의료비 규모는 늘어나지 않을 전망이다. 복지부 관계자는 진찰 및 중증 진료비가 인상되지만 산정특례 적용 등으로 환자 본인부담이 적게 설계되었고, 역으로 CT나 MRI, 혈액검사 비용은 인하되어 환자의 본인부담금도 함께 줄어들기 때문이라고 설명했다. 이번 건강보험 수가 혁신방안은 실무 준비를 거쳐 오는 12월부터 본격 시행되며, 모자의료센터 보상 강화 등 일부 과제는 3분기 내에 우선 시행될 예정이다. 정은경 보건복지부 장관은 “이번 혁신방안은 국민의 목숨을 살리기 위해 지역 및 필수의료에 대한 투자를 대폭 강화하는 첫걸음”이라며 “역대 최대 규모인 연 3.6조 원 투자를 시작으로 지역 의료 인력 확충, 의료사고 민형사상 부담 완화 등 제도 개선을 차질 없이 이행해 국민들이 병원 걱정 없이 안전하게 진료받을 수 있는 환경을 만들겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 JAK억제제 올루미언트(바리시티닙)가 중증 원형탈모로 급여 확대에 성공했지만, 정작 환자들은 합리적인 급여기준 개정을 촉구하며 반발하고 있다. 의료계도 보험 적용을 기다려온 환자들 중 상당수가 급여기준 문턱에 부딪혀 치료 접근성이 제한될 것이라고 우려하고 있다. 24일 의료계에 따르면 복지부가 지난 22일까지 진행한 올루미언트 중증 원형탈모 급여기준 행정예고에 환자들의 불만이 쏟아졌다. 행정예고된 급여기준에 따르면 보험 적용을 받기 위해서는 두 가지 조건을 충족해야 한다. 먼저 전신 스테로이드(Systemic corticosteroid) 또는 사이클로스포린(cyclosporine) 등 기존 치료제를 3개월 이상 투여해도 중등도(SALT 기준)가 30% 이상 감소하지 않거나 부작용으로 치료할 수 없어야 한다. 탈모 중등도 기준으로는 SALT≥50이거나, 눈썹과 속눈썹이 모두 없거나 명확히 단절이 있는 20≤SALT＜50인 경우가 해당된다. 급여 유지는 투여 36주차 최초 평가에서 SALT≤20을 달성해야 인정된다. 이후에는 6개월마다 최초 평가 결과 유지 여부를 확인하고, 최대 급여인정기간은 2년이다. 환자들은 중증 원형탈모는 자가면역질환으로 만성적 재발 가능성이 있어 2년의 급여인정기간으로는 한계가 있다고 지적했다. 행정예고 의견을 제출한 한 민원인은 “일률적으로 최대 2년으로 제한하기보다 일정 주기마다 SALT 점수와 임상적 상태를 평가해 급여를 연장해달라”고 토로했다. 비급여로 치료 받던 환자들, 2가지 급여기준 문턱 부딪혀 이번 고시에는 비급여로 치료를 받던 환자들의 급여 적용을 위한 경과규정도 포함됐다. 다만, 투여 시작 시점의 상태가 현행 급여 기준을 충족했다는 걸 입증해야 한다. 이를 위해서는 약제 투여 과거력과 환부사진 등 중등도 산출 근거가 필요하다. 문제는 두 가지 조건인 ▲선행 치료 이력 ▲중등도를 모두 충족시켜야 한다는 데 있다. 선행치료 없이 중증도만 확인돼 올루미언트 투여를 시작한 환자, 혹은 선행치료 이력은 있지만 당시 중등도 기록이 체계적으로 남아있지 않은 환자는 보험 적용을 받지 못한다. 자가면역질환 특성상 수년에 걸쳐 치료 이력이 단절되거나, 여러 의료기관을 전전하는 경우가 상당수라 2가지 요건을 모두 충족하는 건 지나치다는 비판이다. 행정예고 의견을 제출한 또 다른 민원인은 “치료를 중단해 다시 악화된 다음에 보험 적용을 받아 재치료하라는 얘기”라며 탁상공론에서 나온 급여기준이라고 비판했다. 의료계도 환자들의 치료 접근성이 크게 제한될 수 있는 급여기준이라며 안타까움을 표했다. 