동국, 전립선암 치료제 3개월 제형 3상 완료…내년 발매

• 류프로렐린 ‘로렐린데포주’ 제형 확대
• 마이크로스피어 DDS 기반 투약 주기 3배 연장

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 류프로렐린 성분의 장기지속형 전립선암 치료주사제 ‘로렐린데포주’ 3개월 제형(코드명 DKF-MA102)의 3상 임상시험을 완료했다고 24일 밝혔다.

이번 3개월 제형은 동국제약의 마이크로스피어(미립구) 제제기술을 적용한 장기지속형 주사제다. 기존 1개월 제형 대비 투여 주기를 3배로 늘린 것이 특징이다. 회사는 연내 임상시험 결과보고서를 마무리한 뒤 품목허가 절차를 순차적으로 진행해 2027년 출시를 목표로 하고 있다.

임상시험은 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 전립선암 적응증에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받아 진행됐다. 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 등 8개 기관에서 전립선암 환자 161명을 대상으로 류프로렐린 11.25mg을 12주 간격으로 총 2회 피하 투여하는 방식으로 실시됐다.

로렐린데포주는 성선자극호르몬 분비를 억제해 혈중 테스토스테론과 에스트로겐 수치를 감소시키는 기전의 치료제다. 전립선암을 비롯해 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬 관련 질환에 사용된다. 현재 국내에서 판매 중인 류프로렐린 11.25mg 3개월 제형은 1개 제품에 불과하다.

동국제약 관계자는 “3개월 제형이 출시될 경우 환자의 투약 편의성과 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

국내 류프로렐린 제제 시장은 약 800억원 규모로 추정된다. 글로벌 시장은 약 5조원, 미국 시장은 약 2조5000억원 이상으로 연평균 9% 성장하고 있다.

한편 동국제약은 1999년 마이크로스피어 제제기술을 적용한 ‘로렐린데포주’를 국내 최초, 글로벌 두 번째로 제품화했다. 1개월 제형은 국내 생물학적 동등성 시험을 완료하고 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 오리지널 대비 생물학적 동등성 적합 통지를 받았다.