식약청, 유전자치료제허가지침 폐지 입안

• 타 규정에 포함 고시 실효성 없어...31일까지 의견제출

식약청은 13일 약사법제26조 및 같은법 시행규칙 제21조, 제23조, 제26조, 제27조, 제29조, 제29조에 의한 '유전자치료제허가및임상시험관리지침(식약청고시제2000-61호)'폐지를 입안예고 했다.

식약청은 "현재 유전자치료제는 그 정의 및 허가사항은 ‘생물학적제제등허가및심사에관한규정’에서 규정하고 있으며 임상시험계획에 관한 사항은 ‘의약품임상시험계획승인지침’에서 임상시험에 필요한 사항을 정하고 있는 바, 사실상 고시의 실효성이 없으므로 폐지하고자 한다"라고 폐지이유를 밝혔다.

이번 폐지안에 대한 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 31일까지 식품의약품안전청장에게 의견서를 제출하면 된다.