생동성시험자료의 조작은 실질적인 생동성인정여부와 상관없이 품목 허가취소 사유가 된다는 법원의 판결이 나왔다. 이는 결과보고서에는 조작이 있을지라도, 문제가 되는 의약품이 실제로 생물학적 동등성이 인정되는 의약품이라는 제약사의 주장을 받아들이지 않은 판결로, 앞으로 이어질 생동조작 소송에서 제약사들에게 상당히 불리하게 작용할 전망이다. 서울행정법원은 지난 14일 동화약품, 아주약품, 일동제약, 한불제약, 한올제약 등 5개 제약사가 제기한 ‘품목허가취소 및 회수·폐기명령 처분 취소 소송’(원고 소송 대리인 한승)에서 원고 패소 판결을 내렸다. 이번에 소송이 제기된 품목은 동화약품 ‘판토프라정 40mg', 아주약품 ’판토스정40mg', 일동제약 ‘판토메드정40mg’, 한불제약 ‘한불판토프라졸정’, 한올제약 ‘판토프졸정40mg’ 등 5개품목이며 4개 품목은 동화약품에 위탁된 품목이다. 이번 소송의 쟁점은 생동시험자료 조작여부 및 조작이 되었다 하더라도 실질적 생동인정을 받은 품목에 대한 허가취소 적용 여부. 이와관련 해당제약사들은 “설령 결과보고서에는 조작이 있을지라도 문제가 되는 약품은 실제로 생물학적 동등성이 인정되는 의약품이다”라고 주장했다. 반면 식약청은 “원고들은 절차상의 실수임을 입증하여서, 허가의 근거가 된 보고서가 조작되었다는 피고 식약청의 의문을 해소하여야 할 것이지, 생동성이 실은 인정되는 의약품임 등을 주장하는 방법으로 쟁점을 흐리지 말아야 한다”고 반박했다. 또한 제약사들은 조작이 아니라 생동성시험 진행과정상의 절차상 실수 때문에 CD원본과 시험결과보고서가 각 불일치하게 된 것이라고 해명한바 있으나, 식약청에서는 이는 의도적인 조작이라고 주장했다. 특히 제약사들은 시험기관인 바이오코아의 연구원을 증인신문을 하면서, 조작이 아니라 시험절차상의 실수라고 주장했으며, 식약청측은 분석결과 데이터 중 분석일시와 샘플명 등을 편집하는 방식으로 식약청에 제출하는 생동성 시험 결과보고서를 조작했다는 점을 강조하며 반대신문을 했다. 법원은 이에대해 “이 사건 처분은 제네릭 의약품에 대한 제조품목허가 요건으로 생동성을 요구하고 있는 약사법 등의 중대한 입법취지를 실현하기 위한 것으로서 재량권을 남용하였거나 일탈한 위법이 있다고 보이지 않는다”는 최종 결정을 내렸다. 결국 시험결과보고서가 조작됐다고 판단했으며, 생동성 시험자료의 조작은 실질적 생동성 인정여부와 별도로 제조품목허가 취소의 사유가 된다는 판결로 해석된다. 한편 이번 소송에서 시험결과보고서의 조작 유형은 샘플명은 동일하나 분석시간, 피크면적, 피크유지시간, 크로마토그램의 모양 등이 다른 경우(19건)와 샘플명이 서로 다른데도 분석시간, 크로마토그램의 모양이 서로 동일한 경우(11건) 등으로 파악됐다. 식약청 소송을 대리한 김상순변호사는 “이번 법원의 판결은 생동성 인정여부와 관계없이 자료조작이라는 이유로 허가취소 사유가 된다는 의미로 해석된다”고 강조했다.

