'치메로살' 허가·심사 가이드라인 제정

• 식약청, 감량 등 품목허가 변경 촉진 도모

예방백신 보존제로 사용되는 치메로살에 대한 감량 등 허가 및 심사 가이드라인이 제정됐다.

식약청은 치메로살에 대한 선진 외국의 감량(미함유) 정책 등 국제적 추세와 관련, 국내 제조업소에 치메로살 감량 등의 품목허가(변경)를 촉진하고, 이에 따른 효율적인 검토를 도모하고자 ‘백신 치메로살 감량 등 허가 및 심사 가이드라인’을 제정했다고 3일 밝혔다.

이번에 제정된 가이드라인은 WHO, 유럽의약품평가청(EMEA)의 치메로살 검토자료를 근거로, 관련업계·학계·내부전문가 등 16명으로 구성된 ‘백신전문가협의회’에서 지난해 12월~지난달까지 5차에 걸친 회의를 거쳐 법적 타당성 검토 및 업계의견 등을 수렴해 작성된 것.

식약청은 “이번 가이드라인에는 치메로살 감량 등에 따른 검토의 기본방향, 사전 GMP 실사시의 주요 점검사항, 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 검토자료 범위와 절차 등을 구체적으로 제시하고 있다”면서 “치메로살 감량(미함유) 품목 개발업소가 허가(변경허가) 신청시 필요한 제출자료 작성에 많은 도움이 될 것으로 보고 있다”고 밝혔다. 이와 함께 “치메로살 감량 등 품목허가(변경) 추진과 관련해 진행상황 및 문제점을 계속 점검 중이며, 올해 6월에는 품목별 시행시기를 예고해 해당 업소에 품목허가(변경)를 적극 유도할 계획”이라고 덧붙였다.

한편 이번 가이드라인은 식약청 홈페이지 ‘백신방’에서 다운로드 받을 수 있다.