GMP 적합판정 취소 2년차...식약처 제도 평가 '검토'

• 지난해 건의서 접수, 업계 간담회 의견 고려...연구용역 진행할 듯

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 업무계획으로 시행 2년차를 맞은 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제도에 대한 중간 평가를 검토 중인 것으로 확인됐다.

그동안 식약처 또한 객관적이고 중립적인 제도 평가를 고민해왔던 만큼, 연구용역 발주 형태로 평가를 진행할 전망이다.

27일 제약업계 따르면 식약처는 지난 18일 백종헌 의원실과 한국제약협동조합 등 관련업계와 GMP 적합판정 취소와 관련한 간담회를 진행했다.

백 의원실은 지난 9월 6일, 11월 21일에 이어 3번에 걸쳐 식약처와 관련 업계의 만남을 주선해왔으며, GMP 적합판정 취소제도 평가에 대한 관심을 보이고 있다.

GMP 적합판정 취소제는 지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우 적합판정을 취소할 수 있어 '원스트라이크 아웃제'로도 불리고 있다.

올해 1월 5일 한국휴텍스제약을 시작으로 3월 26일 한국신텍스제약, 5월 24일 동구바이오제약, 8월 9일 삼화바이오팜 등 4개 업체에서 원스트라이크 아웃 처분을 받으면서 제도 개선을 요구하는 목소리가 커져왔다.

김상봉 식약처 의약품안전국장 역시 지난 12월 3일 열린 처장 간담회에서 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다'. '가혹한 제도다' 등 여러 입장에서 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서, 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다"고 언급했다.

시행 2년차를 맞은 GMP 제도에 대한 중립적인 평가 방법을 지속적으로 고민해왔다는 것을 방증하는 대목이다.

식약처 관계자는 "올해 다양한 곳에서 건의서가 접수됐고, 백종헌 의원실 주최 업계 간담회도 3차례 열렸다"며 "제도를 평가하는 다양한 목소리가 나오고 있는 만큼 객관적인 평가가 필요해보인다"고 했다.

다만 식약처로부터 행정처분을 받은 업체가 공개됐고, 현재 이들 업체들이 행정소송을 진행하고 있는 만큼 평가에 대한 조심스러운 목소리도 제기되고 있다.

그는 "제도의 장단점 등을 객관적으로 평가할 수 있도록 외부 연구용역을 진행할 가능성이 높다"며 "소송이 진행되고 있는 만큼 얼마나 객관적이고 중립적으로 평가가 이뤄지는지가 중요해 보인다"고 강조했다.