오리지널 '자디앙듀오'에 없는 서방정, 벌써 11개 허가

• 지난해 동광제약 첫 허가...올해 동구·에이프로젠·대원 출사표

[데일리팜=이혜경 기자] SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'에는 없는 제형인 서방형 제제에 대한 국내 제약회사들의 관심이 뜨겁다.

지난해 동광제약이 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 허가 받은 데 이어, 올해 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등이 잇따라 허가를 받았다.

자디앙듀오 제네릭 서방형제제 허가 목록.

3일 식품의약품안전처는 대원제약의 '엠파메트서방정' 10/1000mg, 25/1000mg 등 2개 품목을 허가했다.

자디앙듀오 후발약 서방형제제의 허가는 올해 1월과 3월 동광제약이 엠플로엠서방정 25/1000mg, 5/1000mg, 12.5/1000mg 등 3개 용량을 새롭게 허가 받으면서, 총 4개 용량을 보유하게 됐다.

이어 동구바이오제약이 '엠파앙듀오서방정' 5/1000mg, 25/1000mg, 5/1000mg, 12.5/1000mg 등 4개 용량을 허가 받았으며, 에이프로젠바이오로직스는 '엠파콤비서방정 25/1000mg' 1개 용량을 허가 받았다.

서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있어, 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회다.

오리지널에는 없는 서방형 제제 개발이 늘어나는 이유는 이미 자디앙듀오에 대한 품목허가가 200여개에 달하고 있기 때문이다.

자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있다.

다만 자디앙듀오 제네릭은 아직 출시되지 않았다.

자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 아직 물질특허가 만료되지 않았다.

현재 우판권 기준이 되는 식약처 특허목록에 단일제인 자디앙에는 물질특허가 등재돼 있지만, 복합제인 자디앙듀오에는 등재되지 않았다.

물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정이다. 따라서 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망이다.

식약처 통지의약품 목록에 따르면 50여개가 넘는 자디양듀오의 서방형제제 허가 신청을 등록한 만큼, 해당 제제의 허가는 꾸준히 지속될 것으로 보인다.

한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자디앙과 자디앙 듀오의 지난해 매출은 전년 대비 각 18.8%, 6.2% 증가한 663억원, 418억원으로 나타났다.