식약처 '융복합 의료제품 질의응답집' 발간·배포

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품을 개발할 ?? 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 주기 위해 주요 질의·답변·관련 규정을 안내하는 '융복합 의료제품 질의응답집'을 27일 발간·배포했다.

이번 질의응답집에서는 ▲융복합 의료제품의 정의 ▲제품 분류기준 ▲주작용 판단 기준 ▲허가(신고) 신청 절차 ▲주작용이 의료기기인 경우 등급 기준 등 자주 묻는 질의에 대한 답변 형식으로 융복합 의료제품에 대해 상세하게 안내했다.

식약처는 개발 중인 제품이 융복합 의료제품에 해당하는지는 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 '융복합 의료제품 해당 여부' 민원을 신청하면 확인할 수 있다.

식약처는 "이번 안내서가 융복합 의료제품에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전성과 효과성이 확인된 융복합 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.