잠정 제조중지 '콜대원키즈펜' 성상변경 허가 완료

• 벤조산나트륨 첨가...현탁액 상분리 현상 해결 노력
• 잠정 제조·판매중지 완료하려면 식약처에 최종결과 보고서 내야

[데일리팜=이혜경 기자] 현탁액 상분리 현상으로 잠정 제조·판매 중지 조치가 이뤄진 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'이 성상변경을 완료했다.

대원제약은 콜대원키즈펜시럽의 첨가제로 '벤조산나트륨'을 포함해 제품의 균일성을 확보, 지난 12일 식품의약품안천처로부터 성상변경을 허가 받았다.

제조·판매 중지 조치 해제를 위한 조건 중 하나가 대원제약에서 제제 개선 등의 조치를 마쳐야 한다는 내용이 포함된 만큼, 성상변경 만으로 조만간 콜대원키즈펜시럽의 시판이 가능해 보였다.

하지만 식약처 관계자는 "회수 이후 잠정 제조·판매 중지 조치를 하려면 제약회사가 제출한 계획서를 토대로 보고서가 완료돼야 한다"며 "아직까지 콜대원키즈펜시럽과 관련한 보고서가 제출되지 않은 상태"라고 했다.

대원제약이 제제 개선을 통해 콜대원키즈펜의 상분리 현상을 해결하려 했지만, 기존에 발생한 상분리 현상에 대한 원인 분석 및 회수 조건을 충족하지 않았다는 얘기다.

그는 "회수의 경우 품목별로 계획서에 회수율이 다르게 설정된다"며 "콜대원키즈펜시럽도 판매율을 토대로 회수율이 정해졌고, 그에 대한 회수와 원인분석 등 최종 결과가 보고돼야 제조 중지 등이 해제될 것"이라고 했다.

결국 대원제약이 식약처의 기준을 통과할 수 있을 수준의 제제 개선 보고서 작성까지는 긴 시간이 걸릴 전망이다.

약업계 관계자는 "제제 개선 작업은 쉽지 않은 길인 만큼, 빠른 시일 내 콜대원 회수 사태가 해결되긴 어려울 수 있다 "제약사는 상분리 현상으로 문제를 겪었기에 더 고민이 깊을 수 밖에 없고 식약처와 조율하는 과정이 생각보다 길어질 것"이라고 예상했다.

식약처는 지난 5월 17일 콜대원키즈펜시럽 및 동일한 제조방법으로 수탁·제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'이 잠정 제조·판매 중지했다.

다만 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항이 없고, 상분리 제품을 분할 복용해도 실제 위험성이 낮다는 전문가 의견을 반영해 사용중지나 강제회수 조치는 진행하지 않기로 했다.

제약사 측에서 소비자가 가지고 있는 제품에 대해 반품과 환불을 진행하기로 했다.

시럽형 감기약 시장에서 큰 비중을 차지하던 콜대원 시럽 판매가 전면 중단되자 소아과와 인근 약국에서는 아세트아미노펜 시럽제제 부족 사태도 겪기도 했다.