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 “전신탈모·전두탈모 등 중증 환자들은 지금까지 시도해보지 않은 치료가 없을 정도로 상황이 절실했다”며 “오래도록 기다려온 급여인데 지금의 기준으로는 기존에 치료받던 환자들이 오히려 급여 혜택에 제한이 될 수도 있어 의료진 입장에서도 착잡하다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]작년 자동차보험 진료비가 2조8000억원을 넘어선 가운데, 한방 분야 쏠림 현상이 더욱 심화된 것으로 나타났다. 작년 의과 분야 진료비가 전년 대비 0.1% 늘어난 반면 한방은 5%로 증가했다. 의과와 한방의 진료비 격차는 지난 2012년 2279억에서 작년 5907억원으로 더 크게 벌어졌다. 건강보험심사평가원이 23일 발표한 ‘2025년 자동차보험 진료비 통계’에 따르면 전체 진료비는 2조8114억원으로 전년 대비 3.07% 상승했다. 지난 2021년 2조3916억원이었던 진료비는 5년 동안 17.5%의 상승세를 보였다. 한방 진료비 비중이 가파르게 증가했다. 지난 2021년 전체 자보 진료비 중 치과를 제외하고 의과는 45.1%, 한방은 54.6%를 차지했다. 의과는 1조787억원, 한방은 1조3066억원으로 2279억원의 진료비 차이가 났다. 의과는 5년간 제자리걸음을 하고 있지만, 한방 진료비가 급증하면서 전체 자보 진료비 상승을 견인하고 있었다. 작년 자보 진료비 중 의과는 39.4%, 한방은 60.4%으로 집계됐다. 의과 1조1065억원, 한방은 1조 6972억원으로 5907억원의 진료비 차이가 났다. 지난 2021년 2279억이었던 의과-한방의 진료비 차이가 작년 5907억원으로 약 2.6배 늘며 양극화가 심화됐다. 다만, 한방 분야의 환자수는 정점을 찍은 것으로 분석된다. 지난 2021년부터 2024년까지 명세서 건수가 3~6%씩 지속적으로 증가하다가 작년에는 전년과 동일한 건수를 기록했다. 작년 한방 진료비 5% 상승은 환자가 늘어나서가 아니라 건당 진료비가 증가했기 때문이다. 한방의 건당 진료비는 5년간 꾸준히 증가하고 있다. 지난 2021년 한방 분야 건당 진료비는 11만5373원이었는데, 작년 13만888원으로 약 13% 상승했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 첨가로제로 사용되는 메글루민에서 불순물 초과 검출 이슈로 관련 품목이 회수된다. 주성분이 아닌 첨가제에서 불순물 이슈로 회수가 시작됐다는 점에서 제약업계가 긴장하고 있다. 식약처는 지난 24일자로 넥스팜코리아 글로틴듀오정 3개 품목(2.5/500mg, 2.5/1000mg, 2.5, 850mg, 리나글립틴-메트포르민염산염)과 한림제약 '로디엔티정40/5mg(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염) 일부 시중 유통품에 대한 회수 사실을 공표했다. 글로틴듀오정은 불순물 허용기준 초과 검출에 따른 조치이고, 로디엔티정도 불순물 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행된다. 불순물은 N-nitroso-meglumine이다. 메글루민은 이 제품들에서 첨가제로 사용된다. 회수 대상 품목 제조번호는 글로틴듀오정2.5/500mg의 경우 C2401(사용기한 2026-07-17)이고, 글로틴듀오정2.5/1000mg는 C2401(2026-07-19), C2502(2028-01-27)이다. 또한 글로틴듀오정2.5/850mg은 C2401(2026-07-18)이다. 로디엔티정40/5mg은 7DWO02(2026-10-06) 번호가 회수된다. 식약처는 올초 메글루민에서 불순물 초과 검출 사례가 발견되자 첨가물까지 조사를 확대해 나가고 있다. 지난 3월 바이엘 가스트로그로핀(아미도트리조산, 메글루민, 수산화나트륨)에서 N-Nitroso-Meglumine 초과 검출 우려로 영업자 회수가 진행된 바 있다. 이 제품은 메글루민이 주성분이다. 