JW중외, 첫 자체 신약 성과 초읽기…통풍치료제서 판가름

• 신약 사업 전환점…자체 개발→글로벌 확장 시동
• 투자 늘리고 성과 노린다…에파미뉴라드 시험대
• 신약 후보물질 투자 가속…재무 여력 뒷받침

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약이 통풍 치료제 에파미뉴라드 임상 3상 막바지에 진입했다. 자체 신약 개발 역량을 입증할 수 있는 첫 시험대다. 에파미뉴라드는 JW중외제약이 16년에 걸쳐 초기 물질 발굴부터 임상 개발까지 전 과정을 자체 주도해온 후보물질이다. 식약처로부터 품목 허가를 따낼 경우 자체 신약 개발 역량을 입증하는 사례가 될 전망이다.

에파미뉴라드는 요산 생성 억제 기전을 기반으로 한 통풍 치료제다. 기존 치료제 대비 안전성과 효과 개선 가능성이 기대된다. 기존 1차, 2차 치료제를 대체하는 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)을 목표로 하고 있다.

특히 기초 연구, 비임상, 임상 설계와 수행까지 전주기를 자체적으로 이끌어왔다는 점에서 의미가 크다. 외부 도입 중심 구조에서 자체 발굴 중심으로 전환되는 첫 사례다. 국내 제약사가 후기 임상 단계까지 독자적으로 끌고 온 사례가 제한적인 점을 고려하면, 상업화에 근접한 대표적 성과로 평가된다.

임상 전략 역시 주목된다. 1상과 2상은 국내에서 진행됐다. 3상은 한국을 포함해 대만, 싱가포르, 태국, 말레이시아 등 다국가로 확장됐다. 단순히 국내 허가를 위한 임상에 그치지 않고, 향후 글로벌 진출을 염두에 둔 개발 전략이 반영된 구조다. 아시아 지역 환자를 포함한 데이터를 확보함으로써 향후 해외 진출 시 활용도를 높이겠다는 판단이 깔려 있다.

상업화 전략도 투트랙으로 전개될 가능성이 크다. 국내 시장은 직접 판매를 통해 수익을 확보하는 한편, 해외 시장에서는 기술이전이나 현지 제약사와의 협력을 통한 사업화가 유력하게 거론된다. 글로벌 시장에서 직접 판매보다 파트너십 기반 확장이 효율적인 만큼 에파미뉴라드는 추가 수익을 창출할 수 있는 라이선스 아웃 자산으로도 활용될 수 있다.

이 같은 흐름은 올해 초 연구개발 전문가인 함은경 대표 선임과도 맞물린다. 연구개발(R&D)을 총괄하는 함은경 대표가 향후 에파미뉴라드의 품목허가와 상업화를 성공적으로 이끄는 중책을 맡게 될 것으로 예상된다. 

JW중외제약은 에파미뉴라드를 시작으로 후속 파이프라인 투자에도 속도를 내고 있다. 합성신약 역량을 기반으로 항암, 대사, 신경계 질환 등으로 연구 영역을 확장하고 오픈이노베이션을 병행해 개발 효율성을 높이는 전략을 취하고 있다.

현재 항암제 JW2286은 임상 1상 단계에서 개발되고 있다. 안질환 치료제 JW1601은 임상 2상 진입을 준비 중이다. 탈모 치료제 JW0061 역시 임상 초기 단계에 진입했다. 여기에 대사질환과 신경계 질환 후보물질까지 더해지며 다층적 파이프라인 구조를 구축하고 있다. AI 기반 플랫폼 ‘제이웨이브’와 CMC 연구센터 역량까지 결합되면서, 지속 가능한 신약 창출 전환을 시도하는 모습이다.

재무적 기반도 뒷받침되고 있다. 2025년 연결 기준 매출은 7753억원, 영업이익은 944억원으로 개선됐다. 영업활동현금흐름도 2024년 794억원에서 지난해 963억원으로 확대됐다. 영업에서 창출된 현금이 1260억원 수준으로 증가하며 안정적인 현금 창출력이 확보된 모습이다. 연구개발 투자 지속성을 뒷받침할 수 있는 재무 여력이 강화되고 있다는 평가다.

JW중외제약의 연간 영업이익률을 계산해보면 2023년 13.4%, 2024년 11.5%, 지난해 12.2%를 기록했다. 2023년 대비 2024년 소폭 하락했지만, 2025년에는 다시 12% 수준으로 회복되며 두 자릿수 영업이익률을 유지하고 있다. 

주목할 부분은 연구개발비 증가와의 동행이다. 같은 기간 연구개발비는 740억원에서 833억원, 1079억원으로 빠르게 확대됐고, 매출 대비 비중도 10.1%에서 14.1%까지 상승했다. 위탁용역비 및 기타 비용이 900억원 이상으로 늘어나며 외부 협력 기반 연구개발 투자가 강화됐다.

그럼에도 불구하고 영업이익률이 11~13% 수준을 유지하고 있다는 점은 비용 증가를 상쇄할 수 있는 수익 구조가 견조하다는 의미로 해석된다. 실적 개선과 현금 창출력 확대, 연구개발비 증가가 맞물리며 신약 개발 투자 여력이 개선됐다는 것을 알 수 있다. 장기적인 자금 투입이 필요한 신약 개발에서 안정적인 캐시플로우는 핵심 경쟁력으로 작용한다.

특히 에파미뉴라드의 경우 외부 물질 도입이 아닌 자체 개발을 통해 후기 임상 단계까지 진입한 데다, JW중외제약이 글로벌 사업화 전략까지 구체화하고 있다는 점에서 업계의 관심이 높아지고 있다.

다만 과제도 남아 있다. 임상 3상 이후 허가와 상업화, 글로벌 시장 진출까지 이어지는 과정은 불확실성을 동반한다. 통풍 치료제 시장 경쟁이 치열한 만큼 차별화된 임상 데이터 확보가 핵심 변수가 될 전망이다.

에파미뉴라드는 단일 품목을 넘어 JW중외제약의 신약 사업 전환 성패를 가르는 기준점이다. 16년 축적된 연구개발 성과가 시장에서 입증되는 단계에 들어섰다.