이레사 시장철수 여부 조만간 결정 안나

• 아스트라 "임상분석 완료 안돼 결정일 미뤄질 듯"

아스트라제네카는 미국 FDA 자문위원회가 폐암약 이레사(Iressa)의 시장철수 여부에 대해 3월 4일에 투표하지 않을 것으로 보인다고 말했다.

이레사는 최근 임상에서 생존기간을 유의적으로 연장시키는 효과를 입증하지 못했는데 자문위원회는 이런 예비 결과에 대해 논의할 예정이다.

FDA는 지난 12월 이레사가 생존기간 연장 효과 입증에 실패하자 새로운 자료를 검토하여 이레사를 시장 철수시킬 것인지 아니면 다른 조처가 적합한지에 대해 결정할 것이라는 입장을 밝힌 바 있다.

아스트라는 완결된 임상자료가 아직 나오지 않아 FDA 자문위원회가 3월 4일 회의에서 시장철수 여부를 권고하지 않을 것으로 예상했다.

아스트라가 시행한 이레사 임상에서는 아이레사 투여군은 평균 생존기간이 5.6개월, 위약대조군은 5.1개월로 통계적으로 유의적인 차이를 입증하지 못했었다.

반면 로슈의 타세바(Tarceva) 같은 약물은 생존기간 연장 효과가 입증되어 있다.

아스트라는 지난 달 이레사의 유럽 신약접수를 철회했으며 일본 후생성과도 이레사의 향후 문제에 대해 논의를 계속하고 있는 것으로 알려졌다.