임상계획서 미제출 허가취소 콜린 7품목, 급여중지

• 복지부, 21일부터 급여 처방·조제 불가

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가에 참여하지 않아 품목허가 취소를 받은 7품목에 대한 급여가 오는 21일부터 중지된다.

보건복지부는 18일 약사법 위반 사항 확인으로 품목허가 취소를 받은 의약품에 대한 건강보험 급여 중지를 결정했다고 밝혔다.

이번 약사법 위반 7품목은 콜린알포 제제로 '제33조(의약품 재평가 실시에 관한 규정)'를 지키지 않으면서 1차 2개월 판매업무정지, 2차 6개월 판매업무정지에 이어 최종 품목허가 취소가 진행됐다.

식품의약품안전처장은 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품등 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등성을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대해 재평가를 할 수 있다.

식약처는 지난해 6월 콜린알포 제제 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증에 대한 임상 재평가를 실시하겠다고 공고하고 134개사 255개 품목을 대상으로 그해 12월 23일까지 임상시험 계획서 제출을 지시했다.

콜린알포 임상재평가에는 대웅바이오-종근당 그룹과 유나이티드그룹으로 나눠 60여개 제약회사가 참여했으며 나머지 제약회사들은 임상계획서를 제출하지 않고 업무정지 및 품목허기 취소 등의 행정처분을 받는 중이다.

이번에 급여중지가 이뤄지는 품목은 삼익제약의 '메모코드시럽', 케이엠에스제약의 '알포트네연질캡슐', 오스틴제약의 '뉴코린연질캡슐', 인트로바이오파마의 '아이콜린연질캡슐'과 '아이콜린정', 새한제약의 '클리아톤연질캡슐', 미래제약의 '글리아린정' 등이다.

병·의원, 약국 등 요양기관은 품목허가 취소로 7품목이 급여목록에서 삭제되는 만큼 21일부터 급여 처방 및 조제가 불가한 점을 유의해야 한다.