제약협, 원료약 수입 GMP증명서 연장건의

• 영문증명서 발급업무도 전자 접수·통보 가능토록 요구

한국제약협회(회장 김정수, 이사장 이장한)는 최근 원료의약품 수입시 요구되는 GMP증명서 유효기간을 연장해 달라고 식품의약품안전청에 건의했다고 10일 밝혔다.

또한 의약품 등의 영문증명서 발급업무를 인터넷을 통해 접수·통보 받을 수 있도록 해 달라고 요청했다.

제약협회는 건의서를 통해 현재 발행일로부터 2년으로 되어 있는 GMP증명서 유효기간을 증명서에 표시된 유효기간까지로 하고, 유효기간이 표시되지 않았을 경우 인증기간을 최소 3년으로 연장한다면 의약품 생산·공급의 안정화와 수입업무 효율화에 큰 도움이 될 것이라고 강조했다.

제약업계는 현재 수입국의 GMP증명서 신청-발급-수령기간이 길어 12개월에서 18개월마다 거래처에 재신청하는 부담을 안고 있으며, 원료수입이 많은 제약사의 경우 필요이상의 업무에 시달리고 있다고 지적했다. 원료의약품 수입에 필요한 GMP증명서 요건은 당해 원료의약품이 WHO 가이드라인 등에 준하는 GMP조건 하에서 제조되었음을 입증하는 내용이 기재된 것으로서 생산국이나 등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 것으로 규정하고 있다.

제약협회는 또 의약품 수출시 필요한 CPP(Certificate of Pharmaceutical Product), GMP증명서 등 WHO 권장 영문증명서 발급업무를 인터넷을 통해 접수하고 통보받을 수 있게 되면 수출입업무의 신속한 처리는 물론 발급기한 준수에 따른 대외신뢰도 향상에도 도움을 줄 것이라고 말했다.

현재 영문증명서를 발급 받기 위해서는 본청이나 지방청을 직접 방문해야 한다.