20일 정부의 의료법 전부개정안의 전체회의 상정을 앞두고 의료계가 긴급 대책마련에 나서는 등 의료법 개정 저지에 다시금 고삐를 당기고 있다. 의협은 그동안 잠잠했던 의료법 개정 논의가 최근 급물살을 타면서 본격적으로 진행되자 19일 긴급대책회의를 갖고 대책마련에 나섰다. 비대위 해체 후 활동이 중단됐던 범의료 공조도 재가동 한다는 방침이다. 의협은 의료법이 예정대로 보건복지위 전체회의 상정 자체는 불가피하더라도 23일 정기국회가 종료되는 만큼 이번 회기에 법안 심의나 법안 통과여부를 표결에 부치는 본회의를 진행할 수 있는 시간적 여유는 부족한 것으로 보고 있지만, 임시국회 등 불안요소가 여전히 산재해 있다는 판단 때문. 즉, 일반적으로 대선 전 임시국회가 열리는 경우가 있다는 점에서 긴장을 늦출 수 없다는 것. 국회의 연내 처리를 위한 대규모 법안 상정 분위기와 협회 회원들의 의료법 저지를 위한 대처 주문, 의료법 비대위가 해체된 상황에서 의료계 전반의 불안감 확산 등도 의협이 본격적인 활동에 나선 이유다. 의협 김주경 대변인은 "시기적으로나 물리적으로나 의료법이 상정돼도 심의, 법사위, 본회의 표결 등으로 회기 내 통과는 힘들 것으로 보인다"면서 "그러나 대선 전에 보통 임시국회가 열리기도 한다. 따라서 총력을 다해 막아내야만 하는 상황"이라고 밝혔다. 김 대변인은 이어 "당황할 만한 상황은 아니지만 긴장을 늦출 수 없는 상태"라며 "국회와 계속 논의 중에 있다"고 말했다. 따라서 의협은 이날 긴급대책회의를 통해 지난 비대위 해체 이후 활동이 없었던 범의료 공조 재가동, 지역구 국회의원에 대한 의료계 입장전달 등의 방안을 강구하고 조치에 나선다는 방침이다. 김 대변인은 "비대위는 해체됐지만 의료법에 손을 놓을 수는 없는 상황이고 공조도 여전히 유지되고 있다"며 "공조를 맺어온 모든 단체들이 공감대를 갖고 있어 필요하다면 여러 단체들이 공동으로 대처할 계획"이라고 설명했다. 그는 또 "각 지역구 국회의원을 설득하는 작업도 더욱 본격적으로 추진할 예정"이라며 "팀을 이뤄 의료법 전부개정안의 불합리한 점과 우리의 입장을 전하고 설명회를 통해 직접 찾아가 설득하는 형식이 될 것"이라고 말했다. 한편, 의협은 의료사고피해구제법과 관련해서는 현재 언제든 기습적으로 상정될 수 있다는 판단에 따라 이같은 가능성을 염두에 두고 향후 상황을 지켜본다는 입장이다.

유럽의약품청의 사람용 의약품 위원회(CHMP)가 UCB의 최대 유망신약 '심지아(Cimzia)'에 대한 부정적인 의견을 피력, UCB가 충격에 빠졌다. CHMP가 심지아를 크론씨병 치료제로 사용하는 것에 대해 부정적인 의견을 내놓자 UCB는 즉각적으로 항소했는데 내년 상반기는 되어야 재평가 결과가 나올 전망. 세톨리주맵(cetolizumab) 성분의 심지아는 크론씨병과 류마티스 관절염 치료제로 개발되어왔으며 스위스에서는 지난 9월 이미 시판승인됐다. 심지아에 대한 부정적인 의견의 원인이 무엇인지는 아직 정확히 발표되지는 않았으나 UCB는 약물 자체의 문제라기보다는 자료제출상의 문제인 것으로 추정되고 있다. 유럽에서는 승인가능공문을 통해 자료를 요구하고 승인절차에 대해 논의하는 미국과는 달리 중간절차 없이 가부 결정이 나며 결정이 난 이후 15일 이내에 항소가 가능하다. UCB는 올해 말까지 미국 FDA에 심지아를 류마티스 관절염 치료제로 신약접수할 예정인 것으로 알려졌다.

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)가 미국에서 시판하는 '아밸라이드(Avalide)'가 다제요법이 필요한 고혈압 환자에서 1차약으로 사용하도록 FDA가 적응증 추가를 승인했다. 아밸라이드는 이베사탄(irbesartan)과 하이드로클로로치아자이드(hydrochlorothiazide)의 혼합제. 1997년 다른 치료제로 반응하지 않는 고혈압 환자에게 사용하도록 FDA 승인됐었는데 이번 적응증 추가로 판로가 훨씬 넓어지게 됐다. 올해 3사분기 아밸라이드와 아바프로(성분 이베사탄)의 매출합산액은 12% 증가한 3.09억불. 아밸라이드는 사노피-아벤티스와 협약 하에 미국에서 BMS가 시판해왔다. BMS는 캐나다 제약회사의 플라빅스 제네릭 발매로 작년 고전했으나 플라빅스의 특허소송에서 승소한 이후 올해 이익은 2배 증가한 것으로 알려졌다. BMS는 사노피의 고혈압약 아밸라이드, 아바프로 외에도 사노피의 항혈소판약 플라빅스에 대한 미국 판권을 보유하고 있다.

