개량신약의 임상적 유용성이 월등히 좋아졌다면 오리지널 약가보다 더 높은 약가 산정이 가능해진다. 보건복지부는 25일 이같은 내용을 골자로 한 개량신약에 대한 건강보험 등재기준을 마련했다. 복지부는 오리지널 약가의 80~100% 선이 비용(신청약가) 기준이 될 것으로 보이나 임상적 유용성이 월등히 좋아졌다면 오리지널 약가보다 더 높은 기준도 가능하다고 설명했다. 즉 임상적 유용성이 기존 오리지널 약과 동일한 개량신약의 경우 기존 오리지널 약의 제네릭이 없을 때 오리지널 약가의 80%가 비용기준이 된다. 예를 들어 오리지널의 약가가 100원이고 아직 복제의약품이 등재되지 않은 경우에 효능 효과가 똑같은 개량신약이 신청되었다면 80원이 경제성 평가 기준이 된다. 단 기존 오리지널 약의 제네릭이 등재돼 있는 상태에서 출시된다면 첫 번째 제네릭 가격수준이 비용기준으로 적용된다. 복지부는 이번 조치로 개량신약의 경제성 평가 예측 가능성을 고양시켜 개량신약 개발의욕이 향상될 것이라고 내다봤다. 복지부는 오리지널 의약품의 특허기간 중에도 저렴한 대체약 생산이 활성화 돼 보험재정 절감에도 기여할 것이라고 예측했다. 복지부 관계자는 "개량신약의 경우 신물질 신약과 동일한 기준에 따라 요양급여대상여부가 판단되는데 개량신약은 기존 신약을 개량한 것이므로 경제성을 어느 정도 예상할 수 있는데도 평가 세부기준을 두지 않아 요양급여대상이 될 가능성을 예측하기 어려웠다"며 개량신약 등재기준을 마련했다"고 설명했다.