“카피약 등재시 적용 체감율 재검토 필요”

• 심평원 T/F, 원료합성약과 연동...신약 산정 기준 바꿔야

복제약 등재시 최고가의 80%까지 적용해주는 체감률을 재검토할 필요가 있다는 의견이 전문가그룹에서 제기, 정책반영 여부에 귀추가 주목된다.

23일 건강보험심사평가원에 따르면 심평원은 최근 열린 약제전문위원회 워크숍을 통해 지난해 일년간 활동한 ‘약제비 합리적인 관리방안 T/F’ 논의과정을 공개했다.

T/F는 보건경제학자와 제약업계 종사자, 연구원 등 전문가 10명으로 구성됐으며 ▲신약 산정기준 개선 ▲복제약 산정기준 ▲특허만료 의약품에 대한 재평가 제도 도입 등을 집중 논의해 온 것으로 드러났다.

T/F는 특히 복제약 산정기준과 관련 1~6번째 복제약까지 최고가의 80%를 인정하고 7번째 품목이후에는 10%씩 체감제를 적용하는 것과 관련, 현행 비율을 유지하면서 참조가격제 도입하거나 체감율을 75%정도로 낮추는 방안을 검토해야 한다는 의견을 내놨다.

T/F는 이와함께 직접생산하는 원료합성의약품의 경우 최고가와 동일하게 산정되는 현행 범위를 복제품 체감율과 연동하여 90%로 조정하거나 현행 기준을 유지해야 한다는 입장으로 정리했다.

이는 복제품 체감율을 80%로 유지할 경우엔 90%로 하향조정하지만 복제품 체감율을 75%까지 낮출 경우 현행 기준대로 최고가와 동일하게 산정해야 한다는 것이다.

T/F는 별도 산정기준이 없었던 유전자재조합 의약품에 대해서도 현행 체감율을 유지한다면 최고가의 80%에 개발비용을 추가해 주는 한편, 체감율을 인하할 경우엔 최고가의 90%로 조정하는 것이 바람직하다고 제안했다.

T/F는 특허만료약 재평가와 관련 퍼스트 제네릭이 등재된 시점의 특허약의 80%로 조정한 뒤 기존 모든 의약품을 대상으로 실시해야 한다는 입장을 다수의견으로 정리했다.

또 재평가시 복제약의 상한금액 연동적용에 대해 퍼스트 제네릭의 약값과 재평가된 특허만료약의 약값을 동일하게 산정해야 한다는 입장을 다수 의견으로 채택했다.

T/F는 신약 산정기준에 대해 기존 상대비교가를 기본으로 ▲치료적 중요성 ▲기존 의약품과 비교한 임상적 효과 ▲예산에 미치는 영향 ▲대체 가능한 약물과의 투약비용 비교 ▲비용-효과 등의 요소에 따라 가감할 수 있는 방안을 제시했다.

또 혁신적 신약을 가격결정할 때에는 A7국중 최소 2개국이상 등재돼야 하며 1개국만 등재된 경우에는 100/100본인부담 약제로 분류하는 등 임시 등재하는 방안도 내놨다.

심평원은 이번 워크숍과 관련 “T/F에 참여하고 있는 전문가들의 약가산정기준 개선방안을 논의하고 제안한 결과물을 소개한 것에 불과하다”고 설명했다.

심평원은 T/F에서 논의한 약가산정기준 개선안을 지난해 10월 복지부에 최종 보고한 것으로 확인됐다.