관절염약 ‘벡스트라’ 심혈관계 경고 추가

• 1,500명 임상시험 결과...심장우회수술 환자 사용금기 표시

화이자의 Cox-2 저해제 골관절염약 벡스트라(Bextra)에 심장우회수술 환자의 심장발작 및 뇌졸중 위험에 대한 새로운 경고가 추가됐다.

그러나 FDA는 현재까지 알려진 자료에 근거해 벡스트라는 적합하게 사용하는 경우 혜택이 위험을 상위하는 것으로 평가했다.

이번 경고는 화이자가 약 1천5백명의 심장우회수술 환자를 대상으로 시행한 임상에서 벡스트라를 사용한 경우 위약 대조군보다 심장발작, 뇌졸중, 하지 및 폐의 혈전증이 더 높은 것으로 나타난 결과에 근거한 것이다.

따라서 이런 환자에게 벡스트라를 사용해서는 안된다. 벡스트라는 치명적 피부 부작용인 스티븐스-존슨 증후군에 대한 블랙박스 경고가 이미 표시되어 있어 이번에 또 다른 경고 추가로 벡스트라의 매출성장이 저해될 전망이다.

FDA 자문위원회는 바이옥스 시판 철수 이후 Cox-2 저해제 약물의 전반적 안전성에 대해 오는 2월에 심사할 예정. 자문위원회의 심사 결과에 따라 새로운 경고가 Cox-2 저해제의 라벨에 추가될 수도 있다.