제약업계에서는 메글루민이 첨가제로 많이 사용되는 만큼 이번 불순물 이슈로 예상치 못한 품목 회수로 이어질까 전전긍긍하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 바이오의약생산센터(센터장 김현일)는 스킨메드의 신약 후보물질 'SMD-101(성분명 : 아리포타이드)'에 대해 임상시험용 의약품 제조·출하 및 안정성시험 등 생산·품질 기술서비스를 제공하며 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 뒷받침했다고 밝혔다. 스킨메드는 지난달 식품의약품안전처로부터 SMD-101의 임상 1상 시험계획을 승인받았다. SMD-101은 국소근육이완 치료 분야에서 보툴리눔 톡신 제제의 한계를 보완할 수 있는 펩타이드 기반 신약 후보물질로, 이번 임상을 통해 인체 에서의 안전성·내약성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 이번 성과는 보건복지부 '첨단의료산업선도기반실증지원사업'을 통해 창출됐다. KBIOHealth 바이오의약생산센터는 사업 주관기관으로서 스킨메드를 지원 대상으로 선정하고, 공공 GMP 기반 생산시설과 품질관리 역량을 활용해 임상시험계획 승인에 필요한 제조·품질 요건 충족을 지원했다. SMD-101은 향후 충남대학교병원에서 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험을 진행할 예정이다. 스킨메드는 이번 IND 승인을 계기로 임상 개발을 본격화하고 국소근육이완 치료 분야의 새로운 치료 대안으로서 가능성을 검증해 나갈 계획이다. 김현일 센터장은 "이번 IND 승인은 스킨메드의 혁신적인 신약개발 역량과 바이오의약생산센터의 제조·품질 기술지원이 결합해 만들어낸 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 국내 바이오헬스 기업들이 임상 진입과 사업화 과정에서 겪는 생산·품질 분야의 어려움을 덜 수 있도록 현장 중심의 기술서비스를 지속 확대하겠다"고 말했다. 한편 KBIOHealth 바이오의약생산센터는 공공 GMP 기반 생산시설을 활용해 원료의약품(동물세포) 및 완제의약품 생산, 분석시험, 안정성시험 등 기술서비스를 제공하고 있으며, 국내 바이오헬스 기업의 임상 개발과 인허가, 기술이전 및 사업화를 지원하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공동·위탁생동 1+3 제도를 주관하는 식품의약품안전처는 현재까지 제도 전면 폐지(공동·위탁 생동 허용 금지)에 대해 이렇다할 움직임이 없다. 1+3 제도가 의원 입법을 통한 법률(약사법) 개정 사항이다보니 여당 측에서 공식 의견이 있기 전까지 식약처 스스로 나서기도 어려운 상황이다. 과거 고시 개정을 추진하면서 규제개혁위원회(규개위)에서 두 번이나 제동이 걸렸기 때문에 공동·위탁 생동 제한 정책은 식약처가 완전히 주도권을 잃어버렸다. 더구나 대형 제약사와 중소사 의견이 첨예하게 갈리는 상황에서 식약처가 주도적으로 밀고 나가기도 부담스럽다. 이에 2021년 7월 1+3 제도가 시행된 이후 5년차에 들어섰지만 제도개선은 커녕 영향 평가 등 연구 계획도 없다. 식약처 관계자는 "공동·위탁 생동 1+3 제도와 관련해 제도 개선이나 영향 평가를 위한 연구 용역 계획은 없다"며 "여당 쪽에서 공식적으로 의견이 오간 것도 없다"고 설명했다. 단계적 폐지 약속했던 식약처…당시 계획은 잊어버렸다 하지만 지금과 달리 식약처가 고시 개정을 추진할 때는 1+3 시행 3년차에는 공동·위탁 생동시험을 전면 폐지하겠다는 입장이었다. 