식약청, 바이오의약품 평가 가이드 발간

• 세포치료제 등 총10권 분량...개발기간 단축 기대

식약청은 세포치료제, 유전자치료제 등 생물의약품과 관련한 총 10권 분량의 안전성, 유효성 평가 가이드를 발간했다고 28일 밝혔다.

식약청에 따르면 새로 발간된 가이드에는 세포치료제-유전자치료제(3권), 백신(1권), 혈액제제(1권), 생명공학의약품(5권) 심사시 고려사항 등이 상세하게 수록돼 있다.

특히 '생물의약품의 독성평가 사례분석'은 최근 국내외에 허가된 생물의약품의 인허가시 제출된 독성시험 자료를 시험 항목별로 제시하고 있어, 바이오 의약품의 후발 제품을 개발하고 있는 연구자들이 개발기간 및 비용을 단축하는데 크게 도움이 될 것으로 기대된다.

한편 이 책자는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) '자료실' 중 '간행물/지침'란에서 볼 수 있다.