'엔테카비어', 간조직학적 개선효과 우수

• BMS B형간염 치료시험약 3상연구결과 발표

BMS의 B형간염 치료시험약인 ‘엔테카비어’가 기존의 ‘라미부딘’에 비해 우수한 효과를 보인다는 연구결과가 발표됐다.

엔테카비어는 BMS가 발견해 현재 제3상 임상 연구중이며, B형간염 바이러스의 선택적 억제제로서 경구용 뉴클레오시드 유도체.

최근 뉴델리에서 개최된 제14회 아시아태평양 간학회(APASL) 회의에서 발표된 보고에 의하면, BMS가 개발한 만성 B형간염 치료시험약 ‘엔테카비어’는 라미부딘과 비교해 볼 때, 간의 조직학적 개선과 B형 간염바이러스(HBV)의 DNA 감소에 상당한 효과를 보이는 것으로 나타났다.

발표된 내용은 이중맹검법을 이용한 두건의 다국적 제3상 임상시험으로 시험 대상은 라미부딘에 대해 내성을 보이고 뉴클레오시드계 항바이러스제로 치료 받은 적이 없는 만성 B형 간염환자로 각각 e항원(HbeAg) 양성 환자(AI463-026)와 음성 환자(바이러스 증식이 정지된 상태, AI463-027)이다.

음성환자를 대상으로 한 연구결과에 따르면 투여 후 48주차에, 엔테카비어를 투여 받은 환자들 중 70%가 조직학적 개선 효과를 보여 라미부딘을 투여 받은 환자(61%)보다 9% 높은 조직학적 개선 효과를 보였다.

또한 엔테카비어를 투여 받은 환자들(325명) 중 91%에서 HBV DNA 검출이 불가능(400 copies/mL 미만, 이차평가기준)했고, 라미부딘을 투여받은 환자들(313명)에서는 73%만이 이와 같은 효과를 보였다.

양성환자를 대상으로 한 연구에서는 엔테카비어를 투여 받은 환자들 중 55%가 조직 개선 효과 보여 라미부딘을 계속 투여받은 환자들(28%)의 개선률을 크게 앞섰다.

한편 BMS는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 엔테카비어에 대한 신약허가신청을 우선 심사 대상으로 선정했다고 발표했으며 국내에서도 다국가 임상이 실시된바 있고 이르면 내년도에 출시될 예정이다.