2020년 4월 규개위에서 철회 권고 결정이 내려진 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'에서도 식약처는 규제영향분석서를 통해 전면 허용되어 있는 공동·위탁 생동 제도를 단계적으로 폐지하겠다고 명확히 했다. 1차로 공동·위탁생동의 품목 허가 수를 제한(원제조사 1개+위탁제조사 3개 이내)하고, 2차로 3년 경과 후 공동·위탁생동 제도를 완전 폐지(생동자료 허여 불인정)하겠다는 계획이었다. 이는 고혈압치료제 원료 '발사르탄'에 비의도적 혼입 불순물(NDMA)이 함유되어 완제품의약품 115품목이 잠정 판매 중지되면서 당시 제약바이오협회 등 제약단체에서도 공동·위탁생동이 시장 난립과 과다경쟁의 원인으로 지목하며 품목허가 수 제한을 적극 건의한 점이 반영됐다. 당시 제도를 추진했던 식약처 관계자도 "당시엔 제약바이오협회에서 공동·위탁생동 품목허가 수 제한을 적극 건의한데다 약가 개편과 맞물려 복지부에서도 관심이 많아 여러차례 회의를 하며 방안을 수립했다"고 기억했다. 하지만 식약처는 2단계인 공동·위탁생동 제도 완전 폐지는 제약협회 내에서도 이견이 있었기에 일단 1단계인 1+3 제한 도입에 더 신경을 썼던 것으로 보인다. 당시 정책 입안자나 현재 관리주체들도 공동·위탁생동 제도 완전 폐지에 대해서는 기억이 나지 않거나, 모르겠다는 답변을 하고 있다. 이슈 발생 때마다 늘리고 줄이는 일관성 없는 고무줄 정책 공동·위탁생동 제도 완전 폐지는 여당인 민주당 일각에서 언급되는 수준이지만, 제약업계는 실현 가능성이 아예 없다고 생각하지 않는다. 이 제도가 과거 이슈가 있을 때마다 왔다 갔다 했던 전력이 있기 때문이다. 지난 2000년 공동·위탁생동이 최초로 허용됐다. 의약분업 도입에 맞춰 제네릭 진입을 장려하기 위한 조치였다. 2002년에는 무분별한 제네릭 증가를 막기 위해 공동 생동 제한(1+2) 정책이 시행됐고, 대규모 생동 시험 데이터 조작 사태 발생으로 2006년에는 1개 위탁사만 허용하기로 했다. 그러다 다시 2011년 11월에는 공동생동 제한 전면 폐지됐다. 하지만 2018년 고혈압약 불순물 검출 사태로 동일 공장에서 생산된 대규모 제네릭이 판매 금지되는 사태가 발발하면서 규제 재도입 여론이 급부상했다. 이에 식약처가 고시 개정을 통해 단계적 폐지안을 예고했지만, 규개위에 막혀 약사법 개정을 통한 직접 규제로 우회 추진하게 된다. 이렇게 2021년 7월 약사법 개정으로 1+3 규제가 정식 시행된 것이다. 1+3 제도 시행 이후 제네릭 수가 전보다 줄어들긴 했다. 식약처가 제공하는 생물학적동등성 인정품목을 보면 2022년부터 생동인정품목은 200~300건 내외로 안정세를 보이고 있다. 하지만 제도 시행 전 풍선효과로 2019년 1418개, 2020년 1012개 등 제네릭 품목이 급증했다는 점을 고려할 때 과연 제도의 순기능만 있었는지는 물음표다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "정부가 규제 도입을 너무 장기간 예고하는 바람에 업계가 수년 치 제네릭 허가를 한꺼번에 쟁여두는 최악의 풍선효과를 낳았다"며 "2022년 이후 통계상 품목 수가 줄어든 것은 제도의 순기능이라기보다, 이미 2019년과 2020년에 허가받을 수 있는 약은 다 받아두었기 때문에 나타난 기저효과에 불과하다"고 꼬집었다. 당시 허가 급증으로 승인된 제품 중 상당수는 실제로 시장에 출시되지도 않은 채 '장롱 면허'처럼 허가증만 유지되고 있거나, 허가권 양도·양수 시장에서 껍데기만 거래되는 부작용을 낳고 있다는 지적도 나온다. 규제 강화보단 규제 완화에 방점…개량신약 지위 공동 인정 검토 식약처가 규제 강화보다는 규제 완화에 방점을 두고 정책을 펴고 있다는 점도 '공동·위탁생동 제도 완전 폐지' 실현 가능성이 낮은 이유다. 특히 식약처는 자료제출의약품에도 1+3을 시행하면서 개발 주관업체에만 개량신약 지위를 부여하고 있는 현행 규제도 개선을 검토하고 있다. 