제약사 약사법 위반 자진신고 하면 행정처분 감경

• 식약처, 현장점검서 개선계획 타당하면 감경.. 중대과실은 제외

[데일리팜=이혜경 기자] 제약회사들이 스스로 약사 관계법령 위반사항을 신고하는 경우, 행정처분을 감경 받을 수 있는 방안이 마련됐다.

식품의약품안전처는 최근 제약업계 관행적인 약사법령 위반행위를 근절하고 국내 유통되는 의약품 품질 향상 등 공익적 효과를 위해 '위반사항 자진신고제' 운영 계획을 밝혔다.

위반사항 자진신고제는 의약품 제조 및 품질관리 관련 약사법령을 위반한 제약회사들이 식약처에 자진신고할 수 있는 제도다.

자진신고 대상은 제조관리자 준수사항 의약품 원료 포함 제조 및 품질관리기준, 허가 신고 변경절차 미준수와 관련된 약사 관계법령을 위반한 제약회사다.

해당 제약사는 위반사항 증빙서류 및 향후 개선계획이 포함된 자진신고서를 작성해 의약품관리과, 바이오의약품품질관리과, 한약정책과 등 해당 부서에 제출하면 된다.

식약처는 자진신고 대상에 해당하는 경우 관할 지방청에서 자진신고 내용에 대해 제약회사 현장 점검을 실시하도록 지시하게 된다.

관할 지방청 점검 결과 향후 제약회사가 제출한 개선계획이 타당한 경우, 감경 기준에 따라 행정처분을 진행하게 된다.

행정처분 감경은 국민보건 수요공급 그 밖에 공익을 위해 필요하다고 인정되는 경우 해당 처분기준의 2/3 범위 안에서 이뤄진다.

식약처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정에 따라 행정처분 업무정지처분을 대체해 과징금을 부과할 수도 있다. 처분감경과 과징금 부과를 중복해 적용할 수는 없다.

다만 내부자 고발, 행정조사로 식약처 및 관계기관에서 위반사항을 인지하고 있는 경우나 위반행위가 징벌적 과징금 부과 대상이거나 고의 또는 중대한 과실인 경우에는 자진신고 행정처분 감경 대상에서 제외된다.