"의료기 수·출입서류 2년 보관" 삭제 권고

• 규개위, 식약청에 상위법령 근거 마련 요구

의료기기 수·출입, 생산실적 등 관련서류를 2년간 의무적으로 보관해야 한다는 규제조항이 삭제권고를 받았다.

규제개혁위원회는 최근 행정사회분과위원회를 열어 식약청이 제출한 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정 제정안’과 ‘의료기기 생산 및 수출 수입 수리실적보고에 관한 규정 제정안’을 심의했다.

규개위는 특히 ‘의료기기 생산 및 수출 수입 수리실적보고에 관한 규정 제정안’과 관련 ‘생산 및 수출·수입·수리의 실적의 허위, 과대, 축소 보고 금지’조항과 ‘생산 및 수출·수입·수리실적보고와 관련 서류를 2년간 보존해야 한다’는 조항의 경우 상위법령에 근거가 없다는 이유를 들어 삭제할 것을 권고했다.

규개위는 이와함께 ‘의료기기허가 등에 관한 규정 제정안’에 대해서도 ‘의료기기 제조·수입품목허가 등 신청시 제출자료'중 동일제품임을 확인받기 위해 제출하는 자료를 구체적으로 열거(제7조)하고 변경허가 등에 따른 제출자료는 기술문서와 시험검사성적서 이외의 다른 서류는 삭제토록 권고했다.

아울러 시험용 의료기기의 확인 및 관리, 의료기기 시험검사의 관리, 의료기기 시험검사기관의 관리 등 일부조항을 삭제하고 조속히 법령에 근거조항을 마련토록 요구했다.

식약청은 이에 대해 “전반적인 법체계 정비를 위해 상위법령 개정을 추진하고 있으며 개선권고 사항이 반영되도록 노력하겠다”고 밝혔다.