맥닐 컨슈머 헬스케어는 미국 FDA가 앨러지약 '지르텍(Zyrtec)'의 OTC 전환을 승인했다고 지난 16일 밝혔다. 이번 승인으로 처방약이었던 지르텍은 앞으로 처방전 없이 소아와 성인의 다년성 또는 계절성 앨러지 증상에 사용할 수 있게 됐다. 지르텍의 OTC 전환은 10여일 전 '지르텍-D'의 OTC 전환이 승인된 이후에 나온 것. 지르텍과 지르텍-D는 미국에서 내년 1월에 전국적으로 발매될 계획이라고 맥닐은 말했다. 하루에 한번 투여하는 지르텍의 성분은 세티리진(cetirizine). 이번에 OTC 전환이 승인된 지르텍의 함량은 처방약의 함량과 동일한 5mg, 10mg 정제, 5mg, 10mg 추어블정, 1mg/1mL 시럽이다.

국제약품은 한국화학연구원과 공동으로 개발중인 카바페넴계 항생제의 해외 전임상 시험 연구를 세계적인 전임상연구기관인 스위스 RCC와 수행하기 위해 14일 연구계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 국제약품이 개발중인 카바페넴계 항생제 ‘KR-34020’은 기존 카바페넴계 항생제에서 문제가 되었던 신장독성 및 부작용이 거의 없고, 독성에 안전하고, 내성균, 원내 감염균 등 강한 항균력을 보이는 혁신적 신약이라는 설명. 기존 카바페넴계 항생제는 모두 주사제로만 개발되어 환자의 편익성이 떨어지는 단점이 존재하였으나, KR-34020은 경구용제로 개발되어 새로운 경구용 카바페넴계 항생제 시장을 개척할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 국제약품은 카바페넴계 항생제 개발을 2003년부터 한국화학연구원과 공동으로 핵심기술개발사업과제로 수행해 왔으며 항균효능, 독성, 안정성 등을 기초 연구를 통해 최종 후보물질로 “KR-34020”을 선정 2007년 5월 한국화학연구원과 후속연구 계약을 체결한 바 있다. 이번 체결한 “KR-34020”의 전임상연구는 본격적인 임상연구를 진행하기 전 동물(설치류, 비설치류)를 대상으로 약물의 단회, 반복 일반독성, 일반약리시험, 유전독성 등 다양한 시험 수행하는 연구로 향후 2008년 하반기에 연구가 완료될 예정이다. 국제약품은 ‘KR-34020’을 글로벌 신약으로 개발할 목적으로 해외전임상 시험연구를 세계적인 전임상 CRO 업체인 RCC와 수행하기로 결정했다. 국제약품측은 “KR-34020”의 전임상연구가 완료된 후 국내 및 국외 IND(investigational New Drug, 임상시험용 승인 의약품)을 2008년 하반기에 신청할 예정이며, 이어 본격적인 국내 및 국외 임상시험을 진행할 계획이다.

바이엘 헬스케어는 미국 FDA가 절제수술이 불가능한 간세포암 또는 간암치료제로 ‘넥사바’(성분명 소라페닙)를 시판승인했다고 19일 밝혔다. 간암에 대한 최초의 전신적 요법으로 승인된 경구용 항암제 ‘넥사바’는 간세포암과 원발성 간암환자의 생존율을 유의하게 연장시킨 최초의 치료제라는 게 회사 측의 설명. 이에 앞서 유럽위원회도 지난달 ‘넥사바’를 간세포암 또는 간암 치료제로 시판 승인한 바 있다. 한편 ‘넥사바’는 진행성 신장암 치료제를 지난 2005년부터 전세계 60개 이상의 국가에서 판매되고 있다.