식약처, 코로나19 백신 출하승인 전담반 구성

• mRNA 백신 허가신청 전 시험법 확립…분석 장비 9종 긴급 구매

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 백신의 철처한 국가출하승인을 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을 구성했다고 2일 밝혔다.

또한 평균 10년 이상 경력을 가진 전문가들로 구성된 '신속심사과'를 통해 40일 이내 심사를 완료하겠다고 다시한번 강조했다.

식약처에 따르면 단기간 많은 물량이 공급돼야 하는 코로나19 백신의 철저한 국가출하승인을 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을 구성했다.

특히 신기술을 이용한 mRNA 백신 등의 시험검정에 필요한 시험법을 허가신청 전에 미리 확립할 예정이다. 이를 위해 분석 장비 9종을 긴급 구매하고, RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인을 진행하기 위한 준비에 만전을 기하고 있다고 설명했다.

식약처는 고(GO) 신속 프로그램을 통해 신물질의 경우 임상시험 계획 승인 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품이 효능·효과를 추가(약물재창출)하는 경우 7일 이내 처리하고 있다.

또한 허가전담심사팀을 구성, 품목허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문심사자들이 사전상담과 사전검토를 진행하고 있다.

전담팀은 현재 아스트라제네카, 얀센 백신을 심사하는 바이러스벡터 백신팀, 화이자, 모더나 백신을 심사하는 핵산 백신팀, 셀트리온 치료제를 심사하는 항체 치료제팀으로 나눠 운영되고 있다.

또한 전문성과 투명성을 높이기 위해 전문가 협의체도 구성했다. 전문가 협의체는 감염내과 중심의 임상 전문가, 품질·비임상·임상 통계 분야의 전문가로 구성되며, 자문 안건에 따라 전문가 자문을 추가로 실시하고, 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회에 제출자료의 타당성에 대해 자문할 계획이다.

식약처 관계자는 " 코로나19 백신·치료제에 대해 품목별 사전검토 및 허가·심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다"면서 "철저한 검증으로 안전성과 효과성을 갖춘 백신·치료제가 최대한 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.