오늘 도착 코백스 화이자 코로나백신, 사전 품질확보

• 식약처, 시험성적서·기타 품질자료 점검 결과 적합

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘(26일) 정오쯤 도착 예정인 코백스 퍼실리티가 공급하는 화이자 코로나19 백신의 품질을 점검한 결과 적합한 것으로 나타났다.

식약처는 26일 브리핑에서 특례수입에 따라 국가출하승인 절차는 밟지 않았으마 외부 전문가와 품질 관련해 점검을 했다고 밝혔다.

김상봉 바이오생약국장은 "오늘 도착하는 화이자 백신은 품목 허가 전이어서 수입 특례 절차를 적용했고, 특례절차에는 국가출하승인이 따로 규정돼 있지 않다"고 설명했다.

그러면서 "다만, 현재 허가 심사 중인 내용 중에서 품질 관련 부분, 즉 시험기준과 항목을 검토하기 위해 도착하는 백신의 시험성적서와 기타 품질자료를 받아 외부 전문가와 점검을 했다"면서 "점검 결과 허가할 때 기대할 수 있는 수준의 품질이 확보됐기 때문에 접종이 가능하다는 취지로 자문이 있어 국민 여러분께서는 안심하고 접종해도 된다"고 전했다.

한편 최근 미국FDA로부터 승인된 화이자백신의 일반 냉동온도 2주 보관에 관해서는 아직 관련 자료를 제출받지 못했다고 식약처는 설명했다. 허가신청한 보관 온도는 영하 90~60도다.