김강립 "제네릭 방만허가 개선이 바이넥스 사태 막을 것"

• 서영석 의원 질의에 답변…"GMP 강화와 함께 근원문제 해결해야"

김강립 식약처장

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 국내 제네릭의약품의 방만허가 환경을 개선하는 게 바이넥스, 비보존제약 등 의약품 제조소의 제조·품질규정(GMP) 위반사태 재발을 막을 주요요인 중 하나라는 입장을 밝혔다.

26일 식약처 김강립 처장은 국회 보건복지위원회 전체회의에서 더불어민주당 서영석 의원 질의에 이같이 밝혔다.

서 의원은 국내 의약품 제조소가 약사법 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 사태와 관련해 GMP 규제 강화와 함께 공동위탁생동성시험 규제를 통한 제네릭 관리가 근원적 대책이라고 지적했다.

서 의원은 현재 식약처가 시행중인 특별점검이 아닌 상시점검을 시스템을 도입해야 GMP 규정 위반 사태를 막을 수 있을 것이라고 제언했다.

이 지적에 김 처장은 공감을 표했다.

김 처장은 "의약품 제조소 감시강화와 GMP 관리 역량을 키우는 노력이 중요하지만 제도적으로 제네릭 의약품 관리가 방만할 수 있는 여건 개선이 중요하다"며 "이런 여건을 변화하는 게 중요하다고 생각한다"고 말했다.

이어 "올해는 기존 인력을 활용해 GMP 위반 불시점검을 가동한다"며 "상시점검을 위해서는 조직 보강이 필요한 상황"이라고 덧붙였다.