녹여먹는 편두통 치료제 '너텍', 적응증 확대 시도

• 식약처, 월경성 편두통의 예방 관련 임상 3b상 승인

[데일리팜=이혜경 기자] 경구용 CGRP 수용체 길항제로 녹여 먹는 편두통 신약인 '너텍(리메제판트황산염)'이 적응증 확대를 위한 임상 3상에 들어간다.

식품의약품안전처는 지난 23일 한국화이자제약이 신청한 '18~45세 여성 시험대상자를 대상으로 위약과 비교한 리메제판트의 월경 편두통의 예방을 조사하는 중재적 유효성 및 안전성, 제3상, 이중 눈가림, 평행군 임상시험'을 승인했다.

지난 3월 신약으로 허가 받은 너텍구강붕해정75mg은 ▲성인에서의 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료 ▲성인에서의 삽화성 편두통의 예방 등의 2개의 적응증을 확보했다.

여기에 월경성 편두통의 예방을 위한 효능·효과 확인을 위해 국내 18세 이상 65세 미만을 대상으로 3b상에 들어간다.

다국가 임상으로 진행되는 이번 3b상은 전 세계 470명에서 국내에서는 38명을 대상으로 세브란스병원, 동탄성심병원, 강북삼성병원, 이대서울병원, 을지대병원 등 5곳에서 진행된다.

너텍은 편두통 발생에 관여하는 것으로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)의 수용체를 타겟하는 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제로, CGRP를 표적해 발병 빈도와 강도를 낮추는 데 효과를 보인다.

국내에서는 지난해 국내 최초·유일의 경구용 CGRP 수용체 길항제로 '아큅타(아토제판트)를 출시했다. 너텍은 두 번째 경구용 CGRP 수용체 길항제 이지만 매일 복용하는 아큅타와 달리 48시간 효능·효과를 보여 이틀에 한 번 복용하도록 접근성이 개선됐다.

경구제 이외 그동안에는 CGRP 치료제는 주사제인 한국릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙, 유전자재조합), 한국테바의 '아조비오토인젝터주(프레마네주맙,유전자재조합)' 등이 있었다.

하지만 국내에서는 월경성 편두통을 적응증으로 확보한 CGRP 치료제는 없다. 글락소스미스클라인의 '이미그란(수마트랍탄숙신산염)'이 ▲전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 조속한 완화 ▲여성의 생리주기와 관련한 편두통의 조속한 완화 등을 적응증으로 갖고 있다.

월경성 편두통(Menstrually Associated Migraine, MAM)은 여성의 생리주기와 관계되어 월경시기 전후에 나타나는 편두통을 의미한다.

월경성 편두통을 겪는 환자는 대부분 편두통 환자로 월경시기에 다른 시기보다 편두통이 빈번하게 나타나며 통증의 정도도 강한 것으로 나타나 있다.

약 60%의 여성이 월경 기간에 편두통이 빈번히 발생하는 것으로 돼 있어 편두통을 갖고 있는 여성 환자의 경우 월경성 편두통 인지를 확인해야 한다.