발기부전 'DA-8159' 美FDA 임상2상 승인

• 동아제약, 내년 임상2상 종료...2008년 세계시장 진출

동아제약(사장 김원배)은 발기부전치료제 DA-8159(유데나필)가 미국 FDA 임상2상 허가를 22일(미국 현지시간) 승인 받았다고 23일 밝혔다.

미국FDA 임상2상 허가를 승인 받은 DA-8159는 국내에서 이미 임상 3상이 종료, 9월에 발매될 예정이어서, DA-8159에 관한 관심이 더욱 고조될 것으로 전망된다.

DA-8159의 미국 임상2상은 2006년 종료될 것으로 예상되며, 2008~9년 정도에는 NDA(New Drug Application) 허가를 받아 세계시장으로 진출할 것으로 기대하고 있다.

동아제약은 발기부전치료제 DA-8159 개발에 착수하면서부터 제품의 글로벌화를 목표로 연구를 진행했으며, 유럽에서 임상1상을 성공적으로 맞추었고, 이번에 FDA의 임상2상 허가를 승인받는 개가를 올렸다.

특히 이번FDA의 임상 2상 허가 승인은 미국의 제휴사를 통하지 않고, 동아제약이 독자적으로 받은 것이어서 발기부전치료제 DA-8159의 세계적으로 관심이 증대되고 있음을 알 수 있다. 현재 발기부전치료제 시장성장률은 국내외에서 15%를 상회하는 고성장분야라 DA-8159가 국내발매후 성숙기에는 연간 500억원 이상의 수입대체효과를, 국외에서는 최소 연간 2억불 이상의 외화소득이 예상된다. 동아제약의 DA-8159는 기존에 나와 있는 발기부전치료제와 같은 PDE5저해제이지만, 기존 치료제의 단점인 부작용과 짧은 작용시간 등을 극복한 가장 이상적인 약물로 주목받고 있다.

또한 DA-8159는 발기부전외 추가적응증을 개발이 가능해 또 다른 부가가치 창출이 기대되는 제품이다.

한편 1997년부터 현재까지 투자연구비는 약120억원(인건비 제외)이 소요됐으며, 이중 정부(보건복지부 신약개발지원사업)에서 18억3,000만원의 연구개발비를 지원을 받았다.

'DA-8159' 개발경과

1997년 1월 개발에 착수 1998년 11월 평가연구 및 특허출원 1999년 1월 전임상연구 2001년 5월 국내 임상1상 2002년 4월 유럽1상 2003년 7월 국내2상 2004년 8월 국내3상, 미국 2상 준비 2005년 2월 국내3상 피험자 약물투여 종료, 자료분석 중 2005년 3월 미국 FDA IND승인