공동개발사에도 개량신약 지위를 인정해달라는 제약업계 건의에 최근 민관협의체를 구성해 제도 개선 모색에 나선 것이다. 식약처는 2021년 공동·위탁 생동 1+3 제도를 시행하면서 자료제출의약품에도 적용했다. 그러면서 2022년 가이드라인을 통해 공동 개발을 통해 위탁생산된 제품은 개량신약 지위를 불허했다. 개량신약 지위가 불허된 품목은 약가 가산을 받지 못해 공동개발 품목이라도 불이익을 받았다. 실제 5개사 공동개발한 아세클로페낙-에페리손염산염 복합제는 주관사인 아주약품 제품만 개량신약 지위를 인정받으면서 홀로 가산 약가를 적용받고, 나머지 4개사는 가산없이 이보다 낮은 약가를 산정받을 수 밖에 없었다. 이에 업계에서는 개량신약 공동개발이 위축된다며 위탁사라도 공동개발사에는 개량신약 지위를 부여해달라고 강력히 건의해 왔다. 이를 식약처가 전향적으로 검토하면서 협의체를 통해 제도개선안이 나올지 제약업계가 기대를 하고 있다. 이런 규제완화 추진 상황에서 '공동·위탁생동 제도 완전 폐지'를 식약처가 나서기는 어려울 것이라는 반응이다. 제약업계 한 제품개발 임원은 "개량신약 지위 인정 확대 등 규제 완화 움직임이 있는 상황에서 공동·위탁 생동 완전 폐지가 언급되는 건 모순적"이라며 "과거 식약처가 이를 추진했다 해도 현재는 부담이 더 커져서 폐기했던 정책을 다시 꺼내기는 어려울 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부가 불법 의약품 판촉영업자(CSO) 철퇴와 제약사 의약품 불법 리베이트를 국가 정상화 과제로 낙점한 가운데 보건복지부가 임시조직인 CSO협회의 사단법인 인가를 검토할 방침이다. CSO 신고제 법제화 이후 다음 단계 규제 도입으로 난립하는 불법 CSO 문제 해결과 불법 리베이트 등 불건전 의약품 유통·판매 편법을 잡기 위해 CSO업계와 공식적으로 소통할 수 있는 창구가 필요하다는 게 복지부 공감대다. 이에 앞서 두 차례에 걸쳐 인가 신청이 반려된 CSO협회가 향후 사업계획서 등 사단법인 인가에 필요한 관련 서류를 제대로 갖춰 복지부에 제출할 경우 복지부는 절차에 따라 인가 심의에 나설 것으로 보인다. 24일 복지부 약무정책과 관계자는 "CSO 실태조사나 관련 제도 보완 등 CSO 선진화, 리베이트 근절 관련 현안이 많아지면서 CSO업계와 소통할 수 있는 공식 창구인 협회 설립 필요성에 공감한다"고 설명했다. 복지부는 현재 임시조직인 CSO협회가 앞서 두 차례 사단법인 인가 신청서를 제출했지만, 서류 심사 단계에서 반려를 결정한 바 있다. 사단법인으로 인가할 수준의 CSO협회 사업계획서와 업계 대표성이 부족하다는 게 복지부 반려 배경으로 알려졌다. 이에 CSO협회는 약 4년여 간 임시조직으로 활동하며 CSO 업무 투명화에 힘쓰고 있다. 국면이 전환된 배경은 복지부가 제네릭 약가인하를 담은 약가제도 개편안을 확정함에 따라 후속 조치로 CSO 리베이트 근절 필요성이 커진 점이다. 일부 제약사나 의료기관이 CSO를 악용하는 방식의 불건전 의약품 유통·판매·처방 구조를 지속적으로 발굴하면서 국내 제약산업의 글로벌 진출, 블록버스터 신약으로의 체질 전환이란 정부 목표 달성을 위해 불법 CSO를 원천 차단할 필요성이 대폭 커졌다. 일단 복지부는 한국제약바이오협회와 함께 CSO 수탁·재수탁 실태조사를 실시하는 것을 시작으로 CSO 신고제 이후 추가 규제를 통한 건전 의약품 유통 환경 구축 행정을 설계 중이다. 특히 CSO협회 사단법인 인가 땐 복지부가 CSO 규제 선진화 행정을 추진할 때 의견을 수렴할 수 있는 직접 이해당사자가 생기는 만큼 사단법인화 행정에도 복지부 관심이 커진 분위기다. 사단법인 설립 허가 신청은 CSO협회가 복지부에 신청서를 제출하면 복지부 서류 전형 심사·통과 후 '비영리법인 심의위원회'에 상정해 통과돼야 절차가 완료된다. 