식약청, 설피린제제 추가 규제 '불필요'

• 10년간 해묵은 논란..단일제 전문약 전환 등 조치

식약청은 ‘설피린제제’의 국내사용을 금지해야한다는 내용의 보도와 관련, 이미 10여년 동안 의약품사후관리 당국으로써 취해야할 조치는 다했으며 향후 추가 부작용사례 등 새로운 사안이 발생할 때 규제조치를 추가할 것임을 밝혔다.

26일 식약청에 따르면 이 보도내용은 설피린 제제의 새로운 부작용이 발생하거나 새롭게 외국에서 안전성 문제가 제기된 사항이 아니라 27년전 미국의 사용중지와 여타 11개 국가에서의 퇴출사례를 근거로 규제의 필요성을 제기한 것.

이와관련 우리나라에서는 지난 88년부터 8년간 검토과정을 거쳐 96년 6월 복합제에 대해 허가를 제한하고 단일제의 경우 전문약으로 전환했다.

특히, 효능효과로써 ‘다른제제(진통제)로 효과가 없을 경우에만 사용’토록하고 조치했다.

식약청은 이번 보도내용은 이미 올해초 한국소비자보호원의 지적에 따라 지난 5월 보도자료를 배포해 설명한 바 있으며 최근 국회에서도 소비자보호원의 자료를 인용, 지적한바있어 현 상태에서 추가의 규제조치는 불필요하다고 밝혔다.

‘설피린’제제의 부작용 보고내용은 쇼크, 무과립구증 등 부작용 발생 정보가 있어 국내 역학조사 및 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 지난 96년 복합제를 허가제한하고 현재 단일제만(9개업소 14개품목)생산되고 있다.

식약청은 최근 허가사항을 변경토록 한 것은 12세미만의 어린이에게는 사용치 말도록 이미 표기돼 있으나, ‘일반적 주의사항’에 12세미만의 어린이에 관한 별도의 내용이 없어 혼란을 방지하기 위해 명확히 표기토록 한 것이라고 설명했다.

한편, 설피린제제는 미국·예멘·짐바브웨 등지에서는 사용금지된바 있으나 일본·독일·프랑스·스위스(해당국 의약품집에서 확인가능) 등 다수의 유럽국가를 비롯, 현재 70여개 국가에서 사용되고 있다.