골다공증시장, 특허무효 이의신청 '변수'

• 포사맥스70mg 투여방법 특허 인정여부...올 상반기 결론

올해 골다공증치료제 시장은 다수 제네릭출시가 예정돼 있어 관심이 모아지는 가운데 현재 진행중인 한미의 포사맥스70mg 특허무효 이의신청결과에 따라 어느정도 변수가 있을 것으로 전망된다.

또한 올 2사분기에 보험급여기간이 현행 90일에서 180일로 확대됨에 따라 골다공증치료제 시장의 규모는 한층 더 커질 것으로 보인다.

골다공증약중 가장 많이 사용되는 것은 '포사맥스'와 '악토넬' 등 파골세포의 골흡수를 억제하는 '비스포스포네이트'제제로 약 500억원이 넘는 시장을 형성하고 있다.

한국MSD의 주1회복용 골다공증약인 포사맥스(알렌드로네이트70mg)는 지난 98년 국내 발매되어 지난해 280억대의 매출을 기록하고 있는 대형품목이다.

하지만 2003년도에 출시된 아벤티스의 악토넬(리세드로네이트35mg)이 작년도 160억 이상 매출을 올리며 신규시장을 잠식하고 있고 작년 7월6일자로 신약재심사기간(PMS)이 만료됨에 따라 올해 다수 제네릭 출시가 예상되어 MSD측은 '진퇴양난'에 처하게 됐다.

또한 매일 복용하는 10mg 제형이 있지만 이들 시장의 대부분은 유유와 환인이 가져가고 있으며 MSD와 아벤티스의 제품에서 차지하는 매출비율은 10%가 안되는 것으로 알려졌다.

아울러 보험급여기간이 90일로 한정되어 있어 비보험으로 사용하는 환자군도 대략 약 20%로 파악되고 있다.

현재 알렌드로네이트 70mg 제형을 생동시험중인 회사는 알렌드론산나트륨(한미), 알렌드로네이트정(동아), 볼렌드정(유한), 포사드론정(영진), 아렌드정(환인) 등으로 이중 한미가 특허무효소송을 진행하며 가장 적극적으로 발매를 준비하고 있고 동아와 영진 등도 발빠르게 움직이고 있다.

한미 관계자는 “70mg의 주1회 투여방법에 대한 제제특허가 무효라는 이의신청을 제기해 특허청에서 진행되고 있다. 순수하게 약을 처방하는 행위는 특허의 대상이 아니라는 것이 이의신청의 핵심이며 유럽에서도 받아들여진 예가 있어 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 밝혔다.

MSD측의 답변서 제출이 늦어지면서 조금 지연되고 있지만 늦어도 올 상반기에는 특허청의 심판 결과가 나올 것으로 전망돼 추후 제네릭제품을 출시할 예정인 제약사들의 관심을 모으고 있다.

제네릭 제품을 출시준비중인 업체 한 관계자는 “올 하반기 발매를 목표로 하고 있지만 하지만 대부분 제품들이 작년 9월이후부터 생동시험에 들어간 터라 약 6개월의 시험기관과 이후 검토기간을 고려한다면 좀 빠뜻할 것 같기는 하다”고 밝혔다.