의약품 공급중단·보고 기준 강화...달라진 점은?

• 1개월 이상 공급 부족 예상시 보고 의무화
• 매분기 마다 '공급감소' 보고...개정 작업에서 제외돼

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 26일부터 식품의약품안전처의 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'이 강화됐다.

기존에는 품목취하, 계약종료 등의 사유로 생산·수입 또는 공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 식약처에 보고해야 했다.

하지만 규정 개정으로 공급중단 보고 기한은 60→180일 전으로 앞당겨졌고, 그동안 자율에 맡겼던 공급부족 보고가 의무화 됐다.

식약처는 지난해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'이 개정되면서 생산·수입부족 보고의 범위를 정하는 등 상위 법령에서 위임한 세부사항을 규정에 담아 26일 고시했다.

이번에 개정된 의약품 공급중단 및 공급부족 보고 기준.

이번 규정 개정으로 크게 달라진 점은 공급부족 예상 보고의 의무화다.

식약처는 공급부족 기준을 '의약품이 마지막으로 생산·수입한 날로부터 3개월 이상 해당 의약품의 생산·수입이 정지될 것으로 예상되는 경우'로 봤다.

다만 국내 의약품 생산·수입의 특성상 1년에 1~2번 생산 및 수입을 진행하는 경우도 있어 3개월 이상 생산 및 수입이 이뤄지지 않더라도 의약품 시장 공급중단이 1개월 미만이면 보고하지 않아도 된다.

다시 말하면 공급부족 보고 의무화 대상은 '시장에 1개월 이상 공급할 수 없는 의약품'이 되며, 시장수요 감소에 따라 자연히 생산·수입이 정지되는 경우와 동일 품목 허가(신고) 제품의 일부 포장단위(최소 포장단위 제외)의 생산·수입이 정지되는 경우 등 실질적으로 공급에 차질이 없으면 미보고 대상이다.

특히 기존에 규정 개정안에 담겼던 '공급감소 보고'는 이번 개정안에서 빠졌다.

행정예고 기간에 공개된 개정안에는 매분기 종료일 기준 향후 1년간 생산·수입(예상)이 최근 3년 연평균의 50% 이하인 품목의 경우, 매분기 종료일로부터 1개월 내 보고하도록 돼 있었다.

하지만 이 같은 기준은 의견조회를 통해 삭제됐다.

식약처 관계자는 "처음 공개된 개정안에서는 공급부족 보고 유형을 공급감소와 공급 일시정지 등 2개로 나눠 공급감소의 경우 3개월 마다 보고하도록 했었다"며 "의견조회 과정에서 대량으로 수입하는 품목의 경우 공급감소를 예측하기 어렵다는 의견이 있어, 이를 수용하고 연 보고로 개정했다"고 설명했다.

그는 "지난해 총리령 개정을 통해 의약품의 생산·수입·공급 중단시 보고해야 하는 기한을 60일에서 180일 전으로 앞당기면서 의약품의 안정 공급을 위해 필요한 조치를 취할 수 있도록 제도적 장치를 마련했다"며 "고시 개정은 공급부족 보고의무 기준을 구체화하고, 하위규정 개정사항을 고시에 적정히 반영해 제도 운영의 실효성을 제고하기 위해 마련됐다"고 덧붙였다.