복지부 관계자는 "CSO업계와 소통할 공식 창구가 필요하다"며 "협회 설립 필요성에 공감하는 이유"라고 설명했다. 그러면서 "(지금까지)미비했던 서류를 보완해 다시 신청할 경우 관련 규정에 따라 검토할 예정"이라고 부연했다. 이에 임시조직인 CSO협회가 사단법인 인가 신청서와 이에 필요한 관련 서류를 촘촘히 준비한 뒤 복지부에 제출하면 인가에 속도가 붙을 전망이다. 한편 4년여 간 임시단체로 운영되고 있는 CSO협회는 올 여름 개최될 이사회에서 새 회장을 선출한 뒤 사단법인 인가에 필요한 행정절차에 속도를 가할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부장관과 식품의약품안전처장에게 폐의약품 적정 배출·수거 관련 대국민 교육·홍보 의무를 부여하고, 지자체에 폐의약품 수거·폐기 사업을 실시하도록 규정하는 입법이 추진된다. 기관·단체나 법인, 약국개설자가 폐의약품 수거·폐기 지자체 사업에 참여했을 때 이에 대한 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 법제화하는 조항도 포함됐다. 이와 함께 마약, 향정신성의약품, 한외마약의 용기·포장과 첨부 문서에 해당 의약품이 마약류 또는 한외마약임을 기재하고, 적절한 폐기 방법까지 명시하도록 해 마약류·한외마약이 안전하게 폐기되도록 제도화하는 법안도 함께 발의됐다. 24일 안상훈 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안과 마약류 관리법 일부개정안을 대표발의했다. 안상훈 의원은 의약품은 토양이나 수질을 오염시키고 생태계를 교란하는 등의 심각한 문제를 유발할 수 있으므로 환경오염을 줄일 수 있도록 적절한 방식으로 처리돼야 한다고 설명했다. 그러나 폐의약품의 처리방법과 분리배출 절차에 대한 체계적인 안내가 충분하지 않아, 가정에서 발생하는 폐의약품의 상당량이 적정한 방식으로 배출·수거되지 못하는 실정이다. 특히 마약, 향정약, 한외마약은 일반 의약품과 달리 소량의 접촉이나 흡입만으로도 중대한 위해나 사망에 이를 수 있는 등 인체에 즉각적인 위험성이 있다. 마약류 역시 일반 가정에서 하수구로 흘려보내거나 생활폐기물과 혼합 배출하는 등 부적정한 폐기가 빈발중이라는 게 안 의원 지적이다. 이에 안 의원은 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 등이 의약품의 적절한 배출·수거에 관한 교육·홍보를 실시할 수 있도록 하고, 시장·군수·구청장이 보건소, 시청·군청·구청 등에 폐의약품의 수거와 폐기를 위한 사업을 실시할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안을 설계, 발의했다. 약사법 개정안에는 기관·단체 또는 법인이나 약국개설자가 폐의약품 수거와 폐기를 위한 사업에 참여했을 때 이에 대한 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 해 의약품이 적절한 방법으로 폐기될 수 있게 유도하는 조항도 포함했다. 안 의원이 함께 발의한 마약류 관리법 개정안은 마약, 향정약, 한외마약의 용기·포장과 첨부 문서에 해당 의약품이 마약, 향정약, 한외마약임을 표기하고, 적절한 폐기법을 기재하도록 해 안전하게 폐기되도록 제도화하는 내용이다. 부칙에서 약사법 개정안은 정부 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 규정하고, 마약류 관리법 개정안은 공포 후 1년이 경과한 날부처 시행하도록 했다. 다만 마약류 관리법은 용기 등 기재사항 변경 조항에 대해 개정규정 시행 이후 제조·수입하는 마약, 향정약, 한외마약부터 적용하도록 했다.