식약청 "의료기기 수입업 허가 받아야"

• 의료기기법 시행이전 수입 품목허가·신고한 수입자

의료기기법 시행이전에 의료기기 수입 품목허가를 받거나 신고한 수입자는 오는 5월 30일까지 수입업 허가를 별도로 받아야 한다.

식약청은 최근 의료기기 수입자 유의사항을 배포 이 같은 사항을 확인하고 수입업 허가를 받을 것을 재차 당부하고 나섰다.

식약청은 "지난해 5월30일자로 의료기기법이 시행되면서 시행일 이전에 의료기기 수입품목 허가를 받거나 신고한 수입자는 올해 5월30까지 수입업 허가를 받도록 돼 있으나, 이를 알지 못해 선의의 피해자가 발생하지 않도록 미리 유의사항을 배포했다"고 밝혔다.

<의료기기 수입업허가 신청 요령>

가. 대상

- 신규로 의료기기를 수입하고자 하는 자

- 2004. 5. 30. 이전에 의료기기수입품목 허가를 받거나 신고한 자

나. 구비서류

- 신청서(의료기기법시행규칙 별지 제1호서식)

- 건강진단서(개인에 한함)

- 법인등기부등본(법인에 한함)

- 수입업소의 시설내역서 · 영업소, 창고, 시험실의 면적을 확인할 수 있는 수입업소의 평면도 · 영업소, 창고, 시험실의 소재지 · 제품표준서에서 정하고 있는 수입품의 품질관리를 위한 시험장비 내역 (의료기기허가등에관한규정(안) 별지 제1호서식) · 의료용구수입품질관리기준적합인정서 사본(2004. 5. 30. 이전에 의료기기수입품목 허가를 받거나 신고한 자에 한함) · 의료기기수입품목 허가신청서 또는 신고서(신규로 의료기기를 수입하고자 하는 자에 한함)