의약품 60품목 품질관리기준 신설 변경

• 식약청, 인허가-품질관리 효율화...다빈도 신청품목 위주

글루콘산제이철나트륨복염 등 인허가 신청빈도가 많은 품목들의 품질관리기준이 신설되거나 변경된다.

식약청은 5일 의약품 인·허가와 품질관리의 효율화를 기하기 위해 42개 의약품의 품질관리기준을 신설하는 것을 골자로 하는 '의약품등기준및시험방법'을 개정 고시했다.

이번 고시에서는 글루콘산제이철나트륨복염 등 42품목이 신설됐고, 데옥시리보뉴클레아제·브로멜라인정 등 18품목이 변경됐다.

이번 조치에 따라 의약품 제조수입의 경우 민원처리기한이 25일에서 10일로 대폭 단축되며 민원서류 작성이 간편해진다고 전했다.

식약청 측은 "데옥시리보뉴클레아제·브로멜라인정 등 18품목에 대해 시험법 등을 합리적으로 개선해 효율적인 품질관리가 되도록 했다"고 전했다.

신설/변경 품목

-신설 품목

-

글루콘산제이철나트륨복염, 말레인산암로디핀, 메칠

-N,S

-디아스틸시스테인, 브로멜라인 Ⅰ, 삼인산아데노신이나트륨삼수화물, 팔미틴산레티놀유, 5% 피토나디온, 가미소요산연조엑스, 가미온담탕엑스과립, 가미온담탕연조엑스, 가미온담탕건조엑스, 계지탕엑스과립, 계지탕연조엑스, 계지탕건조엑스, 곽향정기산연조엑스, 곽향정기산건조엑스, 궁귀교애탕엑스과립, 궁귀교애탕연조엑스, 궁귀교애탕건조엑스, 귀비탕엑스과립, 귀비탕연조엑스, 귀비탕건조엑스, 길경탕엑스과립, 길경탕연조엑스, 길경탕건조엑스, 배농산급탕엑스과립, 배농산급탕연조엑스, 배농산급탕건조엑스, 쌍화탕연조엑스, 쌍화탕건조엑스, 청화보음탕엑스과립, 청화보음탕연조엑스, 청화보음탕건조엑스, 형개연교탕엑스과립, 형개연교탕연조엑스, 형개연조탕건조엑스, 형방패독산엑스과립, 형방패독산연조엑스, 형방패독산건조엑스, 황련해독탕연조엑스, 황련해독탕건조엑스 등 42개 품목.

-변경품목

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데옥시리보뉴클레아제·브로멜라인정, 레보플록사신, 말레인산페니라민·염산나파졸린점안액, 복방비타민A·동물담가루·사유캡슐, 복방비타민A·에르고칼시페롤·& 979;

-오리자놀캡슐, 0.1%시아노코발라민, 시티콜린주사액, 클로람페니콜·디나트륨인산덱사메타손·염산테트라히드로졸린점안액, 판크레리파제장용과립, 프로나제 A, 플루코나졸주사액, 호박산젤라틴, 가미소요산엑스과립, 곽향정기산엑스과립, 동물담가루, 오소판물질, 오소판물질정, 황련해독탕엑스과립 등 18개 품목.