대화제약 수탁 '자누메트' 제네릭 하루 새 33품목 허가

• 우판권 회피 염변경 약물...오리지널 물질특허 9월 2일 만료

[데일리팜=이혜경 기자] 대화제약이 위탁제조하고 있는 당뇨약 '자누메트(메트포르민염산염+시타글립틴인산염수화물)'의 염변경 복합제가 대거 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 13일 경보제약의 '자누스틴메트'를 포함해 11개 제약회사가 신청한 '시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산' 성분 당뇨 복합제 3가지 용량(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg)의 제품 33개 품목의 허가를 승인했다.

앞서 2월 16일 있었던 자누메트엑스알서방정 제네릭의 품목허가에 포함됐던 삼천당제약은 자누메트 제네릭 허가 목록에서 빠졌지만, 뒤늦게 품목허가를 신청할 가능성은 열려있다.

위탁제조를 맡은 대화제약은 지난 6일 자누메트 제네릭인 '시타비앙듀오'의 품목허가를 받았으며, 시타비앙듀오를 비롯해 대화제약이 위탁제조 하는 자누메틱 제네릭사는 총 13개에 이른다.

오리지널 자누메트와 동일한 시타글립틴인산염수화물+메트프르민염산염으로 한미약품과 종근당이, 시타글립인산염+메트포르민염산염으로 경동제약, 한국프라임제약, 유유제약, 영진약품, 삼천당제약, 다산제약, 제일약품, 삼진제약 등이 지난 2016년 1월 우판권을 획득한 상태다.

우판권을 획득한 제품은 자누메트의 물질특허가 종료되는 날인 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 후발의약품 시장 독점권을 획득한다.

우판권 제도에 따라 이들과 성분과 함량이 동일한 의약품은 우판품목의 독점기간 동안 시장에 출시할 수 없지만, 염변경 약물은 오리지널의 특허가 종료되는 9월 2일 시장에 나설 수 있다.

염변경 개발로 시타글립틴+메트포르민 제제 수탁사는 대원제약, 신일제약, 대화제약, 다산제약, 삼익제약 등이 있으며, 대원제약 25개, 신일제약 24개, 대화제약 13개 순을 보이고 있다.

한편 시타글립틴·메트포르민 복합제는 지난해에 213건의 허가를 획득하며 최다 허가 성분으로 이름을 올리면서 과다 경쟁이 예상된다.