GMP 차등평가 점검-약사감시 일제 실시

• 식약청, 217개업소 절반씩 나눠 상하반기 점검

내년 시행되는 GMP 차등평가를 위한 제약공장 시설 점검과 올해 약사감시가 이번주(4일)부터 동시에 실시된다.

식약청은 3일 전국 217개 GMP(우수의약품 제조기준) 제약업소를 상하반기로 절반씩 나눠 차등평가제 점검과 약사감시를 동시에 실시한다고 밝혔다.

이번 약사감시 적발시 행정처분은 다른해와 달리 차등평가제의 GMP시설의 수준을 등급화하는데도 연동되므로 각별한 주의가 요구된다.

식약청은 이번에 217개 GMP시설 가운데 4-7월 108곳, 9-10월까지 109곳을 점검할 방침이다.

특히 첫 차등평가를 앞두고 제약사들이 가능하면 하반기 점검을 선호하고 있으나 공평성을 위해 제형별(주사제, 정제, 캅셀제 등) 수를 기준으로 제형수가 많은 GMP시설에 대해서는 전반기에, 제형수가 1-2개에 불과한 GMP시설에 대해서는 후반기에 점검을 실시할 방침이다.

식약청은 이번 점검을 위해 본청 11명과 지방청 6명 등 모두 17명의 점검요원을 투입할 계획이다.

이들 점검공무원들은 정확한 평가를 위해 지난 1,2일 이틀간 차등평가 점검요령 워크숍을 가진 바 있다.