'앰플주사제' 안전 가이드라인 마련 추진

• 식약청, 신현택 교수팀에 용역발주..국내외 사용실태분석

이르면 내년 상반기께 앰플주사제의 취급·사용에 따른 안전 가이드라인이 마련될 전망이다.

10일 관련 연구진에 따르면 식약청은 앰플주사제의 유리(불순물) 혼입우려 등 안전성 문제를 최소화하고, 제품 취급에 따른 안전대책을 마련하기 위해 학술용역을 발주했다.

숙대약대 신현택 교수를 책임연구원으로 한 ‘앰플주사제 사용시 유리입자 혼입에 관한 안전대책연구’ 용역은 지난 6월 중순께 발주됐으며, 오는 12월20일까지 약6개월간 수행될 예정이다.

이번 연구작업은 대략 △국내 주사제 용기별 유통현황조사 △국내외 주사제 사용과 관련한 규제 및 안전가이드라인 조사 △국내외 앰플주사제 종류별 절단시 유리입자 혼입정도 및 위험성 평가 △주사제 용기별 장단점 평가 및 앰플주사제 사용에 관한 전문가의견조사 △안전성 문제에 관한 분석 및 해결방안제시 등의 순으로 진행되게 된다.

이에 따라 연구진은 우선 앰플주사제의 사용현황 조사를 위해 국내와 일본, 미국 등으로 팀을 구성, 현황조사에 착수키로 했다.

박광준 서울대병원 약제과장은 “병원 약무담당자들이 참석한 가운데 최근 병원약사회에서 연구작업에 따른 실무회의를 가졌다”며, “앰플주사제의 사용과 관리에 있어 안전성을 충분히 확보하기 위해 규격을 표준화할 필요가 있다”고 밝혔다.

국내 현황조사에서는 이날 회의에 참석한 서울대병원, 분당서울대병원, 삼성서울, 서울아산, 강남성모, 국립암센터, 경북대병원, 고대구로병원, 조선대병원, 건국대병원, 세란병원, 혜민병원 등 12개 국내 유수병원과 함께 병원약사회가 함께 참여키로 한 것으로 알려졌다.

신현택 교수는 “미국의 경우 앰플주사제를 거의 사용하지 않는 방향으로 나아가고 있지만 한국은 아직 사용량이 많은 것으로 안다”면서, “이번 실태조사를 통해 현재 제조·유통현황, 사용에 따른 문제점 등이 체계적으로 분석·정리될 수 있을 것으로 전망한다”고 말했다.

한편, 서울대병원 연구진은 지난2002년 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입돼 부작용을 초래할 수 있다는 연구결과를 발표한 바 있다.

이에 따라 식약청은 앰플주사제 전 품목의 허가사항 중 '사용상의 주의사항'에 경고조항을 새로 추가하고, 시중에 유통되는 제품의 제품설명서 등을 시정 교체할 것을 업계에 통보했었다.

앰플주사제는 특히 거제 B병원에서 집단쇼크사건이 발생해 해당 제약사가 제조정지 처분을 받는 등 안전성 문제가 끊임없이 제기돼 왔었다.