의약품 제조시설, 건강기능식품 생산 허용

• 복지부 입법예고...방판, 다단계업자 영업소 규정 개선

의약품 제조시설 기준에 부합되는 시설에서도 건강기능식품의 생산이 허용될 방침이다.

보건복지부는 29일 식품의약품안전청장이 안전하다고 인정하는 경우에는 의약품제조시설을 건강기능식품 제조시설로 사용할 수 있도록 하는 건강기능식품에관한법률시행규칙 개정령안을 입법예고했다. 이에 따라 의약품제조업과 건강기능식품제조업을 함께 허가받은 영업자는 식약청장이 의약품이 건강기능식품에 전이될 우려가 없어 건강기능식품의 제조시설로 적합하다고 인정 지정, 고시하는 경우에 한해 의약품 제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있다.

또 '방문판매등에관한법률'에 의해 등록한 방문판매원, 다단계판매원, 전화권유판매원 또는 전자상거래 등에서의 '소비자보호등에관한법률'에 의한 전자상거래, 통신판매 등의 방법으로 건강기능식품을 판매하고자 하는 경우에는 영업소 등을 따로 두지 않을 수 있도록 개정했다.

이는 방문, 다단계, 전자상거래, 통신판매 등의 경우에는 별도의 영업소가 없더라도 아파트, 주택 등의 자가시설이나 인터넷 도메인 등을 활용, 건강기능식품을 취급할 수 있게 된다.

복지부 관계자는 개정이유에 대해 "식약청장이 안전하다고 인정하는 경우에는 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 사용할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 보완하려는 것"이라고 밝혔다.

한편 수입건강기능식품의 양이 일정량에 미달하는 경우 매번 정밀검사를 받도록 한 규정을 삭제하고, 서류검사대상중 식품의약품안전청장이 정한 최소 수입량 미만으로 정밀검사를 받은 후 최소 수입량 이상으로 재수입하는 건강기능식품의 경우 정밀검사를 실시하도록 규정했다.

주요내용

○건강기능식품판매업의 영업신고 구비서류 중 영업시설의 배치도는 영업소를 두고 건강기능식품을 판매하는 경우에만 제출하도록 함. ○식품의약품안전청장이 의약품으로 인한 오염 등의 우려가 없다고 인정하는 경우에는 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 사용할 수 있도록 함. ○방문판매등에관한법률에 의해 등록한 방문판매원& 8228;다단계판매원& 8228;전화권유판매원 또는 전자상거래등에서의소비자보호등에관한법률에 의한 전자상거래& 8228;통신판매 등의 방법으로 건강기능식품을 판매하고자 하는 경우에는 영업소 등을 따로 두지 않을 수 있도록 함 ○수입건강기능식품의 양이 일정량에 미달하는 경우 매번 정밀검사를 받도록 한 규정을 삭제하고, 서류검사대상중 식품의약품안전청장이 정한 최소 수입량 미만으로 정밀검사를 받은 후 최소 수입량 이상으로 재수입하는 건강기능식품의 경우 정밀검사를 실시하도록 규정함.