의약품 전산시스템 개선, 허가오류 줄인다

• 식약청, 허가증-DIMS-ezdrug 연동체계 구축

관리오류로 인해 종종 동일한 약들이 각기 다른 허가사항으로 나가는 등 치명적 허점을 안고 있던 식약청의 의약품안전관리 정보화시스템(DIMS)이 앞으로는 통일성과 사용자편의성에서 만족스럽게 제대로 가동될 전망이다.

즉, 약효재평가결과와 의약품안전성 정보처리 등 허가사항변경을 DIMS에 반영시킬수 있게 개선함으로써 의약품 등 허가증(신고필)증과 의약품정보 확인 홈페이지인 ezdrug간 연계관리체계가 구축된 것.

12일 식약청에 따르면 이같은 체계를 새롭게 구축해, DIMS DB 오류 등으로 인한 의약품등 안전관리 부실 우려를 불식시킴으로서 허가업무처리의 효율성 및 전산자료의 신뢰성은 물론 고객 만족도를 한층 높일수 있게됐다고 밝혔다.

이를 위해 식약청은 올한해동안 의약품 허가(신고)사항 통일조정 및 재평가결과 등 방대한 물량의 자료를 정리하고 동일한 의약품에 대한 코드화 및 공통관리항목의 마스터 데이터베이스를 구축했다.

공통관리항목은 원료약품(주성분), 함량, 제형, 효능& 8228;효과, 용법& 8228;용량, 사용상의주의사항, 분류, 분류번호 등이다.

아울러 ezdrug의 개선을 통해 의약품등 허가(신고)사항 부가확인 시스템을 구축함으로서, 접근 편의성을 대폭 향상시키는 한편, 의약품 품목별 허가(신고)사항 기재 첨부문서 등을 업소 자율적으로 게재함으로서 정보제공의 내실화를 높였다.

식약청은 우선 12월 중순부터 의약품등 허가(신고) 관리업무에 허가(신고필)증과 DIMS 및 ezdrug 연계관리시스템을 본격적으로 적용, 허가(신고필)증 발급시 효능& 8228;효과, 용법& 8228;용량, 사용상의 주의사항 등 품목별 공통사항은 ezdrug을 참조토록 한다.

원료의약품, 한약재는 의약품제조 등에만 활용하는 현실을 감안, 약 20,000여 품목의 효능& 8228;효과, 용법& 8228;용량, 사용상의 주의사항에 대한 통일조정을 단행함으로서, 허가(신고)관리의 실효성을 높였다고.

이같은 허가증과 DIMS 및 ezdrug 연계관리시스템이 적용되는 허가관리체계는 3～6개월 정도의 사용자 교육, 시스템 안정화 기간 등을 거쳐 전산자료의 완벽한 신뢰도 확보를 바탕으로 2005년 7월부터는 의약품등 허가(신고)관리 담당부서, 제조(수입)업소, 의약전문인 및 일반국민 모두가 한층 업그레이드된 각종 의약품관련 정보 서비스를 접할 수 있게될 전망이다.